Buprenorfina inyectable en prisión: un juicio de preferencia

Este estudio es un ensayo piloto de implementación de efectividad híbrida que utiliza un diseño de ensayo de preferencia parcialmente aleatorizado (PRPT) para evaluar dos formulaciones de buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) -SubRocade y Brixadi, por el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD) en individuos que transician de prisión a la comunidad. El estudio se está realizando en colaboración con el Departamento de Correcciones de Rhode Island (RIDOC) para evaluar la retención de tratamiento, la viabilidad y la aceptabilidad y otros resultados de implementación en un entorno carcelario.

Objetivos del estudio Como ensayo híbrido, el estudio evaluará la efectividad y los resultados de implementación. El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad (retención de tratamiento posterior a la liberación) entre los participantes que reciben sublocado o Brixadi antes y después de la liberación de la prisión. El estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto de la preferencia del paciente en los resultados del tratamiento, incluidas las diferencias en la retención entre aquellos que eligen su tratamiento y aquellos que son aleatorizados. El estudio también evaluará los resultados de la implementación, incluida la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad.

Diseño del estudio Este es un ensayo piloto de implementación de efectividad híbrida que incorpora un diseño de ensayo de preferencia parcialmente aleatorizado (PRPT).

Los participantes con una clara preferencia por sublocado o Brixadi recibirán su tratamiento preferido. Los participantes sin preferencia fuerte serán aleatorizados 1: 1 utilizando un enfoque de aleatorización de bloque estratificado, estratificado por género, con bloques de cuatro. Las asignaciones de aleatorización se ocultarán utilizando sobres sellados opacos. El estudio es abierto, lo que significa que tanto los participantes como el personal del estudio conocerán las tareas de tratamiento. Dado el diseño basado en preferencias, el cegamiento no es factible.

Estudio establecer el estudio reclutará a los participantes de Ridoc, que tiene un programa MOUD de larga data. Los participantes elegibles son individuos encarcelados con las próximas fechas de lanzamiento que expresan interés en XR-B y no tienen contraindicaciones para el tratamiento.

Los participantes de la intervención recibirán sublocado o Brixadi en función de su tarea. Las intervenciones se proporcionarán mensualmente. Los participantes pueden cambiar los tratamientos o suspender en cualquier momento.

Medidas de resultado

El estudio evaluará los resultados de implementación, servicio y clientes basados ​​en Proctor et al. estructura:

1. Resultados de implementación (aceptabilidad, viabilidad, idoneidad, fidelidad) Aceptabilidad: preferencias iniciales de tratamiento, retención en la facilidad y la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM).

   Viabilidad: viabilidad de la medida de intervención (FIM) y las tasas de inscripción de estudio.

   Aignidad: Medida de idoneidad de intervención (IAM). Fidelidad: proporción de dosis XR-B administradas dentro de la ventana de dosificación apropiada (26-35 días).

2. Resultados del servicio (efectividad, seguridad, equidad) Efectividad: retención posterior a la liberación en la seguridad del tratamiento de MoUD: incidencia de eventos adversos asociados con la administración XR-B.
3. Resultados del cliente (satisfacción, función, sintomatología) Satisfacción del tratamiento: cuestionario de satisfacción del tratamiento modificado (TSQM-9). Uso de opioides: uso de opioides autoinformados y pantallas de toxicología de orina (con pruebas faltantes asumidas positivas).

Utilización del servicio de salud: visitas y hospitalizaciones del departamento de emergencias (rastreadas a través de registros de salud electrónicos).

Anhelos: escala analógica visual de antojo de opioides (OC-VAS).

Tamaño de la muestra Este es un estudio piloto con una inscripción objetivo de 60 participantes (30 por brazo de tratamiento).

Fuentes de datos de recopilación de datos: los datos se recopilarán a través de encuestas autoinformadas, registros clínicos, pruebas de toxicología de orina y bases de datos administrativas estatales (incluido el programa de monitoreo de medicamentos con receta de Rhode Island).

Seguridad de datos: toda la información identificable se almacenará en un sistema seguro y compatible con HIPAA con acceso restringido.

Plan de análisis estadístico Análisis primario: la regresión logística se utilizará para comparar la retención de tratamiento entre los brazos del estudio.

Análisis secundarios: la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados de seguridad se analizarán utilizando la regresión logística ordinal (por ejemplo, AIM, FIM, IAM). Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier evaluarán la interrupción del tiempo de tratamiento. Las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) se utilizarán para modelar resultados de medidas repetidas, como antojos de opioides y satisfacción del tratamiento a lo largo del tiempo. Las diferencias en la satisfacción del tratamiento y el uso de opioides se analizarán utilizando regresión lineal para variables continuas y regresión logística para variables binarias.

Análisis de sensibilidad: los análisis de sensibilidad incluirán enfoques de intención de tratar (ITT), por protocolo (PP) e intención de tratar (MITT) modificada. El análisis ITT incluirá a todos los participantes aleatorios en sus grupos asignados, independientemente de la adherencia al tratamiento. El análisis de PP se centrará en los participantes que completen al menos dos meses de XR-B después del lanzamiento para evaluar la efectividad entre aquellos que se adhieren al tratamiento. El análisis MITT excluirá a los participantes que no sean elegibles debido a los cambios en las fechas de liberación posteriores al inscripción para estimar mejor los verdaderos efectos del tratamiento. La imputación múltiple se utilizará para los datos faltantes, y los análisis de sensibilidad adicionales evaluarán la robustez de los hallazgos en diferentes supuestos con respecto a la falta.

Monitoreo de seguridad y eventos adversos eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) se monitorearán utilizando la evaluación sistemática para el marco de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE). Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) supervisará el progreso del estudio y la seguridad de los participantes. Todos los problemas imprevistos, desviaciones de protocolos y preocupaciones de seguridad se informarán a la Junta de Revisión Médica de la Salud de la Universidad de Brown de la Universidad.

Limitaciones Como estudio piloto, este estudio no funciona para detectar pequeñas diferencias en la efectividad. Los hallazgos no pueden generalizar más allá del sistema correccional de Rhode Island. Los hallazgos informarán un ensayo híbrido más grande y múltiple que evalúa las formulaciones XR-B en diversos entornos correccionales.