Injicerbar buprenorphin i fængsel: En præferenceforsøg
Injicerbar buprenorphin under overgangen ud af fængslet: En delvist randomiseret præferencepilotforsøg
Målet med denne pilotforsøg er at sammenligne to mærket buprenorphin (XR-B) -formuleringer (Sublocade vs. Brixadi) for at undersøge, hvordan de forbedrer behandlingsopbevaring efter frigivelse fra fængslet blandt fængslet blandt fængslet blandt fængslede personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), der skifter tilbage til samfundet.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvordan sammenlignes sublokade og brixadi med hensyn til gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet? Påvirker det at give folk et valg af medicin, hvor godt de forbliver i behandling?
Ved hjælp af en delvist randomiseret præferenceforsøgsmetode vil vi sammenligne deltagere, der vælger deres XR-B-formulering med dem, der tilfældigt er tildelt for at se, om patientpræferencer påvirker behandlingsresultater. Forsøget er en hybridimplementeringseffektivitetsforsøg.
Deltagerne vil:
- Vælg hvilken medicin de foretrækker eller tildeles tilfældigt, hvis de ikke har en præference.
- Modtag månedlige injektioner af enten Sublocade eller Brixadi før og efter frigivelse fra fængslet.
- Komplette undersøgelser og kliniske vurderinger af behandlingserfaring og acceptabilitet.
- Overvåges til behandling af behandling, opioidbrug og bivirkninger i seks måneder efter frigivelse.
Forskere vil sammenligne de to behandlinger for at se, hvilken der fungerer bedre for folk, der forlader fængslet, og om det at give folk mulighed for at vælge deres behandling forbedrer resultaterne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pilothybrid-effektivitetsimplementeringsforsøg ved hjælp af et delvist randomiseret præferenceprøve (PRPT) -design til evaluering af to formuleringer af buprenorfin (XR-B) -sublocade og Brixadi-til behandling af opioidforstyrrelsesforstyrrelse (OUD) i individer, der overgår fra fængsel til samfundet. Undersøgelsen gennemføres i samarbejde med Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) for at vurdere behandlingsopbevaring, gennemførlighed og acceptabilitet og andre implementeringsresultater i en karceral ramme.
Undersøgelsesmål Som hybridforsøg vil undersøgelsen vurdere effektivitets- og implementeringsresultater. Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten (efterudgivelsesbehandlingsopbevaring) blandt deltagere, der modtager Sublocade eller Brixadi før og efter frigivelse fra fængslet. Undersøgelsen sigter også mod at evaluere virkningen af patientpræferencer på behandlingsresultater, herunder forskelle i tilbageholdelse mellem dem, der vælger deres behandling og dem, der er randomiseret. Undersøgelsen vil også vurdere implementeringsresultater, herunder gennemførlighed, acceptabilitet og tro.
Undersøgelsesdesign Dette er et pilothybrid-effektivitetsimplementeringsforsøg, der indeholder et delvist randomiseret præferenceprøve (PRPT) -design.
Deltagere med en klar præference for enten Sublocade eller Brixadi vil modtage deres foretrukne behandling. Deltagere uden stærk præference vil blive randomiseret 1: 1 ved hjælp af en stratificeret blokrandomiseringsmetode, stratificeret efter køn, med blokke på fire. Randomiseringsopgaver vil blive skjult ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter. Undersøgelsen er åben mærket, hvilket betyder, at både deltagere og studiepersonale vil være opmærksomme på behandlingsopgaver. I betragtning af det præferencebaserede design er blændende ikke muligt.
Undersøgelsesindstilling af undersøgelsen vil rekruttere deltagere fra RIDOC, som har et langvarigt MoUD-program. Kvalificerede deltagere er fængslede personer med kommende udgivelsesdatoer, der udtrykker interesse for XR-B og har ingen kontraindikationer til behandlingen.
Interventionsdeltagere vil modtage enten Sublocade eller Brixadi baseret på deres opgave. Interventioner leveres månedligt. Deltagerne har lov til at ændre behandlinger eller afbryde nogen tid.
Resultatmålinger
Undersøgelsen vil vurdere implementering, service og klientresultater baseret på Proctor et al. Rammer:
Implementeringsresultater (acceptabilitet, gennemførlighed, egnethed, tro) Acceptabilitet: indledende behandlingspræferencer, fastholdelse i facilitet og acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM).
Feasibility: Feasibility of Intervention Måling (FIM) og undersøgelsesregistreringssatser.
Egnethed: Intervention Egnethedsmåling (IAM). Fidelitet: Andel af XR-B-doser, der administreres i det relevante doseringsvindue (26-35 dage).
- Service resultater (effektivitet, sikkerhed, egenkapital) Effektivitet: tilbageholdelse efter frigivelse i Moud-behandlingssikkerhed: Forekomst af bivirkninger forbundet med XR-B-administration.
- Klientresultater (tilfredshed, funktion, symptomatologi) Behandlingstilfredshed: Ændret behandlingstilfredshed Spørgeskema (TSQM-9). Opioidbrug: Selvrapporteret opioidbrug og urintoksikologiske skærme (med manglende test antages positive).
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Besøg og hospitaliseringer af nødsituationer (sporet via elektroniske sundhedsregistre).
Trang: Opioid trang visuel analog skala (OC-VAS).
Prøvestørrelse Dette er en pilotundersøgelse med en målregistrering på 60 deltagere (30 pr. Behandlingsarm).
Dataindsamling Datakilder: Data indsamles gennem selvrapporterede undersøgelser, kliniske poster, urintoksikologitest og statslige administrative databaser (inklusive Rhode Island receptpligtige lægemiddelovervågningsprogram).
Datasikkerhed: Alle identificerbare oplysninger gemmes i et sikkert, HIPAA-kompatibelt system med begrænset adgang.
Statistisk analyse Plan Primær analyse: Logistisk regression vil blive brugt til at sammenligne behandlingsopbevaring på tværs af undersøgelsesarme.
Sekundære analyser: Feasibility, Acceptability og Safety Resultes analyseres ved hjælp af ordinal logistisk regression (f.eks. AIM, FIM, IAM). Kaplan-Meier overlevelseskurver vurderer ophør med tid til behandling. Generaliserede estimering af ligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere gentagne målresultater såsom opioidtrang og behandlingstilfredshed over tid. Forskelle i behandlingstilfredshed og opioidbrug vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression for kontinuerlige variabler og logistisk regression for binære variabler.
Følsomhedsanalyse: Følsomhedsanalyser vil omfatte intention-to-treat (ITT), per-protokol (PP) og modificeret intention-to-treat (MITT) tilgang. ITT -analyse vil omfatte alle randomiserede deltagere i deres tildelte grupper, uanset behandlingsadhæsion. PP-analyse vil fokusere på deltagere, der gennemfører mindst to måneders XR-B efter frigivelse for at vurdere effektiviteten blandt dem, der overholder behandlingen. MITT-analysen udelukker deltagere, der ikke er berettigede på grund af ændringer i frigørelsesdatoer efter tilmelding for bedre at estimere ægte behandlingseffekter. Flere imputation vil blive brugt til manglende data, og yderligere følsomhedsanalyser vil vurdere robustheden af fund på tværs af forskellige antagelser om manglendehed.
Sikkerhedsovervågning og bivirkninger Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) overvåges ved hjælp af den systematiske vurdering af rammerne for Emergent Eventing Events (SAFTEE). Et data- og sikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) vil føre tilsyn med undersøgelsesfremskridt og deltagerens sikkerhed. Alle uventede problemer, protokolafvigelser og sikkerhedsmæssige bekymringer vil blive rapporteret til Brown University Health IRB og RIDOC Medical Review Board.
Begrænsninger Som pilotundersøgelse er denne undersøgelse ikke drevet til at detektere små forskelle i effektivitet. Resultater generaliseres muligvis ikke ud over Rhode Islands kriminalomsorg. Resultaterne vil informere et større hybridforsøg med flere steder, der evaluerer XR-B-formuleringer i forskellige korrektionsindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justin Berk, MD MPH MBA
- Telefonnummer: (401) 680-1074
- E-mail: justin_berk@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Rekruttering
- Rhode Island Department of Corrections
-
Kontakt:
- Jessica Miggliacio
- Telefonnummer: 401-462-6721
- E-mail: Jessica.Migliaccio@doc.ri.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være mindst 18 år gammel og fængslet i Ridoc -anlægget,
- være i øjeblikket diagnosticeret med OUD og tilmeldt RIDOC MOUD -programmet,
- har en forventet frigivelsesdato inden for 120 dage efter tilmelding til studiet,
- har interesse i XR-B og
- være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide eller planlægger undfangelse,
- Diagnosticeret med en alvorlig eller akut medicinsk eller psykiatrisk handicap, der forhindrer sikker undersøgelse af deltagelse eller foretaget opfølgning usandsynligt,
- har en udgivelsesdato inden for 21 dage efter påbegyndelse eller
- Har tidligere haft en allergi mod buprenorphin. Ekskludering efter tilmelding vil omfatte enkeltpersoner, hvis der er en ændring i frigivelsesdatoen ud over de 120 dage og derfor ikke længere opfylder originale inkluderingskriterier. Disse personer ville vende tilbage til den sædvanlige Moud -pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sublocade
Deltagerne modtager sublocade-mærket injicerbar buprenorphin.
|
Sublocade er en 100 mg eller 300 mg forblandet subkutan injicerbar formulering, der skal administreres månedligt.
Deltagere i sublokadebehandlingsarmen får månedlige sublokadeinjektioner, som klinisk indikeret, hver måned før frigivelse fra fængslet og hver måned efter frigivelse.
De kan fortsætte med at modtage medicinen efter afslutningen af retssagen.
Sublocade er dækket af de fleste Medicaid -sundhedsforsikringer i delstaten Rhode Island.
Standarddoseringsplanen er to måneder med 300 mg efterfulgt af månedlige 100 mg injektioner.
For at maksimere den virkelige verdens generaliserbarhed bestemmes medicinaledoseringen af klinisk indikation af udbyderen, der vil have fleksibiliteten til at tilvejebringe medicin dosering baseret på deres kliniske skarphed og/eller delt beslutningstagning.
|
|
Aktiv komparator: Brixadi
Deltagerne modtager Brixadi-mærket injicerbar buprenorphin.
|
Brixadi findes i flere doser og kan administreres ugentligt eller månedligt.
Af kliniske grunde (dvs. hver patient vil allerede være på en stabil dosis MoUD i en omgivelse uden betydelig ulovlig opioidbrug), vil den månedlige injektion blive brugt.
Den omtrent ækvivalente med 300 mg sublokadedosis er 96 mg brixadi.
Den maksimale dosis er 128 mg.
Brixadi kan administreres i maven, balderne eller triceps.
Deltagere i Brixadi -behandlingsarmen får en eller flere Brixadi -injektioner hver måned før frigivelse fra fængslet og hver måned efter frigivelse.
De kan fortsætte med at modtage medicinen efter afslutningen af retssagen.
Brixadi er dækket af de fleste Medicaid -sundhedsforsikringer i delstaten Rhode Island.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter frigivelse
|
Foreløbig effektivitet måles gennem hastighederne for samfundsbehandling fortsættelse efter frigivelse.
Poliklinisk behandlingsengagement i løbet af de første tre måneder efter frigivelse vurderes ved hjælp af undersøgelsesregistre af CPC Recovery Clinic-opfølgningsaftaler.
For patienter, der ikke følger på CPC Recovery Clinic, vil statslige administrative data fra Rhode Island Receptpligtige lægemiddelovervågningsprogram (PDMP) database, der dækker community -apotekfyld af buprenorfinprodukter, blive brugt til at supplere resultatopbevaringsresultater.
PDMP-data vil også blive brugt til at spore samfundsbehandlingstid for alle deltagere fra tre til seks måneder efter frigivelse.
Deltagerne vil blive logget som fortsat buprenorphinbehandling hver måned, hvis: (1) CPC Recovery Clinic Records viser, at de var til stede ved deres planlagte opfølgningsbesøg, eller (2) PDMP indikerer, at de fortsatte behandling andre steder og ikke har haft et hul på mere end 30 dage i forstillet medicin.
|
3 måneder efter frigivelse
|
|
Implementeringsresultater: Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Acceptabilitet måles ved indledende patientpræference, fastholdelse af behandling af behandling og den validerede acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). Acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM) vurderer, i hvilket omfang en intervention opfattes som tilfredsstillende eller behagelig af interessenter. Resultater beregnes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Den mindste mulige score er 1, og den maksimale mulige score er 5. højere score indikerer større acceptabilitet af interventionen. |
Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
|
Implementeringsresultater: Feasibility
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Feasibility måles ved den validerede gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) og tilmeldingssatserne. Gennemføreligheden af interventionsforanstaltning (FIM) evaluerer, i hvilken grad en intervention med succes kan bruges eller implementeres inden for en given indstilling. Resultater beregnes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Den mindste mulige score er 1, og den maksimale mulige score er 5. Højere score indikerer større gennemførlighed af implementering af interventionen. |
Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
|
Implementeringsresultater: Egnethed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Egnethed vil blive målt ved den validerede interventions egnethedsforanstaltning (IAM). Egnetheden af interventionsforanstaltning (IAM) måler, hvor godt en intervention passer til indstillingen, behovene eller problemet, det er beregnet til at tackle. Resultater beregnes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Den mindste mulige score er 1, og den maksimale mulige score er 5. Højere score indikerer større opfattet hensigtsmæssighed af interventionen. |
Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
|
Implementeringsresultater: Fidelity
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Fidelitet måles ved andelen af doser, der administreres inden for 26-35 dages række af passende doserings kadence.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientresultater: Funktion - udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Under interventionen
|
Udnyttelse af sundhedsydelser vil blive vurderet ved hjælp af akuttafdeling eller hospitalbesøg spores ved hjælp af Rhode Island Hospital CPC Recovery Clinic Electronic Medical Record Data.
|
Under interventionen
|
|
Klientresultater: Funktion - Recidivism
Tidsramme: Under interventionen 3 måneder efter interventionen
|
Reinkarceration spores ved hjælp af RIDOC -administrative data, der identificerer tilbagevenden til fængsel eller fængsel.
|
Under interventionen 3 måneder efter interventionen
|
|
Klientresultater: Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Under interventionen
|
Behandlingstilfredshed vurderes ved hjælp af en modificeret version af det tidligere validerede spørgeskema for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM-9) efter hver injektion i facilitet.
|
Under interventionen
|
|
Klientresultater: Funktion - tilbagevenden til brug
Tidsramme: Under interventionen
|
Ulovlig opioidafholdenhed vil blive vurderet gennem urin toksikologiscreening ved hver CPC-genopretningsklinikopfølgning.
|
Under interventionen
|
|
Klientresultater: Tilfredshed
Tidsramme: Under interventionen
|
Behandlingstilfredshed vurderes ved hjælp af en modificeret version af det tidligere validerede spørgeskema for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM-9) efter hver injektion i facilitet. TSQM -score er efter domæne, og hvert domænescore beregnes ved at opsummere de individuelle TSQM -poster i hvert domæne og derefter omdanne den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100, 100 som meget tilfredse. |
Under interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Buprenorphin
- Sublocade
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2210402
- K23DA055695 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .