Buprenorfina do wstrzykiwania w więzieniu: proces preferencji

To badanie jest pilotażowym badaniem wdrażania skuteczności z wykorzystaniem częściowo randomizowanego badania preferencyjnego (PRPT) w celu oceny dwóch preparatów buprenorfiny z rozszerzonej uwalniania (XR-B) i Brixadi-for leczenia zaburzenia stosowania opioidów (Oud) u osób przechodzących z więzienia na społeczność. Badanie jest przeprowadzane we współpracy z Departamentem Korekcji Rhode Island (RIDOC) w celu oceny zatrzymywania leczenia, wykonalności i akceptowalności oraz innych wyników wdrażania w środowisku karcerowym.

Cele badań Jako badanie hybrydowe, badanie oceni skuteczność i wyniki wdrażania. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności (retencji leczenia po uwolnieniu) wśród uczestników, którzy otrzymują Sublocade lub Brixadi przed i po zwolnieniu z więzienia. Badanie ma również na celu ocenę wpływu preferencji pacjenta na wyniki leczenia, w tym różnice w zatrzymywaniu między tymi, którzy wybierają leczenie, a osobami randomizującymi. Badanie oceni również wyniki wdrażania, w tym wykonalność, akceptowalność i wierność.

Projekt badania Jest to pilotażowa hybrydowa skuteczność-wdrażanie, które obejmuje częściowo randomizowane badanie preferencyjne (PRPT).

Uczestnicy z wyraźną preferencją dla Sublocade lub Brixadi otrzymają preferowane leczenie. Uczestnicy bez silnych preferencji będą losowo losowo 1: 1 przy użyciu podejścia randomizacji bloków stratyfikowanych, stratyfikowanych według płci, z blokami czterech. Przypisania randomizacji zostaną ukryte przy użyciu nieprzezroczystej zapieczętowanej kopert. Badanie jest otwarte, co oznacza, że ​​zarówno uczestnicy, jak i pracownicy badań będą świadomi zadań leczenia. Biorąc pod uwagę projekt oparty na preferencjach, zaślepienie nie jest wykonalne.

Badanie Badanie będzie rekrutować uczestników z RIDOC, który ma długotrwały program Moud. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby uwięzione z nadchodzącymi datami wydania, które wyrażają zainteresowanie XR-B i nie mają przeciwwskazań do leczenia.

Uczestnicy interwencji otrzymają Sublocade lub Brixadi na podstawie ich zadania. Interwencje będą dostarczane co miesiąc. Uczestnicy mogą zmieniać leczenie lub zaprzestać w dowolnym momencie.

Miary wyników

Badanie oceni wyniki wdrożenia, usług i klientów oparte na Proctor i in. struktura:

1. Wyniki wdrażania (akceptowalność, wykonalność, stosowność, wierność) akceptowalność: preferencje początkowe leczenia, zatrzymanie w siedzeniu i akceptowalność miary interwencji (AIM).

   Wykonalność: wykonalność miary interwencji (FIM) i wskaźników rejestracji badań.

   Współpracowność: Miarem stosowności interwencji (IAM). Wierność: odsetek dawek XR-B podawanych w odpowiednim oknie dawkowania (26-35 dni).

2. Wyniki usług (skuteczność, bezpieczeństwo, kapitał własny) Skuteczność: Zatrzymanie po zwolnieniu w leczeniu Moud Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem XR-B.
3. Wyniki klienta (satysfakcja, funkcja, symptomatologia) Satysfakcja leczenia: Zmodyfikowane kwestionariusz satysfakcji leczenia (TSQM-9). Zastosowanie opioidów: zgłaszane przez opioidy i ekrany toksykologiczne moczu (z brakującymi testami na zakładanie pozytywnych).

Wykorzystanie służby zdrowia: wizyty i hospitalizacji na oddziale ratunkowym (śledzone za pomocą elektronicznej dokumentacji zdrowia).

Pragnienia: wizualna skala analogowa głodu opioidowego (OC-VAS).

Wielkość próby Jest to badanie pilotażowe z docelową rejestracją 60 uczestników (30 na ramię leczenia).

Źródła danych gromadzenia danych: dane będą gromadzone za pomocą zgłaszanych badań, dokumentacji klinicznej, testów toksykologicznych moczu i ogólnopolskich baz danych administracyjnych (w tym programu monitorowania leków na receptę Rhode Island).

Bezpieczeństwo danych: wszystkie możliwe do zidentyfikowania informacje będą przechowywane w bezpiecznym, zgodnym z HIPAA systemem o ograniczonym dostępie.

Plan analizy statystycznej Analiza pierwotna: Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do porównania retencji leczenia między ramionami badań.

Analizy wtórne: Wykonalność, akceptowalność i wyniki bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznej porządkowej (np. AIM, FIM, IAM). Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera ocenią zaprzestanie czasu do leczenia. Uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną wykorzystane do modelowania powtarzanych miar, takich jak głód opioidowy i zadowolenie leczenia w czasie. Różnice w satysfakcji leczenia i stosowaniu opioidów będą analizowane przy użyciu regresji liniowej dla zmiennych ciągłych i regresji logistycznej dla zmiennych binarnych.

Analiza wrażliwości: Analizy wrażliwości obejmują podejścia zamiaru leczenia (ITT), metodą dla protokolu (PP) i zmodyfikowanych zamiarów leczenia (MITT). Analiza ITT obejmie wszystkich randomizowanych uczestników w wyznaczonych grupach, niezależnie od przestrzegania leczenia. Analiza PP skupi się na uczestnikach, którzy ukończą co najmniej dwa miesiące XR-B po uwalnianiu, aby ocenić skuteczność wśród osób przestrzegających leczenia. Analiza MITT wykluje uczestników, którzy nie kwalifikują się ze względu na zmiany dat wydania po wprowadzeniu do zdrowia, aby lepiej oszacować prawdziwe efekty leczenia. W przypadku brakujących danych zostanie wykorzystane wielokrotne imputacje, a dodatkowe analizy wrażliwości ocenią solidność wyników w różnych założeniach dotyczących braku.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą monitorowane przy użyciu systematycznej oceny ramy dotyczącej zdarzeń wschodzących (SAFTEE). Rada monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB) będzie nadzorować postęp badań i bezpieczeństwo uczestników. Wszystkie nieoczekiwane problemy, odchylenia protokołu i obawy dotyczące bezpieczeństwa zostaną zgłoszone do Brown University Health IRB i RIDOC Medical Review Board.

Ograniczenia jako badanie pilotażowe, badanie to nie jest zasilane do wykrywania niewielkich różnic w skuteczności. Ustalenia nie mogą uogólniać poza systemem korekcyjnym Rhode Island. Ustalenia będą poinformować o większym, wielofunkcyjnym badaniu hybrydowym oceniającym preparaty XR-B w różnych ustawieniach korekcyjnych.