- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06880887
Стимуляция нервозного бродяги и церебральный паралич
Острое влияние стимуляции блуждающего нерва на вегетативную нервную систему и спастичность у детей со спастическим церебральным параличом
Когда литература рассмотрена, трудно найти прямые исследования влияния стимуляции ушной пыдного нерва (AVNS) на вегетативную нервную систему и спастичность у детей со спастическим церебральным параличом. Тем не менее, существует значительная литература о потенциале стимуляции блуждающего нерва (VNS) для модуляции вегетативных функций.
Целью данного исследования является изучение потенциальных эффектов стимуляции блуждающего нерва, которая, как известно, влияет на вегетативную нервную систему, у людей со спастическим церебральным параличом и изучить его вклад в спастичность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица в возрасте 2-15 лет, которые подали заявку на отдел физической медицины и реабилитации больницы медицинского парка Бурсы, и были диагностированы церебральный паралич (СР) врачом по физической медицине и реабилитации или невролога. В общей сложности было включено 20 участников, и необходимые измерения были проведены до и после вмешательства.
Демографические характеристики участников, которые соответствуют критериям включения, будут записаны. После сбора социально-демографических характеристик будут применяться следующие методы оценки, и результаты будут записаны в форме оценки до и после вмешательства.
Оценка после сбора социально -демографической информации о включенных лицах будет оцениваться и зарегистрирована уровни классификации валовой моторной системы (GMFCS). GMFCS - это шкала, которая оценивает и классифицирует грубые моторные навыки детей с CP. Он определяет способности ходьбы и уровни независимости в физической активности детей.
5 уровней GMFC определяются следующим образом:
Уровень I (высокий функциональный уровень): дети на этом уровне могут ходить и демонстрировать ограниченный успех в сложных движениях, таких как бег. Обычно они могут подниматься по лестнице и самостоятельно использовать моторные навыки.
Уровень II (функциональный уровень умеренного высокого): дети могут испытывать трудности с ходьбой или пробежками на большие расстояния, но могут ходить. Они могут нуждаться в поддержке при подъеме по лестнице и могут потребовать помощи, чтобы преодолеть препятствия.
Уровень III (умеренный функциональный уровень): дети на этом уровне могут ходить, но могут понадобиться вспомогательные устройства (например, ходунки) для более коротких расстояний. Они могут потребовать поддержки при подъеме по лестнице и помощи, чтобы преодолеть препятствия.
Уровень IV (низкий функциональный уровень): дети могут двигаться независимо только в ограниченной степени. Помощь может потребоваться для ходьбы или подвижности, и они часто используют инвалидные коляски.
Уровень V (очень низкий функциональный уровень): дети на этом уровне полностью зависимы и испытывают трудности с выполнением каких -либо грубых моторных навыков. Они часто требуют полной поддержки и имеют ограниченную мобильность.
Социально -демографическая информация Имена, возрасты, высоты, веса, индексы массы тела (ИМТ) и время диагноза людей с ХП, включенными в исследование.
Оценка спастичности:
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) является широко используемым инструментом для оценки спастичности, измерения мышечного тонуса, связанного с неврологическими состояниями, такими как церебральный паралич, инсульт и повреждения спинного мозга. Спастичность может вызвать аномальные сокращения мышц и ограничения движения. MAS, который будет использоваться в нашем исследовании, определяет степень мышечного тонуса, что позволяет получить более объективную оценку потребностей в лечении и вмешательстве.
Модифицированная шкала Эшворта оценивает уровень сопротивления, демонстрируемый мышцей, и обычно обнаруживает неспособность мышцы расслабляться во время движений сустава. Эта шкала измеряет серьезность спастичности в системе оценки от 0 до 4:
0: нет спастичности.
- Небольшое увеличение мышечного тонуса, но нет значительного сопротивления во время движения. 1+: Повышенный мышечный тонус с небольшим сопротивлением во время движения.
- Более заметное увеличение мышечного тонуса, но движение сустава возможно.
- Значительное увеличение мышечного тонуса, что затрудняет движение сустава.
- Мышечный тонус настолько высок, что движение сустава невозможно. MAS предоставляет простой, быстрый и надежный метод для мониторинга спастичности. Его достоверность и надежность в различных клинических состояниях и процессах лечения широко изучались в литературе. Например, Боханнон и Смит (1987) заявили, что модифицированная шкала Эшворта является надежным инструментом для оценки спастичности в клинической практике. Кроме того, было подчеркнуто, что MAS играет важную роль в планировании лечения, особенно в процессах неврологической реабилитации, для измерения спастичности и мониторинга ответа на лечение.
Оценка вегетативной нервной системы:
Эта система не может быть оценена непосредственно с помощью физиологических тестов. С достижениями технологий были разработаны новые методы, многие из которых используются в научных исследованиях. Наиболее часто используемым методом является анализ изменчивости сердечного ритма (HRV). Анализ HRV основан на наблюдении за RR -волнами во время отдыха, и этот метод будет использоваться в нашем исследовании с использованием устройства Elite HRV Corsense. Значения, измеренные устройством, следующие:
RMSSD: представляет парасимпатическую ветвь вегетативной нервной системы и образует основу оценки HRV.
Power LF: отражает активность в 0,04-0,15 Диапазон частот Гц и пропорционален симпатической активности нервной системы.
Мощность HF: отражает активность в 0,15-0,40 Диапазон частот Гц и представляет парасимпатическую активность. Он сильно коррелирует с измерениями во временной области, такими как PNN50 и RMSSD.
Соотношение LF/HF: представляет соотношение низкочастотной мощности к высокочастотной мощности и обычно используется в качестве меры симпатовагального баланса, что указывает на баланс между противоположными ветвями вегетативной нервной системы.
Средняя частота сердечных сокращений Все оценки будут выполняться одним и тем же опытным физиотерапевтом для обеспечения стандартизации.
Обработка Поскольку острая эффект должен быть измерен, стимуляция ушной гальницы будет применяться один раз, и будут проведены оценки до и после вмешательства.
Стимуляция ушной гальничной нервы:
Стимуляция блуждающего нерва - это метод лечения, включающий электрическую стимуляцию блуждающего нерва. Стимуляция ушной гальничной нервы - это метод нейромодуляции, выполняемый через ухо, нацеленная на более доступную часть блуждающего нерва. Стимулирование блуждающего нерва может модулировать взаимодействие между мозгом и организмом и изменять уровень нейротрансмиттеров. Блуждающий нерв поверхностно расположен в ухе, особенно в области трагуса, а электрическая стимуляция, применяемая здесь, активирует нерв. Для этой цели используются устройства электрической стимуляции внутриих.
Стимуляция бродяги будет применяться с двусторонней основой через ухо чрескожным образом. Tavns будет выполняться с использованием портативного устройства Vakustim. Устройство сертифицировано, и сертификат будет предоставлен в качестве дополнительной документации. Стимуляция будет применена с шириной импульса 300 микросекунд, частотой 10 Гц и двухфазным способом в течение 20 минут. Электроды будут размещены на частях уха Concha и Tragus, и ток будет увеличен до тех пор, пока участник не почувствует это.
Статистический метод (ы), который будет использоваться:
Размер выборки был рассчитан как 14, основанный на значении HF в исследовании Amichai и Katz-Leurer. Используя программу G*Power 3.1, независимый сценарий T-теста с D: 1,1052191, α: 0,05 и 1-β: 0,95 был выбран, и был определен минимальный необходимый размер выборки 14. Планируется включить не менее 14 человек, которые соответствуют критериям включения, не соответствуют критериям исключения и участвуют волонтера.
Нормальность собранных данных будет протестирована с использованием тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Параметрические статистические методы будут использоваться, если данные следуют за нормальным распределением, а непараметрические методы будут использоваться, если они этого не делают. Описательная статистика для непрерывных переменных будет представлена в виде MIN, максимума, медианного и среднего ± стандартное отклонение, в то время как категориальные переменные будут представлены в виде чисел и процентов.
Данные будут проанализированы с использованием программного пакета SPSS 25.0. Непрерывные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные будут выражены в виде чисел и процентов. Взаимосвязь между непрерывными переменными будет рассмотрено с использованием анализа корреляции Спирмена или Пирсона, и различия между категориальными переменными будут изучены с использованием теста хи-квадрат. Кроме того, регрессионные модели будут построены для изучения эффектов переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16160
- Mudanya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спастического СР,
- Лица в возрасте 2-15 лет,
- Письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов и готовность детей участвовать в исследовании,
- Клинически стабильные дети без острых заболеваний или сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на вегетативную функцию или спастичность в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Дети с тяжелыми нарушениями интеллектуальных условий, которые не могут понять или реагировать на процедуры исследования,
- Дети с неконтролируемыми сердечно -сосудистыми, респираторными или автономными расстройствами (например, аритмия, тяжелая астма),
- Дети с устройствами, такими как кардиостимуляторы или кохлеарные имплантаты, которые могут повлиять на стимуляцию блуждающего нерва,
- Дети, для которых стимуляция блуждающего нерва может взаимодействовать с противоэпилептическими препаратами или влиять на судороги,
- Дети или родители, которые не могут соблюдать протокол исследования или сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стимуляция Nernus Vard
Поскольку необходимо измерить острый эффект чрескожной стимуляции блуждающего нерва на спастичность у детей со спастическим церебральным параличом, все участники получили ушной стимуляционный вмешательство в нервные нервы.
|
Стимуляция блуждания была применена с двусторонней основы через ухо чрескожным образом.
Чернокожие ушные VNS (TAVN) выполняли с использованием устройства Vakustim.
Стимуляция применялась в течение 20 минут с шириной импульса 300 микросекунд, частотой 10 Гц и двухфазным способом.
Электроды были помещены в чашки уха в кончике и трагуса, и ток был увеличен до тех пор, пока участник не почувствовал это.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение мышечной испастки
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) является широко используемым инструментом для оценки спастичности, измерения мышечного тонуса в таких условиях, как церебральный паралич, инсульт и травмы спинного мозга.
Спастичность вызывает аномальные сокращения мышц и ограничения движения.
MAS оценивает устойчивость к мышцам во время движений суставов, оценивая спастичность от 0 (без спастичности) до 4 (движение сустава невозможно из -за высокого мышечного тонуса).
Он обеспечивает простой, быстрый и надежный метод мониторинга спастичности, помогая в планировании лечения и реабилитации.
Исследования, такие как Bohannon и Smith (1987), подтверждают ее надежность в клинической практике, что делает их ценными для оценки ответов на лечение и вмешательства.
|
Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
|
Значение активности вегетативной нервной системы/RMSSD
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
Вегетативная нервная система не может быть напрямую оценена с помощью физиологических тестов. Тем не менее, достижения в области технологий ввели, как анализ изменчивости сердечного ритма (HRV), широко используемые в научных исследованиях. Анализ ВСР измеряет RR -волны во время отдыха и будет использоваться в этом исследовании с использованием устройства Elite HRV Corsense. Ключевые параметры включают: RMSSD: отражает парасимпатическую активность и образует основу HRV и выражена в миллисекундах |
Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
|
Активность вегетативной нервной системы/ LF Power
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
Вегетативная нервная система не может быть напрямую оценена с помощью физиологических тестов.
Тем не менее, достижения в области технологий ввели, как анализ изменчивости сердечного ритма (HRV), широко используемые в научных исследованиях.
HRV-анализ измеряет RR-волны во время отдыха и будет использоваться в этом исследовании с использованием Elite HRV-устройства Corsense.
|
Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
|
Активность вегетативной нервной системы / мощность HF
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
Вегетативная нервная система не может быть напрямую оценена с помощью физиологических тестов.
Тем не менее, достижения в области технологий ввели, как анализ изменчивости сердечного ритма (HRV), широко используемые в научных исследованиях.
HRV-анализ измеряет RR-волны во время отдыха и будет использоваться в этом исследовании с использованием Elite HRV Corsense Device.hf Power: представляет парасимпатическую активность (диапазон 0,15-0,40 Гц), а T выражается в виде квадрата миллисекундов
|
Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
|
Активность вегетативной нервной системы - LF/HF
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
Вегетативная нервная система не может быть напрямую оценена с помощью физиологических тестов.
Тем не менее, достижения в области технологий ввели, как анализ изменчивости сердечного ритма (HRV), широко используемые в научных исследованиях.
Анализ HRV измеряет RR -волны во время отдыха и будет использоваться в этом исследовании с использованием Elite HRV -устройства Corsense.
|
Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
Анализ HRV измеряет RR -волны во время отдыха и будет использоваться в этом исследовании с использованием Elite HRV -устройства Corsense. Средняя частота сердечных сокращений участников будет зафиксирована в битах в минуту (BPM).
|
Оценки будут проводиться до и сразу после применения стимуляции блуждающего нерва (VNS).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регрессионный анализ уровней классификации валовой моторной функции (GMFCS)
Временное ограничение: Регрессионный анализ будет использовать данные после стимуляции, сравнивая базовые GMFC, спастичность и вегетативную активность для оценки прогнозной роли GMFCS в эффективности стимуляции блуждающего нерва.
|
Изменение от исходной линии в спастичности, измеренное с использованием модифицированной шкалы Эшворта, через 6 недель стимуляции нерва после вагуса.
Изменение активности вегетативной нервной системы, оцениваемое с помощью параметров изменения сердечного ритма (RMSSD, мощность LF, мощность HF и отношение LF/HF).
Также будет проанализирована взаимосвязь между этими изменениями и базовыми уровнями классификации валовой моторной системы моторных функций (GMFCS).
|
Регрессионный анализ будет использовать данные после стимуляции, сравнивая базовые GMFC, спастичность и вегетативную активность для оценки прогнозной роли GMFCS в эффективности стимуляции блуждающего нерва.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Мышечная спастичность
- Церебральный паралич
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-526
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .