- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06880887
Nervusvagusstimulering og cerebral parese
De akutte virkninger af vagusnervestimulering på det autonome nervesystem og spasticitet hos børn med spastisk cerebral parese
Når litteraturen gennemgås, er det vanskeligt at finde direkte forskning på virkningerne af aurikulær vagus nervestimulering (AVN'er) på det autonome nervesystem og spasticitet hos børn med spastisk cerebral parese. Der er dog en betydelig krop af litteratur om potentialet for vagusnervestimulering (VNS) til at modulere autonome funktioner.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle virkninger af vagusnervestimulering, som vides at påvirke det autonome nervesystem, hos personer med spastisk cerebral parese og at udforske dets bidrag til spasticitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer i alderen 2-15 år, der anvendte til fysisk medicin og rehabiliteringsafdeling for Bursa VM Medical Park Hospital og blev diagnosticeret med cerebral parese (CP) af en fysisk medicin og rehabiliteringslæge eller neurolog, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I alt 20 deltagere blev inkluderet i undersøgelsen, og de nødvendige målinger blev foretaget før og efter interventionen.
De demografiske egenskaber hos deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne, registreres. Efter indsamling af sociodemografiske egenskaber vil følgende vurderingsmetoder blive anvendt, og resultaterne registreres i formularen før og efter intervention.
Evaluering Efter indsamling af de sociodemografiske oplysninger om de inkluderede individer vurderes deres brutto -motoriske funktionsklassificeringssystem (GMFCS) niveauer og registreres. GMFCS er en skala, der evaluerer og klassificerer de grove motoriske færdigheder hos børn med CP. Det bestemmer vandrende evner og niveauer af uafhængighed i børnene fysiske aktiviteter.
De 5 niveauer af GMFC'er er defineret som følger:
Niveau I (højt funktionelt niveau): Børn på dette niveau kan gå og vise begrænset succes i komplekse bevægelser såsom løb. De kan normalt klatre trapper og bruge motoriske færdigheder uafhængigt.
Niveau II (moderat højt funktionelt niveau): Børn kan have svært ved at gå eller løbe lange afstande, men kan gå. De har muligvis brug for støtte, når de klatrer op og kan kræve hjælp til at overvinde hindringer.
Niveau III (moderat funktionelt niveau): Børn på dette niveau kan gå, men kan have brug for hjælpemidler (f.eks. Walkers) til kortere afstande. De kan kræve støtte, når de klatrer op og bistand til at overvinde hindringer.
Niveau IV (lavt funktionelt niveau): Børn kan kun bevæge sig uafhængigt i et begrænset omfang. Der kan kræves hjælp til at gå eller mobilitet, og de bruger ofte kørestole.
Niveau V (meget lavt funktionelt niveau): Børn på dette niveau er helt afhængige og har svært ved at udføre brutto motoriske færdigheder. De kræver ofte fuld støtte og har begrænset mobilitet.
Sociodemografisk information Navnene, aldre, højder, vægte, kropsmasseindeks (BMI) og diagnosetider for de personer med CP inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret.
Spasticitetsvurdering:
Den modificerede Ashworth -skala (MAS) er et meget anvendt værktøj til at vurdere spasticitet, der måler muskeltonus forbundet med neurologiske tilstande, såsom cerebral parese, slagtilfælde og rygmarvsskader. Spasticitet kan forårsage unormale muskelsammentrækninger og bevægelsesbegrænsninger. MAS, der vil blive brugt i vores undersøgelse, bestemmer graden af muskeltone, hvilket muliggør en mere objektiv evaluering af behandlings- og interventionsbehov.
Den modificerede Ashworth -skala evaluerer niveauet for resistens, der udvises af muskelen og registrerer typisk muskelens manglende evne til at slappe af under ledbevægelser. Denne skala måler sværhedsgraden af spasticitet på et klassificeringssystem fra 0 til 4:
0: Ingen spasticitet.
- Let stigning i muskeltone, men ingen signifikant modstand under bevægelse. 1+: Øget muskeltonus med let modstand under bevægelse.
- Mere mærkbar stigning i muskeltone, men fælles bevægelse er mulig.
- Betydelig stigning i muskeltone, hvilket gør den fælles bevægelse vanskelig.
- Muskeltone er så høj, at fælles bevægelse ikke er mulig. MAS giver en enkel, hurtig og pålidelig metode til overvågning af spasticitet. Dens gyldighed og pålidelighed i forskellige kliniske tilstande og behandlingsprocesser er blevet undersøgt bredt i litteraturen. For eksempel erklærede Bohannon og Smith (1987), at den modificerede Ashworth -skala er et pålideligt værktøj til vurdering af spasticitet i klinisk praksis. Derudover er det blevet understreget, at MAS spiller en vigtig rolle i behandlingsplanlægningen, især i neurologiske rehabiliteringsprocesser, til måling af spasticitet og overvågning af behandlingsrespons.
Autonom nervesystemvurdering:
Dette system kan ikke evalueres direkte gennem fysiologiske tests. Med fremskridt inden for teknologi er der udviklet nye metoder, hvoraf mange bruges i videnskabelig forskning. Den mest almindeligt anvendte metode er hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV). HRV -analyse er baseret på at observere RR -bølger under hvile, og denne metode vil blive brugt i vores undersøgelse ved hjælp af elite HRV Corsense -enhed. Værdierne målt af enheden er som følger:
RMSSD: Repræsenterer den parasympatiske gren af det autonome nervesystem og danner grundlaget for HRV -score.
LF-strøm: afspejler aktiviteten i 0,04-0.15 HZ -frekvensområde og er proportional med den sympatiske nervesystemaktivitet.
HF-strøm: afspejler aktiviteten i 0,15-0,40 HZ -frekvensområde og repræsenterer parasympatisk aktivitet. Det er meget korreleret med tidsdomænemålinger såsom PNN50 og RMSSD.
LF/HF-forhold: Repræsenterer forholdet mellem lavfrekvent effekt og højfrekvent effekt og bruges ofte som et mål for sympati-balance, hvilket indikerer balancen mellem de modstående grene af det autonome nervesystem.
Gennemsnitlig hjerterytme Alle vurderinger udføres af den samme ekspertfysioterapeut for at sikre standardisering.
Behandling Da den akutte virkning skal måles, vil aurikulær vagus nervestimulering blive anvendt en gang, og evalueringer før og efter intervention vil blive udført.
Aurikulær vagus nervestimulering:
Vagusnervestimulering er en behandlingsmetode, der involverer den elektriske stimulering af vagusnerven. Aurikulær vagusnervestimulering er en neuromoduleringsteknik udført gennem øret, der er målrettet mod den mere tilgængelige del af vagusnerven. Stimulering af vagusnerven kan modulere samspillet mellem hjernen og kroppen og ændre neurotransmitterniveauer. Vagusnerven er overfladisk placeret i øret, især i tragusregionen, og elektrisk stimulering påført her aktiverer nerven. Til dette formål anvendes elektriske stimuleringsenheder inden for øret.
Vagusstimulering påføres bilateralt gennem øret på en transkutan måde. TAVN'er udføres ved hjælp af den bærbare enhed for vagustim. Enheden er certificeret, og certifikatet leveres som yderligere dokumentation. Stimuleringen påføres med en pulsbredde på 300 mikrosekunder, en frekvens på 10 Hz og på en bifasisk måde i 20 minutter. Elektroder placeres på concha- og tragus -dele af øret, og strømmen øges, indtil deltageren føler det.
Statistiske metoder (er), der skal bruges:
Prøvestørrelsen blev beregnet som 14 baseret på HF-værdien i undersøgelsen af Amichai og Katz-Leurer. Ved hjælp af G*Power 3.1-programmet blev et uafhængigt t-testscenarie med D: 1.1052191, α: 0,05 og 1-ß: 0,95 valgt, og den minimale krævede prøvestørrelse blev bestemt til at være 14. Det er planlagt at inkludere mindst 14 personer, der opfylder inkluderingskriterierne, ikke opfylder ekskluderingskriterierne og frivilligt til at deltage.
Normaliteten af de indsamlede data vil blive testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Parametriske statistiske metoder vil blive anvendt, hvis dataene følger en normal fordeling, og ikke-parametriske metoder vil blive anvendt, hvis de ikke gør det. Beskrivende statistikker for kontinuerlige variabler vil blive præsenteret som min, maks., Median og gennemsnit ± standardafvigelse, mens kategoriske variabler vil blive præsenteret som tal og procenter.
Dataene analyseres ved hjælp af SPSS 25.0 -softwarepakken. Kontinuerlige variabler udtrykkes som gennemsnit ± standardafvigelse, og kategoriske variabler udtrykkes som tal og procentdel. Forhold mellem kontinuerlige variabler vil blive undersøgt ved hjælp af Spearman- eller Pearson-korrelationsanalyser, og forskelle mellem kategoriske variabler vil blive undersøgt ved hjælp af Chi-square-testen. Derudover vil regressionsmodeller blive konstrueret til at undersøge virkningerne af variablerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16160
- Mudanya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af spastisk CP,
- Enkeltpersoner i alderen 2-15 år,
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridiske værger og børns vilje til at deltage i undersøgelsen,
- Klinisk stabile børn uden akutte sygdomme eller komorbiditeter, der kan påvirke autonom funktion eller spasticitet i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alvorlige intellektuelle handicap, der ikke kan forstå eller reagere på undersøgelsesprocedurerne,
- Børn med ukontrolleret kardiovaskulær, åndedræts- eller autonome lidelser (f.eks. Arytmi, svær astma),
- Børn med enheder såsom pacemakere eller cochleaimplantater, der kan blive påvirket af vagusnervestimulering,
- Børn, for hvem vagus nervestimulering kan interagere med antiepileptiske lægemidler eller påvirke anfald,
- Børn eller forældre, der ikke kan overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: nervusvagusstimulering
Da den akutte virkning af transkutan aurikulær vagus nervestimulering på spasticitet hos børn med spastisk cerebral parese skulle måles, modtog alle deltagere den aurikulære vagus nervestimuleringsintervention en gang.
|
Vagusstimulering blev påført bilateralt gennem øret på en transkutan måde.
Transcutane Auricular VNS (TAVNS) blev udført under anvendelse af vagustim -enheden.
Stimuleringen blev påført i 20 minutter med en pulsbredde på 300 mikrosekunder, en frekvens på 10 Hz og på en bifasisk måde.
Elektroderne blev anbragt på concha- og tragusdelene af øret, og strømmen blev øget, indtil deltageren kunne føle det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel spastisitetsværdi
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
Den modificerede Ashworth -skala (MAS) er et bredt anvendt værktøj til at vurdere spasticitet, der måler muskeltonus under tilstande som cerebral parese, slagtilfælde og rygmarvsskader.
Spasticitet forårsager unormale muskelsammentrækninger og bevægelsesbegrænsninger.
MAS evaluerer muskelbestandighed under fælles bevægelser og klassificerer spasticitet fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (fælles bevægelse umulig på grund af høj muskeltonus).
Det giver en enkel, hurtig og pålidelig metode til overvågning af spasticitet, der hjælper med behandlingsplanlægning og rehabilitering.
Undersøgelser, såsom Bohannon og Smith (1987), bekræfter dens pålidelighed i klinisk praksis, hvilket gør det værdifuldt til vurdering af behandlingsrespons og interventionsbehov.
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
|
Autonom nervesystemaktivitetsværdi/RMSSD
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
Det autonome nervesystem kan ikke evalueres direkte gennem fysiologiske tests. Imidlertid har fremskridt inden for teknologi indført metoder som hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV) analyse, der er vidt brugt i videnskabelig forskning. HRV -analyse måler RR -bølger under hvile og vil blive anvendt i denne undersøgelse ved hjælp af eliten HRV Corsense -enhed. Nøgleparametre inkluderer: RMSSD: afspejler parasympatisk aktivitet og danner grundlaget for HRV og udtrykkes i millisekunder |
Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
|
Autonom nervesystemaktivitet/ LF -strøm
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
Det autonome nervesystem kan ikke evalueres direkte gennem fysiologiske tests.
Imidlertid har fremskridt inden for teknologi indført metoder som hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV) analyse, der er vidt brugt i videnskabelig forskning.
HRV-analyse måler RR-bølger under hvile og vil blive anvendt i denne undersøgelse ved hjælp af eliten HRV Corsense-enhed.LF Power: Angiver sympatisk aktivitet (0,04-0,15 Hz rækkevidde) og T udtrykkes som kvadratet med millisekunder
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
|
Autonom nervesystemaktivitet / HF -strøm
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
Det autonome nervesystem kan ikke evalueres direkte gennem fysiologiske tests.
Imidlertid har fremskridt inden for teknologi indført metoder som hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV) analyse, der er vidt brugt i videnskabelig forskning.
HRV-analyse måler RR-bølger under hvile og vil blive anvendt i denne undersøgelse ved hjælp af eliten HRV Corsense-enhed.HF Power: Repræsenterer parasympatisk aktivitet (0,15-0,40 Hz rækkevidde) og T udtrykkes som kvadratet af millisekunder
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
|
Autonom nervesystemaktivitet - LF/HF
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
Det autonome nervesystem kan ikke evalueres direkte gennem fysiologiske tests.
Imidlertid har fremskridt inden for teknologi indført metoder som hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV) analyse, der er vidt brugt i videnskabelig forskning.
HRV -analyse måler RR -bølger under hvile og vil blive anvendt i denne undersøgelse ved hjælp af eliten HRV CorSense -enhed.LF/HF -forhold: måler sympatisk balance.
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
HRV -analyse måler RR -bølger under hvile og vil blive anvendt i denne undersøgelse ved hjælp af eliten HRV Corsense -enhed. Deltagernes gennemsnitlige hjerterytme registreres i beats pr. Minut (BPM).
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og umiddelbart efter påføring af vagusnervestimulering (VNS).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regressionsanalyse af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer
Tidsramme: Regressionsanalyse vil bruge post-stimuleringsdata, sammenligne baseline GMFC'er, spasticitet og autonom aktivitet til at vurdere GMFCS 'forudsigelige rolle i vagus nervestimuleringseffektivitet.
|
Ændring fra baseline i spasticitet, målt ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala, 6 uger efter vagus nervestimulering.
Ændring i autonom nervesystemaktivitet, evalueret gennem hjerterytmevariabilitetsparametre (RMSSD, LF -strøm, HF -strøm og LF/HF -forhold).
Forholdet mellem disse ændringer og deltagernes baseline brutto motoriske funktionsklassificeringssystem (GMFCS) niveauer vil også blive analyseret.
|
Regressionsanalyse vil bruge post-stimuleringsdata, sammenligne baseline GMFC'er, spasticitet og autonom aktivitet til at vurdere GMFCS 'forudsigelige rolle i vagus nervestimuleringseffektivitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-526
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .