- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06880471
Postoperativ smerte efter fuld pulpotomi med theracal PT, biodentin og MTA
Effekter af theracal PT, biodentin og MTA på postoperativ smerte efter fuld pulpotomi i permanente tænder med symptomatisk irreversibel Pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg
I denne undersøgelse vil forskerne evaluere effekten af tre stærkt biokompatible materialer-terakale PT (THPT), biodentin og MTA-on postoperativ smerte i permanente tænder påvirket af dybe karies og symptomatisk irreversibel prædestol.
Deltagere:
Undersøgelsen vil omfatte 51 deltagere mellem 18 og 45 år, der er systemisk sunde.
Metodik:
Pulpotomy Procedure:
Pulpotomi udføres på den nederste første molære tand hos hver deltager. Tænderne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper med 17 deltagere i hver gruppe. Koronalt papirmassevæv fjernes ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur. Hemostase opnås ved at påføre blidt tryk med en bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NAOCL, og denne procedure kan gentages op til tre gange (i alt 6 minutter) om nødvendigt.
Brug af biokompatible materialer:
Efter opnåelse af hæmostase vil et af de tre biokompatible materialer (Theracal PT, BioDentin eller MTA) blive anvendt på kanaladgangen. Deltagerne får ordineret NSAID'er.
Smertevurdering:
Preoperativ vurdering: Deltagernes smerteintensitet registreres inden behandlingen.
Postoperativ vurdering: Deltagerne rapporterer deres smerteintensitet i 6., 24., 48. og 72. timer og på den 7. dag ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Deltagerne vender tilbage med deres VAS -diagrammer til evaluering i slutningen af en uge.
Sammenlignende analyse:
Det primære resultat vil være en komparativ evaluering af værdier efter postoperativ smerteintensitet blandt de tre forskellige materialer, der anvendes til pulpotomi -behandling. Denne undersøgelse sigter mod at give værdifulde oplysninger om effektiviteten af forskellige biokompatible materialer i postoperativ smertehåndtering og at bidrage til at forbedre kliniske beslutningsprocesser i endodontiske behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den etiske godkendelse af vores undersøgelse er opnået fra det kliniske forskningsetiske udvalg for Sivas Cumhuriyet University. Den eksperimentelle fase af undersøgelsen vil blive gennemført ved Institut for Endodonti, Fakultet for Tandlæge, Sivas Cumhuriyet University.
Kriterier for patientudvælgelseskriterier:
Deltagere i alderen 18 og 45 år, der præsenterer med fund af irreversibel prædikestol i den nedre første molære tand og gælder for Institut for Endodonti, Fakultet for Dentistry, Sivas Cumhuriyet University, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I denne undersøgelse:
Når α = 0,05, β = 0,10 og 1-ß = 0,90 blev indstillet, blev det besluttet at inkludere 17 tænder i hver gruppe, og testens effekt viste sig at være p = 0,90948.
Statistisk metode:
De data, der er opnået fra vores undersøgelse, vil blive registreret i SPSS 22.0 -programmet. Når antagelserne for parametriske tests (Shapiro-Wilk) er opfyldt, vil envejs ANOVA blive brugt til at sammenligne målinger opnået fra to eller flere uafhængige grupper. Hvis der findes forskelle, udføres en Tukey -test for at bestemme, hvilke grupper der er forskellige. Hvis de parametriske antagelser ikke er opfyldt, anvendes Kruskal-Wallis-testen, og Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at identificere de forskellige grupper. Dataene vil blive præsenteret i tabeller, herunder aritmetisk middelværdi, standardafvigelse, median-, minimumsmaksimumsværdier, og fejlniveauet indstilles til 0,05.
Inkluderingskriterier for undersøgelsen:
Alder mellem 18 og 45 år, fravær af systemisk sygdom, apikal periodontitis -fund kan være til stede eller ej, symptomer på irreversibel prædikestol skal være til stede, tandens spids skal være lukket, pulp følsomhedstest (kold test og elektrisk pulp -test) skal reagere positivt, periodontal lomme dybde og mobilitet skal være inden for normale begrænsninger. Patientens mundåbning skal være tilstrækkelig.
Ekskluderingskriterier fra undersøgelsen:
Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom (inklusive tilstande, der kræver profylakse), tilstedeværelse af mentale eller psykiatriske lidelser, tilstedeværelse af enhver allergisk tilstand, anvendelse af smertestillende midler i de sidste 12 timer før proceduren eller antibiotika i den sidste uge, tab af tandstruktur, der ikke kan genoprettes, tilstedeværelse af en fistel -kanal eller abscess, negativ respons på pulpensitivitetstest (kold test og elektrisk test), ingen blødning i pulpen eller svigt eller svigt ved at opnå pulp -pulpfølsomhed Hemostase inden for 6 minutter efter total pulpotomi, åben spids, avanceret kanalkalkning observeret på periapisk radiografi, tilstedeværelse af intern eller ekstern rodresorption.
Efter kliniske og radiografiske undersøgelser vil pulpal og periapisk diagnose blive fastlagt inden proceduren. En diagnostisk periapisk radiograf vil blive taget ved hjælp af en filmholder med den parallelle teknik til at visualisere dybden af den karious læsion og evaluere det periapiske område. Alle patienter vil blive informeret om behandlingsdetaljer, anvendte materialer, mulige komplikationer, opfølgningsdatoer og alternative behandlingsmuligheder. En skriftlig samtykkeformular opnås fra patienter, der indikerer alternative muligheder for rodkanalbehandling, tandekstraktion eller tilbagetrækning fra behandlingen. Før behandlingen registreres deltagernes præoperative smerter. Pulpotomy -proceduren udføres i henhold til følgende protokol:
Anæstesi: Anæstesi leveres ved hjælp af 4% articaine med 1: 100.000 epinephrin. Tanden vil blive isoleret med en gummidam. Tanden, der er udpeget til pulpotomi, desinficeres ved hjælp af 5% NAOCl inden proceduren. Efter rengøring af karies amputeres det udsatte koronale papirmassevæv til niveauet for kanalfirmaerne ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur. Pulp vitalitet vurderes visuelt ved at kontrollere for blødning ved hver kanalåbning. Hemostase opnås ved at påføre blidt tryk med en bomuldspellet gennemsvinet i 2,5% NAOCL i 2 minutter, og dette vil blive gentaget op til tre gange (i alt 6 minutter) om nødvendigt.
Efter opnåelse af hæmostase vælges massematerialet med papirmasse tilfældigt fra Proroot MTA (Denstply), BioDentin (Septodont) eller Theracal PT (THPT, Bisco Inc) ved hjælp af www.randomizer.org. Anvendelsen af materialer udføres i henhold til producentens instruktioner.
Ansøgninger:
PROROOT MTA -applikation:
Koronalt papirmassevæv fjernes ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur. Derefter opnås hæmostase ved at påføre blidt tryk med en bomuldspellet gennem nødvendigt 2,5 % NAOCL i 2 minutter, og dette gentages op til tre gange (i alt 6 minutter) om nødvendigt. Efter bekræftelse af blødningskontrol placeres Proroot MTA -materialet ved kanalåbningerne. Efter en ventetid på 15 minutter påføres et tyndt lag af harpiks modificeret glasionomercement (Vitrebond, 3M; ESPE) som basismateriale. Endelig modtager tanden genoprettende behandling for at afslutte proceduren.
Biodentinapplikation:
Koronalt papirmassevæv fjernes ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, og hæmostase opnås ved at påføre blidt tryk med en bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NAOCL i 2 minutter, gentaget op til tre gange (i alt 6 minutter) om nødvendigt. Efter at have bekræftet blødningskontrol placeres biodentinmaterialet ved kanaloprangene. I henhold til producentens instruktioner, efter en ventetid på 12 minutter, vil et tyndt lag modificeret glasionomercement (Vitrebond, 3M; ESPE) blive påført som basismateriale. Endelig modtager tanden genoprettende behandling for at afslutte proceduren.
Theracal PT -applikation:
Efter at koronalmassevævet er fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, opnås hæmostase ved at påføre blidt tryk med en bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NAOCL i 2 minutter, og dette vil blive gentaget op til tre gange (i alt 6 minutter) om nødvendigt. Efter bekræftelse af blødningskontrol placeres Theracal PT -materialet. Efter en 10-sekunders bestrålingsperiode i henhold til producentens instruktioner vil et tyndt lag af harpiks modificeret glasionomercement (Vitrebond, 3M; ESPE) blive anvendt som basismateriale. Endelig modtager tanden genoprettende behandling for at afslutte proceduren.
Overvågning og smertevurdering:
Efter behandlingen bliver deltagerne bedt om at udfylde det visuelle analoge skala (VAS) -diagram for at bestemme sværhedsgraden af smerter. Deltagerne vil blive bedt om at indikere deres smerteintensitet i det øjeblik på VAS-diagrammet, der markerer mellem 0-100 mm, i den 6. time, 24. time, 48. time, 72. time og 7. dag. Deltagerne vil blive kontaktet personligt eller telefonisk for påmindelser over en 7-dages periode med hensyn til, hvornår de skal udfylde formularen. I slutningen af ugen bliver deltagerne bedt om at vende tilbage til klinikken med deres VAS-diagrammer for et opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkiet (Türkiye), 58000
- Sivas Republic University Faculty of Dentistry
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Tyrkiet (Türkiye), 58000
- Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersinterval skal være mellem 18 og 45,
- Systemisk sygdom skal være fraværende,
- Apical periodontitis -fund er muligvis ikke til stede,
- Irreversible prædikestolsymptomer skal være til stede,
- Tandens spids skal lukkes,
- Pulpfølsomhedstest (kold test og elektrisk masseprøve) skal reagere positivt,
- Periodontal lommedybde og mobilitet skal være inden for normale grænser,
- Isolering af gummi dæmning skal tilvejebringes for, at tanden skal behandles,
- Genoprettende behandling af tanden skal udføres,
- Patientens mundåbning skal være tilstrækkelig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har nogen systemisk sygdom (inklusive tilstande, der kræver profylakse),
- Patienten har mentale eller psykiatriske lidelser,
- Patienten har enhver allergisk tilstand,
- Patienten har brugt smertestillende midler i de sidste 12 timer før proceduren og antibiotika i den sidste uge,
- Der er et tab af materiale i et beløb, der ikke kan behandles,
- Tilstedeværelsen af en fistelkanal eller abscess,
- En negativ respons på pulpfølsomhedstest (kold test og elektrisk papirmasseprøve),
- Ingen blødning i massen eller manglende opnåelse af hæmostase inden for 6 minutter efter total pulpotomi,
- Spids er åben,
- Avanceret kanalforkalkning observeres ved periapisk radiografi,
- Tilstedeværelsen af intern eller ekstern rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proroot MTA -ansøgningsprocedure
Tandens koronale papirmasse fjernes ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur.
Derefter opnås hæmostase ved at påføre blidt tryk med en bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NAOCL i 2 minutter, og denne procedure kan gentages op til 3 gange (i alt 6 minutter) om nødvendigt.
Efter bekræftelse af blødningskontrol placeres Proroot MTA -materiale ved kanalåbningerne.
Efter en ventetid på 15 minutter påføres harpiksmodificeret glasionomercement (RMCIS) som basismateriale (Vitrebond, 3M; ESPE) i et tyndt lag.
Endelig udføres genoprettende behandling af tanden for at afslutte proceduren.
|
Når koronalmassevævet er fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, og blødningskontrol opnås, placeres theracal PT-materiale.
I henhold til producentens instruktioner er bestrålingstiden 10 sekunder.
Det er dobbeltforbindelse.
Dets indhold er baseret på calciumsilikat modificeret med harpiks.
Når koronalmassevævet er fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, og blødningskontrol opnås, placeres biodentinmateriale.
Efter at have ventet i 12 minutter i henhold til producentens instruktioner om den at indstille, udføres den genoprettende behandling.
Biodentin er et to-komponentmateriale.
Pulveret består primært af tricalciumsilikat.
|
|
Aktiv komparator: Biodentinsk applikationsprocedure
Efter at tandens koronale papirmasse er fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, opnås hæmostase ved at påføre blidt tryk med en bomuldspellet gennem nødvendigt i 2,5% NAOCL i 2 minutter, og dette kan gentages op til 3 gange (i alt 6 minutter), hvis det er nødvendigt.
Når der er etableret blødningskontrol, placeres biodentinmateriale ved kanalåbningerne.
Efter en ventetid på 12 minutter i henhold til producentens instruktioner vil harpiksmodificeret glasionomercement (RMCIS) blive anvendt som et basismateriale (Vitrebond, 3M; ESPE) i et tyndt lag.
Endelig udføres genoprettende behandling af tanden for at afslutte proceduren.
|
Når koronalmassevævet er fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, og blødningskontrol opnås, placeres theracal PT-materiale.
I henhold til producentens instruktioner er bestrålingstiden 10 sekunder.
Det er dobbeltforbindelse.
Dets indhold er baseret på calciumsilikat modificeret med harpiks.
Når koronalmassevævet er fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, og blødningskontrol opnås, placeres Proroot MTA-materiale.
Efter at have ventet i 15 minutter på, at det skal indstilles, udføres den genoprettende behandling.
MTA består af hovedkomponenterne: tricalciumsilikat, dicalciumsilikat, tricalcium -aluminat, tricalciumoxid, silikatoxid og calciumsulfatdihydrat.
|
|
Aktiv komparator: Theracal PT -ansøgningsprocedure
Efter at tandens koronale papirmasse er fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, opnås hæmostase ved at påføre blidt tryk med en bomuldspellet gennemvædet i 2,5% NAOCL i 2 minutter, og dette kan gentages op til 3 gange (i alt 6 minutter) om nødvendigt.
Når blødningskontrol er etableret, placeres theracal PT -materiale.
I henhold til producentens instruktioner, efter en 10-sekunders bestrålingsperiode, vil harpiks modificeret glasionomercement (RMCIS) blive anvendt som et basismateriale (Vitrebond, 3M; ESPE) i et tyndt lag.
Endelig udføres genoprettende behandling af tanden for at afslutte proceduren.
|
Når koronalmassevævet er fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, og blødningskontrol opnås, placeres biodentinmateriale.
Efter at have ventet i 12 minutter i henhold til producentens instruktioner om den at indstille, udføres den genoprettende behandling.
Biodentin er et to-komponentmateriale.
Pulveret består primært af tricalciumsilikat.
Når koronalmassevævet er fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbur, og blødningskontrol opnås, placeres Proroot MTA-materiale.
Efter at have ventet i 15 minutter på, at det skal indstilles, udføres den genoprettende behandling.
MTA består af hovedkomponenterne: tricalciumsilikat, dicalciumsilikat, tricalcium -aluminat, tricalciumoxid, silikatoxid og calciumsulfatdihydrat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af postoperativ smerte forårsaget af theracal PT, biodentin og MTA -anvendelse på 6, 24, 48, 72 timer og 7 dage
Tidsramme: 6, 24, 48, 72 timer og 7 dage
|
I undersøgelsen vil Theracal PT, BioDentin og MTA -materialer blive anvendt på tænder med irreversibel prædestol.
Preoperative smerteværdier og postoperative smerteværdier ved 6, 24, 48, 72 timer og den 7. dag registreres.
De præoperative og postoperative værdier for theracal PT-, biodentin- og MTA -materialer vil blive evalueret relativt.
|
6, 24, 48, 72 timer og 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål sekundært resultat Mål andet forudindstillet resultat
Tidsramme: VAS -spørgeskemaet vurderer postoperativ smerte ved 6, 24, 48, 72 timer og 7 dage.
|
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) af deltagerne.
Deltagerne markerer det punkt på linjen, som de mener repræsenterer deres nuværende tilstand.
VAS -score bestemmes ved at måle afstanden i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, der er markeret af deltageren ved hjælp af en lineal, hvilket resulterer i en score mellem 0 og 100.
Post-behandlings smerteintensitet klassificeres som ingen (0-4 mm), mild (5-44 mm), moderat (45-74 mm) eller svær (75-100 mm).
|
VAS -spørgeskemaet vurderer postoperativ smerte ved 6, 24, 48, 72 timer og 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-03/06
- DİŞ-2024-327 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .