- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880887
Nervus vago estimulação e paralisia cerebral
Os efeitos agudos da estimulação do nervo vago no sistema nervoso autonômico e espasticidade em crianças com paralisia cerebral espástica
Quando a literatura é revisada, é difícil encontrar pesquisas diretas sobre os efeitos da estimulação auricular do nervo vago (AVNS) no sistema nervoso autonômico e na espasticidade em crianças com paralisia cerebral espástica. No entanto, existe um corpo substancial de literatura sobre o potencial da estimulação do nervo vago (VNS) para modular as funções autonômicas.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos potenciais da estimulação do nervo vago, que é conhecido por influenciar o sistema nervoso autonômico, em indivíduos com paralisia cerebral espástica e explorar suas contribuições à espasticidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de 2 a 15 anos que se inscreveram no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital do Parque Médico Bursa VM e foram diagnosticados com paralisia cerebral (CP) por um médico ou neurologista de medicina física e reabilitação serão incluídos no estudo. Um total de 20 participantes foram incluídos no estudo e as medições necessárias foram realizadas antes e após a intervenção.
As características demográficas dos participantes que atendem aos critérios de inclusão serão registradas. Após coletar características sociodemográficas, os seguintes métodos de avaliação serão aplicados e os resultados serão registrados no formulário de avaliação pré e pós-intervenção.
Avaliação Após coletar as informações sociodemográficas dos indivíduos incluídos, seus níveis de sistema de classificação de função motor bruta (GMFCS) serão avaliados e registrados. O GMFCS é uma escala que avalia e classifica as habilidades motoras brutas de crianças com PC. Determina as habilidades de caminhada e os níveis de independência nas atividades físicas das crianças.
Os 5 níveis de GMFCs são definidos da seguinte forma:
Nível I (alto nível funcional): as crianças nesse nível podem caminhar e mostrar sucesso limitado em movimentos complexos, como a corrida. Eles geralmente podem subir escadas e usar habilidades motoras de forma independente.
Nível II (nível funcional moderado-alto): As crianças podem ter dificuldade em caminhar ou correr longas distâncias, mas podem andar. Eles podem precisar de apoio ao subir escadas e podem exigir assistência para superar obstáculos.
Nível III (nível funcional moderado): As crianças nesse nível podem andar, mas podem precisar de dispositivos de assistência (por exemplo, caminhantes) para distâncias mais curtas. Eles podem exigir apoio ao subir escadas e assistência para superar obstáculos.
Nível IV (baixo nível funcional): As crianças podem se mover independentemente apenas em uma extensão limitada. A assistência pode ser necessária para caminhar ou mobilidade, e eles geralmente usam cadeiras de rodas.
Nível V (nível funcional muito baixo): As crianças nesse nível são completamente dependentes e têm dificuldade em realizar quaisquer habilidades motoras brutas. Eles geralmente exigem suporte total e têm mobilidade limitada.
Informações sociodemográficas Os nomes, idades, alturas, pesos, índices de massa corporal (IMC) e tempos de diagnóstico dos indivíduos com PC incluídos no estudo serão registrados.
Avaliação de espasticidade:
A escala modificada de Ashworth (MAS) é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a espasticidade, medindo o tônus muscular associado a condições neurológicas, como paralisia cerebral, derrame e lesões na medula espinhal. A espasticidade pode causar contrações musculares anormais e limitações de movimento. O MAS, que será usado em nosso estudo, determina o grau de tônus muscular, permitindo uma avaliação mais objetiva das necessidades de tratamento e intervenção.
A escala modificada de Ashworth avalia o nível de resistência exibida pelo músculo e normalmente detecta a incapacidade do músculo de relaxar durante os movimentos das articulações. Esta escala mede a gravidade da espasticidade em um sistema de classificação de 0 a 4:
0: Sem espasticidade.
- Pequeno aumento no tônus muscular, mas nenhuma resistência significativa durante o movimento. 1+: aumento do tônus muscular com leve resistência durante o movimento.
- Aumento mais perceptível no tônus muscular, mas o movimento articular é possível.
- Aumento significativo no tônus muscular, dificultando o movimento das articulações.
- O tônus muscular é tão alto que o movimento articular não é possível. O MAS fornece um método simples, rápido e confiável para monitorar a espasticidade. Sua validade e confiabilidade em diferentes condições clínicas e processos de tratamento têm sido amplamente estudados na literatura. Por exemplo, Bohannon e Smith (1987) afirmaram que a escala de Ashworth modificada é uma ferramenta confiável para avaliar a espasticidade na prática clínica. Além disso, foi enfatizado que o MAS desempenha um papel importante no planejamento do tratamento, particularmente nos processos de reabilitação neurológica, para medir a espasticidade e monitorar a resposta ao tratamento.
Avaliação do sistema nervoso autonômico:
Este sistema não pode ser avaliado diretamente através de testes fisiológicos. Com os avanços da tecnologia, novos métodos foram desenvolvidos, muitos dos quais são usados em pesquisas científicas. O método mais comumente usado é a análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A análise da VFC é baseada na observação de ondas RR durante o descanso, e esse método será usado em nosso estudo usando o dispositivo de corsense de elite da HRV. Os valores medidos pelo dispositivo são os seguintes:
RMSSD: representa o ramo parassimpático do sistema nervoso autonômico e forma a base da pontuação da VFC.
LF Power: reflete a atividade no 0.04-0.15 Faixa de frequência Hz e é proporcional à atividade do sistema nervoso simpático.
Power HF: reflete a atividade no 0.15-0.40 Faixa de frequência Hz e representa atividade parassimpática. Está altamente correlacionado com as medições do domínio do tempo, como PNN50 e RMSSD.
Razão LF/HF: representa a proporção de potência de baixa frequência e potência de alta frequência e é comumente usada como uma medida de equilíbrio simpatizovagal, indicando o equilíbrio entre os ramos opostos do sistema nervoso autonômico.
Freqüência cardíaca média Todas as avaliações serão realizadas pelo mesmo fisioterapeuta especialista para garantir a padronização.
O tratamento, uma vez que o efeito agudo deve ser medido, a estimulação do nervo vagus auricular será aplicada uma vez e as avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas.
Estimulação do nervo vagus auricular:
A estimulação do nervo vago é um método de tratamento que envolve a estimulação elétrica do nervo vago. A estimulação do nervo vagus auricular é uma técnica de neuromodulação realizada através do ouvido, direcionando a parte mais acessível do nervo vago. Estimular o nervo vago pode modular a interação entre o cérebro e o corpo e alterar os níveis de neurotransmissores. O nervo vago está superficialmente localizado no ouvido, particularmente na região do trago, e a estimulação elétrica aplicada aqui ativa o nervo. Para esse fim, são utilizados dispositivos de estimulação elétrica intra-ouvido.
A estimulação vago será aplicada bilateralmente através da orelha de maneira transcutânea. Os TAVNs serão executados usando o dispositivo portátil vagoustim. O dispositivo é certificado e o certificado será fornecido como documentação adicional. A estimulação será aplicada com uma largura de pulso de 300 microssegundos, uma frequência de 10 Hz e de maneira bifásica por 20 minutos. Os eletrodos serão colocados nas partes do Concha e Tragus da orelha, e a corrente será aumentada até que o participante sinta.
Métodos estatísticos a serem usados:
O tamanho da amostra foi calculado como 14 com base no valor da IC no estudo de Amichai e Katz-Consere. Usando o programa G*Power 3.1, um cenário de teste t independente com D: 1.1052191, α: 0,05 e 1-β: 0,95 foi selecionado e o tamanho mínimo necessário da amostra foi determinado em 14. Está planejado incluir pelo menos 14 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão, não atendem aos critérios de exclusão e se voluntariam para participar.
A normalidade dos dados coletados será testada usando os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Métodos estatísticos paramétricos serão usados se os dados seguirem uma distribuição normal e os métodos não paramétricos serão usados se não o fizerem. As estatísticas descritivas para variáveis contínuas serão apresentadas como min, max, mediana e média ± desvio padrão, enquanto as variáveis categóricas serão apresentadas como números e porcentagens.
Os dados serão analisados usando o pacote de software SPSS 25.0. As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão e as variáveis categóricas serão expressas como números e porcentagens. As relações entre variáveis contínuas serão examinadas usando análises de correlação de Spearman ou Pearson, e as diferenças entre variáveis categóricas serão examinadas usando o teste do qui-quadrado. Além disso, os modelos de regressão serão construídos para investigar os efeitos das variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16160
- Mudanya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de PC espástico,
- Indivíduos de 2 a 15 anos,
- Consentimento informado por escrito de pais ou responsáveis legais e a disposição das crianças de participar do estudo,
- Crianças clinicamente estáveis sem doenças agudas ou comorbidades que podem afetar a função autonômica ou espasticidade durante o período do estudo.
Critérios de exclusão:
- Crianças com deficiências intelectuais graves que não conseguem entender ou responder aos procedimentos de estudo,
- Crianças com distúrbios cardiovasculares, respiratórios ou autonômicos não controlados (por exemplo, arritmia, asma grave),
- Crianças com dispositivos como marcapassos ou implantes cocleares que podem ser afetados pela estimulação do nervo vago,
- Crianças para quem a estimulação do nervo vago pode interagir com drogas antiepiléticas ou afetar convulsões,
- Crianças ou pais que não podem cumprir o protocolo do estudo ou cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimulação de vago nervus
Como o efeito agudo da estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo na espasticidade em crianças com paralisia cerebral espástica deveria ser medida, todos os participantes receberam a intervenção de estimulação do nervo auricular uma vez.
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A estimulação vago foi aplicada bilateralmente através da orelha de maneira transcutânea.
Os VNs auriculares transcutâneos (TAVNs) foram realizados usando o dispositivo vagoustim.
A estimulação foi aplicada por 20 minutos com uma largura de pulso de 300 microssegundos, uma frequência de 10 Hz e de maneira bifásica.
Os eletrodos foram colocados nas partes do Concha e Tragus da orelha, e a corrente foi aumentada até que o participante pudesse senti -lo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da espastidade muscular
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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A escala de Ashworth modificada (MAS) é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a espasticidade, medindo o tônus muscular em condições como paralisia cerebral, derrame e lesões na medula espinhal.
A espasticidade causa contrações musculares anormais e limitações de movimento.
O MAS avalia a resistência muscular durante os movimentos articulares, classificando a espasticidade de 0 (sem espasticidade) a 4 (movimento da articulação impossível devido ao alto tônus muscular).
Ele fornece um método simples, rápido e confiável para monitorar a espasticidade, auxiliando no planejamento e reabilitação do tratamento.
Estudos, como Bohannon e Smith (1987), confirmam sua confiabilidade na prática clínica, tornando -o valioso para avaliar as necessidades de resposta ao tratamento e intervenção.
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As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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Valor da atividade do sistema nervoso autonômico/rmSSD
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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O sistema nervoso autonômico não pode ser avaliado diretamente através de testes fisiológicos. No entanto, os avanços na tecnologia introduziram métodos como análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), amplamente utilizada em pesquisas científicas. A análise da VFC mede ondas RR durante o descanso e será empregada neste estudo usando o dispositivo de corsense de elite da HRV. Os principais parâmetros incluem: RMSSD: reflete a atividade parassimpática e forma a base da VFC e é expressa em milissegundos |
As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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Atividade do sistema nervoso autonômico/ LF Power
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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O sistema nervoso autonômico não pode ser avaliado diretamente através de testes fisiológicos.
No entanto, os avanços na tecnologia introduziram métodos como análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), amplamente utilizada em pesquisas científicas.
A análise por VFC mede ondas RR durante o descanso e será empregada neste estudo usando o dispositivo de elite corsense.
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As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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Atividade do sistema nervoso autonômico / poder de HF
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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O sistema nervoso autonômico não pode ser avaliado diretamente através de testes fisiológicos.
No entanto, os avanços na tecnologia introduziram métodos como análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), amplamente utilizada em pesquisas científicas.
A análise por VFC mede ondas RR durante o descanso e será empregada neste estudo usando o dispositivo de elite corsense.
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As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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Atividade do sistema nervoso autonômico - LF/HF
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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O sistema nervoso autonômico não pode ser avaliado diretamente através de testes fisiológicos.
No entanto, os avanços na tecnologia introduziram métodos como análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), amplamente utilizada em pesquisas científicas.
A análise por VFC mede as ondas RR durante o descanso e será empregada neste estudo usando o dispositivo de elite corsense.lf/hf: mede o equilíbrio simpatizovagal.
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As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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Freqüência cardíaca
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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A análise por VFC mede as ondas RR durante o descanso e será empregada neste estudo usando o dispositivo de elite da HRV Corsens. A frequência cardíaca média dos participantes será registrada em batidas por minuto (BPM).
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As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a aplicação da estimulação do nervo vago (VNS).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de regressão dos níveis de Classificação de Função Motor Bruta (GMFCs)
Prazo: A análise de regressão usará dados pós-estimulação, comparando os GMFCs da linha de base, espasticidade e atividade autonômica para avaliar o papel preditivo do GMFCS na eficácia da estimulação do nervo vago.
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Mudança da linha de base na espasticidade, medida usando a escala de Ashworth modificada, 6 semanas após a estimulação do nervo.
Mudança na atividade do sistema nervoso autonômico, avaliado por meio de parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (RMSSD, potência de LF, potência de HF e razão LF/HF).
A relação entre essas mudanças e os níveis de sistema de classificação de função motor bruta (GMFCs) dos participantes também será analisada.
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A análise de regressão usará dados pós-estimulação, comparando os GMFCs da linha de base, espasticidade e atividade autonômica para avaliar o papel preditivo do GMFCS na eficácia da estimulação do nervo vago.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-526
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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