Buprénorphine injectable en prison: un procès de préférence
Buprénorphine injectable pendant la transition hors de prison: un procès pilote de préférence partiellement randomisé
L'objectif de cet essai pilote est de comparer deux formulations de buprénorphine à libération prolongée (XR-B) (SUBLOCADE vs Brixadi) pour explorer comment ils améliorent la rétention du traitement après la libération de la prison parmi les personnes incarcérées atteintes de troubles de l'utilisation d'opioïdes (OUD) qui remontent à la communauté.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Comment les sublocade et les brixadi se comparent-ils en termes de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité? Donner aux gens un choix de médicaments affecte-t-il la façon dont ils restent en traitement?
En utilisant une approche d'essai de préférence partiellement randomisée, nous comparerons les participants qui choisissent leur formulation XR-B à ceux qui sont assignés au hasard pour voir si la préférence du patient influence les résultats du traitement. L'essai est un essai de mise en œuvre hybride.
Les participants le feront:
- Choisissez le médicament qu'ils préfèrent ou être assigné au hasard s'ils n'ont pas de préférence.
- Recevez des injections mensuelles de sublocade ou de brixadi avant et après la libération de la prison.
- Enquêtes complètes et évaluations cliniques sur l'expérience du traitement et l'acceptabilité.
- Être surveillé pour la rétention du traitement, la consommation d'opioïdes et les événements indésirables pendant six mois après la libération.
Les chercheurs compareront les deux traitements pour voir lequel fonctionne mieux pour les personnes qui quittent la prison et si permettre aux gens de choisir leur traitement améliore les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride pilote utilisant une conception d'essai de préférence partiellement randomisée (PRPT) pour évaluer deux formulations de buprénorphine à libération prolongée (XR-B) -Sublicade et de brixadi-for-pour le traitement du trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) chez les individus en transition de la prison à la communauté. L'étude est menée en collaboration avec le Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) pour évaluer la rétention du traitement, la faisabilité et l'acceptabilité et d'autres résultats de mise en œuvre en milieu carcéral.
Objectifs de l'étude En tant qu'essai hybride, l'étude évaluera l'efficacité et les résultats de mise en œuvre. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité (rétention de traitement après la libération) parmi les participants qui reçoivent la sous-éblocade ou le brixadi avant et après la libération de la prison. L'étude vise également à évaluer l'impact de la préférence des patients sur les résultats du traitement, y compris les différences de rétention entre ceux qui choisissent leur traitement et ceux qui sont randomisés. L'étude évaluera également les résultats de mise en œuvre, notamment la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride pilote qui intègre une conception d'essai de préférence partiellement randomisée (PRPT).
Les participants ayant une préférence claire pour le sous-sol ou Brixadi recevront leur traitement préféré. Les participants sans préférence forte seront randomisés 1: 1 en utilisant une approche de randomisation de blocs stratifiée, stratifiée par sexe, avec des blocs de quatre. Les affectations de randomisation seront dissimulées à l'aide d'enveloppes scellées opaques. L'étude est ouverte, ce qui signifie que les participants et le personnel de l'étude seront conscients des affectations de traitement. Compte tenu de la conception basée sur les préférences, l'aveuglement n'est pas possible.
L'étude établit l'étude recrutera des participants de Ridoc, qui a un programme MOUD de longue date. Les participants éligibles sont des personnes incarcérées avec des dates de libération à venir qui expriment leur intérêt pour XR-B et n'ont aucune contre-indication du traitement.
Les participants à l'intervention recevront soit SUBLOCADE ou Brixadi en fonction de leur mission. Les interventions seront fournies mensuellement. Les participants sont autorisés à modifier les traitements ou à interrompre à tout moment.
Mesures des résultats
L'étude évaluera la mise en œuvre, le service et les résultats des clients basés sur Proctor et al. cadre:
Résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, faisabilité, pertinence, fidélité) Acceptabilité: préférences de traitement initiales, rétention en facilité et acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM).
Faisabilité: faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) et taux d'inscription à l'étude.
Propriété: Mesure de pertinence de l'intervention (IAM). Fidélité: proportion de doses XR-B administrées dans la fenêtre de dosage appropriée (26-35 jours).
- Résultats du service (efficacité, sécurité, capitaux propres) Efficacité: rétention post-libération dans la sécurité du traitement Moud: incidence des événements indésirables associés à l'administration XR-B.
- Résultats des clients (satisfaction, fonction, symptomatologie) Satisfaction du traitement: questionnaire de satisfaction du traitement modifié (TSQM-9). Utilisation des opioïdes: utilisation autodéclarée d'opioïdes et écrans de toxicologie urinaire (avec des tests manquants supposés positifs).
Utilisation des services de santé: visites et hospitalisations des services d'urgence (suivis via des dossiers de santé électroniques).
Cravures: échelle visuelle analogique visuelle de la soif opioïde (OC-VAS).
Taille de l'échantillon Il s'agit d'une étude pilote avec une inscription cible de 60 participants (30 par bras de traitement).
Collecte de données Sources de données: les données seront collectées via des enquêtes autodéclarées, des dossiers cliniques, des tests de toxicologie urinaire et des bases de données administratives à l'échelle de l'État (y compris le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance du Rhode Island).
Sécurité des données: toutes les informations identifiables seront stockées dans un système sécurisé et conforme à HIPAA avec un accès restreint.
Plan d'analyse statistique Analyse primaire: la régression logistique sera utilisée pour comparer la rétention du traitement à travers les bras de l'étude.
Analyses secondaires: la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats de sécurité seront analysées en utilisant la régression logistique ordinale (par exemple, AIM, FIM, IAM). Les courbes de survie de Kaplan-Meier évalueront l'arrêt du temps de traitement. Les équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisées pour modéliser les résultats des mesures répétées telles que les envies d'opioïdes et la satisfaction du traitement au fil du temps. Les différences dans la satisfaction du traitement et l'utilisation des opioïdes seront analysées en utilisant la régression linéaire pour les variables continues et la régression logistique pour les variables binaires.
Analyse de sensibilité: les analyses de sensibilité incluront l'intention de traiter (ITT), les approches par protocol (PP) et modifiées. L'analyse ITT comprendra tous les participants randomisés dans leurs groupes assignés, quelle que soit l'adhésion au traitement. L'analyse PP se concentrera sur les participants qui termineront au moins deux mois de XR-B après la libération pour évaluer l'efficacité de ceux qui adhèrent au traitement. L'analyse MITT exclura les participants qui deviennent inadmissibles en raison de changements dans les dates de libération après l'inscription pour mieux estimer les véritables effets du traitement. L'imputation multiple sera utilisée pour les données manquantes, et des analyses de sensibilité supplémentaires évalueront la robustesse des résultats à travers différentes hypothèses concernant la manque de manque.
La surveillance de la sécurité et les événements indésirables (AE) et les événements indésirables graves (SEA) seront surveillés à l'aide du cadre d'évaluation systématique des événements émergents du traitement (SAFTEE). Un conseil de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) supervisera les progrès de l'étude et la sécurité des participants. Tous les problèmes imprévus, les écarts de protocole et les problèmes de sécurité seront signalés au Brown University Health IRB et au Ridoc Medical Review Board.
Limites En tant qu'étude pilote, cette étude n'est pas alimentée pour détecter de petites différences d'efficacité. Les résultats peuvent ne pas généraliser au-delà du système correctionnel du Rhode Island. Les résultats informeront un essai hybride multi-sites plus grand évaluant les formulations XR-B dans divers contextes correctionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin Berk, MD MPH MBA
- Numéro de téléphone: (401) 680-1074
- E-mail: justin_berk@brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Recrutement
- Rhode Island Department of Corrections
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Contact:
- Jessica Miggliacio
- Numéro de téléphone: 401-462-6721
- E-mail: Jessica.Migliaccio@doc.ri.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- avoir au moins 18 ans et incarcéré dans les installations de Ridoc,
- être actuellement diagnostiqué avec OUD et inscrit au programme Ridoc Moud,
- ont une date de sortie prévue dans les 120 jours suivant l'inscription à l'étude,
- avoir un intérêt pour XR-B et
- être anglais parlant
Critères d'exclusion:
- les personnes enceintes ou planifiez une conception,
- diagnostiqué avec un handicap médical ou psychiatrique sévère ou aigu
- avoir une date de sortie dans les 21 jours suivant l'initiation, ou
- ont déjà eu une allergie à la buprénorphine. L'exclusion post-inscription comprendra des individus s'il y a un changement de date de sortie au-delà des 120 jours et ne répond donc plus aux critères d'inclusion originaux. Ces personnes reviendraient aux soins habituels de Moud.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sublocade
Les participants reçoivent une buprénorphine injectable de marque sublocade.
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La sublocade est une formulation injectable sous-cutanée pré-mélangée de 100 mg ou 300 mg à administrer mensuellement.
Les participants à la branche de traitement de la SUBLOCADE recevront des injections mensuelles sur la sous-éblocade, comme indiqué cliniquement, chaque mois avant la libération de la prison et chaque mois après la libération.
Ils peuvent continuer à recevoir le médicament après la fin du procès.
La sous-éclocade est couverte par la plupart des assurances de santé de Medicaid dans l'État du Rhode Island.
Le calendrier de dosage standard est de deux mois de 300 mg, suivi des injections mensuelles de 100 mg.
Pour maximiser la généralisabilité du monde réel, la possibilité de médicaments sera déterminée par une indication clinique du fournisseur qui aura la flexibilité de fournir un dosage de médicaments en fonction de leur sens clinique et / ou de la prise de décision partagée.
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Comparateur actif: Brixadi
Les participants reçoivent une buprénorphine injectable de marque Brixadi.
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Brixadi compte plusieurs doses et peut être administré sur une base hebdomadaire ou mensuelle.
Pour des raisons cliniques (c'est-à-dire que chaque patient sera déjà sur une dose stable de Moud dans un cadre sans utilisation significative d'opioïdes illicites), l'injection mensuelle sera utilisée.
L'équivalent approximativement à la dose de sous-dose de 300 mg est de 96 mg de brixadi.
La dose maximale est de 128 mg.
Brixadi peut être administré dans l'abdomen, les fesses ou les triceps.
Les participants à la branche de traitement de Brixadi recevront une ou plusieurs injections de Brixadi chaque mois avant la libération de la prison et chaque mois après leur libération.
Ils peuvent continuer à recevoir le médicament après la fin du procès.
Brixadi est couvert par la plupart des assurances de santé de Medicaid dans l'État du Rhode Island.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire
Délai: 3 mois après la libération
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L'efficacité préliminaire sera mesurée par des taux de continuation de traitement communautaire après la libération.
L'engagement du traitement ambulatoire au cours des trois premiers mois après la libération sera évalué à l'aide des dossiers de l'étude des rendez-vous de suivi de la clinique de récupération du CPC.
Pour les patients qui ne suivent pas à la CPC Recovery Clinic, les données administratives à l'échelle de l'État de la base de données de la base de données du Rhode Island Prescription Drug Surveillance Program (PDMP) couvrant la pharmacie communautaire des produits de buprénorphine seront utilisées pour compléter les résultats de rétention du traitement.
Les données PDMP seront également utilisées pour suivre la poursuite du traitement communautaire pour tous les participants de trois à six mois après la libération.
Les participants seront enregistrés en tant que traitement continu de buprénorphine à chaque mois si: (1) les dossiers de la clinique de reprise du CPC montrent qu'ils étaient présents lors de leur visite de suivi prévue, ou (2) le PDMP indique qu'ils ont continué un traitement ailleurs et n'ont pas eu d'écart de plus de 30 jours de médicaments dispensés.
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3 mois après la libération
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Résultats de la mise en œuvre: acceptabilité
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
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L'acceptabilité sera mesurée par la préférence initiale du patient, la rétention du traitement en facilité et l'acceptabilité validée de la mesure d'intervention (AIM). L'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) évalue dans quelle mesure une intervention est perçue comme satisfaisante ou agréable par les parties prenantes. Les scores sont calculés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 = complètement en désaccord et 5 = entièrement d'accord. Le score minimum possible est de 1 et le score maximal possible est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l'intervention. |
Base de base, immédiatement après l'intervention
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Résultats de la mise en œuvre: faisabilité
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
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La faisabilité sera mesurée par la faisabilité validée de la mesure d'intervention (FIM) et les taux d'inscription. La faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) évalue la mesure dans laquelle une intervention peut être utilisée avec succès ou mise en œuvre dans un cadre donné. Les scores sont calculés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 = complètement en désaccord et 5 = entièrement d'accord. Le score minimum possible est de 1 et le score maximal possible est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention. |
Base de base, immédiatement après l'intervention
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Résultats de la mise en œuvre: pertinence
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
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La pertinence sera mesurée par la mesure de pertinence d'intervention validée (IAM). La pertinence de la mesure d'intervention (IAM) mesure dans quelle mesure une intervention correspond au réglage, aux besoins ou au problème qu'il est destiné à résoudre. Les scores sont calculés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 = complètement en désaccord et 5 = entièrement d'accord. Le score minimum possible est de 1 et le score maximal possible est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perçue perçue de l'intervention. |
Base de base, immédiatement après l'intervention
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Résultats de la mise en œuvre: fidélité
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
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La fidélité sera mesurée par la proportion de doses administrées dans la plage de 26 à 35 jours de cadence de dosage appropriée.
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Base de base, immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du client: fonction - utilisation des soins de santé
Délai: Pendant l'intervention
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L'utilisation des soins de santé sera évaluée à l'aide du service des urgences ou des visites à l'hôpital seront suivis à l'aide des données de dossiers de dossiers médicaux électroniques du Rhode Island Hospital CPC Clinic.
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Pendant l'intervention
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Résultats du client: fonction - récidive
Délai: Pendant l'intervention, 3 mois après l'intervention
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La réincarcération sera suivie à l'aide de données administratives RIDOC identifiant le retour en prison ou en prison.
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Pendant l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Résultats des clients: satisfaction du traitement
Délai: Pendant l'intervention
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La satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire de satisfaction au traitement précédemment validé pour les médicaments (TSQM-9) après chaque injection en facilité.
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Pendant l'intervention
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Résultats du client: fonction - retour à l'utilisation
Délai: Pendant l'intervention
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L'abstinence illicite des opioïdes sera évaluée par le dépistage de la toxicologie urinaire à chaque nomination de suivi de la clinique de reprise du CPC.
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Pendant l'intervention
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Résultats du client: satisfaction
Délai: Pendant l'intervention
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La satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire de satisfaction au traitement précédemment validé pour les médicaments (TSQM-9) après chaque injection en facilité. La notation TSQM est par domaine et chaque score de domaine est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels dans chaque domaine, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, 100 comme très satisfait. |
Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Buprénorphine
- Sublocade
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2210402
- K23DA055695 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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