Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injiserbar buprenorfin i fengsel: en preferanseforsøk

13. mai 2026 oppdatert av: Justin Berk, Lifespan

Injiserbar buprenorfin under overgang ut av fengselet: en delvis randomisert preferansepilotforsøk

Målet med denne pilotforsøket er å sammenligne to merket med utvidet utgivelse av buprenorfin (XR-B) formuleringer (Sublocade vs. Brixadi) for å utforske hvordan de forbedrer behandlingsretensjon etter løslatelse fra fengsel blant fengslede personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som går over i samfunnet.

Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er:

Hvordan sammenligner sublocade og brixadi når det gjelder gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet? Påvirker å gi folk et valg av medisiner hvor godt de holder seg i behandlingen?

Ved å bruke en delvis randomisert preferanseforsøkstilnærming, vil vi sammenligne deltakere som velger sin XR-B-formulering med de som er tilfeldig tildelt for å se om pasientpreferanse påvirker behandlingsresultatene. Rettsaken er en hybrid implementeringseffektivitetsforsøk.

Deltakerne vil:

  • Velg hvilke medisiner de foretrekker eller tildeles tilfeldig hvis de ikke har en preferanse.
  • Motta månedlige injeksjoner av enten sublocade eller Brixadi før og etter løslatelse fra fengselet.
  • Komplette undersøkelser og kliniske vurderinger om behandlingserfaring og akseptabilitet.
  • Bli overvåket for behandlingsretensjon, opioidbruk og bivirkninger i seks måneder etter utgivelse.

Forskere vil sammenligne de to behandlingene for å se hvilken som fungerer bedre for folk som forlater fengselet, og hvis de lar folk velge behandlingen forbedrer resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilot hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk ved bruk av en delvis randomisert preferanseforsøk (PRPT) design for å evaluere to formuleringer av utvidet frigivelse buprenorfin (XR-B) -sublocade og brixadi-for behandling av opioidbruksforstyrrelse (OUD) i enkeltvis overgang fra fengsel til samfunnet. Studien gjennomføres i samarbeid med Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) for å vurdere behandlingsretensjon, gjennomførbarhet og akseptabilitet og andre implementeringsresultater i en karceral setting.

Studier mål som en hybridforsøk, vil studien vurdere effektivitet og implementeringsresultater. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektivitet (oppbevaring etter behandling) blant deltakere som mottar sublocade eller brixadi før og etter løslatelse fra fengselet. Studien har også som mål å evaluere virkningen av pasientpreferanse på behandlingsresultater, inkludert forskjeller i oppbevaring mellom de som velger sin behandling og de som er randomisert. Studien vil også vurdere implementeringsresultater inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap.

Studiedesign Dette er en pilot hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk som inkluderer en delvis randomisert preferanseforsøk (PRPT) design.

Deltakere med en klar preferanse for enten sublocade eller brixadi vil få sin foretrukne behandling. Deltakere uten sterk preferanse vil bli randomisert 1: 1 ved bruk av en stratifisert blokk randomiseringsmetode, stratifisert etter kjønn, med blokker på fire. Randomiseringsoppgaver vil bli skjult ved hjelp av ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Studien er åpen, noe som betyr at både deltakere og studiepersonell vil være klar over behandlingsoppgaver. Gitt den preferansebaserte designen, er blending ikke mulig.

Studieinnstilling av studien vil rekruttere deltakere fra RIDOC, som har et langvarig MOUD-program. Kvalifiserte deltakere er fengslede personer med kommende utgivelsesdatoer som uttrykker interesse for XR-B og har ingen kontraindikasjoner for behandlingen.

Intervensjonsdeltakere vil motta enten sublocade eller brixadi basert på oppdraget. Intervensjoner vil bli gitt månedlig. Deltakerne har lov til å endre behandlinger eller avbryte når som helst.

Utfallsmål

Studien vil vurdere implementerings-, tjeneste- og klientresultater basert på Proctor et al. ramme:

  1. Implementeringsresultater (akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet, troskap) Akseptabilitet: Innledende behandlingspreferanser, oppbevaring av funksjoner og akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM).

    Mulighet: Mulighet for intervensjonsmål (FIM) og studieinnmeldingsgrad.

    Egnethet: Intervention Evenesseness Measion (IAM). Fidelity: Andel XR-B-doser administrert i riktig doseringsvindu (26-35 dager).

  2. Tjenesteutfall (effektivitet, sikkerhet, egenkapital) Effektivitet: Oppbevaring etter utgivelse i MOUD-behandlingssikkerhet: Forekomst av bivirkninger assosiert med XR-B-administrasjon.
  3. Klientresultater (tilfredshet, funksjon, symptomatologi) Behandlingstilfredshet: Modifisert behandling av behandlingstilfredshet (TSQM-9). Opioidbruk: Selvrapportert opioidbruk og urintoksikologiske skjermer (med manglende tester antatt positivt).

Utnyttelse av helsetjenester: Besøk og sykehusinnleggelser (akuttmottak (sporet via elektroniske helsejournaler).

Trang: Opioid Craving Visual Analog Scale (OC-VAS).

Prøvestørrelse Dette er en pilotstudie med en målinnmelding på 60 deltakere (30 per behandlingsarm).

Datainnsamlingsdatakilder: Data vil bli samlet inn gjennom selvrapporterte undersøkelser, kliniske poster, urintoksikologitester og statlige administrative databaser (inkludert Rhode Island reseptbelagte legemiddelovervåkningsprogram).

Datasikkerhet: All identifiserbar informasjon vil bli lagret i et sikkert, HIPAA-kompatibelt system med begrenset tilgang.

Statistisk analyseplan Primæranalyse: Logistisk regresjon vil bli brukt for å sammenligne behandlingsretensjon på tvers av studiearmer.

Sekundære analyser: Mulighet, akseptabilitet og sikkerhetsresultater vil bli analysert ved bruk av ordinal logistisk regresjon (f.eks. AIM, FIM, IAM). Kaplan-Meier overlevelseskurver vil vurdere seponering av tid til behandling. Generaliserte estimeringsligninger (GEE) vil bli brukt til å modellere gjentatte tiltak utfall som opioidtrang og behandlingstilfredshet over tid. Forskjeller i behandlingstilfredshet og opioidbruk vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon for kontinuerlige variabler og logistisk regresjon for binære variabler.

Følsomhetsanalyse: Følsomhetsanalyser vil omfatte intensjon til behandling (ITT), per-Protocol (PP) og modifiserte intensjon-til-behandling (MITT) tilnærminger. ITT -analyse vil omfatte alle randomiserte deltakere i sine tildelte grupper, uavhengig av behandling av behandling. PP-analyse vil fokusere på deltakere som fullfører minst to måneder med XR-B etter utgivelse for å vurdere effektiviteten blant de som holder seg til behandling. MITT-analysen vil ekskludere deltakere som blir ikke kvalifiserte på grunn av endringer i utgivelsesdatoer etter påmelding for bedre å estimere ekte behandlingseffekter. Flere imputasjon vil bli brukt til manglende data, og ytterligere sensitivitetsanalyser vil vurdere robustheten til funn på tvers av forskjellige forutsetninger om mangel.

Sikkerhetsovervåking og bivirkninger Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) vil bli overvåket ved bruk av den systematiske vurderingen for behandling av fremvoksende hendelser (SAFTEE) rammeverk. Et data- og sikkerhetsovervåkningsstyre (DSMB) vil føre tilsyn med studiens fremgang og deltakernes sikkerhet. Alle uventede problemer, protokollavvik og sikkerhetsproblemer vil bli rapportert til Brown University Health IRB og RIDOC Medical Review Board.

Begrensninger som en pilotstudie er denne studien ikke drevet for å oppdage små forskjeller i effektivitet. Funn kan ikke generalisere utover Rhode Islands kriminalomsorg. Funn vil informere en større hybridforsøk på flere nettsteder som evaluerer XR-B-formuleringer i forskjellige kriminalomsorgsinnstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Rekruttering
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. være minst 18 år og fengslet i RIDOC -anlegget,
  2. For øyeblikket diagnostiseres Oud og er påmeldt Ridoc Moud -programmet,
  3. har en forventet utgivelsesdato innen 120 dager etter påmelding,
  4. har interesse for XR-B og
  5. være engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som er gravide eller planlegger unnfangelse,
  2. Diagnostisert med en alvorlig eller akutt medisinsk eller psykiatrisk funksjonshemming som forhindrer sikker studiedeltakelse eller gjør oppfølging usannsynlig,
  3. ha en utgivelsesdato innen 21 dager etter innvielse, eller
  4. har tidligere hatt en allergi mot buprenorfin. Ekskludering etter påmelding vil omfatte enkeltpersoner hvis det er en endring i utgivelsesdato utover de 120 dagene og derfor ikke lenger oppfyller originale inkluderingskriterier. Disse personene ville komme tilbake til vanlig stell omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sublocade
Deltakerne mottar sublocade-merket injiserbar buprenorfin.
Legemiddel: Sublocade
Sublocade er en 100 mg eller 300 mg forhåndsblandet subkutan injiserbar formulering som skal administreres månedlig. Deltakere i sublocade -behandlingsarmen vil bli gitt månedlige sublocade -injeksjoner, som klinisk indikert, hver måned før løslatelse fra fengselet og hver måned etter løslatelse. De kan fortsette å motta medisinen etter avslutningen av rettsaken. Sublocade er dekket av de fleste Medicaid helseforsikringer i delstaten Rhode Island. Standard doseringsplan er to måneder med 300 mg etterfulgt av månedlige 100 mg injeksjoner. For å maksimere generaliserbarheten i den virkelige verden, vil medisineringsdoseringen bestemmes ved klinisk indikasjon på leverandøren som vil ha fleksibilitet til å gi medisiner dosering basert på deres kliniske skarphet og/eller delt beslutningstaking.
Aktiv komparator: Brixadi
Deltakerne mottar brusadi-merkede injiserbar buprenorfin.
Legemiddel: Brixadi (injiserbar buprenorfin)
Brixadi kommer i flere doser og kan administreres på en ukentlig eller månedlig basis. Av kliniske grunner (dvs. hver pasient vil allerede være i en stabil dose med MOUD i en setting uten betydelig ulovlig opioidbruk), vil den månedlige injeksjonen bli brukt. Den omtrent tilsvarer 300 mg sublocade -dosen er 96 mg brixadi. Maksimal dose er 128 mg. Brixadi kan administreres i magen, rumpa eller triceps. Deltakere i Brixadi -behandlingsarmen vil få en eller flere Brixadi -injeksjoner hver måned før løslatelse fra fengselet og hver måned etter løslatelse. De kan fortsette å motta medisinen etter avslutningen av rettsaken. Brixadi er dekket av de fleste Medicaid helseforsikringer i delstaten Rhode Island.
Andre navn:
  • CAM2308
  • Buvidal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter utgivelse
Foreløpig effektivitet vil bli målt gjennom frekvensene av samfunnsbehandling etter utgivelse. Poliklinisk behandlingsengasjement de første tre månedene etter utgivelse vil bli vurdert ved bruk av studiejournaler for oppfølging av CPC Recovery Clinic. For pasienter som ikke følger på CPC Recovery Clinic, vil statlige administrative data fra Rhode Island Reseption Drug Monitoring Program (PDMP) database som dekker fellesskapsapotekfylling av buprenorfinprodukter bli brukt til å supplere behandlingsretensjonsresultater. PDMP-data vil også bli brukt til å spore fortsettelse av samfunnsbehandling for alle deltakere fra tre til seks måneder etter utgivelse. Deltakerne vil bli logget som fortsatt buprenorfinbehandling hver måned hvis: (1) CPC Recovery Clinic-poster viser at de var til stede på sitt planlagte oppfølgingsbesøk, eller (2) PDMP indikerer at de fortsatte behandlingen andre steder og ikke har hatt et gap på mer enn 30 dager i dispensert medisinering.
3 måneder etter utgivelse
Implementeringsresultater: Akseptbarhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen

Akseptbarhet vil bli målt gjennom initial pasientpreferanse, retensjon i fasiliteter og den validerte akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM).

Akseptbarheten av intervensjonsmål (AIM) vurderer i hvilken grad et inngrep oppfattes som tilfredsstillende eller behagelig av interessenter. Poeng beregnes ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Minste mulige poengsum er 1, og den maksimale mulige poengsummen er 5. Høyere score indikerer større akseptabilitet av intervensjonen.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
Implementeringsresultater: Mulighet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen

Mulighet vil bli målt ved validert gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM) og påmeldingsgraden.

Muligheten for intervensjonsmål (FIM) evaluerer i hvilken grad et intervensjon kan brukes med suksess eller implementeres i en gitt setting. Poeng beregnes ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Minste mulige poengsum er 1, og den maksimale mulige poengsummen er 5. Høyere score indikerer større gjennomførbarhet for å implementere intervensjonen.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
Implementeringsresultater: hensiktsmessighet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen

Egnethet vil bli målt ved det validerte intervensjonens hensiktsmessighet (IAM).

Egnethet av intervensjonsmål (IAM) måler hvor godt et inngrep passer med innstillingen, behovene eller problemet det er ment å løse. Poeng beregnes ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Minste mulige poengsum er 1, og den maksimale mulige poengsummen er 5. Høyere score indikerer større opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
Implementeringsresultater: Fidelity
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
Fidelity vil bli målt med andelen doser administrert innen 26-35 dagers rekkevidde av passende doseringskadens.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klientresultater: Funksjon - Helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: Under intervensjonen
Utnyttelse av helsevesenet vil bli vurdert ved bruk av akuttmottak eller sykehusbesøk vil bli sporet ved hjelp av Rhode Island Hospital CPC Recovery Clinic Electronic Medical Record Data.
Under intervensjonen
Klientutfall: funksjon - recidivisme
Tidsramme: Under intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Reinkarceration vil bli sporet ved hjelp av RIDOC -administrative data som identifiserer retur til fengsel eller fengsel.
Under intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Klientutfall: behandlingstilfredshet
Tidsramme: Under intervensjonen
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det tidligere validerte spørreskjemaet om behandlingstilfredshet for medisiner (TSQM-9) etter hver injeksjon i fasiliteten.
Under intervensjonen
Klientutfall: Funksjon - Gå tilbake til bruk
Tidsramme: Under intervensjonen
Ulovlig opioidavholdenhet vil bli vurdert gjennom screening av urintoksikologi ved hver CPC Recovery Clinic-oppfølgingsavtale.
Under intervensjonen
Klientutfall: Tilfredshet
Tidsramme: Under intervensjonen

Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det tidligere validerte spørreskjemaet om behandlingstilfredshet for medisiner (TSQM-9) etter hver injeksjon i fasiliteten.

TSQM -scoring er etter domene, og hvert domenescore beregnes ved å summere de individuelle TSQM -elementene i hvert domene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, 100 som svært fornøyd.
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifespan

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2210402
  • K23DA055695 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle data er samlet inn og studieresultatene er publisert, vil de-identifiserte data bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte forskere på forespørsel. Hver dataforespørsel blir evaluert av PI for å sikre at den oppfyller rimelige standarder for vitenskapelig integritet. Vi har nøye valgt standardiserte og mye brukte vurderinger for å fremme datadeling og integrasjon i større databaser og for å gi andre forskere muligheten til å analysere dataene, inkludert ved å gjennomføre metaanalyser. Vi vil sende inn primære resultater for publisering innen utgangen av prosjektperioden og vil ha endelige de-identifiserte datasett tilgjengelig innen seks måneder etter slutten av prosjektperioden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere