- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880887
Stimulace nervus vagus a mozková obrna
Akutní účinky stimulace vagus nervů na autonomní nervový systém a spasticitu u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Když je literatura přezkoumána, je obtížné najít přímý výzkum účinků stimulace aurikulárního vagus nervů (AVN) na autonomní nervový systém a spasticitu u dětí se spastickou mozkovou obrnou. Existuje však značná část literatury o potenciálu stimulace vagus nervů (VNS) modulovat autonomní funkce.
Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinky stimulace vagus nervů, o nichž je známo, že ovlivňuje autonomní nervový systém, u jedinců se spastickou mozkovou obrnou a prozkoumat její příspěvky ke spasticitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci ve věku 2–15 let, kteří se přihlásili na fyzikální medicínu a rehabilitační oddělení Bursa VM Medical Park Hospital a do studie byli zahrnuti mozkovou obrnu (CP) fyzikální medicínou a rehabilitačním lékařem nebo neurologem. Do studie bylo zahrnuto celkem 20 účastníků a před a po zásahu byla provedena nezbytná měření.
Budou zaznamenány demografické charakteristiky účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení. Po sběru sociodemografických charakteristik budou použity následující metody hodnocení a výsledky budou zaznamenány ve formuláři hodnocení před a po intervenci.
Hodnocení po shromažďování sociodemografických informací o zahrnutých jednotlivcích bude hodnoceno a zaznamenáno úrovně klasifikačního systému motorické funkce (GMFCS). GMFCS je stupnice, která hodnotí a klasifikuje hrubé motorické dovednosti dětí s CP. Určuje schopnosti chůze a úroveň nezávislosti ve fyzických aktivitách dětí.
5 úrovní GMFC je definováno takto:
Úroveň I (vysoká funkční úroveň): Děti na této úrovni mohou chodit a projevovat omezený úspěch ve složitých pohybech, jako je běh. Obvykle mohou stoupat po schodech a používat motorické dovednosti samostatně.
Úroveň II (mírná vysoká funkční úroveň): Děti mohou mít potíže s chůzí nebo běží na velké vzdálenosti, ale mohou chodit. Při lezení po schodech mohou potřebovat podporu a mohou vyžadovat pomoc k překonání překážek.
Úroveň III (Mírná funkční úroveň): Děti na této úrovni mohou chodit, ale mohou potřebovat asistenční zařízení (např. Walkers) pro kratší vzdálenosti. Při překonávání překážek mohou vyžadovat podporu při lezení po schodech a pomoci.
Úroveň IV (nízká funkční úroveň): Děti se mohou pohybovat samostatně pouze do omezeného rozsahu. Pro chůzi nebo mobilitu může být vyžadována pomoc a často používají invalidní vozíky.
Úroveň V (velmi nízká funkční úroveň): Děti na této úrovni jsou zcela závislé a mají potíže s prováděním jakýchkoli hrubých motorických dovedností. Často vyžadují plnou podporu a mají omezenou mobilitu.
Sociodemografické informace Názvy, věky, výšky, hmotnosti, indexy tělesné hmotnosti (BMI) a diagnostické doby jednotlivců s CP zahrnuty do studie budou zaznamenány.
Posouzení spasticity:
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) je široce používaným nástrojem k posouzení spasticity, měření svalového tonu spojeného s neurologickými stavy, jako je mozková obrna, mrtvice a poranění míchy. Spasticita může způsobit abnormální svalové kontrakce a omezení pohybu. MAS, který bude použit v naší studii, určuje stupeň svalového tonu, což umožňuje objektivní hodnocení potřeb léčby a intervence.
Modifikovaná stupnice Ashworth hodnotí úroveň rezistence vykazovanou svalem a obvykle detekuje neschopnost svalu relaxovat během pohybů kloubů. Tato stupnice měří závažnost spasticity na systému třídění od 0 do 4:
0: žádná spasticita.
- Mírné zvýšení tónu svalů, ale během pohybu žádný významný odpor. 1+: Zvýšený svalový tón s mírným odporem během pohybu.
- Je patrnější zvýšení svalového tonu, ale pohyb kloubů je možný.
- Významné zvýšení tónu svalů, což ztěžuje pohyb kloubu.
- Svalový tón je tak vysoký, že pohyb kloubu není možný. MAS poskytuje jednoduchou, rychlou a spolehlivou metodu pro monitorování spasticity. V literatuře byla široce studována jeho platnost a spolehlivost v různých klinických podmínkách a procesech léčby. Například Bohannon a Smith (1987) uvedli, že modifikovaná Ashworth Scale je spolehlivým nástrojem pro hodnocení spasticity v klinické praxi. Kromě toho bylo zdůrazněno, že MAS hraje důležitou roli při plánování léčby, zejména v neurologických rehabilitačních procesech, pro měření spasticity a monitorovací léčebné reakce.
Posouzení autonomického nervového systému:
Tento systém nelze hodnotit přímo prostřednictvím fyziologických testů. S pokrokem v technologii byly vyvinuty nové metody, z nichž mnohé se používají ve vědeckém výzkumu. Nejčastěji používanou metodou je analýza variability srdeční frekvence (HRV). Analýza HRV je založena na pozorování RR vln během odpočinku a tato metoda bude použita v naší studii pomocí zařízení Elite HRV Corsense. Hodnoty měřené zařízením jsou následující:
RMSSD: představuje parasympatickou větev autonomního nervového systému a tvoří základ skóre HRV.
LF Power: Odráží aktivitu v 0,04-0,15 Frekvenční rozsah Hz a je úměrný sympatické aktivitě nervového systému.
HF Power: Odráží aktivitu v 0,15-0,40 Frekvenční rozsah Hz a představuje parasympatickou aktivitu. Je vysoce korelován s měřeními časové domény, jako je PNN50 a RMSSD.
Poměr LF/HF: představuje poměr nízkofrekvenčního výkonu k vysokofrekvenčnímu výkonu a běžně se používá jako míra sympathovagální rovnováhy, což ukazuje na rovnováhu mezi nepřátelskými větvemi autonomního nervového systému.
Průměrná srdeční frekvence všechna hodnocení bude prováděna stejným odborným fyzioterapeutem, aby byla zajištěna standardizace.
Léčba, protože je třeba měřit akutní účinek, bude jednou použita stimulace aurikulárního vagus nervů a bude provedena hodnocení před a po zásahu.
Stimulace aurikulárního vagus nervů:
Stimulace vagus nervů je metoda léčby zahrnující elektrickou stimulaci vagusového nervu. Auricular Vagus Nerve Stimulation je neuromodulační technika prováděná uchem a zaměřuje se na dostupnější část vagusového nervu. Stimulace vagusova nervu může modulovat interakci mezi mozkem a tělem a změnit hladiny neurotransmiteru. Vagus nerv je povrchně umístěn v uchu, zejména v oblasti tragus, a zde aplikovaná elektrická stimulace aktivuje nerv. Za tímto účelem se používají elektrická stimulační zařízení uvnitř ucha.
Stimulace vagus bude aplikována bilaterálně uchem transkutánně. TAVNS bude provedeno pomocí přenosného zařízení Vagustim. Zařízení je certifikováno a certifikát bude poskytnut jako další dokumentace. Stimulace bude aplikována na šířku pulsu 300 mikrosekund, frekvencí 10 Hz a bifázickým způsobem po dobu 20 minut. Elektrody budou umístěny na části ucha Concha a Tragus a proud se zvýší, dokud se účastník necítí.
Statistické metody (metody), které mají být použity:
Velikost vzorku byla vypočtena jako 14 na základě hodnoty HF ve studii Amichai a Katz-Leurer. Pomocí programu G*Power 3.1 byl vybrán nezávislý scénář t-testu s D: 1,1052191, a: 0,05 a 1-p: 0,95 a minimální potřebná velikost vzorku byla stanovena jako 14. Plánuje se zahrnovat nejméně 14 jednotlivců, kteří splňují kritéria pro zařazení, nesplňují kritéria pro vyloučení a dobrovolníka se účastnit.
Normalita shromážděných dat bude testována pomocí testů Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Parametrické statistické metody budou použity, pokud data sledují normální distribuci a neparametrické metody budou použity, pokud tak neučiní. Popisná statistika pro kontinuální proměnné budou prezentovány jako min, max, střední a průměrná ± standardní odchylka, zatímco kategorické proměnné budou prezentovány jako čísla a procenta.
Data budou analyzována pomocí softwarového balíčku SPSS 25.0. Kontinuální proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a kategorické proměnné budou vyjádřeny jako čísla a procenta. Vztahy mezi kontinuálními proměnnými budou zkoumány pomocí Spearmana nebo Pearsonova korelačního analýzy a rozdíly mezi kategorickými proměnnými budou zkoumány pomocí testu chí-kvadrát. Kromě toho budou konstruovány regresní modely pro zkoumání účinků proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16160
- Mudanya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza spastického CP,
- Jednotlivci ve věku 2-15 let,
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců a ochoty dětí účastnit se studie,
- Klinicky stabilní děti bez akutních nemocí nebo komorbidit, které by mohly ovlivnit autonomní funkci nebo spasticitu během studijního období.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s těžkým mentálním postižením, které nerozumí nebo reagují na studijní postupy,
- Děti s nekontrolovanými kardiovaskulárními, respiračními nebo autonomními poruchami (např. Arytmia, těžká astma),
- Děti se zařízeními, jako jsou kardiostimulátory nebo kochleární implantáty, které by mohly být ovlivněny stimulací vagus nervů,
- Děti, pro které může stimulace nervů vagu interagovat s antiepileptickými léky nebo ovlivňovat záchvaty,
- Děti nebo rodiče, kteří nemohou dodržovat studijní protokol nebo spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stimulace nervus vagus
Protože se měl měřit akutní účinek stimulace transkutánního aurikulárního nervu vagus na spasticitu u dětí se spastickou mozkovou obrnou, dostali všichni účastníci jednou stimulační intervenci aurikulárního vagus nervů.
|
Stimulace vagus byla aplikována bilaterálně uchem uchem transkutánně.
Transcutánní aurikulární VNS (TAVNS) byla provedena pomocí zařízení Vagustim.
Stimulace byla aplikována po dobu 20 minut se šířkou pulsu 300 mikrosekund, frekvencí 10 Hz a bifázickým způsobem.
Elektrody byly umístěny na části ucha Concha a Tragus a proud byl zvýšen, dokud to účastník necítil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota svalové spastizity
Časové okno: Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) je široce používaným nástrojem k posouzení spasticity, měření svalového tonu v podmínkách, jako jsou mozková obrna, mrtvice a poranění míchy.
Spasticita způsobuje abnormální svalové kontrakce a omezení pohybu.
MAS hodnotí odolnost vůči svalu během pohybů kloubů, třídění spasticity od 0 (bez spasticity) do 4 (pohyb kloubu nemožný v důsledku vysokého svalového tonu).
Poskytuje jednoduchou, rychlou a spolehlivou metodu pro monitorování spasticity, která pomáhá plánování léčby a rehabilitaci.
Studie, jako jsou Bohannon a Smith (1987), potvrzují jeho spolehlivost v klinické praxi, což činí cennou pro posouzení potřeb reakce na léčbu a intervence.
|
Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
|
Hodnota aktivity autonomického nervového systému/RMSSD
Časové okno: Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
Autonomní nervový systém nelze přímo vyhodnotit prostřednictvím fyziologických testů. Pokroky v technologii však zavedly metody, jako je analýza variability srdeční frekvence (HRV), široce používaná ve vědeckém výzkumu. Analýza HRV měří RR vlny během odpočinku a bude použito v této studii pomocí zařízení Elite HRV Corsense. Mezi klíčové parametry patří: RMSSD: odráží parasympatickou aktivitu a tvoří základ HRV a je vyjádřen v milisekundách |
Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
|
Aktivita autonomického nervového systému/ síla LF
Časové okno: Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
Autonomní nervový systém nelze přímo vyhodnotit prostřednictvím fyziologických testů.
Pokroky v technologii však zavedly metody, jako je analýza variability srdeční frekvence (HRV), široce používaná ve vědeckém výzkumu.
HRV analýza měří RR vlny během odpočinku a bude použito v této studii pomocí elitního HRV Corsense Device.LF Power: Označuje sympatickou aktivitu (0,04-0,15 Hz rozsah) a t je vyjádřen jako čtverec milisekundy
|
Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
|
Aktivita autonomického nervového systému / HF výkon
Časové okno: Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
Autonomní nervový systém nelze přímo vyhodnotit prostřednictvím fyziologických testů.
Pokroky v technologii však zavedly metody, jako je analýza variability srdeční frekvence (HRV), široce používaná ve vědeckém výzkumu.
Analýza HRV měří RR vlny během odpočinku a bude použito v této studii pomocí zařízení Elite HRV Corsese.HF Power: představuje parasympatickou aktivitu (rozsah 0,15-0,40 Hz) a t je vyjádřen jako čtverec milisekundy
|
Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
|
Aktivita autonomického nervového systému - LF/HF
Časové okno: Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
Autonomní nervový systém nelze přímo vyhodnotit prostřednictvím fyziologických testů.
Pokroky v technologii však zavedly metody, jako je analýza variability srdeční frekvence (HRV), široce používaná ve vědeckém výzkumu.
Analýza HRV měří RR vlny během odpočinku a bude použito v této studii pomocí elitního HRV Corsense Device.LF/HF Poměr: Opatření sympathovagální rovnováhy.
|
Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
Analýza HRV měří RR vlny během odpočinku a bude použito v této studii pomocí elitního zařízení HRV Corsense. Průměrná srdeční frekvence účastníků bude zaznamenána v beats za minutu (bpm).
|
Hodnocení bude prováděna dříve a bezprostředně po aplikaci stimulace vagus nervů (VNS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regresní analýza hladin klasifikace funkcí hrubé motorické funkce (GMFCS)
Časové okno: Regresní analýza bude používat data po stimulaci, porovnána základní GMFC, spasticitu a autonomní aktivitu k posouzení prediktivní role GMFCS v účinnosti stimulace nervů vagus.
|
Změna z výchozí hodnoty ve spasticitě, měřená pomocí modifikované stupnice Ashworth, po 6 týdnech nervové stimulace.
Změna v aktivitě autonomního nervového systému, hodnocená pomocí parametrů variability srdeční frekvence (RMSSD, LF Power, HF Power a LF/HF poměr).
Rovněž bude analyzován vztah mezi těmito změnami a základními hrubými funkcemi klasifikace motorických funkcí (GMFCS).
|
Regresní analýza bude používat data po stimulaci, porovnána základní GMFC, spasticitu a autonomní aktivitu k posouzení prediktivní role GMFCS v účinnosti stimulace nervů vagus.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-526
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .