Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль после полной пульпотомии с помощью Theracal PT, BioDentin и MTA

9 мая 2026 г. обновлено: Fatos Albayrak, Cumhuriyet University

Влияние теракальной PT, биодитина и MTA на послеоперационную боль после полной пульпотомии в постоянных зубах с симптоматическим необратимым пульпитом: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании исследователи будут оценивать влияние трех биосовместимых материалов-теракальных PT (THPT), биодитина и MTA-ON послеоперационной боли при постоянных зубах, затронутых глубоким кариесом и симптоматическим необратимым пульпитом.

Участники:

В исследование будет включено 51 участник в возрасте от 18 до 45 лет, которые системно здоровы.

Методология:

Процедура пульпотомии:

Пульпотомия будет выполнена на нижнем первом молярном зубе каждого участника. Зубы будут случайным образом разделены на три группы, с 17 участниками в каждой группе. Корональная ткань целлюлозы будет удалена с использованием высокоскоростного стерильного алмаза. Гемостаз будет достигнут путем применения мягкого давления с помощью хлопкового шарика, пропитанного в 2,5% NaOCL, и при необходимости эта процедура может повторяться до трех раз (общая 6 минут).

Использование биосовместимых материалов:

После достижения гемостаза один из трех биосовместимых материалов (Theracal PT, Biodentin или MTA) будет применен к доступу к каналу. Участникам будут назначены НПВП.

Оценка боли:

Предоперационная оценка: интенсивность боли участников будет зарегистрирована до лечения.

Послеоперационная оценка: участники сообщат о своей интенсивности боли на 6, 24 -м, 48 -м и 72 -м часе и на 7 -й день, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS). Участники вернутся со своими диаграммами VAS для оценки в конце недели.

Сравнительный анализ:

Первичным результатом будет сравнительная оценка значений интенсивности послеоперационной боли среди трех различных материалов, используемых при лечении пульпотомии. Это исследование направлено на предоставление ценной информации об эффективности различных биосовместимых материалов в послеоперационном лечении боли и способствует улучшению процессов принятия клинических решений при эндодонтических методах лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Этическое одобрение для нашего исследования было получено в Комитете по этике клинических исследований Университета Шивас -Камхурия. Экспериментальная фаза исследования будет проводиться на факультете эндодонтики, факультет стоматологии, Университета Шивас -Камхурия.

Критерии отбора пациентов:

Участники в возрасте от 18 до 45 лет, которые присутствуют с выводами необратимого пульпита в нижнем первом молярном зубе и применяются на факультете эндодонтики, в исследование будет включена факультет стоматологии Sivas Cumhuriyet.

В этом исследовании:

Когда α = 0,05, β = 0,10 и 1-β = 0,90 были установлены, было решено включить 17 зубов в каждую группу, а мощность теста была обнаружена p = 0,90948.

Статистический метод:

Данные, полученные из нашего исследования, будут записаны в программе SPSS 22.0. Когда допущения для параметрических тестов (Shapiro-Wilk) будут выполнены, односторонний ANOVA будет использоваться для сравнения измерений, полученных из двух или более независимых групп. Если будут обнаружены различия, будет проведен тест Тьюки, чтобы определить, какие группы различаются. Если параметрические допущения не будут выполнены, будет применяться тест Крускал-Уоллиса, и U-тест Манна-Уитни будет использоваться для идентификации различных групп. Данные будут представлены в таблицах, включая среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, минимальные значения максимума, а уровень ошибки будет установлен на 0,05.

Критерии включения для исследования:

Возраст в возрасте от 18 до 45 лет, отсутствие системных заболеваний, апикального периодонтита может присутствовать или нет, должны присутствовать симптомы необратимого пульпита, вершина зуба должен быть закрыт, тестирование чувствительности к мякоти Открытие рта пациента должно быть достаточно.

Критерии исключения из исследования:

Наличие любого системного заболевания (включая условия, требующие профилактики), наличие психических или психических расстройств, наличие каких -либо аллергических состояний, использование обезболивающих за последние 12 часов до процедуры или антибиотиков в прошлой неделе, потеря зубной структуры, которую не может быть восстаново Неспособность достичь гемостаза в течение 6 минут после общей пульпотомии, открытая вершина, усовершенствованная кальцификация канала, наблюдаемая на периапикальной рентгенографии, наличие внутренней или внешней резорбции корней.

После клинических и рентгенографических исследований пульпал и периапикальный диагноз будет установлен до процедуры. Диагностическая периапикальная рентгенограмма будет взята с использованием держателя пленки с параллельной техникой для визуализации глубины кариозного поражения и оценки периапикальной области. Все пациенты будут проинформированы о деталях лечения, использованных материалах, возможных осложнениях, датах наблюдения и альтернативных вариантах лечения. Письменная форма согласия будет получена от пациентов, указывающих альтернативные варианты лечения корневого канала, экстракцию зубов или отмену лечения. До лечения будут зарегистрированы предоперационные значения боли участников. Процедура пульпотомии будет проводиться в соответствии со следующим протоколом:

Анестезия: анестезия будет предоставлена ​​с использованием 4% артикаина с 1: 100 000 адреналина. Зуб будет изолирован с резиновой плотиной. Зуб, обозначенный для пульпотомии, будет дезинфицирован с использованием 5% NAOCL до процедуры. После очистки кариеса открытая корональная пульпа ткань будет ампутирована до уровня отверстий канала с использованием высокоскоростного стерильного алмаза. Жизнеспособность пульпы будет оцениваться визуально путем проверки кровотечения на каждом отверстии канала. Гемостаз будет достигнут путем применения мягкого давления с помощью хлопкового шарика, пропитанного в 2,5% NaoCL в течение 2 минут, и при необходимости это будет повторено до трех раз (в общей сложности 6 минут).

После достижения гемостаза материал из пульпы будет выбран случайным образом из ProRoot MTA (DENSTPLY), BioDentin (SEPTODONT) или Theracal PT (THPT, Bisco Inc) с использованием www.randomizer.org. Применение материалов будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя.

Приложения:

Приложение ProRoot MTA:

Корональная ткань целлюлозы будет удалена с использованием высокоскоростного стерильного алмаза. Затем гемостаз будет достигнут путем применения мягкого давления с помощью хлопкового шарика, пропитанного в 2,5 % NaoCL в течение 2 минут, и при необходимости это будет повторяться до трех раз (всего 6 минут). После подтверждения контроля кровотечения материал ProRoot MTA будет размещен в отверстиях канала. После периода ожидания 15 минут тонкий слой модифицированного смоляного иономерного цемента (Vitrebond, 3M; ESPE) будет нанесен в качестве основного материала. Наконец, зуб получит восстановительное лечение для завершения процедуры.

Применение биодинов:

Корональная ткань целлюлозы будет удалена с использованием высокоскоростного стерильного алмаза, а гемостаз будет достигнут путем применения мягкого давления с помощью хлопчатобумажного поля, пропитанного 2,5% NaoCL в течение 2 минут, повторяя до трех раз (общая 6 минут), если это необходимо. После подтверждения контроля кровотечений материал биодентина будет размещен на отверстиях канала. Согласно инструкциям производителя, после периода ожидания в 12 минут тонкий слой модифицированного смолы стеклянного иономера (Vitrebond, 3M; ESPE) будет применен в качестве основного материала. Наконец, зуб получит восстановительное лечение для завершения процедуры.

Theracal PT Применение:

После того, как ткань корональной целлюлозы удаляется с использованием высокоскоростного стерильного алмаза, гемостаз будет достигнут путем применения мягкого давления с помощью хлопкового шарика, пропитанного 2,5% NaoCL в течение 2 минут, и это будет повторено до трех раз (общая сумма 6 минут), если это необходимо. После подтверждения контроля кровотечения будет размещен материал Theracal PT. После 10-секундного периода облучения в соответствии с инструкциями производителя, тонкий слой модифицированного смолы стеклянного иономера (Vitrebond, 3M; ESPE) будет применен в качестве основного материала. Наконец, зуб получит восстановительное лечение для завершения процедуры.

Мониторинг и оценка боли:

После лечения участникам будет предложено заполнить диаграмму визуальной аналоговой шкалы (VAS), чтобы определить тяжесть боли. Участникам будет указано указать свою интенсивность боли в тот момент на графике VAS, отмечающего между 0-100 мм, для 6-го часа, 24-го часа, 48-го часа, 72-го часа и 7-го дня. Участниками свяжутся лично или по телефону для напоминаний в течение 7-дневного периода относительно того, когда заполнить форму. В конце недели участников попросят вернуться в клинику со своими диаграммами VAS для последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sivas, Турция (Туркие), 58000
        • Sivas Republic University Faculty of Dentistry
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Турция (Туркие), 58000
        • Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон должен составлять от 18 до 45,
  2. Системное заболевание должно отсутствовать,
  3. Апикальные результаты периодонтита могут присутствовать или не присутствовать,
  4. Необратимые симптомы пульпита должны присутствовать,
  5. Вершина зуба должна быть закрыта,
  6. Тесты на чувствительность к мякоти (тест на холодные и электрические пульпы) должны отвечать положительно,
  7. Глубина и подвижность пародонта в пределах нормальных пределов,
  8. Изоляция резиновой плотины должна быть обеспечена для обработки зуба,
  9. Восстановительное лечение зуба должно быть выполнено,
  10. Открытие рта пациента должно быть достаточно.

Критерии исключения:

  1. Пациент имеет какое -либо системное заболевание (включая состояния, требующие профилактики),
  2. У пациента психические или психические расстройства,
  3. У пациента есть аллергическое состояние,
  4. Пациент использовал обезболивающие за последние 12 часов до процедуры и антибиотиков на прошлой неделе,
  5. В количестве, которое не может быть обработано, потеряла материал, который не может быть получен
  6. Наличие тракта свища или абсцесса,
  7. Отрицательный ответ на тесты на чувствительность пульпы (тест на холодный и электрическая пульпа),
  8. Нет кровотечения в мякоти или неспособности достичь гемостаза в течение 6 минут после полной пульпотомии,
  9. Вершина открыта,
  10. Расширенная кальцификация канала наблюдается на периапикальной рентгенографии,
  11. Наличие внутренней или внешней резорбции корней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Процедура применения ProRoot MTA
Корональная ткань целлюлозы зуба будет удалена с использованием высокоскоростного стерильного алмаза. Затем гемостаз будет достигнут путем применения мягкого давления с помощью хлопкового хода, пропитанного в 2,5% NaoCL в течение 2 минут, и при необходимости эта процедура может повторить до 3 раза (общая 6 минут). После подтверждения контроля кровотечения материал ProRoot MTA будет размещен в отверстиях канала. После периода ожидания 15 минут модифицированный смолянный стеклянный иономер цемент (RMCIS) будет применен в качестве основного материала (Vitrebond, 3M; ESPE) в тонком слое. Наконец, восстановительная обработка зуба будет выполнена для завершения процедуры.
После того, как ткань корональной целлюлозы удаляется с использованием высокоскоростного стерильного алмаза и достигается контроль кровотечения, будет размещен материал Theracal PT. Согласно инструкциям производителя, время облучения составляет 10 секунд. Это двойное обращение. Его содержание основано на кальциевом силикате, модифицированном смолой.
После того, как ткань корональной целлюлозы удаляется с использованием высокоскоростного стерильного алмаза и достигнута контроля кровотечения, будет размещен материал биодентана. После ожидания 12 минут в соответствии с инструкциями производителя, чтобы он был установлен, будет выполнена восстановительная обработка. Биодентин-это двухкомпонентный материал. Порошок в основном состоит из трикальциумного силиката.
Активный компаратор: Процедура применения биодатента
После того, как корональная ткань мякоти зуба удаляется с использованием высокоскоростного стерильного алмаза, гемостаз будет достигнут путем применения мягкого давления с помощью хлопкового шарика, пропитанного 2,5% NaoCL в течение 2 минут, и это может повторяться до 3 раза (в общей сложности 6 минут), если это необходимо. После установки контроля кровотечения в отверстиях канала будет размещен материал биодентина. После срока ожидания в 12 минут в соответствии с инструкциями производителя, модифицированный стеклянный цемент из смолы (RMCIS) будет применен в качестве основного материала (Vitrebond, 3M; ESPE) в тонком слое. Наконец, восстановительная обработка зуба будет выполнена для завершения процедуры.
После того, как ткань корональной целлюлозы удаляется с использованием высокоскоростного стерильного алмаза и достигается контроль кровотечения, будет размещен материал Theracal PT. Согласно инструкциям производителя, время облучения составляет 10 секунд. Это двойное обращение. Его содержание основано на кальциевом силикате, модифицированном смолой.
После того, как ткань корональной целлюлозы удаляется с использованием высокоскоростного стерильного алмаза и достигается контроль кровотечения, будет размещен материал ProRoot MTA. После того, как он ожидал 15 минут для его установки, будет выполнено восстановительное лечение. MTA состоит из основных компонентов: трикалициум силиката, дикалициум силиката, алюмината трикалициум, оксида трикалецием, оксида силиката и дигидрата сульфата кальция.
Активный компаратор: Теракальная процедура применения PT
После того, как корональная ткань мякоти зуба удаляется с использованием высокоскоростного стерильного алмаза, гемостаз будет достигнут путем применения мягкого давления с помощью хлопкового шарика, пропитанного в 2,5% NaoCL в течение 2 минут, и это может повторяться до 3 раза (общая 6 минут), если это необходимо. После установки контроля кровотечений будет размещен материал Theracal PT. Согласно инструкциям производителя, после 10-секундного периода облучения смола модифицированный стеклянный иономерный цемент (RMCIS) будет применен в качестве основного материала (Vitrebond, 3M; ESPE) в тонком слое. Наконец, восстановительная обработка зуба будет выполнена для завершения процедуры.
После того, как ткань корональной целлюлозы удаляется с использованием высокоскоростного стерильного алмаза и достигнута контроля кровотечения, будет размещен материал биодентана. После ожидания 12 минут в соответствии с инструкциями производителя, чтобы он был установлен, будет выполнена восстановительная обработка. Биодентин-это двухкомпонентный материал. Порошок в основном состоит из трикальциумного силиката.
После того, как ткань корональной целлюлозы удаляется с использованием высокоскоростного стерильного алмаза и достигается контроль кровотечения, будет размещен материал ProRoot MTA. После того, как он ожидал 15 минут для его установки, будет выполнено восстановительное лечение. MTA состоит из основных компонентов: трикалициум силиката, дикалициум силиката, алюмината трикалициум, оксида трикалецием, оксида силиката и дигидрата сульфата кальция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение послеоперационной боли, вызванной применением теракального PT, BioDentin и MTA в 6, 24, 48, 72 часах и 7 днях.
Временное ограничение: 6, 24, 48, 72 часа и 7 дней
В исследовании материалы Theracal PT, BioDentin и MTA будут применены на зубы с необратимым пульпитом. Предоперационные значения боли и послеоперационные значения боли в 6, 24, 48, 72 часах и на 7 -й день будут записаны. Предоперационные и послеоперационные значения материалов Theracal PT, BioDentin и MTA будут оценены сравнительно.
6, 24, 48, 72 часа и 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат измерения вторичного исхода измерение другого предварительно указанного результата
Временное ограничение: Анкета VAS оценит послеоперационную боль в 6, 24, 48, 72 часах 7 и днях.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) участниками. Участники отмечают точку на линии, которая, по их мнению, представляет их текущее состояние. Оценка VAS определяется путем измерения расстояния в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной участником с использованием правителя, что приводит к оценке от 0 до 100. Интенсивность боли после лечения классифицируется как нет (0-4 мм), мягкой (5-44 мм), умеренной (45-74 мм) или тяжелой (75-100 мм).
Анкета VAS оценит послеоперационную боль в 6, 24, 48, 72 часах 7 и днях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-03/06
  • DİŞ-2024-327 (Другой номер гранта/финансирования: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться