- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880887
Stimolazione del vago nervoso e paralisi cerebrale
Gli effetti acuti della stimolazione del nervo vago sul sistema nervoso autonomo e la spasticità nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Quando la letteratura viene rivista, è difficile trovare ricerche dirette sugli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare (AVNS) sul sistema nervoso autonomo e nella spasticità nei bambini con paralisi cerebrale spastica. Tuttavia, esiste un corpus sostanziale di letteratura sul potenziale della stimolazione del nervo vago (VNS) di modulare le funzioni autonomiche.
Lo scopo di questo studio è di studiare i potenziali effetti della stimolazione del nervo vago, che è noto per influenzare il sistema nervoso autonomo, negli individui con paralisi cerebrale spastica e di esplorare i suoi contributi alla spasticità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone di età compresa tra 2 e 15 anni che hanno fatto domanda per il dipartimento di medicina fisica e riabilitazione del BUrsa VM Medical Park Hospital e sono stati diagnosticati con paralisi cerebrale (CP) da un medico o neurologo di medicina fisica e neurologa sarà incluso nello studio. Un totale di 20 partecipanti sono stati inclusi nello studio e le misurazioni necessarie sono state prese prima e dopo l'intervento.
Verranno registrate le caratteristiche demografiche dei partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver raccolto le caratteristiche sociodemografiche, verranno applicati i seguenti metodi di valutazione e i risultati saranno registrati nel modulo di valutazione pre e post-intervento.
Valutazione Dopo aver raccolto le informazioni sociodemografiche degli individui inclusi, i loro livelli di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFC) saranno valutati e registrati. GMFCS è una scala che valuta e classifica le capacità motorie gravi dei bambini con CP. Determina le capacità di deambulazione e i livelli di indipendenza nelle attività fisiche dei bambini.
I 5 livelli di GMFC sono definiti come segue:
Livello I (alto livello funzionale): i bambini a questo livello possono camminare e mostrare un successo limitato in movimenti complessi come la corsa. Di solito possono salire le scale e utilizzare le abilità motorie in modo indipendente.
Livello II (livello funzionale a livello moderato): i bambini possono avere difficoltà a camminare o correre lunghe distanze ma possono camminare. Potrebbero aver bisogno di supporto quando si arrampicano sulle scale e potrebbero richiedere assistenza per superare gli ostacoli.
Livello III (livello funzionale moderato): i bambini a questo livello possono camminare ma potrebbero aver bisogno di dispositivi di assistenza (ad es. Walkers) per distanze più brevi. Potrebbero richiedere supporto quando si arrampicano sulle scale e l'assistenza per superare gli ostacoli.
Livello IV (basso livello funzionale): i bambini possono spostarsi in modo indipendente solo in misura limitata. Potrebbe essere necessaria l'assistenza per camminare o mobilità e spesso usano sedie a rotelle.
Livello V (livello funzionale molto basso): i bambini a questo livello sono completamente dipendenti e hanno difficoltà a eseguire capacità motorie lorde. Spesso richiedono il pieno supporto e hanno una mobilità limitata.
Informazioni sociodemografiche I nomi, le età, le altezze, i pesi, gli indici di massa corporea (BMI) e i tempi di diagnosi degli individui con CP inclusi nello studio saranno registrati.
Valutazione della spasticità:
La scala di Ashworth modificata (MAS) è uno strumento ampiamente usato per valutare la spasticità, misurando il tono muscolare associato a condizioni neurologiche come la paralisi cerebrale, l'ictus e le lesioni del midollo spinale. La spasticità può causare contrazioni muscolari anormali e limitazioni di movimento. MAS, che verrà utilizzato nel nostro studio, determina il grado di tono muscolare, consentendo una valutazione più obiettiva delle esigenze di trattamento e di intervento.
La scala di Ashworth modificata valuta il livello di resistenza mostrato dal muscolo e rileva in genere l'incapacità del muscolo di rilassarsi durante i movimenti articolari. Questa scala misura la gravità della spasticità su un sistema di classificazione da 0 a 4:
0: nessuna spasticità.
- Leggero aumento del tono muscolare, ma nessuna resistenza significativa durante il movimento. 1+: aumento del tono muscolare con una leggera resistenza durante il movimento.
- Aumento più evidente del tono muscolare, ma è possibile il movimento articolare.
- Aumento significativo del tono muscolare, rendendo difficile il movimento articolare.
- Il tono muscolare è così alto che il movimento articolare non è possibile. MAS fornisce un metodo semplice, rapido e affidabile per il monitoraggio della spasticità. La sua validità e affidabilità in diverse condizioni cliniche e processi di trattamento sono stati ampiamente studiati in letteratura. Ad esempio, Bohannon e Smith (1987) hanno dichiarato che la scala di Ashworth modificata è uno strumento affidabile per valutare la spasticità nella pratica clinica. Inoltre, è stato sottolineato che MAS svolge un ruolo importante nella pianificazione del trattamento, in particolare nei processi di riabilitazione neurologica, per misurare la risposta al trattamento della spasticità e del monitoraggio.
Valutazione del sistema nervoso autonomo:
Questo sistema non può essere valutato direttamente attraverso test fisiologici. Con i progressi della tecnologia, sono stati sviluppati nuovi metodi, molti dei quali sono usati nella ricerca scientifica. Il metodo più comunemente usato è l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'analisi HRV si basa sull'osservazione delle onde RR durante il riposo e questo metodo verrà utilizzato nel nostro studio utilizzando il dispositivo di corsense HRV d'élite. I valori misurati dal dispositivo sono i seguenti:
RMSSD: rappresenta il ramo parasimpatico del sistema nervoso autonomo e costituisce la base del punteggio HRV.
Potenza LF: riflette l'attività nello 0,04-0,15 Gamma di frequenza HZ ed è proporzionale all'attività del sistema nervoso simpatico.
Potenza HF: riflette l'attività nello 0,15-0,40 Intervallo di frequenza Hz e rappresenta l'attività parasimpatica. È altamente correlato con misurazioni del dominio del tempo come PNN50 e RMSSD.
Rapporto LF/HF: rappresenta il rapporto tra potere a bassa frequenza e potenza ad alta frequenza ed è comunemente usato come misura dell'equilibrio simpatico, indicando l'equilibrio tra i rami opposti del sistema nervoso autonomo.
Frequenza cardiaca media Tutte le valutazioni saranno eseguite dallo stesso fisioterapista esperto per garantire la standardizzazione.
Il trattamento poiché deve essere misurato l'effetto acuto, la stimolazione del nervo vago auricolare verrà applicata una volta e verranno condotte valutazioni pre e post-intervento.
Stimolazione del nervo vago auricolare:
La stimolazione del nervo vago è un metodo di trattamento che coinvolge la stimolazione elettrica del nervo vago. La stimolazione del nervo vago auricolare è una tecnica di neuromodulazione eseguita attraverso l'orecchio, colpendo la parte più accessibile del nervo vago. Stimolare il nervo vago può modulare l'interazione tra il cervello e il corpo e alterare i livelli di neurotrasmettitore. Il nervo vago si trova superficialmente nell'orecchio, in particolare nella regione dei traghi, e la stimolazione elettrica applicata qui attiva il nervo. A tale scopo, vengono utilizzati dispositivi di stimolazione elettrica intra-ear.
La stimolazione vago verrà applicata bilateralmente attraverso l'orecchio in modo transcutaneo. TAVNS verrà eseguito utilizzando il dispositivo portatile Vagustim. Il dispositivo è certificato e il certificato verrà fornito come documentazione aggiuntiva. La stimolazione verrà applicata con una larghezza dell'impulso di 300 microsecondi, una frequenza di 10 Hz e in modo bifasico per 20 minuti. Gli elettrodi verranno posizionati sulle parti del Concha e dei Tragus dell'orecchio e la corrente sarà aumentata fino a quando il partecipante non lo sente.
Metodi statistici da utilizzare:
La dimensione del campione è stata calcolata come 14 in base al valore HF nello studio di Amichai e Katz-Leurer. Utilizzando il programma G*Power 3.1, è stato selezionato uno scenario indipendente con test t con D: 1.1052191, α: 0,05 e 1-β: 0,95 e la dimensione minima richiesta del campione è stata determinata in 14. Si prevede che includa almeno 14 persone che soddisfano i criteri di inclusione, non soddisfano i criteri di esclusione e si offrano volontari per partecipare.
La normalità dei dati raccolti verrà testata utilizzando i test Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Verranno utilizzati metodi statistici parametrici se i dati seguono una distribuzione normale e i metodi non parametrici verranno utilizzati se non lo fanno. Le statistiche descrittive per le variabili continue saranno presentate come deviazione Min, Max, Median e Media ± Standard, mentre le variabili categoriche saranno presentate come numeri e percentuali.
I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS 25.0. Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard e le variabili categoriche saranno espresse come numeri e percentuali. Le relazioni tra variabili continue saranno esaminate usando le analisi di correlazione di Spearman o Pearson e le differenze tra variabili categoriche saranno esaminate usando il test Chi-quadrato. Inoltre, saranno costruiti modelli di regressione per studiare gli effetti delle variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16160
- Mudanya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di CP spastico,
- Individui di età compresa tra 2 e 15 anni,
- Consenso informato scritto da genitori o tutori legali e la volontà dei bambini di partecipare allo studio,
- Bambini clinicamente stabili senza malattie acute o comorbidità che potrebbero influenzare la funzione autonomica o la spasticità durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi disabilità intellettuali che non possono comprendere o rispondere alle procedure di studio,
- Bambini con disturbi cardiovascolari, respiratori o autonomi incontrollati (ad es. Aritmia, asma grave),
- Bambini con dispositivi come pacemaker o impianti cocleari che potrebbero essere influenzati dalla stimolazione del nervo vago,
- Bambini per i quali la stimolazione del nervo vago può interagire con farmaci antiepilettici o influenzare convulsioni,
- Bambini o genitori che non possono rispettare il protocollo di studio o collaborare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: stimolazione del vago nervoso
Poiché l'effetto acuto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulla spasticità nei bambini con paralisi cerebrale spastica doveva essere misurata una volta, tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervento di stimolazione del nervo vago auricolare.
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La stimolazione del vago è stata applicata bilateralmente attraverso l'orecchio in modo transcutaneo.
Le VN auricolari transcutanee (TAVNS) sono state eseguite utilizzando il dispositivo Vagustim.
La stimolazione è stata applicata per 20 minuti con una larghezza dell'impulso di 300 microsecondi, una frequenza di 10 Hz e in modo bifasico.
Gli elettrodi sono stati posizionati sulle parti del Concha e dei Tragus dell'orecchio e la corrente è stata aumentata fino a quando il partecipante non ha potuto sentirlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore della spastity muscolare
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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La scala di Ashworth modificata (MAS) è uno strumento ampiamente usato per valutare la spasticità, misurando il tono muscolare in condizioni come la paralisi cerebrale, l'ictus e le lesioni del midollo spinale.
La spasticità provoca contrazioni muscolari anormali e limitazioni del movimento.
MAS valuta la resistenza muscolare durante i movimenti articolari, classificando la spasticità da 0 (nessuna spasticità) a 4 (movimento articolare impossibile a causa dell'elevato tono muscolare).
Fornisce un metodo semplice, rapido e affidabile per monitorare la spasticità, aiutando la pianificazione del trattamento e la riabilitazione.
Studi, come Bohannon e Smith (1987), confermano la sua affidabilità nella pratica clinica, rendendo prezioso per la valutazione delle esigenze di risposta al trattamento e di intervento.
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Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Valore di attività del sistema nervoso autonomo/RMSSD
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Il sistema nervoso autonomo non può essere valutato direttamente attraverso test fisiologici. Tuttavia, i progressi della tecnologia hanno introdotto metodi come l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), ampiamente utilizzata nella ricerca scientifica. L'analisi dell'HRV misura le onde RR durante il riposo e saranno impiegate in questo studio utilizzando il dispositivo di corsense HRV d'élite. I parametri chiave includono: RMSSD: riflette l'attività parasimpatica e costituisce la base dell'HRV e è espresso in millisecondi |
Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Attività del sistema nervoso autonomo/ potenza LF
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Il sistema nervoso autonomo non può essere valutato direttamente attraverso test fisiologici.
Tuttavia, i progressi della tecnologia hanno introdotto metodi come l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), ampiamente utilizzata nella ricerca scientifica.
L'analisi dell'HRV misura le onde RR durante il riposo e saranno impiegate in questo studio utilizzando il dispositivo di corsendia HRV Elite. Potenza LF: indica l'attività simpatica (0,04-0,15 Hz intervallo) e T è espresso come il quadrato di millisecondi
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Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Attività del sistema nervoso autonomo / potenza HF
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Il sistema nervoso autonomo non può essere valutato direttamente attraverso test fisiologici.
Tuttavia, i progressi della tecnologia hanno introdotto metodi come l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), ampiamente utilizzata nella ricerca scientifica.
L'analisi dell'HRV misura le onde RR durante il riposo e saranno impiegate in questo studio utilizzando il dispositivo di corsendia HRV Elite. Potenza HF: rappresenta l'attività parasimpatica (0,15-0,40 Hz intervallo) e T è espresso come il quadrato di millisecondi
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Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Attività del sistema nervoso autonomo - LF/HF
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Il sistema nervoso autonomo non può essere valutato direttamente attraverso test fisiologici.
Tuttavia, i progressi della tecnologia hanno introdotto metodi come l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), ampiamente utilizzata nella ricerca scientifica.
L'analisi dell'HRV misura le onde RR durante il riposo e saranno impiegate in questo studio utilizzando il dispositivo di corsense HRV d'élite. Rapporto LF/HF: misura l'equilibrio simpatico.
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Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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L'analisi dell'HRV misura le onde RR durante il riposo e saranno impiegate in questo studio utilizzando il dispositivo di corsendia HRV d'élite. La frequenza cardiaca media dei partecipanti verrà registrata in battiti al minuto (BPM).
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Le valutazioni saranno condotte prima e immediatamente dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vago (VNS).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di regressione dei livelli di sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: L'analisi di regressione utilizzerà dati post-stimolazione, confrontando GMFC di base, spasticità e attività autonomica per valutare il ruolo predittivo di GMFCS nell'efficacia della stimolazione del nervo vago.
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Modifica dal basale nella spasticità, misurata usando la scala di Ashworth modificata, a 6 settimane di stimolazione nervosa post-vago.
Cambiamento dell'attività del sistema nervoso autonomo, valutato attraverso parametri di variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD, potenza LF, potenza HF e rapporto LF/HF).
Verrà analizzata anche la relazione tra questi cambiamenti e i livelli di classificazione della funzione motoria lorda di base dei partecipanti.
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L'analisi di regressione utilizzerà dati post-stimolazione, confrontando GMFC di base, spasticità e attività autonomica per valutare il ruolo predittivo di GMFCS nell'efficacia della stimolazione del nervo vago.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-526
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