Buprenorfina iniettabile in prigione: un processo di preferenza

Questo studio è uno studio pilota di efficacia di efficacia ibrida che utilizza un progetto di sperimentazione di preferenza parzialmente randomizzata (PRPT) per valutare due formulazioni di buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) -subocade e Brixadi, per il trattamento del disturbo da uso di oppiacei (OUD) negli individui che passano dalla prigione alla comunità. Lo studio viene condotto in collaborazione con il Dipartimento delle correzioni del Rhode Island (RIDOC) per valutare la ritenzione del trattamento, la fattibilità e l'accettabilità e altri risultati di implementazione in un contesto carcerale.

Obiettivi di studio Come studio ibrido, lo studio valuterà i risultati dell'efficacia e dell'implementazione. L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare l'efficacia (conservazione del trattamento post-rilascio) tra i partecipanti che ricevono subllocade o Brixadi prima e dopo il rilascio dalla prigione. Lo studio mira anche a valutare l'impatto delle preferenze del paziente sui risultati del trattamento, comprese le differenze di conservazione tra coloro che scelgono il loro trattamento e quelli che sono randomizzati. Lo studio valuterà anche i risultati di implementazione tra cui fattibilità, accettabilità e fedeltà.

Progettazione dello studio Questo è uno studio pilota di efficacia ibrida-implementazione che incorpora un progetto di sperimentazione di preferenza parzialmente randomizzata (PRPT).

I partecipanti con una chiara preferenza per Sublocade o Brixadi riceveranno il loro trattamento preferito. I partecipanti senza una forte preferenza saranno randomizzati 1: 1 usando un approccio di randomizzazione a blocchi stratificati, stratificato per genere, con blocchi di quattro. Le assegnazioni di randomizzazione saranno nascoste usando buste sigillate opache. Lo studio è aperto, il che significa che sia i partecipanti che il personale dello studio saranno a conoscenza degli incarichi di trattamento. Dato il design basato sulle preferenze, l'accecamento non è fattibile.

Disposizione dello studio Lo studio assumerà i partecipanti da Ridoc, che ha un programma Moud di lunga data. I partecipanti idonei sono individui incarcerati con date di rilascio imminenti che esprimono interesse per XR-B e non hanno controindicazioni al trattamento.

I partecipanti all'intervento riceveranno subllocade o Brixadi in base al loro incarico. Gli interventi saranno forniti mensilmente. I partecipanti sono autorizzati a modificare i trattamenti o interrompere in qualsiasi momento.

Misure di risultato

Lo studio valuterà i risultati dell'implementazione, del servizio e dei clienti basati su Proctor et al. struttura:

1. Risultati di implementazione (accettabilità, fattibilità, adeguatezza, fedeltà) Accettabilità: preferenze di trattamento iniziale, ritenzione di facilità e accettabilità della misura di intervento (AIM).

   Fattibilità: fattibilità della misura di intervento (FIM) e tassi di iscrizione allo studio.

   Appropriazione: misura di appropriatezza di intervento (IAM). Fidelity: proporzione di dosi XR-B somministrate all'interno della finestra di dosaggio appropriata (26-35 giorni).

2. Risultati del servizio (efficacia, sicurezza, equità) Efficacia: conservazione post-rilascio nella sicurezza del trattamento di Moud: incidenza di eventi avversi associati all'amministrazione XR-B.
3. Risultati del cliente (soddisfazione, funzione, sintomatologia) Soddisfazione del trattamento: questionario modificato per la soddisfazione del trattamento (TSQM-9). Uso di oppiacei: schermate di tossicologia di oppiacei auto-segnalati e tossicologia delle urine (con test mancanti ipotizzati positivi).

Utilizzo del servizio sanitario: visite e ricoveri del dipartimento di emergenza (monitorate tramite cartelle cliniche elettroniche).

Vesti: OPOID CHARDS Visual Analog Scale (OC-VAS).

Dimensione del campione Questo è uno studio pilota con un'iscrizione target di 60 partecipanti (30 per braccio di trattamento).

Raccolta di dati Fonti di dati: i dati verranno raccolti attraverso sondaggi auto-segnalati, registrazioni cliniche, test di tossicologia delle urine e database amministrativi a livello statale (incluso il programma di monitoraggio dei farmaci per prescrizione di Rhode Island).

Sicurezza dei dati: tutte le informazioni identificabili verranno archiviate in un sistema sicuro e conforme all'HIPAA con accesso limitato.

Analisi statistica Piano Analisi primaria: la regressione logistica verrà utilizzata per confrontare la ritenzione del trattamento attraverso le armi dello studio.

Analisi secondarie: la fattibilità, l'accettabilità e i risultati della sicurezza saranno analizzati utilizzando la regressione logistica ordinale (ad esempio, AIM, FIM, IAM). Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier valuteranno l'interruzione del tempo per il trattamento. Le equazioni di stima generalizzate (GEE) verranno utilizzate per modellare i risultati delle misure ripetute come voglie di oppioidi e soddisfazione del trattamento nel tempo. Le differenze nella soddisfazione del trattamento e nell'uso degli oppiacei saranno analizzate mediante regressione lineare per variabili continue e regressione logistica per le variabili binarie.

Analisi di sensibilità: le analisi di sensibilità includeranno approcci intenti a trattamento (ITT), per-protocol (PP) e modificati intenti-to-traat (MITT). L'analisi ITT includerà tutti i partecipanti randomizzati nei loro gruppi assegnati, indipendentemente dall'adesione al trattamento. L'analisi PP si concentrerà sui partecipanti che completano almeno due mesi di XR-B post-rilascio per valutare l'efficacia tra coloro che aderiscono al trattamento. L'analisi MITT escluderà i partecipanti che diventano non ammissibili a causa dei cambiamenti nelle date di rilascio dopo l'arruolamento per stimare meglio gli effetti del trattamento reali. Verrà utilizzata un'imputazione multipla per i dati mancanti e ulteriori analisi di sensibilità valuteranno la solidità dei risultati attraverso diverse ipotesi relative alla mancanza.

Il monitoraggio della sicurezza ed eventi avversi eventi avversi (eventi avversi) e eventi avversi gravi (SAE) saranno monitorati utilizzando il framework di valutazione sistematica per gli eventi emergenti del trattamento. Una scheda di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) supervisionerà i progressi dello studio e la sicurezza dei partecipanti. Tutti i problemi imprevisti, le deviazioni del protocollo e le preoccupazioni per la sicurezza saranno segnalati al Board di revisione medica medica di Brown University Health e Ridoc.

Limitazioni come studio pilota, questo studio non è alimentato per rilevare piccole differenze di efficacia. I risultati potrebbero non generalizzare oltre il sistema di correzione del Rhode Island. I risultati informeranno una sperimentazione ibrida multi-sito più ampia che valuta le formulazioni XR-B in diverse impostazioni di correzione.