Leikkauksen jälkeinen kipu täydellisen pulpotoomian jälkeen teracal PT: llä, biodentiinilla ja MTA: lla
Teracal PT: n, biodentiinin ja MTA: n vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun pysyvien hampaiden täyden mulpotoomian jälkeen oireellisella peruuttamattomalla pulpiitti: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kolmen erittäin biologisen yhteensopivan materiaalien ja theracal PT: n (THPT), biodentinin ja MTA-on-postoperatiivisen kivun vaikutusta pysyviin hampaisiin, joihin syvät karies ja oireelliset peruuttamattomat pulpitis.
Osallistujat:
Tutkimukseen kuuluu 51 18–45 -vuotiasta osallistujaa, jotka ovat systeemisesti terveitä.
Menetelmä:
Pulpotomia -menettely:
Pulpotomia suoritetaan kunkin osallistujan alemmalle ensimmäiselle molaariselle hampalle. Hampaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista 17 osallistujaa on jokaisessa ryhmässä. Koronalassan kudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria. Hemostaasi saavutetaan levittämällä lempeä paine puuvillapellettillä, joka on kastettu 2,5% NaOCL: ään, ja tämä toimenpide voidaan toistaa tarvittaessa kolme kertaa (yhteensä 6 minuuttia).
Bioyhteensopivien materiaalien käyttö:
Hemostaasin saavuttamisen jälkeen yksi kolmesta bioyhteensopivasta materiaalista (teracal PT, biodeniini tai MTA) levitetään kanavan pääsyyn. Osallistujille määrätään tulehduskipulääkkeitä.
Kipuarvio:
Preoperatiivinen arviointi: Osallistujien kivun voimakkuus kirjataan ennen hoitoa.
Leikkauksen jälkeinen arvio: Osallistujat ilmoittavat kivun voimakkuudestaan 6., 24., 48. ja 72. tuntia ja seitsemäntenä päivänä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Osallistujat palaavat VAS -kaavioidensa kanssa arviointia varten viikon lopussa.
Vertaileva analyysi:
Ensisijainen tulos on postoperatiivisten kivun voimakkuusarvojen vertaileva arvio Pulpotomy -hoidossa käytetyn kolmen erilaisen materiaalin joukossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokasta tietoa erilaisten biologisesti yhteensopivien materiaalien tehokkuudesta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa ja edistää kliinisten päätöksentekoprosessien parantamista endodontisissa hoidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme eettinen hyväksyntä on saatu Sivas Cumhuriyet -yliopiston kliinisestä tutkimuksen etiikkakomiteasta. Tutkimuksen kokeellinen vaihe toteutetaan endodontian laitoksella, hammaslääketieteen tiedekunnassa, Sivas Cumhuriyet -yliopistossa.
Potilaan valintakriteerit:
18–45 -vuotiaat osallistujat, joilla on alhaisessa molaarisessa hampaassa peruuttamattomasta pulpiitista ja sovelletaan endodontian laitokselle, Sivas Cumhuriyet Universityn hammaslääketieteelliselle tiedekunnalle, sisällytetään tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa:
Kun α = 0,05, β = 0,10 ja 1-β = 0,90 asetettiin, päätettiin sisällyttää 17 hampaa jokaiseen ryhmään ja testin tehon havaittiin olevan P = 0,90948.
Tilastollinen menetelmä:
Tutkimuksestamme saadut tiedot tallennetaan SPSS 22.0 -ohjelmaan. Kun parametristen testien (shapiro-wilk) oletukset täyttyvät, yksisuuntaista ANOVA: ta käytetään vertaamaan mittauksia, jotka on saatu kahdesta tai useammasta riippumattomasta ryhmästä. Jos eroja löytyy, suoritetaan Tukey -testi, jonka määrittämiseksi ryhmät eroavat toisistaan. Jos parametriset oletukset eivät täyty, sovelletaan Kruskal-Wallis-testiä ja Mann-Whitney U -testiä käytetään eri ryhmien tunnistamiseen. Tiedot esitetään taulukoissa, mukaan lukien aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vähimmäismaksimin arvot ja virheen taso asetetaan arvoon 0,05.
Tutkimuksen sisällyttämiskriteerit:
18–45 -vuotiaiden ikä, systeemisen sairauden puuttuminen, apikaalinen periodontiitin havainnot voivat olla tai ei, peruuttamattoman pulpiitin oireiden on oltava läsnä, hampaan kärjessä on oltava suljettu, massan herkkyyskokeet (kylmäkoe ja sähköinen massan testi) on vastattava positiivisesti, periodontaalitaskun syvyyden ja liikkuvuuden on oltava normaalissa rajoissa. Kumin on annettava hampaiden on oltava, että hampaiden on annettava. Potilaan suun aukon on oltava riittävä.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
Kaikkien systeemisten sairauksien (mukaan lukien ennaltaehkäisy), mielenterveys- tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen, minkä tahansa allergisen tilan, kipulääkkeiden käytön viimeisen 12 tunnin aikana ennen toimenpidettä tai antibiootteja, hammasrakenteen menetys, fistula -traktaation tai paisumisen, negatiivisen vastauksen taipumisessa (kylmän testi). Saavuta hemostaasi 6 minuutin kuluessa mulpotoomian, avoimen kärjen, periapisen radiografian, sisäisen tai ulkoisen juuren resorption läsnäolon havaittujen edistyneiden kanavien kalkkiutumisen jälkeen.
Kliinisten ja radiografisten tutkimusten jälkeen ennen toimenpidettä perustetaan pulpalin ja periapisen diagnoosin. Diagnostinen periapinen röntgenkuva otetaan käyttämällä kalvonpidikettä rinnakkaistekniikalla visualisoidakseen kariovaurion syvyyden ja arvioida periapista aluetta. Kaikille potilaille ilmoitetaan hoidon yksityiskohdista, käytetyistä materiaaleista, mahdollisista komplikaatioista, seurantapäivistä ja vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista. Potilailta saadaan kirjallinen suostumuslomake, joka osoittaa vaihtoehtoisia vaihtoehtoja juurikanavan hoitoon, hampaiden uuttamiseen tai hoidosta vetäytymiseen. Ennen hoitoa osallistujien leikkausta edeltävät kivun arvot kirjataan. Pulpotomy -menettely suoritetaan seuraavan protokollan mukaisesti:
Anestesia: Anestesia toimitetaan käyttämällä 4% artikkelia 1: 100 000 epinefriinillä. Hammas eristetään kumipatolla. Pulpotomialle osoitettu hammas desinfioidaan käyttämällä 5% NaOCL: ää ennen toimenpidettä. Karieksen puhdistamisen jälkeen paljaat seinämän massan kudokset amputoidaan kanavan aukkojen tasolle käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria. Massan elinvoimaisuus arvioidaan visuaalisesti tarkistamalla verenvuoto jokaisessa kanavan aukossa. Hemostaasi saavutetaan levittämällä lempeä paine puuvillapelletillä, joka on kastettu 2,5 -prosenttisesti NaOCL: iin 2 minuutin ajan, ja tämä toistetaan jopa kolme kertaa (yhteensä 6 minuuttia).
Hemostaasin saavuttamisen jälkeen massan sulkemismateriaali valitaan satunnaisesti Proroot MTA: sta (Denstply), biodentiinista (SeptoDont) tai Teracal PT (THPT, Bisco Inc) käyttämällä www.randomizer.org. Materiaalien käyttö suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Sovellukset:
PROROOT MTA -sovellus:
Koronalassan kudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria. Sitten hemostaasi saavutetaan levittämällä lempeä paine puuvillapelletillä, joka on kastettu 2,5 -prosenttisesti NaOCL: iin 2 minuutin ajan, ja tämä toistetaan tarvittaessa kolme kertaa (yhteensä 6 minuuttia). Verenvuotoohjauksen vahvistamisen jälkeen PROROOT MTA -materiaali sijoitetaan kanavan aukkoihin. 15 minuutin odotusajan jälkeen ohut kerros hartsimodifioitua lasi -ionomeerisementtiä (Vitrebond, 3M; espe) levitetään perusmateriaalina. Lopuksi hammas saa palauttavan hoidon toimenpiteen loppuun saattamiseksi.
Biodentiinin sovellus:
Pyörän massan kudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria, ja hemostaasi saavutetaan levittämällä kevyesti painetta puuvillapelletillä, joka on kastettu 2,5% NaOCL: ään 2 minuutin ajan, toistetaan jopa kolme kertaa (yhteensä 6 minuuttia). Verenvuodon hallinnan vahvistamisen jälkeen biodentiinimateriaali asetetaan kanavan aukkoihin. Valmistajan ohjeiden mukaan 12 minuutin odotusajan jälkeen ohut hartsimodifioitu lasi -ionomeerisementti (Vitrebond, 3M; espe) levitetään perusmateriaalina. Lopuksi hammas saa palauttavan hoidon toimenpiteen loppuun saattamiseksi.
Teracal PT -sovellus:
Kun sepelvalonaalinen masskukudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria, hemostaasi saavutetaan levittämällä kevyesti painetta puuvillapelletillä, joka on kastettu 2,5% NaOCL: ään 2 minuutin ajan, ja tämä toistetaan tarvittaessa kolme kertaa (yhteensä 6 minuuttia). Verenvuodon hallinnan vahvistamisen jälkeen teracal PT -materiaali sijoitetaan. Kymmenen sekunnin säteilytyksen jälkeen valmistajan ohjeiden mukaan pohjamateriaalina levitetään ohut kerros hartsimodifioitua lasi-ionomeerisementtiä (Vitrebond, 3M; espe). Lopuksi hammas saa palauttavan hoidon toimenpiteen loppuun saattamiseksi.
Seuranta ja kivun arviointi:
Hoidon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kaavio kivun vakavuuden määrittämiseksi. Osallistujia kehotetaan osoittamaan kivun voimakkuuttaan tuolloin VAS-kaaviossa, merkitsemällä 0–100 mm: n välillä kuudennen tunnin, 24. tunnin, 48. tunnin, 72. tunnin ja 7. päivän ajan. Osallistujiin otetaan yhteyttä henkilökohtaisesti tai puhelimitse muistutuksia 7 päivän ajanjakson ajan siitä, milloin lomakkeen täyttäminen. Viikon lopulla osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle VAS-kaavioillaan seurantavierailulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki (Türkiye), 58000
- Sivas Republic University Faculty of Dentistry
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkki (Türkiye), 58000
- Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäalueen tulisi olla välillä 18–45,
- Systeemisen taudin tulisi olla poissa,
- Apikaalinen parodontiitin havainnot voivat olla läsnä,
- Palauttamattomia mulpiitin oireita tulisi olla,
- Hampaan kärki tulisi sulkea,
- Massan herkkyystestit (kylmäkoe ja sähköinen massan testi) tulisi reagoida positiivisesti,
- Periodontaalisen taskusyvyyden ja liikkuvuuden tulisi olla normaalissa rajoissa,
- Kumin padon eristäminen on oltava käsiteltäväksi,
- Hampaan palauttava hoito tulisi suorittaa,
- Potilaan suun aukon tulisi olla riittävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on minkä tahansa systeeminen sairaus (mukaan lukien ennaltaehkäisyä vaativat olosuhteet),
- Potilaalla on henkisiä tai psykiatrisia häiriöitä,
- Potilaalla on allerginen tila,
- Potilas on käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen viikon viimeisen viikon aikana ennen toimenpidettä ja antibiootteja,
- Materiaalin menetys määrällä, jota ei voida käsitellä palauttavasti,
- Fistuli- tai paiseen läsnäolo,
- Negatiivinen vaste massan herkkyystesteille (kylmäkoe ja sähköinen massan testi),
- Ei verenvuotoa massassa tai hemostaasin saavuttamisen epäonnistuminen 6 minuutin kuluttua kokonaissuunnasta,
- Apex on auki,
- Kanavan edistynyttä kalkkiutumista havaitaan periapisella radiografialla,
- Sisäisen tai ulkoisen juuren resorption läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PROROOT MTA -sovellusmenettely
Hampaan koronaalinen massakudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria.
Sitten hemostaasi saavutetaan levittämällä lempeä paine puuvillapelletillä, joka on kastettu 2,5 -prosenttisesti NaOCL: iin 2 minuutin ajan, ja tämä toimenpide voidaan toistaa jopa 3 kertaa (yhteensä 6 minuuttia).
Verenvuotohallinnan vahvistamisen jälkeen PROROOT MTA -materiaali asetetaan kanavan aukkoihin.
15 minuutin odotusajan jälkeen hartsimuokatut lasi -ionomeerisementti (RMCIS) levitetään pohjamateriaalina (Vitrebond, 3M; espe) ohuessa kerroksessa.
Lopuksi hampaan palauttava hoito suoritetaan toimenpiteen loppuun saattamiseksi.
|
Kun koronaalinen massakudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria ja verenvuotoohjaus saavutetaan, teracal PT -materiaali sijoitetaan.
Valmistajan ohjeiden mukaan säteilyaika on 10 sekuntia.
Se on kaksoiskopioi.
Sen sisältö perustuu hartsilla modifioituun kalsiumsilikaatihin.
Kun koronaalinen massakudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timanttimerkkiä ja verenvuotoohjaus saavutetaan, biodentiinimateriaali sijoitetaan.
Odotettuaan 12 minuuttia valmistajan ohjeiden mukaan palauttava hoito suoritetaan.
Biodentiini on kaksikomponenttinen materiaali.
Jauhe koostuu pääasiassa trikalsiumsilikaatista.
|
|
Active Comparator: Biodentine -sovellusmenettely
Sen jälkeen kun hampaan koronaalinen massakudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria, hemostaasi saavutetaan levittämällä kevyesti painetta puuvillapelletillä, joka on kastettu 2,5% NaOCL: ään 2 minuutin ajan, ja tämä voidaan toistaa jopa 3 kertaa (yhteensä 6 minuutin ajan).
Kun verenvuodon hallinta on vahvistettu, biodentiinimateriaali sijoitetaan kanavan aukkoihin.
12 minuutin odotusajan jälkeen valmistajan ohjeiden mukaan hartsimuokatut lasi -ionomeerisementti (RMCIS) levitetään pohjamateriaalina (Vitrebond, 3M; espe) ohuessa kerroksessa.
Lopuksi hampaan palauttava hoito suoritetaan toimenpiteen loppuun saattamiseksi.
|
Kun koronaalinen massakudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria ja verenvuotoohjaus saavutetaan, teracal PT -materiaali sijoitetaan.
Valmistajan ohjeiden mukaan säteilyaika on 10 sekuntia.
Se on kaksoiskopioi.
Sen sisältö perustuu hartsilla modifioituun kalsiumsilikaatihin.
Kun koronaalinen massakudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria ja verenvuotoohjaus saavutetaan, PROROOT MTA -materiaali sijoitetaan.
Kun se on odottanut 15 minuuttia sen asettamista, palauttava hoito suoritetaan.
MTA koostuu pääkomponenteista: tricalcium -silikaatti, dicalcium -silikaatti, trikalsiumaluminaatti, trikalsiumoksidi, silikaatioksidi ja kalsiumsulfaattidihydraatti.
|
|
Active Comparator: Teracal PT -sovellusmenettely
Sen jälkeen kun hampaan koronaalinen massakudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria, hemostaasi saavutetaan levittämällä kevyesti painetta puuvillapelletillä, joka on kastettu 2,5% NaOCL: iin 2 minuutin ajan, ja tämä voidaan toistaa tarvittaessa 3 kertaa (yhteensä 6 minuuttia).
Kun verenvuodon hallinta on vahvistettu, teracal PT -materiaali sijoitetaan.
Valmistajan ohjeiden mukaan 10 sekunnin säteilytyksen jälkeen hartsimuokatut lasi-ionomeerisementit (RMCIS) levitetään pohjamateriaalina (Vitrebond, 3M; espe) ohuessa kerroksessa.
Lopuksi hampaan palauttava hoito suoritetaan toimenpiteen loppuun saattamiseksi.
|
Kun koronaalinen massakudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timanttimerkkiä ja verenvuotoohjaus saavutetaan, biodentiinimateriaali sijoitetaan.
Odotettuaan 12 minuuttia valmistajan ohjeiden mukaan palauttava hoito suoritetaan.
Biodentiini on kaksikomponenttinen materiaali.
Jauhe koostuu pääasiassa trikalsiumsilikaatista.
Kun koronaalinen massakudos poistetaan käyttämällä nopeaa steriiliä timantti-buria ja verenvuotoohjaus saavutetaan, PROROOT MTA -materiaali sijoitetaan.
Kun se on odottanut 15 minuuttia sen asettamista, palauttava hoito suoritetaan.
MTA koostuu pääkomponenteista: tricalcium -silikaatti, dicalcium -silikaatti, trikalsiumaluminaatti, trikalsiumoksidi, silikaatioksidi ja kalsiumsulfaattidihydraatti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Theracal PT-, Bordentiinin ja MTA -levityksen aiheuttama postoperatiivisen kivun mittaus 6, 24, 48, 72 tunnissa ja 7 päivässä
Aikaikkuna: 6, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Tutkimuksessa Theracal PT-, Biodentin- ja MTA -materiaalit levitetään hampaisiin, joilla on peruuttamaton mulpiitti.
Preoperatiiviset kivun arvot ja leikkauksen jälkeiset kivun arvot 6, 24, 48, 72 tunnissa ja seitsemäntenä päivänä kirjataan.
Theracal PT-, biodentiini- ja MTA -materiaalien preoperatiiviset ja postoperatiiviset arvot arvioidaan suhteellisesti.
|
6, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos mittaa sekundaarinen tulos mittaa muita ennalta määriteltyä tulosta
Aikaikkuna: VAS -kyselylomakkeessa arvioidaan postoperatiivista kipua 6, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää.
|
Osallistujat arvioivat leikkauksen jälkeistä kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistujat merkitsevät pistettä linjalla, jonka heidän mielestään edustaa heidän nykyistä tilansa.
VAS -pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta päästä pisteeseen, jonka osallistuja merkitsee viivainta käyttämällä, mikä johtaa pisteeseen 0–100.
Käsittelyn jälkeinen kivun voimakkuus luokitellaan yhtään (0-4 mm), lievä (5-44 mm), kohtalainen (45-74 mm) tai vaikea (75-100 mm).
|
VAS -kyselylomakkeessa arvioidaan postoperatiivista kipua 6, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-03/06
- DİŞ-2024-327 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .