- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880471
Dolore postoperatorio dopo la piena polpotomia con PT teracale, biodentina e MTA
Effetti della PT teracale, della biodentina e dell'MTA sul dolore postoperatorio dopo la piena polpotomia nei denti permanenti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio clinico randomizzato
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto di tre materiali altamente biocompatibili-teraciali PT (THPT), biodentina e dolore postoperatorio MTA-on nei denti permanenti colpiti da carie profonde e pulpite irreversibile sintomatica.
Partecipanti:
Lo studio includerà 51 partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni che sono sistematicamente sani.
Metodologia:
Procedura di polpotomia:
La polpotomia verrà eseguita sul primo dente molare inferiore di ciascun partecipante. I denti saranno divisi casualmente in tre gruppi, con 17 partecipanti in ciascun gruppo. Il tessuto della polpa coronale verrà rimosso utilizzando un carrello di diamanti sterili ad alta velocità. L'emostasi verrà raggiunta applicando una pressione delicata con una pellet di cotone imbevuto in NAOCL al 2,5% e questa procedura può essere ripetuta fino a tre volte (per un totale di 6 minuti) se necessario.
Uso di materiali biocompatibili:
Dopo aver raggiunto l'emostasi, uno dei tre materiali biocompatibili (PT teracale, biodentina o MTA) sarà applicato all'accesso al canale. Ai partecipanti verranno prescritti i FANS.
Valutazione del dolore:
Valutazione preoperatoria: l'intensità del dolore dei partecipanti verrà registrata prima del trattamento.
Valutazione postoperatoria: i partecipanti riferiranno la loro intensità del dolore al 6 °, 24 °, 48 ° e 72 ° ora e il 7 ° giorno usando la scala analogica visiva (VAS). I partecipanti torneranno con i loro grafici VAS per la valutazione alla fine di una settimana.
Analisi comparativa:
L'outcome primario sarà una valutazione comparativa dei valori di intensità del dolore postoperatorio tra i tre diversi materiali utilizzati nel trattamento della polpotomia. Questo studio mira a fornire preziose informazioni sull'efficacia di vari materiali biocompatibili nella gestione del dolore postoperatorio e a contribuire a migliorare i processi decisionali clinici nei trattamenti endodontici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione etica per il nostro studio è stata ottenuta dal comitato etico della ricerca clinica della Sivas Cumhuriyet University. La fase sperimentale dello studio sarà condotta presso il Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Sivas Cumhuriyet University.
Criteri di selezione del paziente:
I partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni, che presentano risultati della pulpite irreversibile nel primo dente molare inferiore e si applicano al Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Sivas Cumhuriyet University, saranno inclusi nello studio.
In questo studio:
Quando sono stati impostati α = 0,05, β = 0,10 e 1-β = 0,90, è stato deciso di includere 17 denti in ciascun gruppo e la potenza del test è risultata essere p = 0,90948.
Metodo statistico:
I dati ottenuti dal nostro studio saranno registrati nel programma SPSS 22.0. Quando vengono soddisfatte i presupposti per i test parametrici (Shapiro-Wilk), verrà utilizzato ANOVA a senso unico per confrontare le misurazioni ottenute da due o più gruppi indipendenti. Se vengono rilevate differenze, verrà eseguito un test tukey per determinare quali gruppi differiscono. Se le ipotesi parametriche non vengono soddisfatte, verrà applicato il test di Kruskal-Wallis e il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per identificare i diversi gruppi. I dati saranno presentati in tabelle, tra cui la media aritmetica, la deviazione standard, i valori mediani, i valori minimi maximum e il livello di errore verrà impostato a 0,05.
Criteri di inclusione per lo studio:
Età compresa tra 18 e 45 anni, l'assenza di malattie sistemiche, i risultati della parodontite apicale possono essere presenti o meno, i sintomi della pulpite irreversibile devono essere presenti, l'apice del dente deve essere chiuso, i test di sensibilità della polpa devono essere previsti per il trattamento della pulpa) per essere trattati per il trattamento per il trattamento della pulpa) L'apertura della bocca del paziente deve essere sufficiente.
Criteri di esclusione dallo studio:
Presenza di qualsiasi malattia sistemica (comprese le condizioni che richiedono profilassi), presenza di disturbi mentali o psichiatrici, presenza di qualsiasi condizione allergica, uso di antidolori o mancato raggiungimento dell'emostasi entro 6 minuti dalla pulpotomia totale, apice aperto, calcificazione del canale avanzata osservata sulla radiografia periapicale, presenza di riassorbimento delle radici interne o esterne.
Dopo esami clinici e radiografici, la diagnosi pulpale e periapicale sarà stabilita prima della procedura. Verrà presa una radiografia periapicale diagnostica utilizzando un titolare del film con la tecnica parallela per visualizzare la profondità della lesione cariosa e valutare l'area periapicale. Tutti i pazienti saranno informati sui dettagli del trattamento, i materiali utilizzati, le possibili complicanze, le date di follow-up e le opzioni di trattamento alternative. Un modulo di consenso scritto sarà ottenuto da pazienti che indicano opzioni alternative per il trattamento del canale radicolare, l'estrazione dei denti o il ritiro dal trattamento. Prima del trattamento, verranno registrati i valori del dolore preoperatorio dei partecipanti. La procedura di polpotomia verrà eseguita secondo il seguente protocollo:
Anestesia: l'anestesia verrà fornita utilizzando l'articolo del 4% con epinefrina 1: 100.000. Il dente sarà isolato con una diga di gomma. Il dente designato per la polpotomia verrà disinfettato usando NaOCl al 5% prima della procedura. Dopo aver pulito la carie, il tessuto a polpa coronale esposta verrà amputato al livello degli orifizi del canale usando un carrello di diamanti sterili ad alta velocità. La vitalità della polpa verrà valutata visivamente controllando il sanguinamento ad ogni orifizio del canale. L'emostasi verrà raggiunta applicando una pressione delicata con una pellet di cotone imbevuto in NaOCl al 2,5% per 2 minuti, e questo verrà ripetuto fino a tre volte (per un totale di 6 minuti) se necessario.
Dopo aver raggiunto l'emostasi, il materiale di tappatura della polpa verrà selezionato casualmente da Proroot MTA (Denstply), biodentin (septodont) o PT Theracal (Thpt, Bisco Inc) usando www.randomizer.org. L'applicazione dei materiali verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore.
Applicazioni:
Applicazione MTA Proroot:
Il tessuto della polpa coronale verrà rimosso utilizzando un carrello di diamanti sterili ad alta velocità. Quindi, l'emostasi verrà raggiunta applicando una pressione delicata con un pellet di cotone imbevuto in NAOCL al 2,5 % per 2 minuti e questo verrà ripetuto fino a tre volte (per un totale di 6 minuti) se necessario. Dopo aver confermato il controllo del sanguinamento, il materiale MTA Proroot verrà posizionato sulle aperture del canale. Dopo un periodo di attesa di 15 minuti, verrà applicato un sottile strato di cemento ionomero di vetro modificato in resina (Vitrebond, 3M; Espe) come materiale di base. Infine, il dente riceverà un trattamento riparativo per completare la procedura.
Applicazione biodentina:
Il tessuto della polpa coronale verrà rimosso utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità e l'emostasi verrà raggiunta applicando una pressione delicata con un pellet di cotone imbevuto in NAOCL al 2,5% per 2 minuti, ripetuto fino a tre volte (per un totale di 6 minuti). Dopo aver confermato il controllo del sanguinamento, il materiale di biodentina verrà posizionato negli orifizi del canale. Secondo le istruzioni del produttore, dopo un periodo di attesa di 12 minuti, verrà applicato un sottile strato di cemento ionomero di vetro modificato in resina (Vitrebond, 3M; Espe) come materiale di base. Infine, il dente riceverà un trattamento riparativo per completare la procedura.
Applicazione PT Theracal:
Dopo che il tessuto della polpa coronale viene rimossa utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità, l'emostasi verrà raggiunta applicando una pressione delicata con un pellet di cotone imbevuto in NAOCL al 2,5% per 2 minuti e questo verrà ripetuto fino a tre volte (totale 6 minuti) se necessario. Dopo aver confermato il controllo del sanguinamento, verrà posizionato il materiale PT teracale. Dopo un periodo di irradiazione di 10 secondi secondo le istruzioni del produttore, verrà applicato un sottile strato di cemento ionomero di vetro modificato in resina (Vitrebond, 3M; Espe) come materiale di base. Infine, il dente riceverà un trattamento riparativo per completare la procedura.
Monitoraggio e valutazione del dolore:
Dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il grafico Visual Analog Scale (VAS) per determinare la gravità del dolore. I partecipanti verranno istruiti a indicare la loro intensità del dolore in quel momento sulla classifica VAS, segnando tra 0-100 mm, per la sesta ora, la 24a ora, la 48a ora, la 72a ora e il 7 ° giorno. I partecipanti verranno contattati di persona o per telefono per promemoria per un periodo di 7 giorni in merito a quando compilare il modulo. Alla fine della settimana, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica con i loro grafici VAS per una visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sivas, Turchia (Türkiye), 58000
- Sivas Republic University Faculty of Dentistry
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Sivas
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Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58000
- Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La fascia d'età dovrebbe essere compresa tra 18 e 45 anni,
- La malattia sistemica dovrebbe essere assente,
- I risultati della parodontite apicale possono o meno essere presenti,
- I sintomi irreversibili della pulpite dovrebbero essere presenti,
- L'apice del dente dovrebbe essere chiuso,
- I test di sensibilità della polpa (test a freddo e test della polpa elettrica) dovrebbero rispondere positivamente,
- La profondità e la mobilità tascabili parodontali dovrebbero essere entro i limiti normali,
- L'isolamento della diga di gomma dovrebbe essere previsto per il trattamento del dente,
- Il trattamento restaurativo del dente dovrebbe essere eseguito,
- L'apertura della bocca del paziente dovrebbe essere sufficiente.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia sistemica (comprese le condizioni che richiedono profilassi),
- Il paziente ha disturbi mentali o psichiatrici,
- Il paziente ha qualsiasi condizione allergica,
- Il paziente ha usato antidolorifici nelle ultime 12 ore prima della procedura e degli antibiotici nell'ultima settimana,
- C'è una perdita di materiale in un importo che non può essere trattato restaurativamente,
- La presenza di un tratto di fistola o di ascesso,
- Una risposta negativa ai test di sensibilità della polpa (test a freddo e test della polpa elettrica),
- Nessun sanguinamento nella polpa o incapacità di ottenere emostasi entro 6 minuti dalla pulpotomia totale,
- L'apice è aperto,
- La calcificazione del canale avanzata si osserva sulla radiografia periapicale,
- La presenza di riassorbimento della radice interna o esterna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Procedura di applicazione MTA Proroot
Il tessuto della polpa coronale del dente verrà rimosso utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità.
Quindi, l'emostasi verrà raggiunta applicando una pressione delicata con un pellet di cotone imbevuto in NAOCL al 2,5% per 2 minuti e questa procedura può essere ripetuta fino a 3 volte (per un totale di 6 minuti) se necessario.
Dopo aver confermato il controllo del sanguinamento, il materiale MTA Proroot verrà posizionato sulle aperture del canale.
Dopo un periodo di attesa di 15 minuti, il cemento ionomero di vetro modificato in resina (RMCIS) verrà applicato come materiale di base (Vitrebond, 3m; Espe) in uno strato sottile.
Infine, verrà eseguito il trattamento riparativo del dente per completare la procedura.
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Dopo che il tessuto della polpa coronale viene rimossa utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità e si ottiene il controllo del sanguinamento, verrà posizionato il materiale PT teracale.
Secondo le istruzioni del produttore, il tempo di irradiazione è di 10 secondi.
È dual-cure.
Il suo contenuto si basa su silicato di calcio modificato con resina.
Dopo che il tessuto della polpa coronale viene rimossa utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità e si ottiene il controllo del sanguinamento, verrà posizionato il materiale di biodentina.
Dopo aver atteso 12 minuti secondo le istruzioni del produttore per impostare, verrà eseguito il trattamento di riparativo.
La biodentina è un materiale a due componenti.
La polvere è costituita principalmente da silicato di tricalcio.
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Comparatore attivo: Procedura di applicazione bioDentina
Dopo che il tessuto della polpa coronale del dente viene rimosso utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità, l'emostasi verrà raggiunta applicando una pressione delicata con un pallone di cotone imbevuto in NAOCL del 2,5% per 2 minuti e questo può essere ripetuto fino a 3 volte (per un totale di 6 minuti) se necessario.
Una volta stabilito il controllo del sanguinamento, il materiale di biodentina verrà posizionato sulle aperture del canale.
Dopo un periodo di attesa di 12 minuti secondo le istruzioni del produttore, il cemento ionomero di vetro modificato in resina verrà applicato come materiale di base (Vitrebond, 3m; Espe) in uno strato sottile.
Infine, verrà eseguito il trattamento riparativo del dente per completare la procedura.
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Dopo che il tessuto della polpa coronale viene rimossa utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità e si ottiene il controllo del sanguinamento, verrà posizionato il materiale PT teracale.
Secondo le istruzioni del produttore, il tempo di irradiazione è di 10 secondi.
È dual-cure.
Il suo contenuto si basa su silicato di calcio modificato con resina.
Dopo che il tessuto della polpa coronale viene rimossa utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità e si ottiene il controllo del sanguinamento, verrà posizionato il materiale MTA Proroot.
Dopo aver atteso 15 minuti per il set, verrà eseguito il trattamento riparativo.
L'MTA è costituito dai componenti principali: silicato di tricalcium, silicato di dicalcium, alluminato del tricalcium, ossido di tricicio, ossido di silicato e diidrata di calcio di calcio.
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Comparatore attivo: Procedura di applicazione PT teracale
Dopo che il tessuto della polpa coronale del dente viene rimosso usando un carrello a diamante sterile ad alta velocità, l'emostasi verrà ottenuta applicando una pressione delicata con un pallone di cotone imbevuto in NaOCl al 2,5% per 2 minuti e questo può essere ripetuto fino a 3 volte (per un totale di 6 minuti).
Una volta stabilito il controllo del sanguinamento, verrà posizionato il materiale PT teracale.
Secondo le istruzioni del produttore, dopo un periodo di irradiazione di 10 secondi, il cemento ionomero di vetro modificato in resina (RMCIS) verrà applicato come materiale di base (Vitrebond, 3m; Espe) in uno strato sottile.
Infine, verrà eseguito il trattamento riparativo del dente per completare la procedura.
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Dopo che il tessuto della polpa coronale viene rimossa utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità e si ottiene il controllo del sanguinamento, verrà posizionato il materiale di biodentina.
Dopo aver atteso 12 minuti secondo le istruzioni del produttore per impostare, verrà eseguito il trattamento di riparativo.
La biodentina è un materiale a due componenti.
La polvere è costituita principalmente da silicato di tricalcio.
Dopo che il tessuto della polpa coronale viene rimossa utilizzando un carrello a diamante sterile ad alta velocità e si ottiene il controllo del sanguinamento, verrà posizionato il materiale MTA Proroot.
Dopo aver atteso 15 minuti per il set, verrà eseguito il trattamento riparativo.
L'MTA è costituito dai componenti principali: silicato di tricalcium, silicato di dicalcium, alluminato del tricalcium, ossido di tricicio, ossido di silicato e diidrata di calcio di calcio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore postoperatorio causato da Pt teracale, biodentina e applicazione MTA a 6, 24, 48, 72 ore e 7 giorni
Lasso di tempo: 6, 24, 48, 72 ore e 7 giorni
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Nello studio, i materiali teracali PT, biodentina e MTA saranno applicati ai denti con pulpite irreversibile.
Verranno registrati i valori del dolore preoperatorio e i valori del dolore postoperatorio a 6, 24, 48, 72 ore e il 7 ° giorno.
I valori preoperatori e postoperatori di PT teracali, biodentina e materiali MTA saranno valutati comparativamente.
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6, 24, 48, 72 ore e 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di esito primario Misura di esito secondario Altri risultati pre-specificati
Lasso di tempo: Il questionario VAS valuterà il dolore postoperatorio a 6, 24, 48, 72 ore e 7 giorni.
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dai partecipanti.
I partecipanti segnano il punto sulla linea che credono rappresentino la loro attuale condizione.
Il punteggio VAS viene determinato misurando la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal partecipante usando un righello, risultando in un punteggio compreso tra 0 e 100.
L'intensità del dolore post-trattamento è classificata come nessuno (0-4 mm), lieve (5-44 mm), moderata (45-74 mm) o grave (75-100 mm).
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Il questionario VAS valuterà il dolore postoperatorio a 6, 24, 48, 72 ore e 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-03/06
- DİŞ-2024-327 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)
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