- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06880887
Estimulación de Vago Nervus y Parálisis cerebral
Los efectos agudos de la estimulación del nervio vago en el sistema nervioso autónomo y la espasticidad en niños con parálisis cerebral espástica
Cuando se revisa la literatura, es difícil encontrar una investigación directa sobre los efectos de la estimulación del nervio auricular (AVN) en el sistema nervioso autónomo y la espasticidad en niños con parálisis cerebral espástica. Sin embargo, existe un cuerpo sustancial de literatura sobre el potencial de la estimulación del nervio vago (VNS) para modular las funciones autónomas.
El objetivo de este estudio es investigar los posibles efectos de la estimulación del nervio vago, que se sabe que influye en el sistema nervioso autónomo, en individuos con parálisis cerebral espástica y explora sus contribuciones a la espasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas de 2 a 15 años que solicitaron el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Parques Médicos Bursa VM y fueron diagnosticados con parálisis cerebral (PC) por un médico o neurólogo de medicina física y rehabilitación se incluirán en el estudio. Se incluyeron un total de 20 participantes en el estudio, y las mediciones necesarias se tomaron antes y después de la intervención.
Se registrarán las características demográficas de los participantes que cumplan con los criterios de inclusión. Después de recopilar características sociodemográficas, se aplicarán los siguientes métodos de evaluación y los resultados se registrarán en el formulario de evaluación previo y posterior a la intervención.
Evaluación Después de recopilar la información sociodemográfica de los individuos incluidos, sus niveles de clasificación de función motora bruta (GMFCS) se evaluarán y registrarán. GMFCS es una escala que evalúa y clasifica las habilidades motoras brutas de los niños con PC. Determina las habilidades de caminar y los niveles de independencia en las actividades físicas de los niños.
Los 5 niveles de GMFC se definen de la siguiente manera:
Nivel I (alto nivel funcional): los niños en este nivel pueden caminar y mostrar un éxito limitado en movimientos complejos como correr. Por lo general, pueden subir escaleras y usar habilidades motoras de forma independiente.
Nivel II (nivel funcional moderado y alto): los niños pueden tener dificultades para caminar o correr largas distancias, pero pueden caminar. Es posible que necesiten apoyo al subir escaleras y pueden requerir ayuda para superar los obstáculos.
Nivel III (nivel funcional moderado): los niños en este nivel pueden caminar pero pueden necesitar dispositivos de asistencia (por ejemplo, caminantes) para distancias más cortas. Pueden requerir apoyo al subir escaleras y asistencia para superar los obstáculos.
Nivel IV (bajo nivel funcional): los niños pueden moverse de forma independiente solo en un grado limitado. Es posible que se requiera asistencia para caminar o movilidad, y a menudo usan sillas de ruedas.
Nivel V (nivel funcional muy bajo): los niños en este nivel dependen completamente y tienen dificultades para realizar habilidades motoras brutas. A menudo requieren soporte total y tienen movilidad limitada.
Información sociodemográfica Los nombres, edades, alturas, pesos, índices de masa corporal (IMC) y los tiempos de diagnóstico de las personas con PC incluida en el estudio se registrarán.
Evaluación de la espasticidad:
La escala de Ashworth modificada (MAS) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la espasticidad, midiendo el tono muscular asociado con afecciones neurológicas como la parálisis cerebral, el accidente cerebrovascular y las lesiones de la médula espinal. La espasticidad puede causar contracciones musculares anormales y limitaciones de movimiento. MAS, que se utilizará en nuestro estudio, determina el grado de tono muscular, lo que permite una evaluación más objetiva de las necesidades de tratamiento e intervención.
La escala de Ashworth modificada evalúa el nivel de resistencia exhibido por el músculo y generalmente detecta la incapacidad del músculo para relajarse durante los movimientos articulares. Esta escala mide la gravedad de la espasticidad en un sistema de calificación de 0 a 4:
0: Sin espasticidad.
- Ligero aumento en el tono muscular, pero no hay resistencia significativa durante el movimiento. 1+: aumento del tono muscular con ligera resistencia durante el movimiento.
- Un aumento más notable en el tono muscular, pero el movimiento articular es posible.
- Aumento significativo en el tono muscular, lo que dificulta el movimiento articular.
- El tono muscular es tan alto que el movimiento articular no es posible. MAS proporciona un método simple, rápido y confiable para monitorear la espasticidad. Su validez y confiabilidad en diferentes afecciones clínicas y procesos de tratamiento se han estudiado ampliamente en la literatura. Por ejemplo, Bohannon y Smith (1987) declararon que la escala de Ashworth modificada es una herramienta confiable para evaluar la espasticidad en la práctica clínica. Además, se ha enfatizado que MAS juega un papel importante en la planificación del tratamiento, particularmente en los procesos de rehabilitación neurológica, para medir la espasticidad y el monitoreo de la respuesta al tratamiento.
Evaluación del sistema nervioso autónomo:
Este sistema no puede evaluarse directamente a través de pruebas fisiológicas. Con los avances en tecnología, se han desarrollado nuevos métodos, muchos de los cuales se utilizan en la investigación científica. El método más utilizado es el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). El análisis de HRV se basa en observar ondas RR durante el descanso, y este método se utilizará en nuestro estudio utilizando el dispositivo Elite HRV Corsense. Los valores medidos por el dispositivo son los siguientes:
RMSSD: representa la rama parasimpática del sistema nervioso autónomo y forma la base de la puntuación HRV.
Potencia LF: refleja la actividad en el 0.04-0.15 Rango de frecuencia de Hz y es proporcional a la actividad del sistema nervioso simpático.
Potencia de HF: refleja la actividad en el 0.15-0.40 Rango de frecuencia de Hz y representa la actividad parasimpática. Está altamente correlacionado con las mediciones de dominio del tiempo como PNN50 y RMSSD.
Relación LF/HF: representa la relación de potencia de baja frecuencia y potencia de alta frecuencia y se usa comúnmente como una medida del equilibrio simpatico, lo que indica el equilibrio entre las ramas opuestas del sistema nervioso autónomo.
Frecuencia cardíaca promedio Todas las evaluaciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta experto para garantizar la estandarización.
El tratamiento, ya que se debe medir el efecto agudo, se aplicará una estimulación del nervio vauricular auricular una vez, y se realizarán evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
Estimulación del nervio auricular:
La estimulación del nervio vago es un método de tratamiento que involucra la estimulación eléctrica del nervio vago. La estimulación del nervio vago auricular es una técnica de neuromodulación realizada a través del oído, dirigida a la parte más accesible del nervio vago. Estimular el nervio vago puede modular la interacción entre el cerebro y el cuerpo y alterar los niveles de neurotransmisores. El nervio vago está ubicado superficialmente en el oído, particularmente en la región de Tragus, y la estimulación eléctrica aplicada aquí activa el nervio. Para este propósito, se utilizan dispositivos de estimulación eléctrica intraear.
La estimulación vago se aplicará bilateralmente a través del oído de manera transcutánea. Los TAVN se realizarán utilizando el dispositivo portátil Vagustim. El dispositivo está certificado y el certificado se proporcionará como documentación adicional. La estimulación se aplicará con un ancho de pulso de 300 microsegundos, una frecuencia de 10 Hz y de manera bifásica durante 20 minutos. Los electrodos se colocarán en las partes de la concha y el trago del oído, y la corriente aumentará hasta que el participante lo sienta.
Método (s) estadístico para ser utilizado:
El tamaño de la muestra se calculó como 14 en función del valor de HF en el estudio de Amichai y Katz-Leurer. Usando el programa G*Power 3.1, se seleccionó un escenario de prueba t independiente con D: 1.1052191, α: 0.05 y 1-β: 0.95, y se determinó el tamaño mínimo de muestra requerido como 14. Se planea incluir al menos 14 personas que cumplan con los criterios de inclusión, no cumplan con los criterios de exclusión y sean voluntarios para participar.
La normalidad de los datos recopilados se probará utilizando las pruebas Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Se utilizarán métodos estadísticos paramétricos si los datos siguen una distribución normal, y los métodos no paramétricos se utilizarán si no lo hacen. Las estadísticas descriptivas para las variables continuas se presentarán como desviación min, máxima, mediana y media ± estándar, mientras que las variables categóricas se presentarán como números y porcentajes.
Los datos se analizarán utilizando el paquete de software SPSS 25.0. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar, y las variables categóricas se expresarán como números y porcentajes. Las relaciones entre las variables continuas se examinarán utilizando análisis de correlación de Spearman o Pearson, y se examinarán las diferencias entre las variables categóricas utilizando la prueba de chi-cuadrado. Además, los modelos de regresión se construirán para investigar los efectos de las variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16160
- Mudanya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PC espástica,
- Individuos de 2 a 15 años,
- Consentimiento informado por escrito de padres o tutores legales y la voluntad de los niños a participar en el estudio,
- Niños clínicamente estables sin enfermedades agudas o comorbilidades que podrían afectar la función autónoma o la espasticidad durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños con discapacidades intelectuales severas que no pueden entender o responder a los procedimientos de estudio,
- Niños con trastornos cardiovasculares, respiratorios o autónomos no controlados (por ejemplo, arritmia, asma severa),
- Niños con dispositivos como marcapasos o implantes cocleares que podrían verse afectados por la estimulación del nervio vago,
- Niños para quienes la estimulación del nervio vago puede interactuar con fármacos antiepilépticos o afectar las convulsiones,
- Niños o padres que no pueden cumplir con el protocolo de estudio o cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación de Vago Nervus
Dado que el efecto agudo de la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo en la espasticidad en niños con parálisis cerebral espástica se midió, todos los participantes recibieron la intervención de estimulación del nervio auricular una vez.
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La estimulación vago se aplicó bilateralmente a través del oído de manera transcutánea.
VNS auricular transcutáneo (TAVN) se realizó utilizando el dispositivo Vagustim.
La estimulación se aplicó durante 20 minutos con un ancho de pulso de 300 microsegundos, una frecuencia de 10 Hz y de manera bifásica.
Los electrodos se colocaron en las partes de la concha y el trago del oído, y la corriente aumentó hasta que el participante pudo sentirlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de spastisidad muscular
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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La escala de Ashworth modificada (MAS) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la espasticidad, midiendo el tono muscular en condiciones como la parálisis cerebral, el accidente cerebrovascular y las lesiones de la médula espinal.
La espasticidad causa contracciones musculares anormales y limitaciones de movimiento.
MAS evalúa la resistencia muscular durante los movimientos articulares, calificando la espasticidad de 0 (sin espasticidad) a 4 (movimiento articular imposible debido al alto tono muscular).
Proporciona un método simple, rápido y confiable para monitorear la espasticidad, ayudando en la planificación del tratamiento y la rehabilitación.
Los estudios, como Bohannon y Smith (1987), confirman su confiabilidad en la práctica clínica, lo que lo hace valioso para evaluar la respuesta al tratamiento y las necesidades de intervención.
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Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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Valor de actividad del sistema nervioso autónomo/RMSSD
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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El sistema nervioso autónomo no puede evaluarse directamente a través de pruebas fisiológicas. Sin embargo, los avances en tecnología han introducido métodos como el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), ampliamente utilizada en la investigación científica. El análisis de HRV mide las ondas RR durante el descanso y se empleará en este estudio utilizando el dispositivo Elite HRV Corsense. Los parámetros clave incluyen: RMSSD: refleja la actividad parasimpática y forma la base del HRV y se expresa en milisegundos |
Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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Actividad del sistema nervioso autónomo/ potencia LF
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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El sistema nervioso autónomo no puede evaluarse directamente a través de pruebas fisiológicas.
Sin embargo, los avances en tecnología han introducido métodos como el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), ampliamente utilizada en la investigación científica.
El análisis de HRV mide las ondas RR durante el reposo y se empleará en este estudio utilizando el dispositivo Elite HRV Corsense.
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Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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Actividad del sistema nervioso autónomo / potencia HF
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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El sistema nervioso autónomo no puede evaluarse directamente a través de pruebas fisiológicas.
Sin embargo, los avances en tecnología han introducido métodos como el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), ampliamente utilizada en la investigación científica.
El análisis de HRV mide las ondas RR durante el reposo y se empleará en este estudio utilizando el dispositivo Elite HRV corsense.
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Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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Actividad del sistema nervioso autónomo - LF/HF
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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El sistema nervioso autónomo no puede evaluarse directamente a través de pruebas fisiológicas.
Sin embargo, los avances en tecnología han introducido métodos como el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), ampliamente utilizada en la investigación científica.
El análisis de HRV mide las ondas RR durante el reposo y se empleará en este estudio utilizando el dispositivo Elite HRV corsense.
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Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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El análisis de HRV mide las ondas RR durante el descanso y se empleará en este estudio utilizando el dispositivo Elite HRV Corsense. La frecuencia cardíaca promedio de los participantes se registrará en ritmos por minuto (BPM).
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Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la aplicación de la estimulación del nervio vago (VNS).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de regresión de los niveles del Sistema de Clasificación de la función del motor GROSS (GMFCS)
Periodo de tiempo: El análisis de regresión utilizará datos posteriores a la estimulación, comparando GMFC basales, espasticidad y actividad autónoma para evaluar el papel predictivo de GMFC en la efectividad de la estimulación del nervio vago.
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Cambio desde el inicio en la espasticidad, medido utilizando la escala de Ashworth modificada, a las 6 semanas después de la estimulación nerviosa del vacío.
Cambio en la actividad del sistema nervioso autónomo, evaluado a través de parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RMSSD, potencia LF, potencia de HF y relación LF/HF).
También se analizará la relación entre estos cambios y los niveles del Sistema de Clasificación de la función del motor bruto (GMFCS) de la línea de base de los participantes.
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El análisis de regresión utilizará datos posteriores a la estimulación, comparando GMFC basales, espasticidad y actividad autónoma para evaluar el papel predictivo de GMFC en la efectividad de la estimulación del nervio vago.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-526
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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