Injecteerbare buprenorfine in de gevangenis: een voorkeurstang

Deze studie is een piloothybride effectiviteit-implementatiestudie met behulp van een gedeeltelijk gerandomiseerde preferente-proef (PRPT) -ontwerp om twee formuleringen van buprenorfine (XR-B) -sublocade en Brixadi en Brixadi voor de behandeling van opioïdenstoornis (Oud) in individuen te evalueren die overgaan van de gevangenis naar de gemeenschap. De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) om de behandelingsretentie, haalbaarheid en aanvaardbaarheid en andere implementatieresultaten in een carcerale omgeving te beoordelen.

Studiedoelstellingen Als een hybride proef, zal de studie de effectiviteit en de implementatieresultaten beoordelen. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit (retentie na de release) bij deelnemers die Sublocade of Brixadi ontvangen voor en na vrijlating uit de gevangenis. De studie heeft ook gericht op het evalueren van de impact van de voorkeur van de patiënt op behandelingsresultaten, inclusief verschillen in retentie tussen degenen die hun behandeling kiezen en degenen die gerandomiseerd zijn. De studie zal ook de uitvoeringsresultaten beoordelen, waaronder haalbaarheid, aanvaardbaarheid en trouw.

Studieontwerp Dit is een piloothybride effectiviteit-implementatie-studie die een gedeeltelijk gerandomiseerde preferente-proefpersonage (PRPT) -ontwerp omvat.

Deelnemers met een duidelijke voorkeur voor Sublocade of Brixadi krijgen hun voorkeursbehandeling. Deelnemers zonder sterke voorkeur worden gerandomiseerd 1: 1 met behulp van een gestratificeerde blok randomisatiebenadering, gestratificeerd door geslacht, met blokken van vier. Randomisatietoewijzingen worden verborgen met behulp van ondoorzichtige afgesloten enveloppen. De studie is open-label, wat betekent dat zowel deelnemers als studiemedewerkers op de hoogte zijn van behandelingsopdrachten. Gezien het op voorkeur gebaseerde ontwerp, is verblinding niet haalbaar.

Studie-instelling De studie zal deelnemers van RIDOC werven, dat een langdurig MOUD-programma heeft. In aanmerking komende deelnemers zijn opgesloten personen met aankomende releasedata die interesse in XR-B tonen en geen contra-indicaties hebben voor de behandeling.

Interventie -deelnemers ontvangen Sublocade of Brixadi op basis van hun opdracht. Interventies worden maandelijks verstrekt. Deelnemers mogen behandelingen veranderen of op elk gewenst moment stoppen.

Uitkomstmaten

De studie zal implementatie, service en klantresultaten beoordelen op basis van de Proctor et al. kader:

1. Implementatieresultaten (aanvaardbaarheid, haalbaarheid, geschiktheid, betrouwbaarheid) Aanvaardbaarheid: initiële behandelingsvoorkeuren, in-faciliteitsretentie en de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM).

   Haalbaarheid: haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) en onderzoeksinschrijving.

   Geschiktheid: Intervention Geschiktheidsmaatregel (IAM). Fidelity: aandeel van XR-B-doses toegediend in het juiste doseringsvenster (26-35 dagen).

2. Service-resultaten (effectiviteit, veiligheid, eigen vermogen) Effectiviteit: retentie na de release bij MOUD-behandelingsveiligheid: incidentie van bijwerkingen geassocieerd met XR-B-toediening.
3. Klantresultaten (tevredenheid, functie, symptomatologie) behandelingstevredenheid: gemodificeerde behandelingsvragenlijst voor behandeling (TSQM-9). Opioïdengebruik: zelfgerapporteerde opioïdengebruik en urinetoxicologieschermen (met ontbrekende tests verondersteld positief).

Het gebruik van de gezondheidszorg: bezoeken en ziekenhuisopvang van spoedeisende hulp (gevolgd via elektronische gezondheidsdossiers).

Tdenkingen: opioïde verlangen naar visuele analoge schaal (OC-VAS).

Steekproefgrootte Dit is een pilotstudie met een doelinschrijving van 60 deelnemers (30 per behandelingsarm).

Gegevensverzamelingsgegevensbronnen: gegevens worden verzameld via zelfgerapporteerde enquêtes, klinische dossiers, urinetoxicologische tests en administratieve databases over de gehele staat (inclusief het Rhode Island Prescription Drug Monitoring Program).

Gegevensbeveiliging: alle identificeerbare informatie wordt opgeslagen in een veilig, HIPAA-conform systeem met beperkte toegang.

Statistische analyseplan Primaire analyse: logistieke regressie zal worden gebruikt om de behandelingsbehoud tussen studiearmen te vergelijken.

Secundaire analyses: haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheidsresultaten worden geanalyseerd met behulp van ordinale logistieke regressie (bijv. AIM, FIM, IAM). Kaplan-Meier Survival Curves beoordelen de stopzetting van de tijd-tot-behandeling. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om herhaalde maatregelen te modelleren, zoals opioïde verlangens en behandelingstevredenheid in de loop van de tijd. Verschillen in behandelingstevredenheid en opioïdengebruik zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie voor continue variabelen en logistieke regressie voor binaire variabelen.

Gevoeligheidsanalyse: gevoeligheidsanalyses omvatten intent-to-treat (ITT), per-protocol (PP) en gemodificeerde intent-to-treat (MITT) -benaderingen. ITT -analyse zal alle gerandomiseerde deelnemers in hun toegewezen groepen omvatten, ongeacht de therapietrouw. PP-analyse zal zich richten op deelnemers die ten minste twee maanden van XR-B na de release voltooien om de effectiviteit te beoordelen bij degenen die zich aan de behandeling houden. De MITT-analyse zal deelnemers uitsluiten die niet in aanmerking komen als gevolg van veranderingen in afgifte datums na de inschrijving om echte behandelingseffecten beter te schatten. Meerdere imputatie zal worden gebruikt voor ontbrekende gegevens en aanvullende gevoeligheidsanalyses zullen de robuustheid van de bevindingen over verschillende veronderstellingen met betrekking tot ontbrekendheid beoordelen.

Veiligheidsmonitoring en bijwerkingen bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) worden gecontroleerd met behulp van de systematische beoordeling voor behandelingsgebeurtenissen (SAFTEE) -raamwerk. Een gegevens- en veiligheidsbewakingsbord (DSMB) zal toezicht houden op de voortgang van de studie en de veiligheid van deelnemers. Alle onverwachte problemen, protocolafwijkingen en veiligheidsproblemen zullen worden gemeld aan de Brown University Health IRB en RIDOC Medical Review Board.

Beperkingen als pilotstudie, deze studie is niet gevoed om kleine verschillen in effectiviteit te detecteren. De bevindingen mogen niet generaliseren voorbij het correctiesysteem van Rhode Island. Bevindingen zullen een grotere hybride proef met meerdere locaties informeren die XR-B-formuleringen evalueert in verschillende correctionele instellingen.