Injektoitava buprenorfiini vankilassa: mieluummin oikeudenkäynti

Tämä tutkimus on pilottihybridi-tehokkuus-toteuttamiskoe käyttämällä osittain satunnaistettua preferenssikoe (PRPT) -suunnittelua arvioimaan kahta laajennetun vapautumisen buprenorfiinin (XR-B) -publokadin formulaatiota ja brixadia opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) hoitamisessa, jotka siirtyvät vankilasta yhteisöön. Tutkimus tehdään yhteistyössä Rhode Islandin korjausosaston (RUDOC) kanssa hoidon pidättämisen, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ja muiden toteuttamistulosten arvioimiseksi karkoon.

Tutkimuksen tavoitteet hybriditutkimuksena, tutkimuksessa arvioidaan tehokkuus- ja toteuttamistuloksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tehokkuutta (vapautumisen jälkeistä hoidon pidättämistä) osallistujien keskuudessa, jotka saavat alblokadia tai brixadia ennen vankilasta vapauttamista ja sen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida potilaan mieltymyksen vaikutusta hoidon tuloksiin, mukaan lukien erojen erotukset hoidon ja satunnaistettujen välillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös toteutustuloksia, mukaan lukien toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus.

Tutkimussuunnittelu Tämä on pilottihybridi tehokkuus-toteuttamiskoe, joka sisältää osittain satunnaistetun mieltymyksen (PRPT) suunnittelun.

Osallistujat, joilla on selkeä mieluummin joko aliblokadille tai Brixadille, saavat suositun hoidonsa. Osallistujat, joilla ei ole voimakasta suosimista, satunnaistetaan 1: 1 käyttämällä kerrostettua lohkon satunnaistamislähestymistapaa, joka on kerrostettu sukupuolen mukaan, neljän lohkon kanssa. Satunnaistamismääritykset piilotetaan läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla. Tutkimus on avoin, mikä tarkoittaa sekä osallistujia että opiskeluhenkilöstöä tietoisia hoidon tehtävistä. Kun otetaan huomioon mieltymyspohjainen muotoilu, sokeuttaminen ei ole mahdollista.

Tutkimuksen asettaminen rekrytoi RIDOC: n osallistujia, joilla on pitkäaikainen MOUD-ohjelma. Tukikelpoiset osallistujat ovat vangittuja henkilöitä, joilla on tulevat julkaisupäivät, jotka ilmaisevat kiinnostusta XR-B: hen, ja heillä ei ole vasta-aiheita hoitoon.

Interventioiden osallistujat saavat joko sublokadin tai brixadin tehtävänsä perusteella. Interventiot tarjotaan kuukausittain. Osallistujat saavat muuttaa hoitoja tai lopettaa milloin tahansa.

Lopputulokset

Tutkimuksessa arvioidaan toteutus-, palvelu- ja asiakastuloksia, jotka perustuvat Proctor et al. Kehys:

1. Toteutuksen tulokset (hyväksyttävyys, toteutettavuus, tarkoituksenmukaisuus, uskollisuus) hyväksyttävyys: Alkuperäiset hoidon mieltymykset, puitteisuuden säilyttäminen ja interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyys.

   Suoritettavuus: interventiomittauksen (FIM) toteutettavuus ja tutkimuksen ilmoittautumisaste.

   Tarkoituksenmukaisuus: intervention tarkoituksenmukaisuusmitta (IAM). Uskollisuus: XR-B-annosten osuus, jotka on annettu asianmukaisessa annosteluikkunassa (26-35 päivää).

2. Palvelun tulokset (tehokkuus, turvallisuus, tasa-arvo) Tehokkuus: vapautumisen jälkeinen pidätys Moud-hoidon turvallisuus: XR-B: n antamiseen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys.
3. Asiakkaan tulokset (tyytyväisyys, toiminta, oireet) Hoitotyytyväisyys: Modifioitu hoidon tyytyväisyyskysely (TSQM-9). Opioidien käyttö: Itse ilmoitetut opioidien käyttö- ja virtsan toksikologian seulat (puuttuvien testien ollessa positiivinen).

Terveydenhuollon käyttö: Hätäosaston vierailut ja sairaalahoidot (seurattu sähköisten terveystietojen kautta).

Halu: Opioidien himo visuaalisen analogisen asteikon (OC-VAS).

Otoksen koko Tämä on pilottitutkimus, jonka kohde -ilmoittautuminen on 60 osallistujaa (30 hoitoryhmää kohti).

Tiedonkeruutietolähteet: Tiedot kerätään itse ilmoitettujen tutkimusten, kliinisten tietojen, virtsan toksikologian testien ja valtakunnallisten hallinnollisten tietokantojen avulla (mukaan lukien Rhode Islandin reseptilääkkeiden seurantaohjelma).

Tietoturva: Kaikki tunnistettavat tiedot tallennetaan suojattuun, HIPAA-yhteensopivaan järjestelmään, jolla on rajoitettu pääsy.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Ensisijainen analyysi: Logistista regressiota käytetään vertailemaan hoidon pidättämistä tutkimusvarsien välillä.

Toissijaiset analyysit: toteutettavuus, hyväksyttävyys ja turvallisuustulokset analysoidaan ordinaalisen logistisen regression avulla (esim. AIM, FIM, IAM). Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyrät arvioivat hoidon lopettamisen. Yleisiä arviointiyhtälöitä (GEE) käytetään toistuvien mittausten, kuten opioidihalun ja hoidon tyytyväisyyden mallintamiseen ajan myötä. Hoitotyytyväisyyden ja opioidien käytön erot analysoidaan käyttämällä lineaarista regressiota jatkuville muuttujille ja logistinen regressio binaarimuuttujille.

Herkkyysanalyysi: Herkkyysanalyysit sisältävät hoito-aikomuksen (ITT), protokolla (PP) ja modifioidut hoitomenetelmät (MITT) -lähestymistavat. ITT -analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat osoitetuissa ryhmissä hoidon noudattamisesta riippumatta. PP-analyysi keskittyy osallistujiin, jotka suorittavat vähintään kaksi kuukautta XR-B: n julkaisun jälkeen arvioidakseen tehokkuutta hoitoa noudattavien keskuudessa. MITT-analyysi sulkee pois osallistujat, jotka eivät tule kelvottomiksi vapautumispäivien muutosten vuoksi, jotta voidaan arvioida todellisia hoitovaikutuksia paremmin. Puuttuviin tietoihin käytetään useita imputointia, ja ylimääräiset herkkyysanalyysit arvioivat havaintojen kestävyyttä eri oletuksissa kadonneisuudesta.

Turvallisuuden seuranta- ja haittatapahtumien haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) tarkkaillaan käyttämällä systemaattista arviointia hoidon syntymistä tapahtuvien tapahtumien (SAFTEE) -kehyksiin. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) valvoo tutkimuksen etenemistä ja osallistujien turvallisuutta. Kaikki odottamattomat ongelmat, protokollan poikkeamat ja turvallisuusongelmat ilmoitetaan Brown University Health IRB: n ja RIDOC Medical Review Boardille.

Rajoitukset pilottitutkimuksena, tällä tutkimuksella ei ole voimaa pienten tehokkuuserojen havaitsemiseksi. Havainnot eivät välttämättä yleistä Rhode Islandin korjausjärjestelmän ulkopuolelle. Tulokset ilmoittavat suuremmalle, monisivustolle hybridi-tutkimukselle, jossa arvioidaan XR-B-formulaatioita erilaisissa korjausasetuksissa.