- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06880887
Nervus Vagus Stymulacja i porażenie mózgowe
Ostry wpływ stymulacji nerwu błędnego na autonomiczny układ nerwowy i spastyczność u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
Po przeanalizowaniu literatury trudno jest znaleźć bezpośrednie badania nad wpływem stymulacji nerwu pochłania usznego (AVNS) na autonomiczny układ nerwowy i spastyczność u dzieci ze spastyczną porażeniem mózgowym. Istnieje jednak znaczna literatura na temat potencjału stymulacji nerwu błędnego (VNS) do modulowania funkcji autonomicznych.
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych skutków stymulacji nerwu błędnego, o której wiadomo, że wpływa na autonomiczny układ nerwowy, u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym i zbadanie jej wkładu w spastyczność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w wieku 2-15 lat, które zastosowały się do Departamentu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w szpitalu Bursa VM Medical Park i zdiagnozowano porażenie mózgowe (CP) przez lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacyjnej lub neurolog, zostaną włączone do badania. W badaniu włączono 20 uczestników, a niezbędne pomiary przeprowadzono przed i po interwencji.
Charakterystyka demograficzna uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zarejestrowane. Po zebraniu cech socjodemograficznych zastosowane zostaną następujące metody oceny, a wyniki zostaną zarejestrowane w formularzu oceny przed i po interwencji.
Ocena po zebraniu informacji socjodemograficznych uwzględnionych osób, ich poziomy klasyfikacji funkcji motorycznych (GMFC) zostaną ocenione i zarejestrowane. GMFCS to skala, która ocenia i klasyfikuje motoryczne umiejętności motoryczne dzieci z CP. Określa zdolności chodzenia i poziomy niezależności w aktywności fizycznej dzieci.
5 poziomów GMFC jest zdefiniowanych w następujący sposób:
Poziom I (wysoki poziom funkcjonalny): Dzieci na tym poziomie mogą chodzić i wykazywać ograniczony sukces w złożonych ruchach, takich jak bieganie. Zazwyczaj mogą wspinać się po schodach i niezależnie wykorzystać umiejętności motoryczne.
Poziom II (umiarkowany poziom funkcjonalny): Dzieci mogą mieć trudności z chodzeniem lub bieganiem na duże odległości, ale mogą chodzić. Mogą potrzebować wsparcia podczas wspinania się po schodach i mogą wymagać pomocy w celu przezwyciężenia przeszkód.
Poziom III (umiarkowany poziom funkcjonalny): Dzieci na tym poziomie mogą chodzić, ale mogą potrzebować urządzeń wspomagających (np. Walkerów) na krótsze odległości. Mogą wymagać wsparcia podczas wspinania się po schodach i pomocy w pokonywaniu przeszkód.
Poziom IV (niski poziom funkcjonalny): Dzieci mogą poruszać się niezależnie tylko w ograniczonym zakresie. Pomoc może być wymagana w zakresie chodzenia lub mobilności, a często używają wózków inwalidzkich.
Poziom V (bardzo niski poziom funkcjonalny): Dzieci na tym poziomie są całkowicie zależne i mają trudności z wykonywaniem jakichkolwiek umiejętności motorycznych. Często wymagają pełnego wsparcia i mają ograniczoną mobilność.
Informacje socjodemograficzne Nazwy, wieki, wysokości, wagi, wskaźniki masy ciała (BMI) i czasy diagnozy osób z CP zawartymi w badaniu zostaną zarejestrowane.
Ocena spastyczności:
Zmodyfikowana Skala Ashworth (MAS) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny spastyczności, mierząc napięcie mięśni związane z chorobami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe, udar mózgu i urazy rdzenia kręgowego. Spastyczność może powodować nieprawidłowe skurcze mięśni i ograniczenia ruchu. MAS, który zostanie wykorzystany w naszym badaniu, określa stopień napięcia mięśni, umożliwiając bardziej obiektywną ocenę potrzeb leczenia i interwencji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha ocenia poziom oporności wykazywany przez mięsień i zwykle wykrywa niezdolność mięśnia do relaksu podczas ruchów stawów. Ta skala mierzy nasilenie spastyczności w systemie oceniania od 0 do 4:
0: Brak spastyczności.
- Niewielki wzrost napięcia mięśni, ale brak znaczącego oporu podczas ruchu. 1+: Zwiększony napięcie mięśni z niewielką odpornością podczas ruchu.
- Bardziej zauważalny wzrost napięcia mięśni, ale możliwy jest ruch stawów.
- Znaczny wzrost napięcia mięśni, co utrudnia ruch stawów.
- Ton mięśni jest tak wysoki, że ruch stawów nie jest możliwy. MAS zapewnia prostą, szybką i niezawodną metodę monitorowania spastyczności. Jego ważność i niezawodność w różnych stanach klinicznych i procesy leczenia były szeroko badane w literaturze. Na przykład Bohannon i Smith (1987) stwierdzili, że zmodyfikowana skala Ashworth jest wiarygodnym narzędziem do oceny spastyczności w praktyce klinicznej. Ponadto podkreślono, że MAS odgrywa ważną rolę w planowaniu leczenia, szczególnie w procesach rehabilitacji neurologicznej, w celu pomiaru spastyczności i monitorowania odpowiedzi leczenia.
Ocena autonomicznego układu nerwowego:
Tego systemu nie można ocenić bezpośrednio za pomocą testów fizjologicznych. Wraz z postępami technologicznymi opracowano nowe metody, z których wiele jest stosowanych w badaniach naukowych. Najczęściej stosowaną metodą jest analiza zmienności tętna (HRV). Analiza HRV opiera się na obserwacji fal RR podczas odpoczynku, a ta metoda zostanie zastosowana w naszym badaniu przy użyciu elitarnego urządzenia HRV Corsense. Wartości mierzone przez urządzenie są następujące:
RMSSD: Reprezentuje przywspółczulną gałąź autonomicznego układu nerwowego i stanowi podstawę wyniku HRV.
Moc LF: odzwierciedla aktywność w 0,04-0.15 Zakres częstotliwości Hz i jest proporcjonalny do współczulnej aktywności układu nerwowego.
Moc HF: odzwierciedla aktywność w 0,15-0,40 Zakres częstotliwości Hz i reprezentuje aktywność przywspółczulną. Jest wysoce skorelowany z pomiarami w dziedzinie czasu, takimi jak PNN50 i RMSSD.
Współczynnik LF/HF: reprezentuje stosunek siły o niskiej częstotliwości do mocy o wysokiej częstotliwości i jest powszechnie stosowany jako miara bilansu sympathovagal, co wskazuje na równowagę między przeciwnymi gałęziami autonomicznego układu nerwowego.
Średnia częstość akcji serca Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez tego samego eksperta fizjoterapeuty, aby zapewnić standaryzację.
Leczenie, ponieważ należy mierzyć ostre efekt, stymulacja nerwu pochłania pęcherzykowego zostanie zastosowana raz, a oceny przed- i po interwencji zostaną przeprowadzone.
Aurikularna stymulacja nerwu błędnego:
Stymulacja nerwu błędnego jest metodą leczenia obejmującą stymulację elektryczną nerwu błędnego. Stymulacja nerwu pochłania zbiorowopustacyjnego jest techniką neuromodulacji wykonywaną przez ucho, ukierunkowaną na bardziej dostępną część nerwu błędnego. Stymulowanie nerwu błędnego może modulować interakcję między mózgiem a ciałem i zmieniać poziom neuroprzekaźników. Nerw błędny jest powierzchownie położony w uchu, szczególnie w obszarze tragusa, a zastosowana tutaj stymulacja elektryczna aktywuje nerw. W tym celu stosuje się wewnątrzuszne urządzenia stymulacyjne elektryczne.
Stymulacja Vagus będzie stosowana obustronnie przez ucho w sposób przejściowy. Tavn będą wykonywane przy użyciu przenośnego urządzenia Vagustim. Urządzenie jest certyfikowane, a certyfikat zostanie dostarczany jako dodatkowa dokumentacja. Stymulacja zostanie zastosowana z szerokością impulsu 300 mikrosekund, częstotliwością 10 Hz i w sposób dwufazowy przez 20 minut. Elektrody zostaną umieszczone na częściach ucha i tragusa, a prąd będzie zwiększany, dopóki uczestnik go odczuł.
Metody statystyczne do zastosowania:
Wielkość próbki obliczono jako 14 na podstawie wartości HF w badaniu przez Amichai i Katz-Leurer. Korzystając z programu G*Power 3.1, wybrano niezależny scenariusz testu t z D: 1.1052191, α: 0,05 i 1-β: 0,95, a minimalna wymagana wielkość próby wynosi 14. Planowane jest obejmowanie co najmniej 14 osób, które spełniają kryteria włączenia, nie spełniają kryteriów wykluczenia i zgłaszają się do udziału.
Normalność zebranych danych zostanie przetestowana przy użyciu testów Kolmogorov-Smirnov i Shapiro-Wilk. Parametryczne metody statystyczne zostaną zastosowane, jeśli dane będą zgodne z rozkładem normalnym, a metody nieparametryczne zostaną zastosowane, jeśli nie. Statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych zostaną przedstawione jako Min, Max, Mediana i Średnia ± Odchylenie standardowe, podczas gdy zmienne kategoryczne będą prezentowane jako liczby i procent.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 25.0. Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne będą wyrażone jako liczby i wartości procentowe. Związki między zmiennymi ciągłymi zostaną zbadane za pomocą analiz korelacji Spearmana lub Pearsona, a różnice między zmiennymi kategorycznymi zostaną zbadane za pomocą testu chi-kwadrat. Dodatkowo zostaną skonstruowane modele regresji w celu zbadania skutków zmiennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16160
- Mudanya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza spastycznego CP,
- Osoby w wieku 2-15 lat,
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych i gotowość dzieci do udziału w badaniu,
- Klinicznie stabilne dzieci bez ostrych chorób lub chorób współistniejących, które mogą wpływać na funkcję autonomiczną lub spastyczność w okresie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z ciężkim niepełnosprawnością intelektualną, które nie mogą zrozumieć ani nie reagować na procedury badań,
- Dzieci z niekontrolowanymi zaburzeniami sercowo -naczyniowymi, oddechowymi lub autonomicznymi (np. Arytmia, ciężka astma),
- Dzieci z urządzeniami takimi jak rozruszniki serca lub implanty ślimakowe, na które mogą mieć wpływ stymulacja nerwu błędnego,
- Dzieci, dla których stymulacja nerwu błędnego może oddziaływać z lekami przeciwpadaczkowymi lub wpływać na napady,
- Dzieci lub rodzice, którzy nie mogą przestrzegać protokołu badania lub współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nervus Vagus Stymulacja
Ponieważ miała być mierzona ostra działanie przezskórnej stymulacji nerwu pochłania do spastyczności u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym, wszyscy uczestnicy otrzymali kiedyś interwencję stymulacji nerwu jutycznego.
|
Stymulację Vagus zastosowano obustronnie przez ucho w sposób przejściowy.
Przezskórne Aurikularne VNS (TAVNS) przeprowadzono za pomocą urządzenia pochochku.
Stymulację zastosowano przez 20 minut z szerokością impulsu 300 mikrosekund, częstotliwość 10 Hz i w sposób dwufazowy.
Elektrody umieszczono na częściach ucha i tragusa, a prąd był zwiększony, dopóki uczestnik go nie poczuł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość spastyczności mięśni
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
Zmodyfikowana Skala Ashworth (MAS) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny spastyczności, mierząc napięcie mięśni w warunkach takich jak porażenie mózgowe, udar mózgu i urazy rdzenia kręgowego.
Spastyczność powoduje nieprawidłowe skurcze mięśni i ograniczenia ruchu.
MAS ocenia odporność mięśni podczas ruchów stawów, ocenianie spastyczności od 0 (brak spastyczności) do 4 (ruch stawów niemożliwy z powodu wysokiego napięcia mięśni).
Zapewnia prostą, szybką i niezawodną metodę monitorowania spastyczności, pomagania w planowaniu leczenia i rehabilitacji.
Badania, takie jak Bohannon i Smith (1987), potwierdzają swoją wiarygodność w praktyce klinicznej, dzięki czemu jest cenna do oceny odpowiedzi na leczenie i potrzeb interwencyjnych.
|
Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
|
Autonomiczna wartość aktywności układu nerwowego/RMSSD
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
Autonomiczny układ nerwowy nie można bezpośrednio oceniać za pomocą testów fizjologicznych. Jednak postęp w technologii wprowadził metody takie jak analiza zmienności częstości akcji serca (HRV), szeroko stosowana w badaniach naukowych. Analiza HRV mierzy fale RR podczas odpoczynku i zostaną zastosowane w tym badaniu przy użyciu elitarnego urządzenia HRV Corsense. Kluczowe parametry obejmują: RMSSD: odzwierciedla aktywność przywspółczulną i stanowi podstawę HRV i jest wyrażany w milisekundach |
Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
|
Autonomiczna aktywność układu nerwowego/ moc LF
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
Autonomiczny układ nerwowy nie można bezpośrednio oceniać za pomocą testów fizjologicznych.
Jednak postęp w technologii wprowadził metody takie jak analiza zmienności częstości akcji serca (HRV), szeroko stosowana w badaniach naukowych.
Analiza HRV mierzy fale RR podczas odpoczynku i zostaną zastosowane w tym badaniu przy użyciu elitarnego urządzenia HRV Corsense. Moc LF: Wskazuje aktywność współczulną (zakres 0,04-0,15 Hz), a T jest wyrażane jako kwadrat milisekund
|
Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
|
Autonomiczna aktywność układu nerwowego / moc HF
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
Autonomiczny układ nerwowy nie można bezpośrednio oceniać za pomocą testów fizjologicznych.
Jednak postęp w technologii wprowadził metody takie jak analiza zmienności częstości akcji serca (HRV), szeroko stosowana w badaniach naukowych.
Analiza HRV mierzy fale RR podczas odpoczynku i będą zastosowane w tym badaniu przy użyciu elitarnego urządzenia HRV Corsense. HF Moc: reprezentuje aktywność przywspółczulną (zakres 0,15-0,40 Hz) i T jest wyrażane jako kwadrat milisekund
|
Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
|
Autonomiczna aktywność układu nerwowego - LF/HF
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
Autonomiczny układ nerwowy nie można bezpośrednio oceniać za pomocą testów fizjologicznych.
Jednak postęp w technologii wprowadził metody takie jak analiza zmienności częstości akcji serca (HRV), szeroko stosowana w badaniach naukowych.
Analiza HRV mierzy fale RR podczas odpoczynku i zostaną zastosowane w tym badaniu przy użyciu elitarnego urządzenia HRV Corsense.
|
Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
Analiza HRV mierzy fale RR podczas odpoczynku i zostaną zastosowane w tym badaniu przy użyciu elitarnego urządzenia organizacyjnego HRV. Średnie tętno uczestników będą rejestrowane w uderzeniach na minutę (BPM).
|
Oceny będą przeprowadzane przed i natychmiast po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza regresji poziomów klasyfikacji funkcji motorycznych (GMFC)
Ramy czasowe: Analiza regresji wykorzysta dane po stymulacji, porównując wyjściowe GMFC, spastyczność i aktywność autonomiczną w celu oceny predykcyjnej roli GMFCS w skuteczności stymulacji nerwu błędnego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej spastyczności, mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, po 6 tygodniach stymulacji nerwu po Vagus.
Zmiana aktywności autonomicznej układu nerwowego, oceniona za pomocą parametrów zmienności częstości akcji serca (RMSSD, Power LF, moc HF i stosunek LF/HF).
Związek między tymi zmianami a poziomami podstawowego systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC) zostanie również przeanalizowany.
|
Analiza regresji wykorzysta dane po stymulacji, porównując wyjściowe GMFC, spastyczność i aktywność autonomiczną w celu oceny predykcyjnej roli GMFCS w skuteczności stymulacji nerwu błędnego.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-526
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .