감옥에서 주사 가능한 부 프레 노르 핀 : 선호 재판
감옥에서 전환하는 동안 주사 가능한 부 프레 노르 핀 : 부분 무작위 선호도 파일럿 시험
이 파일럿 시험의 목표는 두 개의 브랜드 연장 방출 부 프레 노르 핀 (XR-B) 제형 (Sublocade vs. Brixadi)을 비교하여 오피오이드 사용 장애 (OUD)가있는 수감 된 개인들 사이에서 교도소로부터 석방 된 후 치료 유지를 개선 한 후 지역 사회로 전환하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Sublocade 및 Brixadi는 타당성, 수용 가능성 및 효과 측면에서 어떻게 비교됩니까? 사람들에게 약물을 선택하는 것이 치료에 얼마나 잘 머무르는 지에 영향을 미칩니 까?
부분적으로 무작위 화 된 선호도 시험 접근법을 사용하여 XR-B 제형을 선택하는 참가자를 무작위로 배정 된 사람들과 비교하여 환자 선호도가 치료 결과에 영향을 미치는지 확인합니다. 시험은 하이브리드 구현 효율성 시험입니다.
참가자 :
- 선호도가없는 경우 원하는 약물을 선택하거나 무작위로 할당 될 수 있습니다.
- 감옥에서 석방 전후에 Sublocade 또는 Brixadi의 월간 주사를받습니다.
- 치료 경험 및 수용 가능성에 대한 완전한 설문 조사 및 임상 평가.
- 방출 후 6 개월 동안 치료 유지, 오피오이드 사용 및 부작용을 모니터링해야합니다.
연구원들은 두 가지 치료법을 비교하여 교도소를 떠나는 사람들에게 어떤 것이 더 잘 작동하는지 확인하고 사람들이 치료를 선택할 수있게하면 결과가 향상됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 교도소에서 공동체로의 전환하는 개인에서 오피오이드 사용 장애 (OUD)의 치료에서 연장 방출 부 프레 노르 핀 (XR-B)-공화당과 브릭 사디의 두 가지 제형을 평가하기 위해 부분 무작위 선호도 시험 (PRPT) 설계를 사용한 파일럿 하이브리드 효과 구현 시험입니다. 이 연구는 Rhode Island Corrections (RIDOC)와 협력하여 치료 유지, 타당성 및 수용 가능성 및 기타 구현 결과를 기타 구현 결과를 평가하여 수행되고 있습니다.
연구 목표 하이브리드 시험으로서, 연구는 효과 및 구현 결과를 평가할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 감옥에서 석방 전후에 파산 또는 브릭 사디를받는 참가자들 사이에서 효과 (종속 치료 후 치료 보존)를 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 치료를 선택하는 사람들과 무작위 화 된 사람들 사이의 보유 차이를 포함하여 치료 결과에 대한 환자 선호의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 또한 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 포함한 구현 결과를 평가할 것입니다.
연구 설계 이것은 부분적으로 무작위 배정 선호 시험 (PRPT) 설계를 포함하는 파일럿 하이브리드 효과 구현 시험입니다.
Sublocade 또는 Brixadi를 선호하는 참가자는 선호하는 치료를받습니다. 선호도가 강하지 않은 참가자는 성별에 의해 층화 된 층화 된 블록 무작위 배정 접근법을 사용하여 무작위 1 : 1이며, 블록은 4 개입니다. 무작위 배정 할당은 불투명 봉인 봉투를 사용하여 숨겨집니다. 이 연구는 열린 라벨이며, 이는 참가자와 학습 직원 모두 치료 과제를 알고 있습니다. 선호도 기반 디자인을 감안할 때 블라인드는 실현 가능하지 않습니다.
연구 설정 연구는 오랫동안 Moud 프로그램이있는 RIDOC에서 참가자를 모집합니다. 적격 참가자는 XR-B에 관심을 표명하고 치료에 대한 금기 사항이없는 다가오는 석방 날짜를 가진 개인 수감자입니다.
중재 참가자는 과제에 따라 Sublocade 또는 Brixadi를받습니다. 중재는 매월 제공됩니다. 참가자는 치료를 변경하거나 언제든지 중단 할 수 있습니다.
결과 측정
이 연구는 Proctor et al.을 기반으로 구현, 서비스 및 고객 결과를 평가할 것입니다. 뼈대:
구현 결과 (수용 가능성, 타당성, 적절성, 충실도) 수용 가능성 : 초기 치료 선호도, 유사성 유지 및 중재 측정의 수용 가능성 (AIM).
타당성 : 중재 측정의 타당성 (FIM) 및 연구 등록률.
적절성 : 중재 적절성 측정 (IAM). 충실도 : 적절한 투여 윈도우 (26-35 일) 내에서 투여되는 XR-B 용량의 비율.
- 서비스 결과 (효율성, 안전, 형평성) 효율성 : Moud 처리 안전에서의 방출 후 유지 : XR-B 관리와 관련된 부작용 발생률.
- 고객 결과 (만족, 기능, 증상) 치료 만족도 : 수정 된 치료 만족도 설문지 (TSQM-9). 오피오이드 사용 : 자체보고 오피오이드 사용 및 소변 독성 스크린 (긍정적 인 테스트가 누락 된 것으로 가정).
의료 서비스 활용 : 응급실 방문 및 입원 (전자 건강 기록을 통해 추적).
갈망 : 오피오이드 갈망 시각적 아날로그 스케일 (OC-Vas).
샘플 크기 이것은 60 명의 참가자 (치료 팔당 30 명)를 대상으로하는 파일럿 연구입니다.
데이터 수집 데이터 소스 : 데이터는 자체보고 된 조사, 임상 기록, 소변 독성 테스트 및 주 전역의 관리 데이터베이스 (Rhode Island Prescription Drug Monitoring Program 포함)를 통해 수집됩니다.
데이터 보안 : 모든 식별 가능한 정보는 액세스가 제한된 안전한 HIPAA 호환 시스템에 저장됩니다.
통계 분석 계획 1 차 분석 : 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 연구 ARM의 치료 유지를 비교합니다.
2 차 분석 : 타당성, 수용 가능성 및 안전 결과는 서수 로지스틱 회귀 (예 : AIM, FIM, IAM)를 사용하여 분석됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선은 치료 시간 중단을 평가합니다. 일반화 된 추정 방정식 (GEE)은 오피오이드 갈망 및 시간이 지남에 따른 치료 만족도와 같은 반복 측정 결과를 모델링하는 데 사용됩니다. 치료 만족도 및 오피오이드 사용의 차이는 연속 변수에 대한 선형 회귀 및 이진 변수에 대한 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다.
민감도 분석 : 민감도 분석에는 치료 의도 (ITT), 프로토콜 당 (PP) 및 수정 된 치료 의도 (MITT) 접근법이 포함됩니다. ITT 분석에는 치료 준수에 관계없이 지정된 그룹의 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. PP 분석은 치료를 준수하는 사람들의 효과를 평가하기 위해 최소 2 개월의 XR-B 후 방출 후 참가자에게 초점을 맞출 것입니다. MITT 분석은 진정한 치료 효과를 더 잘 추정하기 위해 출시 후 릴리스 날짜의 변경으로 인해 부적격이있는 참가자를 제외합니다. 누락 데이터에 여러 대치가 사용될 것이며, 추가 민감도 분석은 누락에 관한 다양한 가정에서 발견의 견고성을 평가할 것입니다.
안전 모니터링 및 부작용 이벤트 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAES)은 치료 응급 사건 (SAFTEE) 프레임 워크에 대한 체계적인 평가를 사용하여 모니터링됩니다. 데이터 및 안전 모니터링위원회 (DSMB)는 연구 진행 상황과 참가자 안전을 감독합니다. 예상치 못한 문제, 프로토콜 편차 및 안전 문제는 Brown University Health IRB 및 RIDOC 의료 검토위원회에보고됩니다.
파일럿 연구로서,이 연구는 효과의 작은 차이를 감지 할 수있는 힘이 없습니다. 결과는로드 아일랜드의 교정 시스템을 넘어 일반화되지 않을 수 있습니다. 결과는 다양한 교정 설정에서 XR-B 제형을 평가하는 더 큰 다중 사이트 하이브리드 시험을 알려줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin Berk, MD MPH MBA
- 전화번호: (401) 680-1074
- 이메일: justin_berk@brown.edu
연구 장소
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- 모병
- Rhode Island Department of Corrections
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연락하다:
- Jessica Miggliacio
- 전화번호: 401-462-6721
- 이메일: Jessica.Migliaccio@doc.ri.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- RIDOC 시설에서 최소 18 세의 나이와 수감,
- 현재 OUD 진단을 받고 Ridoc Moud 프로그램에 등록하고 있습니다.
- 학습 등록 후 120 일 이내에 예상 석방 날짜가 있습니다.
- XR-B에 관심이 있습니다
- 영어로 말하십시오
제외 기준 :
- 임신 또는 계획 개념을 계획하는 개인,
- 안전한 연구 참여를 방지하거나 후속 조치를 취하는 심각하거나 급성 의료 또는 정신 장애로 진단
- 시작 후 21 일 이내에 출시 날짜가 있거나
- 이전에는 부 프레 노르 핀에 대한 알레르기가있었습니다. 출시 후 제외에는 120 일 이후 출시 날짜가 변경되므로 더 이상 원래 포함 기준을 충족하지 않으면 개인이 포함됩니다. 이 개인들은 일반적인 Moud Care로 돌아갈 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서브 로케이드
참가자는 애국자 브랜드 주사 가능한 부 프레 노르 핀을받습니다.
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Sublocade는 매월 투여 될 100mg 또는 300mg의 사전 혼합 피하 주사 가능한 제제입니다.
Sublocade Treatment Arm의 참가자는 임상 적으로 지시 된 바와 같이 매월 및 석방 후 매월 매월 및 매월에 지시 된 바와 같이 월별 하위로드 주사가 제공됩니다.
그들은 시험이 끝난 후에도 약물을 계속받을 수 있습니다.
Sublocade는로드 아일랜드 주에서 대부분의 Medicaid Health Insurances에 의해 적용됩니다.
표준 투약 일정은 2 개월의 300mg이며 월간 100mg 주사입니다.
실제 일반화 성을 극대화하기 위해, 약물 복용은 임상 통찰력 및/또는 공유 의사 결정에 따라 약물 투약을 제공 할 수있는 유연성을 갖는 제공자의 임상 적응증에 의해 결정될 것이다.
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활성 비교기: 브릭 사디
참가자는 Brixadi-Branded 주입 가능한 부 프레 노르 핀을받습니다.
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Brixadi는 여러 복용량으로 제공되며 매주 또는 매월 투여 할 수 있습니다.
임상적인 이유로 (즉, 각 환자는 상당한 불법 오피오이드 사용없이 환경에서 이미 안정적인 양의 Moud에있을 것입니다), 월간 주사가 사용됩니다.
300mg의 아우 드로케이드 용량과 거의 동등한 것은 96mg의 Brixadi입니다.
최대 용량은 128mg입니다.
Brixadi는 복부, 엉덩이 또는 삼두근에 투여 될 수 있습니다.
Brixadi 치료 ARM의 참가자는 매월 교도소에서 석방되기 전과 석방 후 매월 하나 이상의 Brixadi 주사가 제공됩니다.
그들은 시험이 끝난 후에도 약물을 계속받을 수 있습니다.
Brixadi는로드 아일랜드 주에서 대부분의 Medicaid 건강 보험으로 덮여 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효과
기간: 방출 후 3 개월
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예비 효율성은 방출 후 지역 사회 치료 비율을 통해 측정 될 것입니다.
출시 후 첫 3 개월 동안 외래 환자 치료 참여는 CPC 회복 클리닉 후속 약속의 연구 기록을 사용하여 평가됩니다.
CPC 회복 클리닉에서 따르지 않는 환자의 경우, 부 프레 노르 핀 제품의 커뮤니티 약국 충전을 다루는로드 아일랜드 처방약 모니터링 프로그램 (PDMP) 데이터베이스의 주 전역의 관리 데이터는 치료 실적을 보완하는 데 사용됩니다.
PDMP 데이터는 또한 방출 후 3 ~ 6 개월의 모든 참가자에 대한 커뮤니티 처리 연속을 추적하는 데 사용됩니다.
참가자는 다음과 같은 경우 매달 지속적인 부 프레 노르 핀 치료로 기록 될 것입니다.
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방출 후 3 개월
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구현 결과 : 수용 가능성
기간: 개입 직후 기준선
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수용 가능성은 초기 환자 선호도, 유사성 치료 유지 및 중재 측정의 검증 된 수용 가능성 (AIM)을 통해 측정됩니다. 중재 조치 (AIM)의 수용 가능성은 중재가 이해 관계자에 의해 만족 스럽거나 합당한 것으로 인식되는 정도를 평가합니다. 점수는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 계산되며, 여기서 1 = 완전히 동의하지 않으며 5 = 완전히 동의합니다. 가능한 최소 점수는 1이고 가능한 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높아집니다. |
개입 직후 기준선
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구현 결과 : 타당성
기간: 개입 직후 기준선
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타당성은 검증 된 중재 측정 (FIM) 및 등록률에 따라 측정됩니다. 중재 측정의 타당성 (FIM)은 주어진 설정 내에서 중재를 성공적으로 사용하거나 구현할 수있는 정도를 평가합니다. 점수는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 계산되며, 여기서 1 = 완전히 동의하지 않으며 5 = 완전히 동의합니다. 가능한 최소 점수는 1이고 가능한 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 개입을 구현할 수있는 타당성이 더 높습니다. |
개입 직후 기준선
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구현 결과 : 적절성
기간: 개입 직후 기준선
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적절성은 검증 된 중재 적절성 측정 (IAM)에 의해 측정됩니다. 중재 조치 (IAM)의 적절성은 중재가 해결하고자하는 설정, 요구 또는 문제에 얼마나 잘 맞는지 측정합니다. 점수는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 계산되며, 여기서 1 = 완전히 동의하지 않으며 5 = 완전히 동의합니다. 가능한 최소 점수는 1이고, 가능한 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 개입의 적절성이 높아집니다. |
개입 직후 기준선
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구현 결과 : 충실도
기간: 개입 직후 기준선
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충실도는 적절한 투여 케이던스의 26-35 일 범위 내에서 투여 된 용량의 비율로 측정됩니다.
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개입 직후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 결과 : 기능 - 의료 활용
기간: 개입하는 동안
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의료 활용은 응급실을 사용하여 평가 될 것이며로드 아일랜드 병원 CPC 복구 클리닉 전자 의료 기록 데이터를 사용하여 병원 방문을 추적합니다.
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개입하는 동안
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클라이언트 결과 : 기능 - 재범
기간: 개입 동안, 개입 후 3 개월 후
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재판매는 RIDOC 행정 데이터를 사용하여 추적 될 것입니다.
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개입 동안, 개입 후 3 개월 후
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고객 결과 : 치료 만족도
기간: 개입하는 동안
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치료 만족도는 각각의 유사성 주사 후 약물에 대한 이전에 검증 된 치료 만족도 설문지의 수정 된 버전을 사용하여 평가 될 것입니다.
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개입하는 동안
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클라이언트 결과 : 기능 - 사용으로 돌아갑니다
기간: 개입하는 동안
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불법 오피오이드 금욕은 각 CPC 회복 클리닉 후속 약속에서 소변 독성 스크리닝을 통해 평가 될 것입니다.
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개입하는 동안
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고객 결과 : 만족
기간: 개입하는 동안
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치료 만족도는 각각의 유사성 주사 후 약물에 대한 이전에 검증 된 치료 만족도 설문지의 수정 된 버전을 사용하여 평가 될 것입니다. TSQM 스코어링은 도메인에 의한 것이고 각 도메인 점수는 각 도메인의 개별 TSQM 항목을 합산 한 다음 복합 점수를 0에서 100, 100 범위의 값으로 변환하여 계산됩니다. |
개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2210402
- K23DA055695 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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