- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880471
Pooperační bolest po plné bulpotomii s Theracal PT, Biodentin a MTA
Účinky terarace PT, bioententinu a MTA na pooperační bolest po plné bulpotomii u permanentních zubů se symptomatickou nevratnou pulpitidou: randomizovaná klinická studie
V této studii vědci vyhodnotí účinek tří vysoce biokompatibilních materiálů-terakalů PT (THPT), biologinu a MTA-on pooperační bolest u permanentních zubů postižených hlubokou kazou a symptomatickou nevratnou bulpitidou.
Účastníci:
Studie bude zahrnovat 51 účastníků ve věku mezi 18 a 45 lety, kteří jsou systémově zdraví.
Metodologie:
Postup bulpotomie:
Pulpotomie bude provedena na dolním prvním molárním zubu každého účastníka. Zuby budou náhodně rozděleny do tří skupin, přičemž 17 účastníků v každé skupině. Koronální tkáň buničiny bude odstraněna pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur. Hemostáza bude dosažena pomocí jemného tlaku s bavlněnou peletou namočenou v 2,5% NaOCL a tento postup může být v případě potřeby opakován až třikrát (celkem 6 minut).
Použití biokompatibilních materiálů:
Po dosažení hemostázy bude na přístup k kanálu aplikován jeden ze tří biokompatibilních materiálů (Theracal PT, Biodentin nebo MTA). Účastníkům budou předepsány NSAID.
Posouzení bolesti:
Předoperační hodnocení: Intenzita bolesti účastníků bude zaznamenána před léčbou.
Pooperační hodnocení: Účastníci budou hlásit svou intenzitu bolesti na 6., 24., 48. a 72. hodiny a 7. den pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci se vrátí se svými grafy VAS pro vyhodnocení na konci jednoho týdne.
Srovnávací analýza:
Primárním výsledkem bude srovnávací hodnocení pooperačních hodnot intenzity bolesti mezi třemi různými materiály používanými při léčbě pulpotomie. Cílem této studie je poskytnout cenné informace o účinnosti různých biokompatibilních materiálů v pooperační léčbě bolesti a přispět ke zlepšení procesů klinického rozhodování při endodontické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Etické schválení naší studie bylo získáno od Etické komise pro klinický výzkum Sivas Cumhuriyet University. Experimentální fáze studie bude provedena na Katedře endodontiky, zubní fakulty, Sivas Cumhuriyet University.
Kritéria výběru pacienta:
Do studie budou zahrnuty účastníci ve věku mezi 18 a 45 lety, kteří představují nálezy nevratné pulpitidy v dolním prvním molárním zubu a aplikují na ministerstvo endodontiky, do studie bude zahrnuta fakulta stomatologie, Sivas Cumhuriyet University.
V této studii:
Když byly nastaveny a = 0,05, β = 0,10 a 1-p = 0,90, bylo rozhodnuto zahrnout do každé skupiny 17 zubů a bylo zjištěno, že síla testu je p = 0,90948.
Statistická metoda:
Data získaná z naší studie budou zaznamenána v programu SPSS 22.0. Když jsou splněny předpoklady pro parametrické testy (Shapiro-Wilk), bude jednosměrná ANOVA použita k porovnání měření získaných ze dvou nebo více nezávislých skupin. Pokud jsou nalezeny rozdíly, bude provedeno test Tukey, aby se určilo, které skupiny se liší. Pokud nebudou splněny parametrické předpoklady, bude použit test Kruskal-Wallis a test Mann-Whitney U bude použit k identifikaci různých skupin. Data budou uvedena v tabulkách, včetně aritmetického průměru, standardní odchylky, mediánu, minimálních maximálních hodnot a úroveň chyb bude nastavena na 0,05.
Kritéria pro zahrnutí studie:
Věk mezi 18 a 45 lety, absence systémového onemocnění, nálezy apikální periodontitidy mohou být přítomny nebo ne, musí být přítomny příznaky nevratné buničiny, musí být přítomny vrchol zubu, musí být uzavřen, musí být zajištěna testy citlivosti na buničinu (test na chlazení a test elektrické buničiny a test elektrické buničiny) musí být v rámci normálních limitů, musí být zajištěna pro léčbu gumy, které musí být zajištěny, musí být zajištěna, musí být zajištěna, aby byla léčena, musí být zajištěna, aby byla zajištěna zub a zub, které je možné, že je možné, že je možné, že zub, musí být možné, musí být zajištěna, aby byla léčba zubů, musí být zajištěna, aby byla léčena, musí být možné, aby se zbývalo, musí být izolovaní, aby byla léčena, aby byla zajištěna, aby byla léčba zubů, aby byla léčba, aby byla léčba, aby byla léčba, aby byla léčena Otevření úst pacienta musí stačit.
Kritéria vyloučení ze studie:
Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění (včetně stavů vyžadujících profylaxi), přítomnost mentálních nebo psychiatrických poruch, přítomnost jakéhokoli alergického stavu, použití léků proti bolesti za posledních 12 hodin před postupem nebo antibiotiky v posledním týdnu, ztráta struktury zubů, která nelze regenerativně léčit, bez břicha a testu na testu pnuls, bez testu Ful -testu), bez testu, bez testu, bez břicha, bez testu pnuls, bez břicha), bez testu pnuls, bez testu pnuls, bez testu, bez břicha, bez břicha, bez břicha, bez břicha, která se na testu na pulp napadnulo a moři. nebo selhání při dosažení hemostázy do 6 minut po celkové bulpotomii, otevřená vrchol, pokročilá kalcifikace kanálu pozorovaná na periapické radiografii, přítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
Po klinických a radiografických zkouškách bude před zákrokem stanovena Pulpal a Periapical Diagnóza. Diagnostický periapický rentgenový snímek bude pořízen s použitím držáku filmu s paralelní technikou pro vizualizaci hloubky karativní léze a vyhodnocení periapické oblasti. Všichni pacienti budou informováni o detailech léčby, použitých materiálech, možných komplikacích, sledovacích datech a alternativních možnostech léčby. Od pacientů bude získán formulář písemného souhlasu, který uvádí alternativní možnosti léčby kořenového kanálu, extrakci zubů nebo odstoupení z léčby. Před léčbou budou zaznamenány předoperační hodnoty bolesti účastníků. Postup bulpotomie bude proveden podle následujícího protokolu:
Anestezie: Anestezie bude poskytována za použití 4% articainu s 1: 100 000 epinefrinem. Zub bude izolován gumovou přehradou. Zub určený pro bulpotomii bude dezinfikován pomocí 5% NaOCl před postupem. Po vyčištění kazu bude exponovaná koronální tkáň buničiny amputována na úroveň otvorů kanálu pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur. Vitalita buničiny bude vizuálně hodnocena kontrolou krvácení v každém otvoru kanálu. Hemostáza bude dosažena pomocí jemného tlaku s bavlněnou peletou namočenou na 2,5% NaOCl po dobu 2 minut, a v případě potřeby se to bude opakovat až třikrát (celkem 6 minut).
Po dosažení hemostázy bude materiál omezení buničiny náhodně vybrán z Proroot MTA (Denstly), Biodentin (Septodont) nebo Theracal PT (Thpt, Bisco Inc) pomocí www.randomizer.org. Aplikace materiálů bude prováděna podle pokynů výrobce.
Aplikace:
Aplikace proroot MTA:
Koronální tkáň buničiny bude odstraněna pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur. Poté bude hemostáza dosažena pomocí jemného tlaku s bavlněnou peletou namočenou na 2,5 % NaOCL po dobu 2 minut, a v případě potřeby se to opakuje až třikrát (celkem 6 minut). Po potvrzení kontroly krvácení bude materiál proroot MTA umístěn na otvorech kanálu. Po čekací doba 15 minut bude jako základní materiál aplikována tenká vrstva pryskyřičného cementu (vitrebond, 3m; ESPE). Nakonec zub dostane restorativní ošetření k dokončení postupu.
Aplikace Biontin:
Koronální tkáň buničiny bude odstraněna pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur a hemostázy bude dosaženo pomocí jemného tlaku s bavlněnou peletou namočenou v 2,5% NaOCl po dobu 2 minut, v případě potřeby se opakuje až třikrát (celkem 6 minut). Po potvrzení kontroly krvácení bude materiál bioententinu umístěn na otvory kanálu. Podle pokynů výrobce bude po 12 minutách po 12 minutách aplikována tenká vrstva pryskyřice modifikovaného ionomerového cementu (vitrebond, 3 m; ESPE). Nakonec zub dostane restorativní ošetření k dokončení postupu.
Aplikace Theracal PT:
Po odstranění tkáně koronální buničiny pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur, bude hemostáza dosažena jemným tlakem s bavlněnou peletou namočenou na 2,5% NaOCl po dobu 2 minut, a v případě potřeby se to opakuje až třikrát (celkem 6 minut). Po potvrzení kontroly krvácení bude umístěn materiál teracalu PT. Po desetisekundovém období ozáření podle pokynů výrobce bude jako základní materiál použita tenká vrstva pryskyřičného cementu skleněného ionomeru (vitrebond, 3m; ESPE). Nakonec zub dostane restorativní ošetření k dokončení postupu.
Monitorování a hodnocení bolesti:
Po léčbě budou účastníci požádáni, aby vyplnili graf vizuální analogové stupnice (VAS), aby určili závažnost bolesti. Účastníci budou instruováni, aby v tomto okamžiku na grafu VAS označili intenzitu bolesti, označující se mezi 0-100 mm, po dobu 6. hodiny, 24. hodiny, 48. hodinu, 72. hodinu a 7. den. Účastníci budou kontaktováni osobně nebo telefonicky pro připomenutí během 7denního období, pokud jde o vyplnění formuláře. Na konci týdne budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku se svými grafy VAS na následnou návštěvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Turecko (Türkiye), 58000
- Sivas Republic University Faculty of Dentistry
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58000
- Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí by mělo být mezi 18 a 45
- Systémové onemocnění by mělo chybět,
- Zjištění apikální periodontitidy mohou nebo nemusí být přítomna,
- Nezvratné příznaky pulpitidy by měly být přítomny,
- Vrchol zubu by měl být uzavřen,
- Testy citlivosti na buničinu (test na studená a test elektrické buničiny) by měly reagovat pozitivně,
- Hloubka a mobilita periodontální kapsy by měla být v normálním limitu,
- Izolace gumové přehrady by měla být zajištěna pro ošetření zubu,
- Mělo by být provedeno restorativní ošetření zubu,
- Otevření úst pacienta by mělo stačit.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient má jakékoli systémové onemocnění (včetně stavů vyžadujících profylaxi),
- Pacient má duševní nebo psychiatrické poruchy,
- Pacient má jakýkoli alergický stav,
- Pacient používal léky proti bolesti za posledních 12 hodin před zákrokem a antibiotiky za poslední týden,
- Dochází ke ztrátě materiálu v množství, které nelze restorativně ošetřit,
- Přítomnost fistula nebo abscesu,
- Negativní reakce na testy citlivosti na buničinu (test na studená a test elektrické buničiny),
- Žádné krvácení do buničiny nebo neschopnosti dosáhnout hemostázy do 6 minut po celkové bulpotomii,
- Vrchol je otevřený,
- Pokročilá kalcifikace kanálu je pozorována na periapické radiografii,
- Přítomnost vnitřní nebo externí resorpce kořenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Proroot MTA Application Postup
Koronální tkáň buničiny zubu bude odstraněna pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur.
Poté bude hemostáza dosažena pomocí jemného tlaku s bavlněnou peletou namočenou na 2,5% NaOCL po dobu 2 minut a tento postup může být v případě potřeby opakován až 3krát (celkem 6 minut).
Po potvrzení kontroly krvácení bude na otvorech kanálu umístěn materiál proroot MTA.
Po čekací období 15 minut bude jako základní materiál (vitrebond, 3m; ESPE) v tenké vrstvě aplikován jako základní materiál (vitrebond, 3m; ESPE).
Nakonec bude provedeno restorativní ošetření zubu k dokončení postupu.
|
Po odstranění tkáně koronální buničiny pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur a je dosaženo kontroly krvácení, bude umístěn terakální materiál PT.
Podle pokynů výrobce je doba ozáření 10 sekund.
Je to duální léčba.
Jeho obsah je založen na křemičitanu vápníku modifikované pryskyřicí.
Po odstranění tkáně koronální buničiny pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur a je dosaženo kontroly krvácení, bude umístěn biologinový materiál.
Po čekání na 12 minut podle pokynů výrobce, který má být nastaven, bude provedena restorativní ošetření.
Biodentin je dvousložkový materiál.
Prášek se skládá především z křemičitanu Tricalcium.
|
|
Aktivní komparátor: Postup aplikace biologické aplikace
Po odstranění tkáně koronální buničiny zubu pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur, bude hemostáza dosažena vyvíjením jemného tlaku s bavlněnou peletou namočenou na 2,5% NaOCl po dobu 2 minut, a to může být opakováno až 3krát (celkem 6 minut).
Jakmile je stanovena kontrola krvácení, bude na otvorech kanálu umístěn materiál bioententinu.
Po 12 minutách podle pokynů výrobce bude v tenké vrstvě aplikován jako základní materiál (vitrebond, 3 m; ESPE) v tenké vrstvě.
Nakonec bude provedeno restorativní ošetření zubu k dokončení postupu.
|
Po odstranění tkáně koronální buničiny pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur a je dosaženo kontroly krvácení, bude umístěn terakální materiál PT.
Podle pokynů výrobce je doba ozáření 10 sekund.
Je to duální léčba.
Jeho obsah je založen na křemičitanu vápníku modifikované pryskyřicí.
Po odstranění tkáně koronální buničiny pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur a je dosaženo kontroly krvácení, bude umístěn materiál proroot MTA.
Po čekání 15 minut na nastavení bude provedena restorativní ošetření.
MTA se skládá z hlavních složek: Tricalcium silikát, křemičitan dicalcium, tricalcium aluminát, oxid tricalcium, oxid křemičitanu a dihydrát síranu vápenatého.
|
|
Aktivní komparátor: Postup aplikace PT Theracal
Po odstranění tkáně koronální buničiny zubu za použití vysokorychlostní sterilní diamantové bur, bude hemostáza dosažena pomocí jemného tlaku s bavlněnou peletou namočenou na 2,5% NaOCL po dobu 2 minut, a to může být opakováno až 3krát (celkem 6 minut) v případě potřeby.
Jakmile je stanovena kontrola krvácení, bude umístěn materiál terakálního PT.
Podle pokynů výrobce bude po 10sekundovém období ozařování v tenké vrstvě aplikován jako základní materiál (vitrebond, 3M; ESPE) po desetisekundové ozáření.
Nakonec bude provedeno restorativní ošetření zubu k dokončení postupu.
|
Po odstranění tkáně koronální buničiny pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur a je dosaženo kontroly krvácení, bude umístěn biologinový materiál.
Po čekání na 12 minut podle pokynů výrobce, který má být nastaven, bude provedena restorativní ošetření.
Biodentin je dvousložkový materiál.
Prášek se skládá především z křemičitanu Tricalcium.
Po odstranění tkáně koronální buničiny pomocí vysokorychlostní sterilní diamantové bur a je dosaženo kontroly krvácení, bude umístěn materiál proroot MTA.
Po čekání 15 minut na nastavení bude provedena restorativní ošetření.
MTA se skládá z hlavních složek: Tricalcium silikát, křemičitan dicalcium, tricalcium aluminát, oxid tricalcium, oxid křemičitanu a dihydrát síranu vápenatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pooperační bolesti způsobené aplikací Theracal PT, Biodentinu a MTA při 6, 24, 48, 72 hodinách a 7 dnech
Časové okno: 6, 24, 48, 72 hodin a 7 dní
|
Ve studii budou materiály Theracal PT, Biodentin a MTA aplikovány na zuby s nevratnou pulpitidou.
Hodnoty předoperační bolesti a hodnoty pooperační bolesti při 6, 24, 48, 72 hodinách a 7. den budou zaznamenány.
Předoperační a pooperační hodnoty materiálů teraracálního PT, bioententinu a MTA budou hodnoceny relativně.
|
6, 24, 48, 72 hodin a 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek měření sekundárního výsledku Opatření Ostatní předem specifikovaný výsledek
Časové okno: Dotazník VAS vyhodnotí pooperační bolest v 6, 24, 48, 72 hodinách a 7 dnech.
|
Pooperační bolest bude účastníky hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci označí bod na lince, o kterém se domnívají, že představuje jejich současný stav.
Skóre VAS je stanoveno měřením vzdálenosti v milimetrech od levého konce linie k bodu označeného účastníkem pomocí pravítka, což má za následek skóre mezi 0 a 100.
Intenzita bolesti po léčbě je klasifikována jako žádná (0-4 mm), mírná (5-44 mm), střední (45-74 mm) nebo těžká (75-100 mm).
|
Dotazník VAS vyhodnotí pooperační bolest v 6, 24, 48, 72 hodinách a 7 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-03/06
- DİŞ-2024-327 (Jiné číslo grantu/financování: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .