- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06880887
Nervus Vagus -stimulaatio ja aivohalvaus
Eteenin hermostimulaation akuuttit vaikutukset autonomiseen hermostoon ja spastisuus lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus
Kun kirjallisuutta tarkastellaan, on vaikea löytää suoraa tutkimusta aurikulaarisen vagushermostimulaation (AVNS) vaikutuksista autonomiseen hermostoon ja spastisuuteen lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus. Autonomisten toimintojen moduloimiseksi on kuitenkin olemassa huomattava kirjallisuus, joka koskee vagushermostimulaation (VNS) potentiaalia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vagushermostimulaation mahdollisia vaikutuksia, joiden tiedetään vaikuttavan autonomiseen hermostoon, henkilöillä, joilla on spastinen aivohalvaus, ja tutkia sen vaikutusta spastisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bursa VM Medical Park -sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston (Fyysinen lääketiede) ja kuntoutuslääkäri tai neurologi sisällytetään tutkimukseen. Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 20 osallistujaa, ja tarvittavat mittaukset tehtiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Osallistumiskriteerien täyttävien osallistujien väestörakenteet kirjataan. Sosiodemografisten ominaisuuksien keräämisen jälkeen sovelletaan seuraavia arviointimenetelmiä, ja tulokset tallennetaan intervention edeltävässä arviointilomakkeessa.
Arviointi mukana olevien yksilöiden sosiodemografiset tiedot kerättynä heidän bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmän (GMFCS) tasonsa arvioidaan ja kirjataan. GMFCS on asteikko, joka arvioi ja luokittelee CP -lasten bruttomoottorit. Se määrittelee lasten fyysisen toiminnan kävelykyvyn ja itsenäisyyden tasot.
GMFC: n 5 tasoa määritetään seuraavasti:
Taso I (korkea funktionaalinen taso): Tällä tasolla olevat lapset voivat kävellä ja osoittaa rajoitettua menestystä monimutkaisissa liikkeissä, kuten juokseminen. He voivat yleensä kiivetä portaita ja käyttää motorisia taitoja itsenäisesti.
Taso II (kohtalaisen korkean funktionaalinen taso): Lapsilla voi olla vaikeuksia kävellä tai ajaa pitkiä matkoja, mutta he voivat kävellä. He saattavat tarvita tukea kiipeämällä portaita ja saattavat vaatia apua esteiden voittamiseksi.
Taso III (kohtalainen funktionaalinen taso): Tällä tasolla olevat lapset voivat kävellä, mutta he saattavat tarvita avustavia laitteita (esim. Kävelijöitä) lyhyempiä etäisyyksiä varten. Ne saattavat vaatia tukea kiipeämällä portaita ja apua esteiden voittamiseksi.
Taso IV (matala funktionaalinen taso): Lapset voivat liikkua itsenäisesti vain rajoitetussa määrin. Kävelyyn tai liikkuvuuteen voidaan tarvita apua, ja he käyttävät usein pyörätuoleja.
Taso V (erittäin matala funktionaalinen taso): Tällä tasolla olevat lapset ovat täysin riippuvaisia ja heillä on vaikeuksia suorittaa bruttomoottoritaitoja. Ne vaativat usein täydellistä tukea ja niiden liikkuvuus on rajoitettu.
Sosiodemografiset tiedot Tutkimukseen sisältyvät nimet, ikät, korkeudet, painot, kehon massaindeksit (BMI) ja diagnoosiajat.
Spastisuuden arviointi:
Modifioitu Ashworth -asteikko (MAS) on laajalti käytetty työkalu spastisuuden arvioimiseksi, lihaksen sävyn mittaamiseen, jotka liittyvät neurologisiin tiloihin, kuten aivohalvaus-, aivohalvaus- ja selkäytimen vammoihin. Spastisuus voi aiheuttaa epänormaalia lihasten supistuksia ja liikkeen rajoituksia. MAS, jota käytetään tutkimuksessamme, määrittelee lihaksen sävyn asteen, mikä mahdollistaa objektiivisemman arvioinnin hoidon ja interventiotarpeiden arvioinnista.
Muokattu Ashworth -asteikko arvioi lihaksen osoittaman resistenssin tason ja havaitsee tyypillisesti lihaksen kyvyttömyyden rentoutua nivelliikkeiden aikana. Tämä asteikko mittaa spastisuuden vakavuutta luokitusjärjestelmässä välillä 0 - 4:
0: Ei spastisuutta.
- Lihassävyn lievä lisääntyminen, mutta ei merkittävää vastustuskykyä liikkeen aikana. 1+: Lisääntynyt lihaksen sävy, jolla on pieni vastus liikkeen aikana.
- Lihasten sävyn huomattavampi lisääntyminen, mutta nivelliike on mahdollista.
- Merkittävä lihasäänen lisääntyminen, mikä vaikeuttaa nivelliikettä.
- Lihasääni on niin korkea, että nivelliike ei ole mahdollista. MAS tarjoaa yksinkertaisen, nopean ja luotettavan menetelmän spastisuuden seuraamiseksi. Sen pätevyyttä ja luotettavuutta erilaisissa kliinisissä tiloissa ja hoitoprosesseissa on tutkittu laajasti kirjallisuudessa. Esimerkiksi Bohannon ja Smith (1987) totesivat, että modifioitu Ashworth -asteikko on luotettava työkalu spastisuuden arvioimiseksi kliinisessä käytännössä. Lisäksi on korostettu, että MAS: lla on tärkeä rooli hoidon suunnittelussa, etenkin neurologisissa kuntoutusprosesseissa spastisuuden mittaamiseksi ja hoidon vasteen seuraamiseksi.
Autonominen hermoston arviointi:
Tätä järjestelmää ei voida arvioida suoraan fysiologisten testien avulla. Teknologian edistymisen myötä on kehitetty uusia menetelmiä, joista monia käytetään tieteellisessä tutkimuksessa. Yleisimmin käytetty menetelmä on sykevaihteluiden analyysi (HRV). HRV -analyysi perustuu RR -aaltojen tarkkailuun REST: n aikana, ja tätä menetelmää käytetään tutkimuksessamme Elite HRV Corsense -laitetta käyttämällä. Laitteen mittaamat arvot ovat seuraavat:
RMSSD: edustaa autonomisen hermoston parasympaattista haaraa ja muodostaa perustan HRV -pisteet.
LF-teho: heijastaa aktiivisuutta 0,04-0,15: ssä HZ -taajuusalue ja on verrannollinen sympaattiseen hermoston aktiivisuuteen.
HF-teho: heijastaa aktiivisuutta 0,15-0,40: ssä HZ -taajuusalue ja edustaa parasympaattista aktiivisuutta. Se korreloi voimakkaasti aika-alueen mittausten, kuten PNN50: n ja RMSSD: n, kanssa.
LF/HF-suhde: edustaa matalataajuisen tehon suhdetta korkean taajuuden tehoon ja sitä käytetään yleisesti sympaythgagal-tasapainon mittana, mikä osoittaa tasapainon autonomisen hermoston vastakkaisten oksien välillä.
Keskimääräinen syke suorittaa kaikki arvioinnit sama asiantuntija fysioterapeutti standardoinnin varmistamiseksi.
Hoito Koska akuutti vaikutus on mitattava, aurikulaarisen emätyshermostimulaation sovelletaan kerran ja intervention edeltävät arvioinnit suoritetaan.
Aurikulaarinen vagushermon stimulaatio:
Värithermon stimulaatio on hoitomenetelmä, joka sisältää vagushermon sähköisen stimulaation. Aurikulaarinen vagushermostimulaatio on neuromodulaatiotekniikka, joka suoritetaan korvan kautta, joka kohdistuu vagushermon helpompaan osaan. Vagushermon stimulointi voi moduloida aivojen ja kehon ja muuttaa välittäjäaineiden välistä vuorovaikutusta. Vagushermo sijaitsee pinnallisesti korvassa, etenkin tragusalueella, ja tässä levitetty sähköinen stimulaatio aktivoi hermo. Tätä tarkoitusta varten käytetään korvan sisäisiä sähköisiä stimulaatiolaitteita.
Eteen stimulaatiota sovelletaan kahdenvälisesti korvan läpi transkutaanisella tavalla. TAVNS suoritetaan epämääräinen kannettava laite. Laite on sertifioitu, ja varmenne toimitetaan lisädokumentaationa. Stimulaatio levitetään pulssin leveydellä 300 mikrosekuntia, taajuus 10 Hz ja kaksivaiheisesti 20 minuutin ajan. Elektrodit asetetaan korvan Concha- ja tragus -osiin, ja virtaa kasvatetaan, kunnes osallistuja tuntee sen.
Käytettävä tilastollinen menetelmä (t):
Otoksen koko laskettiin 14: ksi, joka perustuu HF-arvoon Amichai ja Katz-Leurer. G*Power 3.1 -ohjelman avulla valittiin riippumaton t-testin skenaario D: 1,1052191, α: 0,05 ja 1-p: 0,95, ja vaaditun näytteen koon määritettiin 14. On tarkoitus sisältää vähintään 14 henkilöä, jotka täyttävät osallistamiskriteerit, eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja vapaaehtoisesti osallistumista.
Kerättyjen tietojen normaalisuus testataan käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä. Parametrisia tilastollisia menetelmiä käytetään, jos tiedot seuraavat normaalia jakaumaa, ja ei-parametrisia menetelmiä käytetään, jos ne eivät. Jatkuvien muuttujien kuvailevat tilastot esitetään MIN-, Max-, mediaanina ja keskiarvoina ± keskihajonnaa, kun taas kategoriset muuttujat esitetään lukuina ja prosenttimäärinä.
Tiedot analysoidaan SPSS 25.0 -ohjelmistopaketin avulla. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta, ja kategoriset muuttujat ilmaistaan lukuina ja prosenttimäärinä. Jatkuvien muuttujien välisiä suhteita tutkitaan käyttämällä Spearman- tai Pearson-korrelaatioanalyysejä, ja kategoristen muuttujien välisiä eroja tutkitaan chi-neliötestillä. Lisäksi rakennetaan regressiomallit muuttujien vaikutusten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16160
- Mudanya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastisen CP: n diagnoosi,
- 2-15-vuotiaat henkilöt,
- Vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus ja lasten halukkuus osallistua tutkimukseen,
- Kliinisesti vakaat lapset ilman akuutteja sairauksia tai lisävaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen toimintaan tai spastisuuteen tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavia henkisiä vammaisia, jotka eivät voi ymmärtää tai vastata tutkimusmenettelyihin,
- Lapset, joilla on hallitsematon sydän-, hengitys- tai autonomiset häiriöt (esim. Rytmihäiriöt, vakava astma),
- Lapset, joilla on laitteita, kuten sydämentahdistimia tai sisäkorvaimplantteja, joihin voi vaikuttaa vagushermostimulaatio,
- Lapset, joille vagushermostimulaatio voi olla vuorovaikutuksessa epilepsialääkkeiden kanssa tai vaikuttaa kouristuksiin,
- Lapset tai vanhemmat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusprotokollaa tai tehdä yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nervus Vagus -stimulaatio
Koska transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation akuutti vaikutus spastisuuteen spastisilla aivohalvauslapsilla oli mitattava, kaikki osallistujat saivat kerran aurikulaarisen emättimen hermon stimulaatiointervention.
|
Eteen stimulaatiota levitettiin kahdenvälisesti korvan läpi ihonalaisella tavalla.
Sisäinen aurikulaarinen VNS (TAVN) suoritettiin epämääräinen laite.
Stimulaatiota levitettiin 20 minuutin ajan pulssin leveydellä 300 mikrosekuntia, taajuus 10 Hz ja kaksivaiheisesti.
Elektrodit asetettiin korvan concha- ja tragus -osiin, ja virtaa kasvatettiin, kunnes osallistuja tunsi sen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten spastiisuusarvo
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
Modifioitu Ashworth -asteikko (MAS) on laajalti käytetty työkalu spastisuuden arvioimiseksi, lihasten sävyn mittaamiseen olosuhteissa, kuten aivohalvaus, aivohalvaus ja selkäytimen vammot.
Spastisuus aiheuttaa epänormaaleja lihasten supistuksia ja liikkeen rajoituksia.
MAS arvioi lihasresistenssin nivelliikkeiden aikana, luokittelemalla spastisuutta 0: sta (ei spastisuutta) 4: een (nivelliike mahdottomaksi korkean lihasäänen vuoksi).
Se tarjoaa yksinkertaisen, nopean ja luotettavan menetelmän spastisuuden seuraamiseksi, hoidon suunnittelussa ja kuntoutuksessa.
Tutkimukset, kuten Bohannon ja Smith (1987), vahvistavat sen luotettavuuden kliinisessä käytännössä, mikä tekee siitä arvokkaan hoidon vasteen ja interventiotarpeiden arvioimiseksi.
|
Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
|
Autonominen hermoston aktiivisuusarvo/RMSSD
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
Autonomista hermostoa ei voida arvioida suoraan fysiologisilla testeillä. Teknologian kehitys on kuitenkin ottanut käyttöön menetelmiä, kuten sykevaihteluanalyysiä (HRV), jota käytetään laajasti tieteellisessä tutkimuksessa. HRV -analyysi mittaa RR -aaltoja levon aikana, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa eliitin HRV Corsense -laitetta käyttämällä. Tärkeimmät parametrit sisältävät: RMSSD: heijastaa parasympaattista aktiivisuutta ja muodostaa perustan HRV: lle ja ilmaistaan millisekunnissa |
Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
|
Autonominen hermoston aktiivisuus/ LF -voima
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
Autonomista hermostoa ei voida arvioida suoraan fysiologisilla testeillä.
Teknologian kehitys on kuitenkin ottanut käyttöön menetelmiä, kuten sykevaihteluanalyysiä (HRV), jota käytetään laajasti tieteellisessä tutkimuksessa.
HRV-analyysi mittaa RR-aaltoja lepokauden aikana ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa käyttämällä eliitin HRV-korsense-laitetta.lf Power: osoittaa sympaattista aktiivisuutta (0,04-0,15 Hz: n alue) ja t ilmaistaan millisekunnin neliönä
|
Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
|
Autonominen hermoston aktiivisuus / HF -voima
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
Autonomista hermostoa ei voida arvioida suoraan fysiologisilla testeillä.
Teknologian kehitys on kuitenkin ottanut käyttöön menetelmiä, kuten sykevaihteluanalyysiä (HRV), jota käytetään laajasti tieteellisessä tutkimuksessa.
HRV-analyysi mittaa RR-aallot lepokauden aikana ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa käyttämällä eliitin HRV-korsense-laitetta.HF Power: edustaa parasympaattista aktiivisuutta (0,15-0,40 Hz-alue) ja t ilmaistaan millisekuntien neliönä
|
Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
|
Autonominen hermoston aktiivisuus - LF/HF
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
Autonomista hermostoa ei voida arvioida suoraan fysiologisilla testeillä.
Teknologian kehitys on kuitenkin ottanut käyttöön menetelmiä, kuten sykevaihteluanalyysiä (HRV), jota käytetään laajasti tieteellisessä tutkimuksessa.
HRV -analyysi mittaa RR -aaltoja lepokauden aikana, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa käyttämällä eliitti HRV Corsense -laitetta.LF/HF -suhde: mittaa sympaathvagaalista tasapainoa.
|
Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
HRV -analyysi mittaa RR -aaltoja lepojen aikana, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa käyttämällä eliitti HRV Corsense -laitetta. Osallistujien keskimääräinen syke kirjataan lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vagushermostimulaation (VNS) levittämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottorin funktioluokitusjärjestelmän (GMFCS) tason regressioanalyysi
Aikaikkuna: Regressioanalyysi käyttää stimulaation jälkeisiä tietoja, vertaamalla GMFC: tä, spastisuutta ja autonomista aktiivisuutta GMFCS: n ennustavan roolin arvioimiseksi vagushermon stimulaation tehokkuudessa.
|
Muutos spastisuuden lähtötasosta, mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla 6 viikossa vaguksen hermostimulaatiossa.
Autonomisen hermoston aktiivisuuden muutos, joka arvioidaan sykkeen vaihtelevuusparametreilla (RMSSD, LF -teho, HF -teho ja LF/HF -suhde).
Näiden muutosten ja osallistujien lähtötason bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmän (GMFCS) välinen suhde analysoidaan myös.
|
Regressioanalyysi käyttää stimulaation jälkeisiä tietoja, vertaamalla GMFC: tä, spastisuutta ja autonomista aktiivisuutta GMFCS: n ennustavan roolin arvioimiseksi vagushermon stimulaation tehokkuudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-526
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .