- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880471
Postoperative Schmerzen nach voller Pulpotomie mit Theracal PT, Biodentin und MTA
Auswirkungen von Theracal PT, Biodentin und MTA auf postoperative Schmerzen nach voller Pulpotomie in permanenten Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte klinische Studie
In dieser Studie bewerten die Forscher die Wirkung von drei hochbiokompatiblen Materialien-Therakal-PT (THPT), Biodentin und mta-on-postoperativen Schmerzen bei dauerhaften Zähnen, die von tiefen Karies und symptomatischen irreversiblen Pulpitis betroffen sind.
Teilnehmer:
Die Studie wird 51 Teilnehmer zwischen 18 und 45 Jahren umfassen, die systemisch gesund sind.
Methodik:
Pulpotomie -Verfahren:
Pulpotomie wird am unteren ersten Molzahn jedes Teilnehmers durchgeführt. Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen unterteilt, mit 17 Teilnehmern in jeder Gruppe. Das koronale Zellstoffgewebe wird unter Verwendung eines sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantburs entfernt. Die Hämostase wird erreicht, indem ein sanfter Druck mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet ausübt, und dieses Verfahren kann bei Bedarf bis zu dreimal (insgesamt 6 Minuten) wiederholt werden.
Verwendung von biokompatiblen Materialien:
Nach Erreichen der Hämostase wird eines der drei biokompatiblen Materialien (Theracal Pt, Biodentin oder MTA) auf den Zugang des Kanals angewendet. Den Teilnehmern werden NSAIDs verschrieben.
Schmerzbewertung:
Präoperative Bewertung: Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird vor der Behandlung aufgezeichnet.
Postoperative Bewertung: Die Teilnehmer werden ihre Schmerzintensität am 6., 24., 48. und 72. Stunden und am 7. Tag anhand der visuellen Analogskala (VAS) melden. Die Teilnehmer werden am Ende einer Woche mit ihren VAS -Diagrammen zur Bewertung zurückkehren.
Vergleichende Analyse:
Das primäre Ergebnis wird eine vergleichende Bewertung der postoperativen Schmerzintensitätswerte zwischen den drei verschiedenen Materialien sein, die bei der Behandlung von Pulpotomie verwendet werden. Diese Studie zielt darauf ab, wertvolle Informationen über die Wirksamkeit verschiedener biokompatibler Materialien in der postoperativen Schmerzbehandlung zu liefern und zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsprozesse bei endodontischen Behandlungen beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ethische Zulassung für unsere Studie wurde von der Ethikkommission der klinischen Forschung der Universität Sivas Cumhuriyet eingeholt. Die experimentelle Phase der Studie wird am Department of Endodontics, Fakultät für Zahnmedizin und Universität Sivas Cumhuriyet, durchgeführt.
Patientenauswahlkriterien:
Die Teilnehmer zwischen 18 und 45 Jahren, die mit Befunden einer irreversiblen Pulpitis im unteren ersten Molarenzahn auftreten und für die Abteilung für Endodontik, Fakultät für Zahnmedizin, Sivas Cumhuriyet University, gelten, werden in die Studie aufgenommen.
In dieser Studie:
Wenn α = 0,05, β = 0,10 und 1-β = 0,90 festgelegt wurden, wurde beschlossen, 17 Zähne in jede Gruppe einzubeziehen, und die Leistung des Tests war p = 0,90948.
Statistische Methode:
Die aus unserer Studie erhaltenen Daten werden im SPSS 22.0 -Programm aufgezeichnet. Wenn die Annahmen für parametrische Tests (Shapiro-Wilk) erfüllt sind, werden Einweg-ANOVA verwendet, um Messungen aus zwei oder mehr unabhängigen Gruppen zu vergleichen. Wenn Unterschiede festgestellt werden, wird ein Tukey -Test durchgeführt, um festzustellen, welche Gruppen unterschiedlich sind. Wenn die parametrischen Annahmen nicht erfüllt sind, wird der Kruskal-Wallis-Test angewendet und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die unterschiedlichen Gruppen zu identifizieren. Die Daten werden in Tabellen dargestellt, einschließlich arithmetischer Mittelwert, Standardabweichung, Median, Mindestmaximum-Werten und die Fehlerebene auf 0,05.
Einschlusskriterien für die Studie:
Alter zwischen 18 und 45 Jahren, Abwesenheit von systemischen Erkrankungen, apikale Parodontitisergebnisse können vorhanden sein oder nicht. Die Mundöffnung des Patienten muss ausreichen.
Ausschlusskriterien aus der Studie:
Presence of any systemic disease (including conditions requiring prophylaxis), Presence of mental or psychiatric disorders, Presence of any allergic condition, Use of painkillers in the last 12 hours before the procedure or antibiotics in the last week, Loss of tooth structure that cannot be restoratively treated, Presence of a fistula tract or abscess, Negative response to pulp sensitivity tests (cold test and electric pulp test), No bleeding in the pulp or failure Um innerhalb von 6 Minuten nach der gesamten Pulpotomie, der offenen Apex, der erweiterten Kanalverkalkung, die in der periapikalen Radiographie beobachtete Vorhandensein einer internen oder externen Wurzelresorption eine Hämostase zu erreichen.
Nach klinischen und radiologischen Untersuchungen werden vor dem Eingriff pulpale und periapische Diagnose festgelegt. Ein diagnostischer periapikaler Röntgenbild wird mit einem Filmhalter mit der parallelen Technik zur Visualisierung der Tiefe der kariösen Läsion und zur Bewertung des periapikalen Bereichs eingenommen. Alle Patienten werden über Behandlungsdetails, verwendete Materialien, mögliche Komplikationen, Folgedaten und alternative Behandlungsoptionen informiert. Ein schriftliches Einverständnisformular wird von Patienten erhalten, die alternative Optionen für die Behandlung von Wurzelkanal, Zähnen oder Entzug von der Behandlung angeben. Vor der Behandlung werden die präoperativen Schmerzwerte der Teilnehmer aufgezeichnet. Das Pulpotomieverfahren wird gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt:
Anästhesie: Die Anästhesie wird mit 4% Articain mit 1: 100.000 Epinephrin bereitgestellt. Der Zahn wird mit einem Gummidamm isoliert. Der für Pulpotomie festgelegte Zahn wird vor dem Verfahren mit 5% Naocl desinfiziert. Nach der Reinigung der Karies wird das exponierte koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer Hochgeschwindigkeits-sterilen Diamantbur auf den Niveau der Kanalöffnungen amputiert. Die Zellstoffvitalität wird visuell bewertet, indem Sie auf die Blutung an jeder Kanalöffnung prüfen. Die Hämostase wird erreicht, indem santer Druck mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet 2 Minuten lang eingeweicht wird, und dies wird bei Bedarf bis zu dreimal (für insgesamt 6 Minuten) wiederholt.
Nach Erreichen der Hämostase wird das Zellstoffverpackungsmaterial zufällig aus Proroot MTA (Denstply), Biodentin (Septodont) oder Theracal Pt (Thpt, Bisco Inc) unter Verwendung www.randomizer.org ausgewählt. Die Anwendung von Materialien wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Anwendungen:
Proroot MTA -Anwendung:
Das koronale Zellstoffgewebe wird unter Verwendung eines sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantburs entfernt. Anschließend wird die Hämostase erreicht, indem sanfter Druck mit einem in 2,5 % Naocl getränkten Baumwollpellet 2 Minuten lang eingeweicht wird, und dies wird bei Bedarf bis zu dreimal (insgesamt 6 Minuten) wiederholt. Nach der Bestätigung der Blutungskontrolle wird das Proroot -MTA -Material an den Kanalöffnungen platziert. Nach einer Wartezeit von 15 Minuten wird eine dünne Schicht aus harzmodifiziertem Glas -Ionomerzement (Vitrebond, 3M; ESPE) als Grundmaterial aufgetragen. Schließlich erhält der Zahn restaurative Behandlung, um das Verfahren abzuschließen.
Biodentin -Anwendung:
Das koronale Zellstoffgewebe wird unter Verwendung einer sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbur entfernt, und die Hämostase wird erreicht, indem sanfter Druck mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet 2 Minuten lang eingeweicht wird und bis zu dreimal (insgesamt 6 Minuten) wiederholt wird. Nach der Bestätigung der Blutungskontrolle wird das biodentinische Material an den Kanalöffnungen platziert. Gemäß den Anweisungen des Herstellers wird nach einer Wartezeit von 12 Minuten eine dünne Schicht aus harzem modifiziertem Glas -Ionomerzement (Vitrebond, 3M; ESPE) als Grundmaterial angewendet. Schließlich erhält der Zahn restaurative Behandlung, um das Verfahren abzuschließen.
Theracal Pt -Anwendung:
Nachdem das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbur entfernt wurde, wird die Hämostase erreicht, indem ein sanfter Druck mit einem in 2,5% Naocl getränkten Baumwollpellet für 2 Minuten aufgetragen wird, und dies wird bei Bedarf bis zu dreimal (insgesamt 6 Minuten) wiederholt. Nach der Bestätigung der Blutungskontrolle wird das Theracal PT -Material platziert. Nach einer 10-Sekunden-Bestrahlungszeit gemäß den Anweisungen des Herstellers wird eine dünne Schicht aus harzmodifiziertem Glasionenzement (Vitrebond, 3M; ESPE) als Grundmaterial angewendet. Schließlich erhält der Zahn restaurative Behandlung, um das Verfahren abzuschließen.
Überwachung und Schmerzbewertung:
Nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, das VAS -Diagramm (Visual Analog Scale) auszufüllen, um die Schwere der Schmerzen zu bestimmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Schmerzintensität in diesem Moment in der VAS-Tabelle anzuzeigen und zwischen 0 und 100 mm, für die 6. Stunde, die 24. Stunde, die 48. Stunde, die 72. Stunde und den 7. Tag zu markieren. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 7 Tagen persönlich oder telefonisch oder telefonisch kontaktiert, wann das Formular ausgefüllt werden soll. Am Ende der Woche werden die Teilnehmer gebeten, mit ihren VAS-Diagrammen in die Klinik zurückzukehren, um einen Follow-up-Besuch zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sivas, Türkei (türkiye), 58000
- Sivas Republic University Faculty of Dentistry
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Sivas
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Sivas, Sivas, Türkei (türkiye), 58000
- Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersspanne sollte zwischen 18 und 45 liegen,
- Systemische Erkrankungen sollten nicht vorhanden sein,
- Die Ergebnisse der apikalen Parodontitis können vorhanden sein oder nicht.
- Irreversible Pulpitis -Symptome sollten vorhanden sein,
- Die Spitze des Zahns sollte geschlossen werden,
- Pulpempfindlichkeitstests (Kalttest und elektrischer Zellstofftest) sollten positiv reagieren.
- Parodontitale Taschentiefe und Mobilität sollten innerhalb der normalen Grenzen liegen.
- Die Isolation von Gummidamm sollte für den Zahn behandelt werden, der behandelt wird.
- Die restaurative Behandlung des Zahns sollte durchgeführt werden,
- Die Mundöffnung des Patienten sollte ausreichen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine systemische Erkrankung (einschließlich Erkrankungen, die eine Prophylaxe erfordern).
- Der Patient hat geistige oder psychiatrische Störungen,
- Der Patient hat einen allergischen Zustand,
- Der Patient hat in den letzten 12 Stunden vor dem Eingriff und Antibiotika in der letzten Woche Schmerzmittel verwendet.
- Es gibt einen Materialverlust in einer Menge, die nicht restaurativ behandelt werden kann,
- Das Vorhandensein eines Fistel Trakts oder Abszesses,
- Eine negative Reaktion auf Pulpempfindlichkeitstests (Kalttest und elektrischer Zellstofftest),
- Keine Blutung im Zellstoff oder keine Versäumnis, innerhalb von 6 Minuten nach der gesamten Pulpotomie eine Hämostase zu erreichen,
- Die Spitze ist offen,
- Erweiterte Kanalverkalkung wird zur periapikalen Radiographie beobachtet,
- Das Vorhandensein einer internen oder externen Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Proroot MTA -Anwendungsverfahren
Das koronale Zellstoffgewebe des Zahns wird unter Verwendung eines sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantburs entfernt.
Anschließend wird die Hämostase erreicht, indem sanfter Druck mit einem in 2,5% Naocl eingetragenen Baumwollpellet 2 Minuten lang eingeweicht wird, und diese Vorgehensweise kann bei Bedarf bis zu dreimal (insgesamt 6 Minuten) wiederholt werden.
Nach der Bestätigung der Blutungskontrolle wird das MTA -Material von Proroot an den Kanalöffnungen platziert.
Nach einer Wartezeit von 15 Minuten wird Harzmodifiziertes Glasionenzement (RMCIS) als Basismaterial (Vitrebond, 3M; ESPE) in einer dünnen Schicht aufgetragen.
Schließlich wird eine restaurative Behandlung des Zahns durchgeführt, um das Verfahren abzuschließen.
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Nachdem das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer Hochgeschwindigkeits-sterilen Diamantbur entfernt und die Blutung der Blutung erreicht wurde, wird ein Therakal-PT-Material platziert.
Nach Anweisungen des Herstellers beträgt die Bestrahlungszeit 10 Sekunden.
Es ist zweihaut.
Sein Inhalt basiert auf Calcium -Silikat, das mit Harz modifiziert wurde.
Nachdem das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbur entfernt wurde und eine Blutungskontrolle erreicht ist, wird ein Biodentinmaterial platziert.
Nach 12 Minuten gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Setze wird die restaurative Behandlung durchgeführt.
Biodentin ist ein Zweikomponentenmaterial.
Das Pulver besteht hauptsächlich aus Trialcium -Silikat.
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Aktiver Komparator: Biodentinischer Anwendungsverfahren
Nachdem das koronale Zellstoffgewebe des Zahns unter Verwendung einer sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbur entfernt wurde, wird die Hämostase erreicht, indem sanfter Druck mit einem Baumwollpellet 2 Minuten lang in 2,5% Naocl aufgetragen wird, und dies kann bei Bedarf bis zu 3-mal (für insgesamt 6 Minuten) wiederholt werden.
Sobald die Blutungskontrolle festgelegt ist, wird Biodentinmaterial an den Kanalöffnungen platziert.
Nach einer Wartezeit von 12 Minuten gemäß den Anweisungen des Herstellers wird Harzmodifiziertes Glas -Ionomerzement (RMCIS) als Basismaterial (Vitrebond, 3M; ESPE) in einer dünnen Schicht angewendet.
Schließlich wird eine restaurative Behandlung des Zahns durchgeführt, um das Verfahren abzuschließen.
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Nachdem das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer Hochgeschwindigkeits-sterilen Diamantbur entfernt und die Blutung der Blutung erreicht wurde, wird ein Therakal-PT-Material platziert.
Nach Anweisungen des Herstellers beträgt die Bestrahlungszeit 10 Sekunden.
Es ist zweihaut.
Sein Inhalt basiert auf Calcium -Silikat, das mit Harz modifiziert wurde.
Nachdem das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer Hochgeschwindigkeits-sterilen Diamantbur entfernt und die Blutungskontrolle erreicht wurde, wird Proroot MTA-Material platziert.
Nach 15 Minuten darauf gewartet, dass es die restaurative Behandlung durchgeführt hat, wird die restaurative Behandlung durchgeführt.
MTA besteht aus den Hauptkomponenten: Tricalcium -Silikat, Dicalciumsilikat, Tricalciumaluminat, Tricalciumoxid, Silikatoxid und Calciumsulfatdihydrat.
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Aktiver Komparator: Theracal PT -Anwendungsverfahren
Nachdem das koronale Zellstoffgewebe des Zahns unter Verwendung einer sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbur entfernt wurde, wird eine Hämostase erreicht, indem sanfter Druck mit einem Baumwollpellet 2 Minuten lang in 2,5% Naocl aufgetragen wird, und dies kann bei Bedarf bis zu 3-mal (insgesamt 6 Minuten) wiederholt werden.
Sobald die Blutungskontrolle festgelegt ist, wird Theracal PT -Material platziert.
Gemäß den Anweisungen des Herstellers wird nach einer Bestrahlungszeit von 10 Sekunden harzmodifizierter Glasionenzement (RMCIS) als Basismaterial (Vitrebond, 3M; ESPE) in einer dünnen Schicht aufgetragen.
Schließlich wird eine restaurative Behandlung des Zahns durchgeführt, um das Verfahren abzuschließen.
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Nachdem das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbur entfernt wurde und eine Blutungskontrolle erreicht ist, wird ein Biodentinmaterial platziert.
Nach 12 Minuten gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Setze wird die restaurative Behandlung durchgeführt.
Biodentin ist ein Zweikomponentenmaterial.
Das Pulver besteht hauptsächlich aus Trialcium -Silikat.
Nachdem das koronale Zellstoffgewebe unter Verwendung einer Hochgeschwindigkeits-sterilen Diamantbur entfernt und die Blutungskontrolle erreicht wurde, wird Proroot MTA-Material platziert.
Nach 15 Minuten darauf gewartet, dass es die restaurative Behandlung durchgeführt hat, wird die restaurative Behandlung durchgeführt.
MTA besteht aus den Hauptkomponenten: Tricalcium -Silikat, Dicalciumsilikat, Tricalciumaluminat, Tricalciumoxid, Silikatoxid und Calciumsulfatdihydrat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung postoperativer Schmerzen, die durch die Anwendung von Theracal PT, Biodentin und MTA bei 6, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen verursacht werden
Zeitfenster: 6, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage
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In der Studie werden Theracal PT, Biodentin und MTA -Materialien auf Zähne mit irreversibler Pulpitis angewendet.
Präoperative Schmerzwerte und postoperative Schmerzwerte bei 6, 24, 48, 72 Stunden und am 7. Tag werden aufgezeichnet.
Die präoperativen und postoperativen Werte von Theracal PT-, Biodentin- und MTA -Materialien werden vergleichsweise bewertet.
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6, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Ergebnismessung Sekundärer Ergebnismessung anderes vorgegebenes Ergebnis
Zeitfenster: Der VAS -Fragebogen bewertet den postoperativen Schmerz mit 6, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen.
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Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) von den Teilnehmern bewertet.
Die Teilnehmer werden den Punkt auf der Linie markieren, von dem sie glauben, dass sie ihren aktuellen Zustand darstellen.
Der VAS -Score wird durch Messung des Abstands in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zum vom Teilnehmer unter Verwendung eines Herrschers gekennzeichneten Punkts bestimmt, was zu einer Punktzahl zwischen 0 und 100 führt.
Die Schmerzintensität nach der Behandlung wird als keine (0-4 mm), mild (5-44 mm), mittelschwer (45-74 mm) oder schwer (75-100 mm) klassifiziert.
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Der VAS -Fragebogen bewertet den postoperativen Schmerz mit 6, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-03/06
- DİŞ-2024-327 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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