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신경성 vagus 자극 및 뇌성 마비

2025년 3월 17일 업데이트: gulay karacaoglu, Istanbul Medipol University Hospital

자율 신경계에 미치

문헌을 검토 할 때, 경련 뇌성 마비 소아의 자율 신경계에 대한 귀의 미주 신경 자극 (AVN)의 영향에 대한 직접적인 연구를 찾기가 어렵다. 그러나, 자율 기능을 조절하기위한 미주 신경 자극 (VN)의 잠재력에 대한 실질적인 문헌이있다.

이 연구의 목적은 자율 신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 미주 신경 자극의 잠재적 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

Bursa VM Medical Park Hospital의 물리 의학 및 재활부에 신청 한 2-15 세의 개인은 물리 의학 및 재활 의사 또는 신경과 전문의에 의해 뇌성 마비 (CP) 진단을받은 개인이 연구에 포함될 것입니다. 연구에 총 20 명의 참가자가 포함되었으며, 중재 전후에 필요한 측정을 수행했습니다.

포함 기준을 충족하는 참가자의 인구 통계 학적 특성이 기록됩니다. 사회 인구 통계 학적 특성을 수집 한 후 다음 평가 방법이 적용되며 결과는 중재 전 및 개입 후 평가 양식으로 기록됩니다.

포함 된 개인의 사회 인구 통계 정보를 수집 한 후 평가, 총 운동 기능 분류 시스템 (GMFC) 수준이 평가되고 기록됩니다. GMFCS는 어린이의 총 운동 기술을 CP로 평가하고 분류하는 규모입니다. 어린이의 신체 활동에서 걷는 능력과 독립성 수준을 결정합니다.

GMFC의 5 가지 수준은 다음과 같이 정의됩니다.

레벨 I (높은 기능 수준) :이 수준의 어린이는 달리기와 같은 복잡한 움직임에서 걸어서 제한된 성공을 보여줄 수 있습니다. 그들은 일반적으로 계단을 올라가서 독립적으로 운동 기술을 사용할 수 있습니다.

레벨 II (보통 기능 수준) : 어린이는 걷거나 장거리 달리기가 어려울 수 있지만 걸을 수 있습니다. 계단을 등반 할 때 지원이 필요할 수 있으며 장애물을 극복하기 위해 도움이 필요할 수 있습니다.

레벨 III (중간 기능 수준) :이 레벨의 어린이는 걸을 수 있지만 거리가 짧은 곳에 보조 장치 (예 : 워커)가 필요할 수 있습니다. 계단을 등반 할 때 지원이 필요하고 장애물을 극복하기 위해 도움이 필요할 수 있습니다.

레벨 IV (낮은 기능 수준) : 어린이는 제한된 범위에서만 독립적으로 움직일 수 있습니다. 걷기 또는 이동성에 도움이 필요할 수 있으며 종종 휠체어를 사용합니다.

레벨 V (매우 낮은 기능 수준) :이 수준의 어린이는 완전히 의존하며 총 운동 기술을 수행하는 데 어려움이 있습니다. 그들은 종종 완전한 지원이 필요하며 이동성이 제한적입니다.

사회 인구 통계 정보 연구에 포함 된 CP를 가진 개인의 이름, 연령, 높이, 체중, 체질량 지수 (BMI) 및 진단 시간이 기록됩니다.

경련 평가 :

변형 된 Ashworth 스케일 (MAS)은 뇌성 마비, 뇌졸중 및 척수 손상과 같은 신경 조건과 관련된 근육 톤을 측정하는 경련을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 경련은 비정상적인 근육 수축과 움직임 제한을 유발할 수 있습니다. 우리의 연구에서 사용될 MAS는 근육 톤의 정도를 결정하여 치료 및 중재 요구에 대한보다 객관적인 평가를 허용합니다.

변형 된 Ashworth 스케일은 근육에 의해 나타나는 저항 수준을 평가하고 전형적으로 관절 운동 중에 근육이 이완 될 수 없음을 감지합니다. 이 척도는 등급 시스템의 경련의 심각성을 0에서 4까지 측정합니다.

0 : 경련이 없습니다.

  1. 근육 톤의 약간 증가하지만 움직임 중에는 큰 저항이 없습니다. 1+ : 운동 중에 약간의 저항으로 근육 톤 증가.
  2. 근육 톤의 더 눈에 띄게 증가하지만 관절 운동이 가능합니다.
  3. 근육 톤이 크게 증가하여 관절 운동이 어렵습니다.
  4. 근육 톤이 너무 높아서 관절 움직임이 불가능합니다. MAS는 경련을 모니터링하기위한 간단하고 빠르며 신뢰할 수있는 방법을 제공합니다. 다른 임상 조건 및 치료 과정에서의 유효성과 신뢰성은 문헌에서 널리 연구되었습니다. 예를 들어, Bohannon and Smith (1987)는 수정 된 Ashworth 척도가 임상 실습의 경련을 평가하기위한 신뢰할 수있는 도구라고 말했습니다. 또한, Spasticality를 측정하고 치료 반응을 모니터링하기 위해 MAS가 치료 계획, 특히 신경 학적 재활 과정에서 중요한 역할을한다는 것이 강조되었다.

자율 신경계 평가 :

이 시스템은 생리 학적 검사를 통해 직접 평가할 수 없습니다. 기술의 발전으로 새로운 방법이 개발되었으며, 그 중 다수는 과학 연구에 사용되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 방법은 심박수 변동성 (HRV) 분석입니다. HRV 분석은 휴식 중 RR 파를 관찰하는 것을 기반으로하며,이 방법은 엘리트 HRV Corsense 장치를 사용하여 연구에 사용됩니다. 장치에서 측정 한 값은 다음과 같습니다.

RMSSD : 자율 신경계의 부교감 성 지점을 나타내며 HRV 점수의 기초를 형성합니다.

LF Power : 0.04-0.15의 활동을 반영합니다 Hz 주파수 범위 및 교감 신경계 활동에 비례합니다.

HF Power : 0.15-0.40의 활동을 반영합니다 Hz 주파수 범위 및 부교감 적 활성을 나타냅니다. PNN50 및 RMSSD와 같은 시간 도메인 측정과 높은 상관 관계가 있습니다.

LF/HF 비율 : 저주파 전력 대 고주파 전력의 비율을 나타내며, 자

평균 심박수 모든 평가는 표준화를 보장하기 위해 동일한 전문가 물리 치료사가 수행합니다.

급성 효과를 측정하기 때문에, 귀의 미주 신경 자극이 한 번 적용되며, 중재 전 및 개입 후 평가가 수행됩니다.

귀의 미주 신경 자극 :

미주 신경 자극은 미주 신경의 전기 자극을 포함하는 치료 방법입니다. 귀의 미주 신경 자극은 귀를 통해 수행되는 신경 조절 기술로, 미주 신경의 접근성이 높은 부분을 목표로합니다. 미주 신경을 자극하면 뇌와 신체 사이의 상호 작용을 조절하고 신경 전달 물질 수준을 변경할 수 있습니다. 미주 신경은 귀, 특히 비극 영역에서 피상적으로 위치하며, 여기에 적용되는 전기 자극은 신경을 활성화시킵니다. 이를 위해 이어 내 전기 자극 장치가 사용됩니다.

미주 자극은 귀를 통해 경피적으로 양측으로 적용됩니다. Tavns는 vagustim 휴대용 장치를 사용하여 수행됩니다. 장치는 인증을 받았으며 인증서는 추가 문서로 제공됩니다. 자극은 300 마이크로 초, 10Hz의 주파수 및 20 분 동안 2 상 방식으로 적용됩니다. 전극은 귀의 concha와 tragus 부분에 배치되며, 참가자가 느낄 때까지 전류가 증가합니다.

사용될 통계적 방법 :

샘플 크기는 Amichai 및 Katz-Leurer의 연구에서 HF 값에 기초하여 14로 계산되었다. G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 D : 1.1052191, α : 0.05 및 1-β : 0.95의 독립적 인 T- 검정 시나리오를 사용하고 최소 필요한 샘플 크기는 14로 결정되었습니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 참여하기 위해 자원 봉사하는 14 명 이상을 포함 할 계획입니다.

수집 된 데이터의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 파라 메트릭 통계적 방법이 사용되며 비모수 적 방법이 그렇지 않은 경우 비모수 적 방법을 사용합니다. 연속 변수에 대한 설명 통계는 최소, 최대, 중앙값 및 평균 ± 표준 편차로 표시되는 반면, 범주 형 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다.

데이터는 SPSS 25.0 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현되며 범주 형 변수는 숫자와 백분율로 표현됩니다. 연속 변수 간의 관계는 Spearman 또는 Pearson 상관 관계 분석을 사용하여 검사 할 것이며, 범주 형 변수 간의 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 검사됩니다. 또한 회귀 모델은 변수의 효과를 조사하기 위해 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bursa, 칠면조, 16160
        • Mudanya University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 경련 CP의 진단,
  • 2-15 세의 개인,
  • 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의와 연구에 참여할 자녀의 의지,
  • 급성 질환이없는 임상 적으로 안정적인 어린이 또는 연구 기간 동안 자율적 기능 또는 경련에 영향을 줄 수있는 동반 질환.

제외 기준 :

  • 학습 절차를 이해하거나 응답 할 수없는 심각한 지적 장애가있는 어린이,
  • 통제되지 않은 심혈관, 호흡기 또는 자율 장애가있는 어린이 (예 : 부정맥, 심한 천식),
  • 미주 신경 자극의 영향을받을 수있는 맥박 조정기 또는 달팽이관 임플란트와 같은 장치가있는 어린이
  • 미주 신경 자극이 항간탄 약물과 상호 작용하거나 발작에 영향을 줄 수있는 어린이,
  • 학습 프로토콜을 준수하거나 협력 할 수없는 어린이 또는 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신경성 vagus 자극
경련성 뇌성 마비 아동의 경련에 대한 경피적 귀의 미주 신경 자극의 급성 효과가 측정되어야했기 때문에 모든 참가자는 한 번 귀의 미주 신경 자극 중재를 받았다.
미주 자극은 귀를 통해 경피적 인 방식으로 양측으로 적용되었다. vagustim 장치를 사용하여 경피 한 귀의 VN (TAVN)을 수행 하였다. 자극은 300 마이크로 초, 10Hz의 주파수 및 2 상 방식으로 20 분 동안 20 분 동안 적용되었다. 전극을 귀의 concha와 tragus 부분에 놓고 참가자가 그것을 느낄 수있을 때까지 전류가 증가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 균열 가치
기간: 평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
변형 된 Ashworth Scale (MAS)은 뇌성 마비, 뇌졸중 및 척수 손상과 같은 조건에서 근육 톤을 측정하는 경련을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 경련은 비정상적인 근육 수축과 움직임 제한을 유발합니다. MAS는 관절 운동 중 근육 저항성을 평가하고, 경련을 0에서 4 (근육 톤으로 인한 관절 운동 불가능)로 등급을 매겼습니다. 경련을 모니터링하는 간단하고 빠르며 신뢰할 수있는 방법을 제공하여 치료 계획 및 재활을 지원합니다. Bohannon and Smith (1987)와 같은 연구는 임상 실습에서의 신뢰성을 확인하여 치료 반응 및 중재 요구를 평가하는 데 가치가 있습니다.
평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
자율 신경계 활동 가치/rmssd
기간: 평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.

자율 신경계는 생리적 검사를 통해 직접 평가할 수 없습니다. 그러나 기술의 발전은 과학 연구에 널리 사용되는 HRV (Hymate Variability) 분석과 같은 방법을 도입했습니다. HRV 분석은 휴식 중 RR 파를 측정 하고이 연구에서 엘리트 HRV Corsense 장치를 사용하여 사용될 것입니다. 주요 매개 변수는 다음과 같습니다.

RMSSD : 부교감 성 활동을 반영하고 HRV의 기초를 형성하고 밀리 초로 표현됩니다.

평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
자율 신경계 활동/ LF 전력
기간: 평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
자율 신경계는 생리적 검사를 통해 직접 평가할 수 없습니다. 그러나 기술의 발전은 과학 연구에 널리 사용되는 HRV (Hymate Variability) 분석과 같은 방법을 도입했습니다. HRV 분석은 휴식 중 RR 파를 측정하고 엘리트 HRV Corsense 장치를 사용 하여이 연구에서 사용될 것입니다.
평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
자율 신경계 활동 / HF 전력
기간: 평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
자율 신경계는 생리적 검사를 통해 직접 평가할 수 없습니다. 그러나 기술의 발전은 과학 연구에 널리 사용되는 HRV (Hymate Variability) 분석과 같은 방법을 도입했습니다. HRV 분석은 휴식 중 RR 파를 측정하고 엘리트 HRV Corsense 장치를 사용 하여이 연구에서 사용될 것입니다. HF 전력 : 부교감 활동 (0.15-0.40 Hz 범위)을 나타내며 T는 밀리 초의 제곱으로 표현됩니다.
평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
자율 신경계 활동 -LF/HF
기간: 평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
자율 신경계는 생리적 검사를 통해 직접 평가할 수 없습니다. 그러나 기술의 발전은 과학 연구에 널리 사용되는 HRV (Hymate Variability) 분석과 같은 방법을 도입했습니다. HRV 분석은 휴식 중 RR 파를 측정 하고이 연구에서 엘리트 HRV Corsense Device.LF/HF 비율을 사용하여 사용됩니다.
평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
심박수
기간: 평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.
HRV 분석은 휴식 중 RR 파를 측정하고 엘리트 HRV Corsense 장치를 사용 하여이 연구에서 사용될 것입니다. 참가자의 평균 심박수는 분당 비트 (BPM)로 기록됩니다.
평가는 미주 신경 자극 (VNS)을 적용하기 전과 직후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모터 기능 분류 시스템 (GMFC) 수준의 회귀 분석
기간: 회귀 분석은 기준선 GMFC, 경련성 및 자율 활동을 비교하여 미주 신경 자극 효과에서 GMFCS의 예측 역할을 평가하여 자극 후 데이터를 사용합니다.
전기 신경 자극 후 6 주에 변형 된 Ashworth 스케일을 사용하여 측정 된 경련의 기준선에서 변화. 심박수 변동성 매개 변수 (RMSSD, LF 전력, HF 전력 및 LF/HF 비율)를 통해 평가 된 자율 신경계 활동의 변화. 이러한 변경 사항과 참가자의 기준선 모터 기능 분류 시스템 (GMFC) 수준의 관계도 분석됩니다.
회귀 분석은 기준선 GMFC, 경련성 및 자율 활동을 비교하여 미주 신경 자극 효과에서 GMFCS의 예측 역할을 평가하여 자극 후 데이터를 사용합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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