Инъекционный бупренорфин в тюрьму: судебный процесс

Это исследование представляет собой пилотное исследование гибридной гибридной эффективности, использующее частично рандомизированное проектирование предпочтения (PRPT) для оценки двух составов бупренорфина с расширенным высвобождением (xr-b)--пластин и бриксади-обработки, обработанного расстройством употребления опиоидов (OUD) в людях, переходящих из тюрьмы к сообществу. Исследование проводится в сотрудничестве с Департаментом исправительных учреждений Род -Айленда (RIDOC) для оценки удержания лечения, осуществимости и приемлемости и других результатов реализации в карцеральных условиях.

Цели исследования как гибридное исследование, исследование будет оценить эффективность и результаты реализации. Основной целью этого исследования является сравнение эффективности (удержание лечения после выпуска) среди участников, которые получают подблакад или бриксади до и после освобождения из тюрьмы. Исследование также направлено на оценку влияния предпочтения пациента на результаты лечения, включая различия в удержании между теми, кто выбирает их лечение, и теми, кто рандомизирован. Исследование также будет оценивать результаты реализации, включая осуществимость, приемлемость и верность.

Дизайн исследования Это пилотное исследование гибридной гибридной эффективности, которое включает в себя частично рандомизированное исследование предпочтений (PRPT).

Участники с четким предпочтением Sublocade или Brixadi получат предпочтительное лечение. Участники без сильных предпочтений будут рандомизированы 1: 1, используя стратифицированный подход рандомизации блока, стратифицированный по полу, с блоками по четыре. Назначения рандомизации будут скрыты с использованием непрозрачных герметичных конвертов. Исследование является открытой маркировкой, что означает, что как участники, так и персонал исследования будут знать о назначении лечения. Учитывая дизайн, основанный на предпочтениях, ослепление невозможно.

Установка исследования. Исследование будет набирать участников из RIDOC, которая имеет давнюю программу MOUD. Приемлемые участники являются заключенными в тюрьму с предстоящими датами выпуска, которые выражают интерес к XR-B и не имеют противопоказаний к лечению.

Участники вмешательства получат либо Sublocade, либо Brixadi на основе их назначения. Вмешательства будут проводиться ежемесячно. Участникам разрешено менять лечение или прекращать в любое время.

Показатели результата

Исследование будет оценивать результаты реализации, обслуживания и клиентов на основе Proctor et al. рамки:

1. Результаты внедрения (приемлемость, осуществимость, уместность, верность) приемлемость: начальные предпочтения лечения, удержание неэффективности и приемлемость измерения вмешательства (AIM).

   Обязаемость: выполнимость меры вмешательства (FIM) и показателей регистрации.

   Уместность: вмешательство соответствующая мера (IAM). Точность: доля доз XR-B, вводимых в соответствующем окне дозирования (26-35 дней).

2. Результаты обслуживания (эффективность, безопасность, справедливость) Эффективность: удержание после освобождения при безопасности лечения Moud: частота побочных эффектов, связанных с введением XR-B.
3. Результаты клиента (удовлетворенность, функция, симптоматология) Удовлетворенность лечением: модифицированный вопросник по удовлетворению лечения (TSQM-9). Использование опиоидов: самооценка употребления опиоидов и токсикологических экранов мочи (с недостающими тестами предполагаемыми положительными).

Использование медицинских услуг: посещения отделения неотложной помощи и госпитализации (отслеживаемые с помощью электронных медицинских записей).

Тяга: опиоидная тяга визуальная аналоговая шкала (OC-VAS).

Размер выборки Это пилотное исследование с целевым зачислением 60 участников (30 на руку лечения).

Источники данных сбора данных: данные будут собираться с помощью самооценки опросов, клинических записей, тестов на токсикологию мочи и административных баз данных по всему штату (включая Программу мониторинга рецептурных лекарств в Род-Айленде).

Безопасность данных: вся идентифицируемая информация будет сохранена в безопасной, совместимой с HIPAA с ограниченным доступом.

Статистический анализ План Основной анализ: логистическая регрессия будет использоваться для сравнения удержания лечения в рамках учебных вооружений.

Вторичный анализ: выполнимость, приемлемость и результаты безопасности будут проанализированы с использованием порядковой логистической регрессии (например, AIM, FIM, IAM). Кривые выживания Каплана-Мейера будут оценивать прекращение времени лечения. Обобщенные оценки уравнений (GEE) будут использоваться для моделирования повторных измерений, таких как опиоидская тяга и удовлетворенность лечения с течением времени. Различия в удовлетворении лечения и употреблении опиоидов будут проанализированы с использованием линейной регрессии для непрерывных переменных и логистической регрессии для двоичных переменных.

Анализ чувствительности: анализ чувствительности будет включать в себя намерение лечить (ITT), за протокол (PP) и модифицированные подходы намерения лечить (MITT). Анализ ITT будет включать всех рандомизированных участников в их назначенных группах, независимо от приверженности лечению. Анализ PP будет сосредоточен на участниках, которые завершают не менее двух месяцев после выпуска XR-B, чтобы оценить эффективность среди тех, кто придерживается лечения. Анализ MITT будет исключать участников, которые становятся непригодными из-за изменений в датах высвобождения после облигации, чтобы лучше оценить истинные эффекты лечения. Множественное вменение будет использоваться для отсутствующих данных, а дополнительные анализы чувствительности будут оценивать надежность результатов в разных предположениях, касающихся пропущенности.

Мониторинг безопасности и побочные эффекты нежелательных явлений (AES) и серьезные нежелательные явления (SAE) будут контролироваться с использованием системы систематической оценки для лечения возникающих событий (SAFTEE). Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет контролировать прогресс в изучении и безопасность участников. Все непредвиденные проблемы, отклонения протоколов и проблемы безопасности будут сообщены в Совете по медицинскому обзору Университета Университета Брауна и медицинский обзор.

Ограничения как пилотного исследования, это исследование не способствует обнаружению небольших различий в эффективности. Результаты могут не обобщить за пределы исправительной системы Род -Айленда. Результаты будут посвящены более широкому многопользовательскому гибридному испытанию, оценивающему составы XR-B в различных настройках коррекции.