Injizierbares Buprenorphin im Gefängnis: Ein Präferenzverfahren

Diese Studie ist eine Pilot-Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudie mit einem teilweise randomisierten Präferenzversuch (PRPT), um zwei Formulierungen von Buprenorphin (XR-B) -Subllozade mit Explosionsablösungen und Brixadi für die Behandlung von Opioid-Gebrauchsstörungen (OUD) bei Individuen über den Übergang vom Gefängnis in die Gemeinde zu bewerten. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Korrekturen von Rhode Island (RIDOC) durchgeführt, um die Behandlungsbehörde, die Durchführbarkeit sowie die Akzeptanz sowie die anderen Implementierungsergebnisse in einem karzerischen Umfeld zu bewerten.

Studienziele Als Hybridversuch wird die Studie die Effektivität und die Implementierungsergebnisse bewerten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Effektivität (Rückhaltung der Behandlung) bei Teilnehmern, die vor und nach der Freilassung aus dem Gefängnis unter und nach der Entlassung erhalten, zu vergleichen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen der Patientenpräferenz auf die Behandlungsergebnisse zu bewerten, einschließlich Unterschiede in der Retention zwischen denen, die sich für ihre Behandlung entscheiden, und denen, die randomisiert werden. Die Studie wird auch die Implementierungsergebnisse wie Machbarkeit, Akzeptanz und Treue bewerten.

Studiendesign Dies ist eine Pilot-Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudie, die ein teilweise randomisiertes Präferenzstudium (PRPT) enthält.

Teilnehmer mit einer klaren Präferenz für Subllocade oder Brixadi erhalten ihre bevorzugte Behandlung. Die Teilnehmer ohne starke Präferenz werden mit einem geschichteten Block -Randomisierungsansatz, der nach Geschlecht geschichtet ist, mit einem geschichteten Block -Randomisierungsansatz mit vier Blöcken mit vier Jahren randomisiert. Die Randomisierungszuweisungen werden mit undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verborgen. Die Studie ist Open-Label, was bedeutet, dass sowohl Teilnehmer als auch Studienmitarbeiter Behandlungsaufgaben kennen. Angesichts des vorzugsbasierten Designs ist Blinding nicht möglich.

Studieneinstellungen Die Studie werden Teilnehmer von RIDOC rekrutieren, das ein langjähriges MOUD-Programm hat. Berechtigte Teilnehmer sind inhaftierte Personen mit bevorstehenden Veröffentlichungsdaten, die Interesse an XR-B zum Ausdruck bringen und keine Kontraindikationen für die Behandlung haben.

Interventionsteilnehmer erhalten aufgrund ihrer Aufgabe entweder Subllocade oder Brixadi. Interventionen werden monatlich bereitgestellt. Die Teilnehmer dürfen die Behandlungen ändern oder jederzeit einstellen.

Ergebnismaßnahmen

Die Studie wird die Implementierung, den Service und die Kundenergebnisse basierend auf dem Proctor et al. Rahmen:

1. Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit, Treue) Akzeptanz: Erste Behandlungspräferenzen, Aufbewahrung von Inszenationen und die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM).

   Machbarkeit: Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) und Studienanmeldequoten.

   Angemessenheit: Interventionsaneignung Maßnahme (IAM). Treue: Anteil der im entsprechenden Dosierungsfenster verwalteten XR-B-Dosen (26-35 Tage).

2. Serviceergebnisse (Effektivität, Sicherheit, Eigenkapital) Effektivität: Nachverlauf bei der MOUD-Behandlungssicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der XR-B-Verabreichung.
3. Kundenergebnisse (Zufriedenheit, Funktion, Symptomatik) Behandlungszufriedenheit: Modifizierte Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSQM-9). Opioidkonsum: Selbst gemeldete Opioidkonsum und Urintoxikologie-Bildschirme (mit fehlenden Tests, die positiv angesehen wurden).

Nutzung des Gesundheitswesens: Besuche und Krankenhausaufenthalte in Notaufnahmen (über elektronische Gesundheitsakten verfolgt).

Verlangen: Opioid-Verlangen nach visueller Analogskala (OC-VAs).

Stichprobengröße Dies ist eine Pilotstudie mit einer Zieleinschreibung von 60 Teilnehmern (30 pro Behandlungsarm).

Datenerfassungsdatenquellen: Daten werden durch selbstberichtete Umfragen, klinische Aufzeichnungen, Urintoxikologie-Tests und landesweite Verwaltungsdatenbanken (einschließlich des Rhode Island Recription Drug Überwachungsprogramms) erfasst.

Datensicherheit: Alle identifizierbaren Informationen werden in einem sicheren, hIPAA-konformen System mit eingeschränktem Zugriff gespeichert.

Statistische Analyseplan Primäranalyse: Logistische Regression wird verwendet, um die Behandlungsretention über die Arme in den Studien zu vergleichen.

Sekundäranalysen: Durch Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheitsergebnisse werden unter Verwendung der ordinalen logistischen Regression (z. B. AIM, FIM, IAM) analysiert. Kaplan-Meier-Überlebenskurven beurteilen die Abnahme der Zeit bis zur Behandlung. Verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) werden verwendet, um wiederholte Messergebnisse wie Opioidpflege und Behandlungszufriedenheit im Laufe der Zeit zu modellieren. Unterschiede in der Behandlungszufriedenheit und der Verwendung von Opioid werden unter Verwendung einer linearen Regression für kontinuierliche Variablen und logistische Regression für binäre Variablen analysiert.

Sensitivitätsanalyse: Die Sensitivitätsanalysen umfassen Intent-to-to-Treat (ITT), pro Protokoll (PP) und modifizierte Ansätze für Treat (Treat). Die ITT -Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer in ihren zugewiesenen Gruppen, unabhängig von der Einhaltung der Behandlungen. Die PP-Analyse konzentriert sich auf Teilnehmer, die mindestens zwei Monate XR-B nach der Abnahme absolvieren, um die Wirksamkeit bei denjenigen zu bewerten, die sich an die Behandlung halten. Die Mitteilung anhand wird die Teilnehmer ausschließen, die aufgrund von Veränderungen der Freisetzungsdaten nach der Umrollung nicht förderfähig sind, um die echten Behandlungseffekte besser abzuschätzen. Für fehlende Daten werden multiple Imputation verwendet, und zusätzliche Sensitivitätsanalysen bewerten die Robustheit von Ergebnissen über verschiedene Annahmen hinsichtlich der Fehlzeit.

Sicherheitsüberwachung und unerwünschte Ereignisse unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden unter Verwendung der systematischen Bewertung des Rahmens für auftretende Ereignisse (SAFTEE) (SAFTEE) überwacht. Ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DSMB) wird den Fortschritt der Studie und die Sicherheit der Teilnehmer überwachen. Alle unerwarteten Probleme, Protokollabweichungen und Sicherheitsbedenken werden dem Board der Brown University Health IRB und des RIDOC Medical Review Board gemeldet.

Einschränkungen als Pilotstudie ist diese Studie nicht mit Strom versorgt, um kleine Unterschiede in der Wirksamkeit festzustellen. Die Ergebnisse können nicht über das Korrektursystem von Rhode Island hinaus verallgemeinern. Die Ergebnisse informieren eine größere Hybridversuch mit mehreren Stellen, in denen XR-B-Formulierungen in verschiedenen Korrektureinstellungen bewertet werden.