- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880887
Nervus vagus stimulatie en cerebrale parese
De acute effecten van vagus zenuwstimulatie op het autonome zenuwstelsel en spasticiteit bij kinderen met spastische cerebrale parese
Wanneer de literatuur wordt beoordeeld, is het moeilijk om direct onderzoek te vinden naar de effecten van auriculaire vagus zenuwstimulatie (AVN's) op het autonome zenuwstelsel en spasticiteit bij kinderen met spastische cerebrale parese. Er is echter een aanzienlijke hoeveelheid literatuur over het potentieel van vagus zenuwstimulatie (VN's) om autonome functies te moduleren.
Het doel van deze studie is om de potentiële effecten van de zenuwstimulatie van de vagus te onderzoeken, waarvan bekend is dat het het autonome zenuwstelsel beïnvloedt, bij personen met spastische cerebrale parese en om de bijdragen aan spasticiteit ervan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen van 2-15 jaar die zich aanmelden bij de afdeling fysische geneeskunde en revalidatie van Bursa VM Medical Park Hospital en werden gediagnosticeerd met cerebrale parese (CP) door een fysieke geneeskunde en revalidatiearts of neuroloog zal in de studie worden opgenomen. In totaal werden 20 deelnemers opgenomen in het onderzoek en de nodige metingen werden vóór en na de interventie genomen.
De demografische kenmerken van deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden vastgelegd. Na het verzamelen van sociaal-demografische kenmerken zullen de volgende beoordelingsmethoden worden toegepast en zullen de resultaten worden vastgelegd in het evaluatieformulier voor en na interventie.
Evaluatie na het verzamelen van de sociodemografische informatie van de opgenomen personen, zullen hun bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS) niveaus worden beoordeeld en vastgelegd. GMFCS is een schaal die de bruto motorische vaardigheden van kinderen met CP evalueert en classificeert. Het bepaalt de loopmogelijkheden en onafhankelijkheidsniveaus bij fysieke activiteiten van de kinderen.
De 5 niveaus van GMFC's worden als volgt gedefinieerd:
Niveau I (hoog functioneel niveau): kinderen op dit niveau kunnen lopen en beperkt succes tonen in complexe bewegingen zoals hardlopen. Ze kunnen meestal trappen beklimmen en motorische vaardigheden onafhankelijk gebruiken.
Niveau II (Matig High Functional Niveau): Kinderen kunnen moeite hebben om te lopen of lange afstanden te lopen, maar kunnen lopen. Ze hebben mogelijk ondersteuning nodig bij het beklimmen van de trap en vereisen mogelijk hulp om obstakels te overwinnen.
Niveau III (matig functioneel niveau): kinderen op dit niveau kunnen lopen, maar hebben mogelijk hulpmiddelen (bijv. Walkers) nodig voor kortere afstanden. Ze kunnen ondersteuning vereisen bij het beklimmen van trappen en hulp om obstakels te overwinnen.
Niveau IV (laag functioneel niveau): kinderen kunnen slechts onafhankelijk in beperkte mate bewegen. Hulp kan nodig zijn voor wandelen of mobiliteit, en ze gebruiken vaak rolstoelen.
Niveau V (zeer laag functioneel niveau): kinderen op dit niveau zijn volledig afhankelijk en hebben moeite met het uitvoeren van bruto motorische vaardigheden. Ze vereisen vaak volledige ondersteuning en hebben beperkte mobiliteit.
Sociodemografische informatie De namen, leeftijden, hoogten, gewichten, lichaamsmassa -indices (BMI) en diagnosetijden van de personen met CP die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geregistreerd.
Spasticiteitsbeoordeling:
De gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) is een veel gebruikt hulpmiddel om spasticiteit te beoordelen, het meten van spiertonus geassocieerd met neurologische aandoeningen zoals cerebrale parese, beroerte en ruggenmergletsels. Spasticiteit kan abnormale spiercontracties en bewegingsbeperkingen veroorzaken. MAS, die in onze studie zal worden gebruikt, bepaalt de mate van spiertonus, waardoor een meer objectieve evaluatie van behandelings- en interventiebehoeften mogelijk is.
De gemodificeerde Ashworth -schaal evalueert het weerstandsniveau dat de spier vertoont en detecteert meestal het onvermogen van de spier om te ontspannen tijdens gewrichtsbewegingen. Deze schaal meet de ernst van spasticiteit op een beoordelingssysteem van 0 tot 4:
0: Geen spasticiteit.
- Lichte toename van spiertonus, maar geen significante weerstand tijdens beweging. 1+: verhoogde spierspanning met lichte weerstand tijdens beweging.
- Meer opvallende toename van spierspanning, maar gewrichtsbeweging is mogelijk.
- Aanzienlijke toename van de spiertonus, waardoor gewrichtsbeweging moeilijk wordt.
- Spiertonus is zo hoog dat gewrichtsbeweging niet mogelijk is. MAS biedt een eenvoudige, snelle en betrouwbare methode voor het bewaken van spasticiteit. De geldigheid en betrouwbaarheid ervan in verschillende klinische aandoeningen en behandelingsprocessen zijn in de literatuur op grote schaal bestudeerd. Bohannon en Smith (1987) verklaarden bijvoorbeeld dat de gemodificeerde Ashworth -schaal een betrouwbaar hulpmiddel is voor het beoordelen van spasticiteit in de klinische praktijk. Bovendien is benadrukt dat MAS een belangrijke rol speelt bij de behandelingsplanning, met name bij neurologische revalidatieprocessen, voor het meten van spasticiteit en het bewaken van de behandelingsrespons.
Beoordeling van autonome zenuwstelsel:
Dit systeem kan niet rechtstreeks worden geëvalueerd door fysiologische tests. Met technologische vooruitgang zijn nieuwe methoden ontwikkeld, waarvan er veel worden gebruikt in wetenschappelijk onderzoek. De meest gebruikte methode is de hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse. HRV -analyse is gebaseerd op het observeren van RR -golven tijdens rust, en deze methode zal in onze studie worden gebruikt met behulp van het elite HRV CorSense -apparaat. De door het apparaat gemeten waarden zijn als volgt:
RMSSD: vertegenwoordigt de parasympathische tak van het autonome zenuwstelsel en vormt de basis van de HRV -score.
LF Power: weerspiegelt de activiteit in de 0,04-0,15 Hz frequentiebereik en is evenredig met de activiteit van sympathische zenuwstelsel.
HF-kracht: weerspiegelt de activiteit in de 0,15-0,40 Hz frequentiebereik en vertegenwoordigt parasympathische activiteit. Het is sterk gecorreleerd met tijddomeinmetingen zoals PNN50 en RMSSD.
LF/HF-verhouding: vertegenwoordigt de verhouding van laagfrequent vermogen tot hoogfrequent vermogen en wordt vaak gebruikt als een maat voor sympathovagale balans, wat de balans tussen de tegengestelde takken van het autonome zenuwstelsel aangeeft.
Gemiddelde hartslag Alle beoordelingen worden uitgevoerd door dezelfde deskundige fysiotherapeut om standaardisatie te garanderen.
Behandeling Aangezien het acute effect moet worden gemeten, zal eenmaal auriculaire vagus-zenuwstimulatie worden toegepast en zullen evaluaties van pre- en post-interventie worden uitgevoerd.
Auriculaire vagus zenuwstimulatie:
Vagus zenuwstimulatie is een behandelingsmethode waarbij de elektrische stimulatie van de nervus vagus betrokken is. Auriculaire vagus zenuwstimulatie is een neuromodulatietechniek die door het oor wordt uitgevoerd, gericht op het meer toegankelijke deel van de nervus vagus. Het stimuleren van de nervus vagus kan de interactie tussen de hersenen en het lichaam moduleren en neurotransmitterniveaus veranderen. De nervus vagus bevindt zich oppervlakkig in het oor, met name in het tragusgebied, en hier worden elektrische stimulatie de zenuw geactiveerd. Voor dit doel worden intra-ear elektrische stimulatie-apparaten gebruikt.
Vagusstimulatie zal bilateraal op een transcutane manier door het oor worden toegepast. TAVNS wordt uitgevoerd met behulp van het Vagustim Portable -apparaat. Het apparaat is gecertificeerd en het certificaat wordt verstrekt als aanvullende documentatie. De stimulatie zal worden toegepast met een pulsbreedte van 300 microseconden, een frequentie van 10 Hz en op een bifasische manier gedurende 20 minuten. Elektroden worden op de concha- en tagus -delen van het oor geplaatst en de stroom zal worden verhoogd totdat de deelnemer het voelt.
Statistische methode (s) die moeten worden gebruikt:
De steekproefomvang werd berekend als 14 op basis van de HF-waarde in de studie door Amichai en Katz-Leur. Met behulp van het G*Power 3.1-programma werd een onafhankelijk t-testscenario met D: 1.1052191, α: 0,05 en 1-β: 0,95 geselecteerd en de minimaal vereiste steekproefgrootte werd vastgesteld als 14. Het is gepland om ten minste 14 personen op te nemen die voldoen aan de inclusiecriteria, niet voldoen aan de uitsluitingscriteria en vrijwilligerswerk te doen.
De normaliteit van de verzamelde gegevens wordt getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Parametrische statistische methoden worden gebruikt als de gegevens een normale verdeling volgen en niet-parametrische methoden worden gebruikt als ze dat niet doen. Beschrijvende statistieken voor continue variabelen zullen worden gepresenteerd als min, max, mediaan en gemiddelde ± standaardafwijking, terwijl categorische variabelen worden gepresenteerd als getallen en percentages.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het SPSS 25.0 -softwarepakket. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking en categorische variabelen worden uitgedrukt als getallen en percentages. Relaties tussen continue variabelen zullen worden onderzocht met behulp van Spearman- of Pearson-correlatieanalyses en verschillen tussen categorische variabelen worden onderzocht met behulp van de chikwadraat-test. Bovendien zullen regressiemodellen worden geconstrueerd om de effecten van de variabelen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16160
- Mudanya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spastische CP,
- Individuen van 2-15 jaar,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden en de bereidheid van de kinderen om deel te nemen aan het onderzoek,
- Klinisch stabiele kinderen zonder acute ziekten of comorbiditeiten die de autonome functie of spasticiteit tijdens de studieperiode kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige intellectuele handicaps die de onderzoeksprocedures niet kunnen begrijpen of reageren,
- Kinderen met ongecontroleerde cardiovasculaire, ademhalings- of autonome aandoeningen (bijvoorbeeld aritmie, ernstige astma),
- Kinderen met apparaten zoals pacemakers of cochleaire implantaten die kunnen worden beïnvloed door vagus zenuwstimulatie,
- Kinderen voor wie vagus zenuwstimulatie kan interageren met anti -epileptische geneesmiddelen of beïnvloeden aanvallen,
- Kinderen of ouders die niet kunnen voldoen aan het studieprotocol of samenwerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: nervus vagus stimulatie
Omdat het acute effect van transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie op spasticiteit bij kinderen met spastische cerebrale parese moest worden gemeten, ontvingen alle deelnemers eenmaal de auriculaire vagus zenuwstimulatie -interventie.
|
Vagusstimulatie werd bilateraal door het oor op een transcutane manier toegepast.
Transcutane auriculaire VN's (TAVN's) werd uitgevoerd met behulp van het vagustim -apparaat.
De stimulatie werd 20 minuten toegepast met een pulsbreedte van 300 microseconden, een frequentie van 10 Hz en op een bifasische manier.
De elektroden werden op de concha- en tagus -delen van het oor geplaatst en de stroom werd verhoogd totdat de deelnemer het kon voelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierspastiswaarde
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
De gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) is een veel gebruikt hulpmiddel om spasticiteit te beoordelen, spiertonus te meten in omstandigheden zoals cerebrale parese, beroerte en ruggenmergletsels.
Spasticiteit veroorzaakt abnormale spiercontracties en bewegingsbeperkingen.
MAS evalueert spierweerstand tijdens gewrichtsbewegingen, sorteer spasticiteit van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (gewrichtsbeweging onmogelijk als gevolg van hoge spierspanning).
Het biedt een eenvoudige, snelle en betrouwbare methode voor het bewaken van spasticiteit, helpen bij het plannen en revalideren van behandeling en revalidatie.
Studies, zoals Bohannon en Smith (1987), bevestigen de betrouwbaarheid ervan in de klinische praktijk, waardoor het waardevol is voor het beoordelen van de behandelingsrespons en interventiebehoeften.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
|
Autonomisch zenuwstelsel Activiteitswaarde/RMSSD
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
Het autonome zenuwstelsel kan niet direct worden geëvalueerd door fysiologische tests. Vorigingen in technologie hebben echter methoden geïntroduceerd, zoals hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse, veel gebruikt in wetenschappelijk onderzoek. HRV -analyse meet RR -golven tijdens rust en zullen in dit onderzoek worden gebruikt met behulp van het Elite HRV CorSense -apparaat. Belangrijkste parameters zijn onder meer: RMSSD: weerspiegelt parasympathische activiteit en vormt de basis van HRV en wordt uitgedrukt in milliseconden |
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
|
Autonomisch zenuwstelselactiviteit/ LF -kracht
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
Het autonome zenuwstelsel kan niet direct worden geëvalueerd door fysiologische tests.
Vorigingen in technologie hebben echter methoden geïntroduceerd, zoals hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse, veel gebruikt in wetenschappelijk onderzoek.
HRV-analyse meet RR-golven tijdens het rust en zullen in dit onderzoek worden gebruikt met behulp van het elite HRV CorSense-apparaat. LF-vermogen: geeft sympathische activiteit aan (0,04-0,15 Hz-bereik) en T wordt uitgedrukt als het kwadraat van milliseconden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
|
Activiteit van autonome zenuwstelsel / HF -kracht
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
Het autonome zenuwstelsel kan niet direct worden geëvalueerd door fysiologische tests.
Vorigingen in technologie hebben echter methoden geïntroduceerd, zoals hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse, veel gebruikt in wetenschappelijk onderzoek.
HRV-analyse meet RR-golven tijdens rust en zullen in deze studie worden gebruikt met behulp van het elite HRV corsense-apparaat. HF-vermogen: vertegenwoordigt parasympathische activiteit (0,15-0,40 Hz-bereik) en T wordt uitgedrukt als het kwadraat van milliseconden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
|
Autonomische zenuwstelselactiviteit - LF/HF
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
Het autonome zenuwstelsel kan niet direct worden geëvalueerd door fysiologische tests.
Vorigingen in technologie hebben echter methoden geïntroduceerd, zoals hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse, veel gebruikt in wetenschappelijk onderzoek.
HRV -analyse meet RR -golven tijdens het rust en zullen in dit onderzoek worden gebruikt met behulp van het elite HRV CorSense -apparaat. LF/HF -verhouding: meet Sympathovagal Balance.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
HRV -analyse meet RR -golven tijdens het rust en zullen in dit onderzoek worden gebruikt met behulp van het elite HRV CorSense -apparaat. De gemiddelde hartslag van de deelnemers zal worden geregistreerd in beats per minuut (BPM).
|
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de toepassing van vagus zenuwstimulatie (VNS).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressieanalyse van niveaus van het bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS)
Tijdsspanne: Regressieanalyse zal post-stimulatiegegevens gebruiken, waarbij GMFC's, spasticiteit en autonome activiteit van baseline worden vergeleken om de voorspellende rol van GMFCS in de effectiviteit van de nervus van de nervus van vagus te beoordelen.
|
Verandering van de uitgangswaarde in spasticiteit, gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal, op 6 weken na de stimulatie van de zenuw van de vagus.
Verandering van de activiteit van autonome zenuwstelsels, geëvalueerd door hartslagvariabiliteitsparameters (RMSSD, LF Power, HF Power en LF/HF -verhouding).
De relatie tussen deze wijzigingen en het baseline bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS) van de deelnemers zal ook worden geanalyseerd.
|
Regressieanalyse zal post-stimulatiegegevens gebruiken, waarbij GMFC's, spasticiteit en autonome activiteit van baseline worden vergeleken om de voorspellende rol van GMFCS in de effectiviteit van de nervus van de nervus van vagus te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-526
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .