Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nervus vagusstimulering og cerebral parese

17. mars 2025 oppdatert av: gulay karacaoglu, Istanbul Medipol University Hospital

De akutte effektene av vagusnervestimulering på det autonome nervesystemet og spastisiteten hos barn med spastisk cerebral parese

Når litteraturen blir gjennomgått, er det vanskelig å finne direkte forskning på effekten av aurikulær vagusnervestimulering (AVNS) på det autonome nervesystemet og spastisiteten hos barn med spastisk cerebral parese. Imidlertid er det en betydelig litteraturmasse om potensialet i vagusnervestimulering (VNS) for å modulere autonome funksjoner.

Målet med denne studien er å undersøke de potensielle effektene av vagusnervestimulering, som er kjent for å påvirke det autonome nervesystemet, hos individer med spastisk cerebral parese og å utforske dens bidrag til spastisitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer i alderen 2-15 år som søkte på fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling ved Bursa VM Medical Park Hospital og fikk diagnosen cerebral parese (CP) av en fysisk medisin og rehabiliteringslege eller nevrolog vil bli inkludert i studien. Totalt 20 deltakere ble inkludert i studien, og de nødvendige målingene ble tatt før og etter intervensjonen.

De demografiske egenskapene til deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli registrert. Etter å ha samlet inn sosiodemografiske egenskaper, vil følgende vurderingsmetoder bli brukt, og resultatene vil bli registrert i evalueringsskjemaet før og etter intervensjon.

Evaluering Etter å ha samlet inn den sosiodemografiske informasjonen til de inkluderte individer, vil deres brutto motoriske funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) nivåer bli vurdert og registrert. GMFCS er en skala som evaluerer og klassifiserer den grove motoriske ferdigheten til barn med CP. Det bestemmer gangevner og nivåer av uavhengighet i fysiske aktiviteter hos barna.

De 5 nivåene av GMFC -er er definert som følger:

Nivå I (høyt funksjonsnivå): Barn på dette nivået kan gå og vise begrenset suksess i komplekse bevegelser som løping. De kan vanligvis klatre opp trapper og bruke motoriske ferdigheter uavhengig.

Nivå II (moderat høyt funksjonsnivå): Barn kan ha problemer med å gå eller løpe lange avstander, men kan gå. De kan trenge støtte når de klatrer opp trapper og kan kreve hjelp for å overvinne hindringer.

Nivå III (moderat funksjonsnivå): Barn på dette nivået kan gå, men kan trenge hjelpemidler (f.eks. Turgåere) for kortere avstander. De kan kreve støtte når du klatrer opp trapper og hjelp for å overvinne hindringer.

Nivå IV (lavt funksjonsnivå): Barn kan bevege seg uavhengig bare i begrenset grad. Det kan være nødvendig med å gå eller mobilitet, og de bruker ofte rullestoler.

Nivå V (veldig lavt funksjonsnivå): Barn på dette nivået er helt avhengige og har problemer med å utføre noen grove motoriske ferdigheter. De krever ofte full støtte og har begrenset mobilitet.

Sosiodemografisk informasjon navn, aldre, høyder, vekter, kroppsmasseindekser (BMI) og diagnosetidene til individer med CP inkludert i studien vil bli registrert.

Spastisitetsvurdering:

Den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS) er et mye brukt verktøy for å vurdere spastisitet, måling av muskeltonus assosiert med nevrologiske tilstander som cerebral parese, hjerneslag og ryggmargsskader. Spastisitet kan forårsake unormale muskelsammentrekninger og bevegelsesbegrensninger. MAS, som vil bli brukt i vår studie, bestemmer graden av muskeltoner, noe som gir mulighet for en mer objektiv evaluering av behandlings- og intervensjonsbehov.

Den modifiserte Ashworth -skalaen evaluerer motstandsnivået som muskelen viser og oppdager typisk muskelenes manglende evne til å slappe av under leddbevegelser. Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av spastisitet på et graderingssystem fra 0 til 4:

0: Ingen spastisitet.

  1. Lett økning i muskeltonus, men ingen signifikant motstand under bevegelse. 1+: Økt muskeltonus med svak motstand under bevegelse.
  2. Mer merkbar økning i muskeltonus, men leddbevegelse er mulig.
  3. Betydelig økning i muskeltonus, noe som gjør leddbevegelsen vanskelig.
  4. Muskeltonen er så høy at leddbevegelse ikke er mulig. MAS gir en enkel, rask og pålitelig metode for å overvåke spastisiteten. Gyldigheten og påliteligheten under forskjellige kliniske tilstander og behandlingsprosesser har blitt studert mye i litteraturen. For eksempel uttalte Bohannon og Smith (1987) at den modifiserte Ashworth -skalaen er et pålitelig verktøy for å vurdere spastisitet i klinisk praksis. I tillegg har det blitt understreket at MAS spiller en viktig rolle i behandlingsplanleggingen, spesielt i nevrologiske rehabiliteringsprosesser, for å måle spastisitet og overvåke behandlingsrespons.

Autonomt nervesystemvurdering:

Dette systemet kan ikke evalueres direkte gjennom fysiologiske tester. Med fremskritt innen teknologi er det utviklet nye metoder, hvorav mange brukes i vitenskapelig forskning. Den mest brukte metoden er analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV -analyse er basert på å observere RR -bølger under hvile, og denne metoden vil bli brukt i vår studie ved bruk av Elite HRV -korsse -enheten. Verdiene målt av enheten er som følger:

RMSSD: Representerer den parasympatiske grenen av det autonome nervesystemet og danner grunnlaget for HRV -poengsum.

LF-kraft: gjenspeiler aktiviteten i 0,04-0,15 Hz frekvensområde og er proporsjonalt med sympatisk nervesystemaktivitet.

HF-strøm: gjenspeiler aktiviteten i 0,15-0,40 Hz frekvensområde og representerer parasympatisk aktivitet. Det er sterkt korrelert med målinger av tidsdomene som PNN50 og RMSSD.

LF/HF-forhold: representerer forholdet mellom lavfrekvens kraft og høyfrekvent kraft og brukes ofte som et mål på sympatovagal balanse, noe som indikerer balansen mellom de motsatte grenene til det autonome nervesystemet.

Gjennomsnittlig hjertefrekvens Alle vurderinger vil bli utført av den samme ekspertfysioterapeut for å sikre standardisering.

Behandling Siden den akutte effekten skal måles, vil aurikulær vagusnervestimulering bli brukt en gang, og evalueringer før og etter intervensjon vil bli utført.

Aurikulær vagusnervestimulering:

Vagusnervestimulering er en behandlingsmetode som involverer den elektriske stimuleringen av vagusnerven. Aurikulær vagusnervestimulering er en neuromodulasjonsteknikk utført gjennom øret, og målretter den mer tilgjengelige delen av vagusnerven. Å stimulere vagusnerven kan modulere samspillet mellom hjernen og kroppen og endre nevrotransmitternivåer. Vagusnerven er overfladisk lokalisert i øret, spesielt i tragusregionen, og elektrisk stimulering som brukes her aktiverer nerven. For dette formålet brukes elektriske stimuleringsenheter intra-øre.

Vagusstimulering vil bli påført bilateralt gjennom øret på en transkutan måte. TAVN -er vil bli utført ved hjelp av Vagustim Portable -enheten. Enheten er sertifisert, og sertifikatet vil bli gitt som tilleggsdokumentasjon. Stimuleringen vil bli påført med en pulsbredde på 300 mikrosekunder, en frekvens på 10 Hz og på en bifasisk måte i 20 minutter. Elektroder vil bli plassert på concha- og tragusdelene av øret, og strømmen vil bli økt til deltakeren føler det.

Statistisk metode (er) som skal brukes:

Utvalgsstørrelsen ble beregnet som 14 basert på HF-verdien i studien av Amichai og Katz-Leurer. Ved bruk av G*Power 3.1-programmet ble et uavhengig t-test-scenario med D: 1.1052191, α: 0,05 og 1-β: 0,95 valgt, og den minste nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt til å være 14. Det er planlagt å inkludere minst 14 individer som oppfyller inkluderingskriteriene, ikke oppfyller eksklusjonskriteriene og melder seg frivillig til å delta.

Normaliteten til de innsamlede dataene vil bli testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-testene. Parametriske statistiske metoder vil bli brukt hvis dataene følger en normalfordeling, og ikke-parametriske metoder vil bli brukt hvis de ikke gjør det. Beskrivende statistikk for kontinuerlige variabler vil bli presentert som Min, Max, median og gjennomsnitt ± standardavvik, mens kategoriske variabler vil bli presentert som tall og prosenter.

Dataene vil bli analysert ved bruk av SPSS 25.0 programvarepakke. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og kategoriske variabler vil bli uttrykt som antall og prosenter. Forhold mellom kontinuerlige variabler vil bli undersøkt ved bruk av Spearman- eller Pearson korrelasjonsanalyser, og forskjeller mellom kategoriske variabler vil bli undersøkt ved bruk av chi-square-testen. I tillegg vil regresjonsmodeller bli konstruert for å undersøke effekten av variablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia, 16160
        • Mudanya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av spastisk CP,
  • Personer i alderen 2-15 år,
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte og barna vilje til å delta i studien,
  • Klinisk stabile barn uten akutte sykdommer eller komorbiditeter som kan påvirke autonom funksjon eller spastisitet i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med alvorlige intellektuelle funksjonshemninger som ikke kan forstå eller svare på studieprosedyrene,
  • Barn med ukontrollerte kardiovaskulære, luftveis eller autonome lidelser (f.eks. Arytmi, alvorlig astma),
  • Barn med enheter som pacemakere eller cochleaimplantater som kan påvirkes av vagusnervestimulering,
  • Barn som vagusnervestimulering kan samhandle med antiepileptika eller påvirke anfall,
  • Barn eller foreldre som ikke kan overholde studieprotokollen eller samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nervus vagusstimulering
Siden den akutte effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på spastisitet hos barn med spastisk cerebral parese skulle måles, fikk alle deltakerne den aurikulære vagusnervestimuleringsintervensjonen en gang.
Vagusstimulering ble påført bilateralt gjennom øret på en transkutan måte. Transcutan Auricular VNS (TAVNS) ble utført ved bruk av Vagustim -enheten. Stimuleringen ble påført i 20 minutter med en pulsbredde på 300 mikrosekunder, en frekvens på 10 Hz og på en bifasisk måte. Elektrodene ble plassert på concha- og tragusdelene av øret, og strømmen ble økt til deltakeren kunne føle det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel spastisitetsverdi
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
Den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS) er et mye brukt verktøy for å vurdere spastisitet, måling av muskeltonus under forhold som cerebral parese, hjerneslag og ryggmargsskader. Spastisitet forårsaker unormale muskelsammentrekninger og bevegelsesbegrensninger. MAS evaluerer muskelresistens under leddbevegelser, og graderer spastisitet fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (leddbevegelse umulig på grunn av høy muskeltonus). Det gir en enkel, rask og pålitelig metode for å overvåke spastisitet, hjelpe til med behandlingsplanlegging og rehabilitering. Studier, som Bohannon og Smith (1987), bekrefter påliteligheten i klinisk praksis, noe som gjør det verdifullt for å vurdere behandlingsrespons og intervensjonsbehov.
Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
Autonomt nervesystemets aktivitetsverdi/rmssd
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).

Det autonome nervesystemet kan ikke evalueres direkte gjennom fysiologiske tester. Imidlertid har fremskritt innen teknologi introdusert metoder som HRV -analyse (HRV), mye brukt i vitenskapelig forskning. HRV -analyse måler RR -bølger under hvile og vil bli brukt i denne studien ved bruk av Elite HRV -korsseenhet. Nøkkelparametere inkluderer:

RMSSD: gjenspeiler parasympatisk aktivitet og danner grunnlaget for HRV og er uttrykt i millisekunder

Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
Autonomt nervesystemaktivitet/ LF -kraft
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
Det autonome nervesystemet kan ikke evalueres direkte gjennom fysiologiske tester. Imidlertid har fremskritt innen teknologi introdusert metoder som HRV -analyse (HRV), mye brukt i vitenskapelig forskning. HRV-analyse måler RR-bølger under hvile og vil bli brukt i denne studien ved bruk av Elite HRV Korsense Device.lf Power: Indikerer sympatisk aktivitet (0,04-0,15 Hz-område) og T uttrykkes som kvadratet med millisekunder
Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
Autonomt nervesystemaktivitet / HF -kraft
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
Det autonome nervesystemet kan ikke evalueres direkte gjennom fysiologiske tester. Imidlertid har fremskritt innen teknologi introdusert metoder som HRV -analyse (HRV), mye brukt i vitenskapelig forskning. HRV-analyse måler RR-bølger under hvile og vil bli brukt i denne studien ved bruk av elite HRV-korsseenhet.hf strøm: representerer parasympatisk aktivitet (0.15-0.40 Hz-område) og T er uttrykt som kvadratet med millisekunder
Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
Autonomt nervesystemaktivitet - LF/HF
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
Det autonome nervesystemet kan ikke evalueres direkte gjennom fysiologiske tester. Imidlertid har fremskritt innen teknologi introdusert metoder som HRV -analyse (HRV), mye brukt i vitenskapelig forskning. HRV -analyse måler RR -bølger under hvile og vil bli brukt i denne studien ved bruk av elite HRV -korsseenhet.lf/HF -forhold: måler sympatovagal balanse.
Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
Hjertefrekvens
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).
HRV -analyse måler RR -bølger under hvile og vil bli ansatt i denne studien ved bruk av Elite HRV -korsseenhet. Deltakernes gjennomsnittlige hjertefrekvens vil bli registrert i beats per minutt (BPM).
Vurderingene vil bli utført før og umiddelbart etter påføring av vagusnervestimulering (VNS).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjonsanalyse av GMFCS -nivåer for grovt motorfunksjonsklassifisering (GMFC)
Tidsramme: Regresjonsanalyse vil bruke data etter stimuleringer, og sammenligne Baseline GMFC, spastisitet og autonom aktivitet for å vurdere GMFCs prediktive rolle i vagusnervestimuleringseffektivitet.
Endring fra baseline i spastisitet, målt ved bruk av den modifiserte Ashworth-skalaen, 6 uker etter nervestimulering etter vagus. Endring i autonomt nervesystemaktivitet, evaluert gjennom pulsvariabilitetsparametere (RMSSD, LF -kraft, HF -kraft og LF/HF -forhold). Forholdet mellom disse endringene og deltakernes grunnleggende brutto motoriske funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) nivåer vil også bli analysert.
Regresjonsanalyse vil bruke data etter stimuleringer, og sammenligne Baseline GMFC, spastisitet og autonom aktivitet for å vurdere GMFCs prediktive rolle i vagusnervestimuleringseffektivitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere