Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter full pulpotomi med Theracal PT, biodentin og MTA

9. mai 2026 oppdatert av: Fatos Albayrak, Cumhuriyet University

Effekter av Theracal PT, Biodentin og MTA på postoperativ smerte etter full pulpotomi i permanente tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt: en randomisert klinisk studie

I denne studien vil forskerne evaluere effekten av tre sterkt biokompatible materialer-terakal PT (THPT), biodentin og MTA-on postoperativ smerte i permanente tenner påvirket av dype karies og symptomatisk irreversibel pulpiti.

Deltakere:

Studien vil omfatte 51 deltakere mellom 18 og 45 år som er systemisk sunne.

Metodikk:

Pulpotomi prosedyre:

Pulpotomi vil bli utført på den nedre første molære tannen til hver deltaker. Tennene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper, med 17 deltakere i hver gruppe. Koronalt massevev vil bli fjernet ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbur. Hemostase vil oppnås ved å påføre mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL, og denne prosedyren kan gjentas opptil tre ganger (totalt 6 minutter) om nødvendig.

Bruk av biokompatible materialer:

Etter å ha oppnådd hemostase, vil et av de tre biokompatible materialene (Theracal Pt, Biodentin eller MTA) bli brukt på kanaladgangen. Deltakerne vil bli foreskrevet NSAIDs.

Smertevurdering:

Preoperativ vurdering: Smerteintensiteten til deltakerne vil bli registrert før behandling.

Postoperativ vurdering: Deltakerne vil rapportere sin smerteintensitet på 6., 24., 48. og 72. time og på den syvende dagen ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS). Deltakerne vil komme tilbake med VAS -diagrammer for evaluering på slutten av en uke.

Sammenlignende analyse:

Det primære utfallet vil være en sammenlignende evaluering av postoperative smerteintensitetsverdier blant de tre forskjellige materialene som brukes i pulpotomibehandling. Denne studien tar sikte på å gi verdifull informasjon om effektiviteten av forskjellige biokompatible materialer i postoperativ smertehåndtering og å bidra til å forbedre kliniske beslutningsprosesser i endodontiske behandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den etiske godkjenningen for vår studie er oppnådd fra Clinical Research Ethics Committee ved Sivas Cumhuriyet University. Den eksperimentelle fasen av studien vil bli utført ved Department of Endodontics, Fakultet for tannbehandling, Sivas Cumhuriyet University.

Kriterier av pasientvalg:

Deltakere mellom 18 og 45 år, som har funn av irreversible pulpitt i den nedre første molære tannen og gjelder avdelingen for endodonti, fakultet for tannbehandling, Sivas Cumhuriyet University, vil bli inkludert i studien.

I denne studien:

Når α = 0,05, β = 0,10 og 1-ß = 0,90 ble satt, ble det besluttet å inkludere 17 tenner i hver gruppe, og testens kraft ble funnet å være p = 0,90948.

Statistisk metode:

Dataene hentet fra vår studie vil bli registrert i SPSS 22.0 -programmet. Når forutsetningene for parametriske tester (Shapiro-Wilk) er oppfylt, vil enveis ANOVA bli brukt til å sammenligne målinger oppnådd fra to eller flere uavhengige grupper. Hvis det blir funnet forskjeller, vil det bli utført en Tukey -test for å bestemme hvilke grupper som er forskjellige. Hvis de parametriske forutsetningene ikke blir oppfylt, vil Kruskal-Wallis-testen bli brukt, og Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å identifisere de forskjellige gruppene. Dataene vil bli presentert i tabeller, inkludert aritmetisk middel, standardavvik, median, minimumsmaksimum verdier og feilnivået vil bli satt til 0,05.

Inkluderingskriterier for studien:

Alder mellom 18 og 45 år, fravær av systemisk sykdom, apikale periodontittfunn kan være til stede eller ikke, symptomer på irreversibel pulpiti må være til stede, toppen av tannen må lukkes, massefølsomhetstester (kald test og elektrisk masseprøve) må være positivt, periodonmontal pocket dyp og mobilitet må være i normal grensen, gummi, periodon, periodon, tann, tann,. Pasientens munnåpning må være tilstrekkelig.

Eksklusjonskriterier fra studien:

Tilstedeværelse av systemisk sykdom (inkludert tilstander som krever profylakse), tilstedeværelse av psykiske eller psykiatriske lidelser, tilstedeværelse av enhver allergisk tilstand, bruk av smertestillende de siste 12 timene før inngrepet eller antibiotika i den siste uken, tap av tannstruktur som ikke kan gjenoppbygges, tilstedeværelse av en fistel -teste), nei til pulp -sensiverende tester, til å oppnå en fistel -teste (nei ( Hemostase innen 6 minutter etter total pulpotomi, åpen spiss, avansert kanalforkalkning observert på periapisk radiografi, tilstedeværelse av intern eller ekstern rotresorpsjon.

Etter kliniske og radiografiske undersøkelser vil pulpal og periapisk diagnose bli etablert før prosedyren. En diagnostisk periapisk radiograf vil bli tatt ved hjelp av en filmholder med den parallelle teknikken for å visualisere dybden på den karious lesjonen og evaluere det periapiske området. Alle pasienter vil bli informert om behandlingsdetaljer, materialer som brukes, mulige komplikasjoner, oppfølgingsdatoer og alternative behandlingsalternativer. Et skriftlig samtykkeskjema vil bli oppnådd fra pasienter som indikerer alternative alternativer for rotkanalbehandling, tannekstraksjon eller tilbaketrekning fra behandlingen. Før behandlingen vil de føroperative smerteverdiene til deltakerne bli registrert. Pulpotomiprosedyren vil bli utført i henhold til følgende protokoll:

Anestesi: Anestesi vil bli gitt ved bruk av 4% artikkel med 1: 100 000 epinefrin. Tannen vil bli isolert med en gummi dam. Tannen som er utpekt for pulpotomi vil bli desinfisert ved bruk av 5% NaOCL før prosedyren. Etter rengjøring av karies, vil det utsatte koronalt massevevet bli amputert til nivået av kanalåpningene ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbur. Masse vitalitet vil bli vurdert visuelt ved å sjekke for blødning ved hver kanalåpning. Hemostase vil oppnås ved å påføre mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL i 2 minutter, og dette vil bli gjentatt opptil tre ganger (i totalt 6 minutter) om nødvendig.

Etter å ha oppnådd hemostase, vil masseavløpsmaterialet bli valgt tilfeldig fra Proroot MTA (DenstPly), Biodentin (Septodont) eller Theracal PT (THPT, Bisco Inc) ved bruk av www.randomizer.org. Bruken av materialer vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner.

Applikasjoner:

Proroot MTA -applikasjon:

Koronalt massevev vil bli fjernet ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbur. Deretter vil hemostase oppnås ved å påføre mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5 % NaOCL i 2 minutter, og dette vil bli gjentatt opptil tre ganger (totalt 6 minutter) om nødvendig. Etter å ha bekreftet blødningskontroll, vil proroot MTA -materialet bli plassert ved kanalåpningene. Etter en ventetid på 15 minutter, vil et tynt lag med harpiksmodifisert glassionomer -sement (Vitrebond, 3M; ESPE) bli påført som basismateriale. Endelig vil tannen få gjenopprettende behandling for å fullføre prosedyren.

Biodentin -applikasjon:

Koronalt massevev vil bli fjernet ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbur, og hemostase vil oppnås ved å påføre mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL i 2 minutter, gjentatt opptil tre ganger (totalt 6 minutter) om nødvendig. Etter å ha bekreftet blødningskontroll, vil biodentinmaterialet bli plassert ved kanalens åpninger. I henhold til produsentens instruksjoner, etter en ventetid på 12 minutter, vil et tynt lag med harpiksmodifisert glassionomer -sement (Vitrebond, 3M; ESPE) bli brukt som basismateriale. Endelig vil tannen få gjenopprettende behandling for å fullføre prosedyren.

Theracal PT -applikasjon:

Etter at koronalt massevev er fjernet ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbur, vil hemostase oppnås ved å påføre mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL i 2 minutter, og dette vil bli gjentatt opptil tre ganger (totalt 6 minutter) om nødvendig. Etter å ha bekreftet blødningskontroll, vil det Theracal PT -materialet bli plassert. Etter en bestrålingsperiode på 10 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner, vil et tynt lag med harpiksmodifisert glassionomer-sement (Vitrebond, 3M; ESPE) bli påført som basismateriale. Endelig vil tannen få gjenopprettende behandling for å fullføre prosedyren.

Overvåking og smertevurdering:

Etter behandlingen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut det visuelle analoge skalaen (VAS) for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte. Deltakerne vil bli instruert om å indikere sin smerteintensitet i det øyeblikket på VAS-diagrammet, og markere mellom 0-100 mm, for den 6. timen, 24. time, 48. time, 72. time og 7. dag. Deltakerne vil bli kontaktet personlig eller på telefon for påminnelser over en 7-dagers periode angående når de skal fylle ut skjemaet. På slutten av uken vil deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken med VAS-diagrammer for et oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58000
        • Sivas Republic University Faculty of Dentistry
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58000
        • Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersområdet skal være mellom 18 og 45,
  2. Systemisk sykdom bør være fraværende,
  3. Apikale periodontittfunn kan være eller ikke være til stede,
  4. Irreversible pulpittsymptomer skal være til stede,
  5. Tannens topp skal lukkes,
  6. Massefølsomhetstester (kald test og elektrisk masseprøve) skal svare positivt,
  7. Periodontal lommedybde og mobilitet bør være innenfor normale grenser,
  8. Rettedamisolasjon bør være gitt for at tannen skal behandles,
  9. Restorativ behandling av tannen bør utføres,
  10. Pasientens munnåpning skal være tilstrekkelig.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har noen systemisk sykdom (inkludert tilstander som krever profylakse),
  2. Pasienten har psykiske eller psykiatriske lidelser,
  3. Pasienten har noen allergisk tilstand,
  4. Pasienten har brukt smertestillende de siste 12 timene før prosedyren og antibiotika den siste uken,
  5. Det er tap av materiale i et beløp som ikke kan behandles gjenopprettet,
  6. Tilstedeværelsen av en fistelkanal eller abscess,
  7. En negativ respons på massefølsomhetstester (kald test og elektrisk masse test),
  8. Ingen blødninger i massen eller unnlatelse av å oppnå hemostase innen 6 minutter etter total pulpotomi,
  9. Spissen er åpen,
  10. Avansert kanalforkalkning observeres på periapisk radiografi,
  11. Tilstedeværelsen av intern eller ekstern rotresorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PROROOT MTA Søknadsprosedyre
Koronalt massevev i tannen vil bli fjernet ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbur. Deretter vil hemostase oppnås ved å påføre mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL i 2 minutter, og denne prosedyren kan gjentas opptil 3 ganger (totalt 6 minutter) om nødvendig. Etter å ha bekreftet blødningskontroll, vil proroot MTA -materiale bli plassert ved kanalåpningene. Etter en ventetid på 15 minutter, vil harpiksmodifisert glassionomer -sement (RMCIS) bli påført som basismateriale (Vitrebond, 3M; ESPE) i et tynt lag. Til slutt vil gjenopprettende behandling av tannen bli utført for å fullføre prosedyren.
Etter at koronalt massevev er fjernet ved bruk av en høyhastighets steril diamantbur og blødningskontroll oppnås, vil theracal PT-materiale bli plassert. I henhold til produsentens instruksjoner er bestrålingstiden 10 sekunder. Det er dobbeltkur. Innholdet er basert på kalsiumsilikat modifisert med harpiks.
Etter at koronalt massevev er fjernet ved bruk av en høyhastighets steril diamantbur og blødningskontroll oppnås, vil biodentinmateriale bli plassert. Etter å ha ventet i 12 minutter i henhold til produsentens instruksjoner for at den skal stille, vil den gjenopprettende behandlingen bli utført. Biodentin er et to-komponentmateriale. Pulveret består først og fremst av tricalcium -silikat.
Aktiv komparator: Biodentin -applikasjonsprosedyre
Etter at koronalmassevevet i tannen er fjernet ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbur, vil hemostase oppnås ved å påføre mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL i 2 minutter, og dette kan gjentas opptil 3 ganger (i totalt 6 minutter) om nødvendig. Når blødningskontrollen er etablert, vil biodentinmateriale bli plassert ved kanalåpningene. Etter en ventetid på 12 minutter i henhold til produsentens instruksjoner, vil harpiksmodifisert glassionomer -sement (RMCIS) bli brukt som et basismateriale (Vitrebond, 3m; espe) i et tynt lag. Til slutt vil gjenopprettende behandling av tannen bli utført for å fullføre prosedyren.
Etter at koronalt massevev er fjernet ved bruk av en høyhastighets steril diamantbur og blødningskontroll oppnås, vil theracal PT-materiale bli plassert. I henhold til produsentens instruksjoner er bestrålingstiden 10 sekunder. Det er dobbeltkur. Innholdet er basert på kalsiumsilikat modifisert med harpiks.
Etter at koronalt massevev er fjernet ved bruk av en høyhastighets steril diamantbur og blødningskontroll oppnås, vil proroot MTA-materiale bli plassert. Etter å ha ventet i 15 minutter på at den skal stille, vil den gjenopprettende behandlingen bli utført. MTA består av hovedkomponentene: tricalcium -silikat, dicalcium -silikat, tricalcium aluminat, tricalciumoksyd, silikatoksyd og kalsiumsulfatdihydrat.
Aktiv komparator: Theracal PT -applikasjonsprosedyre
Etter at koronalmassevevet i tannen er fjernet ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbur, vil hemostase oppnås ved å påføre mildt trykk med en bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL i 2 minutter, og dette kan gjentas opptil 3 ganger (totalt 6 minutter) om nødvendig. Når blødningskontrollen er etablert, vil det plasseres theracalt PT -materiale. I henhold til produsentens instruksjoner, etter en 10-sekunders bestrålingsperiode, vil harpiksmodifisert glassionomersement (RMCIS) bli påført som et basismateriale (Vitrebond, 3M; ESPE) i et tynt lag. Til slutt vil gjenopprettende behandling av tannen bli utført for å fullføre prosedyren.
Etter at koronalt massevev er fjernet ved bruk av en høyhastighets steril diamantbur og blødningskontroll oppnås, vil biodentinmateriale bli plassert. Etter å ha ventet i 12 minutter i henhold til produsentens instruksjoner for at den skal stille, vil den gjenopprettende behandlingen bli utført. Biodentin er et to-komponentmateriale. Pulveret består først og fremst av tricalcium -silikat.
Etter at koronalt massevev er fjernet ved bruk av en høyhastighets steril diamantbur og blødningskontroll oppnås, vil proroot MTA-materiale bli plassert. Etter å ha ventet i 15 minutter på at den skal stille, vil den gjenopprettende behandlingen bli utført. MTA består av hovedkomponentene: tricalcium -silikat, dicalcium -silikat, tricalcium aluminat, tricalciumoksyd, silikatoksyd og kalsiumsulfatdihydrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av postoperative smerter forårsaket av Theracal PT, biodentin og MTA påføring ved 6, 24, 48, 72 timer og 7 dager
Tidsramme: 6, 24, 48, 72 timer og 7 dager
I studien vil Theracal PT, Biodentin og MTA -materialer bli brukt på tenner med irreversibel pulpitt. Preoperative smerteverdier og postoperative smerteverdier ved 6, 24, 48, 72 timer og på den syvende dagen vil bli registrert. De preoperative og postoperative verdiene av Theracal Pt, biodentin og MTA -materialer vil bli evaluert relativt.
6, 24, 48, 72 timer og 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål sekundært utfall Mål
Tidsramme: VAS -spørreskjemaet vil vurdere postoperative smerter 6, 24, 48, 72 timer og 7 dager.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) av deltakerne. Deltakerne vil markere poenget på linjen som de mener representerer deres nåværende tilstand. VAS -poengsum bestemmes ved å måle avstanden i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet preget av deltakeren ved hjelp av en linjal, noe som resulterer i en poengsum mellom 0 og 100. Smerteintensitet etter behandling etter behandlingen er klassifisert som ingen (0-4 mm), mild (5-44 mm), moderat (45-74 mm) eller alvorlig (75-100 mm).
VAS -spørreskjemaet vil vurdere postoperative smerter 6, 24, 48, 72 timer og 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-03/06
  • DİŞ-2024-327 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere