刑務所にある注射可能なブプレノルフィン：優先試験

この研究は、部分的に無作為化された選好試験（PRPT）設計を使用したパイロットハイブリッド効果 - 実装試験であり、刑務所から刑務所への移行中の個人におけるオピオイド使用障害（OUD）の治療を受けて、延長放出ブプレノルフィン（XR-B） - スブロケードとbrixadiの2つの製剤を評価します。 この研究は、ロードアイランド矯正局（RIDOC）と協力して実施され、治療の保持、実現可能性、許容可能性、およびその他の実装結果を評価しています。

研究目標ハイブリッド試験として、この研究では有効性と実装の結果を評価します。 この研究の主な目的は、刑務所からの釈放の前後にサブラケードまたはブリキサディを受けている参加者の有効性（リリース後の治療保持）を比較することです。 この研究の目的は、治療の結果に対する患者の好みの影響を評価することも目的としています。これには、治療を選択した人と無作為化された人との間の保持の違いが含まれます。 この研究では、実現可能性、受容性、忠実度などの実装の結果も評価します。

研究デザインこれは、部分的に無作為化された選好試験（PRPT）設計を組み込んだパイロットハイブリッド効果 - 実装試験です。

サブラケードまたはブリクサディのいずれかを明確に好む参加者は、好みの治療を受けます。 強い好みのない参加者は、4つのブロックを使用して、性別で階層化された層別ブロックランダム化アプローチを使用して、1：1ランダム化されます。 ランダム化の割り当ては、不透明なシールされた封筒を使用して隠されます。 この研究はオープンラベルであり、参加者と研究スタッフの両方が治療の割り当てを認識していることを意味します。 優先ベースの設計を考えると、盲検化は実行不可能です。

研究の設定では、長年のMoudプログラムがあるRidocから参加者を募集します。 適格な参加者は、XR-Bに関心を示し、治療に禁忌を抱えていない今後のリリース日を持つ投獄された個人です。

介入参加者は、割り当てに基づいてサブロケードまたはブリキサディを受け取ります。 介入は毎月提供されます。 参加者は、いつでも治療を変更したり、廃止することが許可されています。

アウトカム測定

この研究では、Proctor et alに基づいて、実装、サービス、およびクライアントの結果を評価します。フレームワーク：

1. 実装の結果（受容性、実現可能性、適切性、忠実度、忠実度）受容性：初期治療の好み、施設内保持、および介入測定の受容性（AIM）。

   実現可能性：介入測定（FIM）の実現可能性と登録率の研究。

   適切性：介入妥当性測定（IAM）。 忠実度：適切な投与ウィンドウ内で投与されたXR-B用量の割合（26〜35日）。

2. サービスの成果（有効性、安全性、公平性）有効性：Moud治療の安全性におけるリリース後の保持：XR-B投与に関連する有害事象の発生率。
3. クライアントの転帰（満足度、機能、症状）治療満足度：修正された治療満足度アンケート（TSQM-9）。 オピオイドの使用：自己報告されたオピオイドの使用および尿毒物学スクリーン（陽性と想定されるテストがない）。

保健サービスの利用：救急部門の訪問と入院（電子健康記録を介して追跡）。

渇望：オピオイドが視覚アナログスケール（OC-VAS）を切望しています。

サンプルサイズこれは、60人の参加者のターゲット登録（治療群あたり30人）のターゲット登録を持つパイロット研究です。

データ収集データソース：データは、自己報告調査、臨床記録、尿毒性テスト、および州全体の管理データベース（ロードアイランド処方薬監視プログラムを含む）を通じて収集されます。

データセキュリティ：すべての識別可能な情報は、アクセスが制限された安全でHIPAA準拠のシステムに保存されます。

統計分析計画主要な分析：ロジスティック回帰を使用して、研究群全体の治療保持を比較します。

二次分析：実現可能性、受容性、および安全性の結果は、順序ロジスティック回帰（AIM、FIM、IAMなど）を使用して分析されます。 Kaplan-Meier Survival Curvesは、治療までの時間の中止を評価します。 一般化された推定方程式（GEE）を使用して、オピオイドの渇望や治療の満足度などの繰り返し測定の結果をモデル化します。 治療満足度とオピオイド使用の違いは、連続変数の線形回帰とバイナリ変数のロジスティック回帰を使用して分析されます。

感度分析：感度分析には、治療意図（ITT）、プロトコルごと（PP）、および修正された意図（MITT）アプローチが含まれます。 ITT分析には、治療の順守に関係なく、割り当てられたグループのすべての無作為化参加者が含まれます。 PP分析では、少なくとも2か月間のXR-B後のリリースを完了する参加者に焦点を当て、治療を遵守する人の有効性を評価します。 MITT分析では、真の治療効果をより適切に推定するために、登録後のリリース日の変更により不適格になる参加者は除外されます。 欠落データには複数の帰属が使用され、追加の感度分析は、欠落に関するさまざまな仮定にわたる結果の堅牢性を評価します。

安全監視および有害事象の有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）は、治療のための系統的評価（SAFTEE）フレームワークを使用して監視されます。 データと安全監視委員会（DSMB）は、調査の進捗状況と参加者の安全性を監督します。 予期せぬすべての問題、プロトコルの逸脱、および安全性の懸念は、ブラウン大学ヘルスIRBおよびRidoc Medical Review Boardに報告されます。

制限パイロット研究として、この研究は、有効性の小さな違いを検出するために動力がありません。 調査結果は、ロードアイランドの矯正システムを超えて一般化することはできません。 調査結果は、多様な矯正設定でXR-B製剤を評価する、より大きなマルチサイトのハイブリッド試験を通知します。