Buprenorfina injetável na prisão: um julgamento de preferência

Este estudo é um estudo piloto de eficácia-implementação da eficácia híbrida usando um projeto de estudo de preferência parcialmente randomizado (PRPT) para avaliar duas formulações de buprenorfina de liberação prolongada (XR-B) -Sublocade e Brixadi-para o tratamento do transtorno de uso opioide (OUD) na transição de indivíduos da prisão para a comunidade. O estudo está sendo realizado em colaboração com o Departamento de Correções de Rhode Island (RIDOC) para avaliar a retenção de tratamento, viabilidade e aceitabilidade e outros resultados de implementação em um ambiente carceral.

Objetivos do estudo Como um estudo híbrido, o estudo avaliará os resultados da eficácia e da implementação. O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia (retenção de tratamento pós-liberação) entre os participantes que recebem sublocade ou Brixadi antes e após a libertação da prisão. O estudo também tem como objetivo avaliar o impacto da preferência do paciente nos resultados do tratamento, incluindo diferenças na retenção entre aqueles que escolhem seu tratamento e aqueles que são randomizados. O estudo também avaliará os resultados da implementação, incluindo viabilidade, aceitabilidade e fidelidade.

Desenho do estudo Este é um estudo piloto de eficácia-implementação da eficácia híbrida que incorpora um projeto de estudo de preferência parcialmente randomizado (PRPT).

Os participantes com uma clara preferência por sublocade ou brixadi receberão seu tratamento preferido. Os participantes sem forte preferência serão randomizados 1: 1 usando uma abordagem de randomização de bloco estratificada, estratificada por gênero, com blocos de quatro. As atribuições de randomização serão ocultas usando envelopes selados opacos. O estudo é aberto, o que significa que os participantes e a equipe de estudo estarão cientes das tarefas de tratamento. Dado o design baseado em preferência, o cegamento não é viável.

Estudo A definição do estudo recrutará participantes do Ridoc, que possui um programa MOUD de longa data. Os participantes elegíveis são indivíduos encarcerados com datas de liberação futuras que expressam interesse em XR-B e não têm contra-indicações ao tratamento.

Os participantes da intervenção receberão sublocade ou Brixadi com base em sua tarefa. As intervenções serão fornecidas mensalmente. Os participantes podem alterar tratamentos ou interromper a qualquer momento.

Medidas de resultado

O estudo avaliará os resultados de implementação, serviço e clientes com base nos Proctor et al. estrutura:

1. Resultados da implementação (aceitabilidade, viabilidade, adequação, fidelidade) Aceptabilidade: preferências iniciais de tratamento, retenção de facilidade e a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM).

   Viabilidade: viabilidade da medida de intervenção (FIM) e taxas de inscrição no estudo.

   Apropriação: Medida de Apropriedade de Intervenção (IAM). Fidelidade: Proporção de doses de XR-B administradas na janela de dosagem apropriada (26-35 dias).

2. Resultados do Serviço (Eficácia, Segurança, Equidade) Eficácia: Retenção pós-lançamento na segurança do tratamento do MOUD: incidência de eventos adversos associados à administração de XR-B.
3. Resultados do cliente (satisfação, função, sintomatologia) Satisfação do tratamento: Questionário de satisfação do tratamento modificado (TSQM-9). Uso de opióides: uso de opióides autorreferido e telas de toxicologia da urina (com testes ausentes assumidos positivos).

Utilização de serviços de saúde: visitas e hospitalizações do departamento de emergência (rastreadas por registros eletrônicos de saúde).

Desenvolvimento: Escala de analógico visual de desejo por opióides (OC-VAs).

Tamanho da amostra Este é um estudo piloto com uma inscrição alvo de 60 participantes (30 por braço de tratamento).

Fontes de dados de coleta de dados: os dados serão coletados por meio de pesquisas autorreferidas, registros clínicos, testes de toxicologia de urina e bancos de dados administrativos em todo o estado (incluindo o programa de monitoramento de medicamentos prescritos de Rhode Island).

Segurança de dados: Todas as informações identificáveis ​​serão armazenadas em um sistema seguro compatível com HIPAA com acesso restrito.

Análise Estatística Plano de Análise Primária: A regressão logística será usada para comparar a retenção de tratamento nos braços de estudo.

Análises secundárias: viabilidade, aceitabilidade e resultados de segurança serão analisados ​​usando a regressão logística ordinal (por exemplo, AIM, FIM, IAM). As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier avaliarão a descontinuação de tempo-tratamento. As equações de estimativa generalizada (GEE) serão usadas para modelar resultados de medidas repetidas, como desejos de opióides e satisfação do tratamento ao longo do tempo. As diferenças na satisfação do tratamento e no uso de opióides serão analisadas usando regressão linear para variáveis ​​contínuas e regressão logística para variáveis ​​binárias.

Análise de sensibilidade: as análises de sensibilidade incluirão abordagens de intenção de tratar (ITT), por protocolo (PP) e intenção de tratar (MITT) modificadas. A análise ITT incluirá todos os participantes randomizados em seus grupos designados, independentemente da adesão ao tratamento. A análise de PP se concentrará nos participantes que completam pelo menos dois meses de XR-B após o lançamento para avaliar a eficácia entre aqueles que aderem ao tratamento. A análise MITT excluirá os participantes que se tornarem inelegíveis devido a alterações nas datas de liberação após a inscrição para estimar melhor os verdadeiros efeitos do tratamento. A imputação múltipla será usada para a falta de dados, e análises adicionais de sensibilidade avaliarão a robustez dos achados em diferentes suposições sobre a falta de falta.

Monitoramento de segurança e eventos adversos Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) serão monitorados usando a estrutura sistemática de avaliação para eventos emergentes do tratamento (Saftee). Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) supervisionará o progresso do estudo e a segurança dos participantes. Todos os problemas imprevistos, desvios de protocolo e preocupações de segurança serão relatados ao Brown University Health IRB e ao Ridoc Medical Review Board.

Limitações Como estudo piloto, este estudo não é alimentado para detectar pequenas diferenças na eficácia. As descobertas podem não generalizar além do sistema correcional de Rhode Island. As descobertas informarão um estudo híbrido maior e multi-sites que avalia as formulações XR-B em diversas configurações correcionais.