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Nervus -Vagusstimulation und Zerebralparese

17. März 2025 aktualisiert von: gulay karacaoglu, Istanbul Medipol University Hospital

Die akuten Wirkungen der Vagusnervstimulation auf das autonome Nervensystem und die Spastik bei Kindern mit spastischer Gehirnparese

Wenn die Literatur überprüft wird, ist es schwierig, direkte Untersuchungen zu den Auswirkungen der Ohr -Vagus -Nervenstimulation (AVNs) auf das autonome Nervensystem und die Spastik bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu finden. Es gibt jedoch eine wesentliche Literatur zum Potenzial der Vagusnervstimulation (VNS), um autonome Funktionen zu modulieren.

Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Auswirkungen der Vagusnerv -Stimulation zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie das autonome Nervensystem beeinflusst, bei Personen mit spastischer Cerebralparese und der Untersuchung der Beiträge zur Spastik.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen im Alter von 2 bis 15 Jahren, die sich für die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Bursa VM Medical Park Hospital beantragten und von einem physischen Medizin- und Rehabilitationsarzt oder Neurologen Cerebralparese (CP) diagnostiziert wurden, werden in die Studie einbezogen. Insgesamt 20 Teilnehmer wurden in die Studie einbezogen, und die erforderlichen Messungen wurden vor und nach der Intervention durchgeführt.

Die demografischen Merkmale von Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgezeichnet. Nach dem Sammeln soziodemografischer Merkmale werden die folgenden Bewertungsmethoden angewendet, und die Ergebnisse werden im Bewertungsformular vor und nach der Intervention aufgezeichnet.

Bewertung Nach dem Sammeln der soziodemografischen Informationen der eingeschlossenen Personen wird der GMFCS -Werte (Brutto Motor Function Classification System) bewertet und aufgezeichnet. GMFCS ist eine Skala, die die groben motorischen Fähigkeiten von Kindern mit CP bewertet und klassifiziert. Es bestimmt die Wanderfähigkeiten und die Unabhängigkeit der körperlichen Aktivitäten der Kinder.

Die 5 Ebenen von GMFCs sind wie folgt definiert:

Stufe I (hohe Funktionsstufe): Kinder auf dieser Ebene können in komplexen Bewegungen wie Laufen nur begrenzten Erfolg haben und einen begrenzten Erfolg zeigen. Sie können in der Regel Treppen steigen und motorische Fähigkeiten unabhängig nutzen.

Stufe II (mittelschwerer funktionaler Ebene): Kinder haben möglicherweise Schwierigkeiten, zu laufen oder lange Strecken zu laufen, können aber laufen. Sie benötigen möglicherweise Unterstützung, wenn sie Treppen steigen, und erfordern möglicherweise Unterstützung, um Hindernisse zu überwinden.

Stufe III (moderates Funktionsebene): Kinder auf dieser Ebene können laufen, benötigen jedoch möglicherweise Hilfsmittel (z. B. Wanderer) für kürzere Entfernungen. Sie benötigen möglicherweise Unterstützung, wenn sie Treppen und Unterstützung bei der Überwindung von Hindernissen steigen.

Stufe IV (niedrige Funktionsstufe): Kinder können sich nur in begrenztem Umfang unabhängig bewegen. Für das Gehen oder die Mobilität kann Unterstützung erforderlich sein, und sie verwenden häufig Rollstühle.

Stufe V (sehr niedriges funktionales Level): Kinder auf dieser Ebene sind vollständig abhängig und haben Schwierigkeiten, grobe motorische Fähigkeiten auszuführen. Sie erfordern oft volle Unterstützung und haben eine begrenzte Mobilität.

Soziodemografische Informationen Die Namen, Alters-, Höhen, Gewichte, Körpermassenindizes (BMI) und Diagnosezeiten der in der Studie einbezogenen Personen mit CP werden aufgezeichnet.

Spastikbewertung:

Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung von Spastik und Messung des Muskeltonus im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen wie Cerebralparese, Schlaganfall und Verletzungen des Rückenmarks. Spastik kann abnormale Muskelkontraktionen und Bewegungsbeschränkungen verursachen. MAS, der in unserer Studie verwendet wird, bestimmt den Grad des Muskeltonus und ermöglicht eine objektivere Bewertung der Behandlungs- und Interventionsbedürfnisse.

Die modifizierte Ashworth -Skala bewertet den Widerstandsniveau des Muskels und erkennt typischerweise die Unfähigkeit des Muskels, sich während Gelenkbewegungen zu entspannen. Diese Skala misst den Schweregrad der Spastik auf einem Bewertungssystem von 0 bis 4:

0: Keine Spastik.

  1. Leichter Anstieg des Muskeltonus, aber kein signifikanter Widerstand während der Bewegung. 1+: Erhöhter Muskeltonus mit leichtem Widerstand während der Bewegung.
  2. Besserer Anstieg des Muskeltonus, aber Gelenkbewegungen sind möglich.
  3. Eine signifikante Zunahme des Muskeltonus, was die Gelenkbewegung schwierig macht.
  4. Der Muskeltonus ist so hoch, dass die Gelenkbewegung nicht möglich ist. MAS bietet eine einfache, schnelle und zuverlässige Methode zur Überwachung von Spastik. Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit unter verschiedenen klinischen Erkrankungen und Behandlungsprozessen wurde in der Literatur weit verbreitet. Beispielsweise gaben Bohannon und Smith (1987) an, dass die modifizierte Ashworth -Skala ein zuverlässiger Instrument zur Beurteilung der Spastik in der klinischen Praxis ist. Darüber hinaus wurde betont, dass MAS eine wichtige Rolle bei der Behandlungsplanung spielt, insbesondere bei neurologischen Rehabilitationsprozessen, bei der Messung von Spastik und der Überwachung der Behandlung.

Bewertung des autonomen Nervensystems:

Dieses System kann nicht direkt durch physiologische Tests bewertet werden. Mit technologischen Fortschritten wurden neue Methoden entwickelt, von denen viele in der wissenschaftlichen Forschung eingesetzt werden. Die am häufigsten verwendete Methode ist die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV). Die HRV -Analyse basiert auf der Beobachtung von RR -Wellen während der Ruhe, und diese Methode wird in unserer Studie unter Verwendung des Elite HRV Corsense -Geräts verwendet. Die vom Gerät gemessenen Werte sind wie folgt:

RMSSD: repräsentiert den parasympathischen Zweig des autonomen Nervensystems und bildet die Grundlage des HRV -Scores.

LF-Leistung: spiegelt die Aktivität in der 0,04-0.15 wider Hz Frequenzbereich und ist proportional zur Aktivität des sympathischen Nervensystems.

HF-Leistung: spiegelt die Aktivität in der 0,15-0.40 wider Hz Frequenzbereich und repräsentiert parasympathische Aktivität. Es korreliert stark mit Zeitdomänenmessungen wie PNN50 und RMSSD.

LF/HF-Verhältnis: repräsentiert das Verhältnis der Niederfrequenzleistung zur Hochfrequenzleistung und wird üblicherweise als Maß für das sympathovagale Gleichgewicht verwendet, was das Gleichgewicht zwischen den gegnerischen Zweigen des autonomen Nervensystems anzeigt.

Durchschnittliche Herzfrequenz Alle Bewertungen werden von demselben fachkundigen Physiotherapeuten durchgeführt, um die Standardisierung sicherzustellen.

Behandlung Da der akute Effekt gemessen werden soll, wird einmal die Stimulation der Ohr-Nerven-Vagus-Nerven angewendet und die Bewertungen vor und nach der Intervention werden durchgeführt.

Stimulation der aurikulären Vagusnerv:

Die Vagusnervstimulation ist eine Behandlungsmethode, bei der die elektrische Stimulation des Vagusnervs beinhaltet. Die Stimulation des Nervus -Vagus -Nervens ist eine durch das Ohr durchgeführte Neuromodulationstechnik, die auf den zugänglicheren Teil des Vagusnervs abzielt. Das Stimulieren des Vagusnervs kann die Wechselwirkung zwischen Gehirn und Körper modulieren und die Neurotransmitterspiegel verändern. Der Vagusnerv befindet sich oberflächlich im Ohr, insbesondere im Tragusbereich, und die hier angewendete elektrische Stimulation aktiviert den Nerv. Zu diesem Zweck werden intra-Ear-elektrische Stimulationsgeräte verwendet.

Die Vagusstimulation wird auf transkutane Weise bilateral durch das Ohr aufgetragen. TAVNS wird mit dem vagustim tragbaren Gerät durchgeführt. Das Gerät ist zertifiziert und das Zertifikat wird als zusätzliche Dokumentation bereitgestellt. Die Stimulation wird mit einer Impulsbreite von 300 Mikrosekunden, einer Frequenz von 10 Hz und einer zweiphasigen Weise für 20 Minuten angewendet. Elektroden werden an den Teilen der Concha und Tragus des Ohrs platziert, und der Strom wird erhöht, bis der Teilnehmer dies fühlt.

Statistische Methoden (en) zu verwenden:

Die Stichprobengröße wurde als 14 basierend auf dem HF-Wert in der Studie von Amichai und Katz-Leerer berechnet. Unter Verwendung des G*Power 3.1-Programms wurde ein unabhängiges T-Test-Szenario mit D: 1.1052191, α: 0,05 und 1-β: 0,95 ausgewählt, und die minimale erforderliche Probengröße wurde mit 14 bestimmt. Es ist geplant, mindestens 14 Personen einzubeziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme melden.

Die Normalität der gesammelten Daten wird unter Verwendung der Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests getestet. Es werden parametrische statistische Methoden verwendet, wenn die Daten einer Normalverteilung folgen und nicht parametrische Methoden verwendet werden, wenn dies nicht der Fall ist. Deskriptive Statistiken für kontinuierliche Variablen werden als min, max, median und mittlere ± Standardabweichung vorgestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt werden.

Die Daten werden mit dem SPSS 25.0 -Softwarepaket analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, und kategoriale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt. Die Beziehungen zwischen kontinuierlichen Variablen werden unter Verwendung von Spearman- oder Pearson-Korrelationsanalysen untersucht, und Unterschiede zwischen kategorialen Variablen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests untersucht. Zusätzlich werden Regressionsmodelle konstruiert, um die Auswirkungen der Variablen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bursa, Truthahn, 16160
        • Mudanya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von spastischer CP,
  • Personen im Alter von 2 bis 15 Jahren,
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern oder Erziehungsberechtigten und die Bereitschaft der Kinder, an der Studie teilzunehmen,
  • Klinisch stabile Kinder ohne akute Krankheiten oder Komorbiditäten, die die autonome Funktion oder Spastik während des Untersuchungszeitraums beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schweren geistigen Behinderungen, die die Studienverfahren nicht verstehen oder darauf reagieren können,
  • Kinder mit unkontrollierten kardiovaskulären, respiratorischen oder autonomen Störungen (z. B. Arrhythmie, schweres Asthma),
  • Kinder mit Geräten wie Herzschrittmachern oder Cochlea -Implantaten, die durch die Stimulation des Vagusnervs beeinflusst werden könnten,
  • Kinder, für die Vagusnervstimulation mit Antiepileptikum interagieren oder Anfälle beeinflussen.
  • Kinder oder Eltern, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nervus -Vagus -Stimulation
Da die akute Wirkung der transkutanen Ohr -Vagus -Nervenstimulation auf die Spastizität bei Kindern mit spastischer Gehirnlähmung gemessen werden sollte, erhielten alle Teilnehmer einmal die Intervention der Nerven -Nerven -Vagus -Nerven.
Die Vagusstimulation wurde bilateral auf transkutane Weise durch das Ohr aufgetragen. Transkutane Auricular VNs (TAVNs) wurde unter Verwendung des Vagustim -Geräts durchgeführt. Die Stimulation wurde 20 Minuten lang mit einer Pulsbreite von 300 Mikrosekunden, einer Frequenz von 10 Hz und zweiphasigen Weise angewendet. Die Elektroden wurden auf die Teile der Concha und Tragus des Ohrs gelegt, und der Strom wurde erhöht, bis der Teilnehmer sie spüren konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelspastizitätswert
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) ist ein weit verbreitetes Werkzeug zur Beurteilung von Spastik und Messung des Muskeltonus unter Bedingungen wie Zerebralparese, Schlaganfall und Rückenmarksverletzungen. Spastizität verursacht abnormale Muskelkontraktionen und Bewegungsbeschränkungen. MAS bewertet die Muskelresistenz bei Gelenkbewegungen und bewertet Spastik von 0 (keine Spastik) bis 4 (Gelenkbewegung aufgrund eines hohen Muskeltonus). Es bietet eine einfache, schnelle und zuverlässige Methode zur Überwachung von Spastik und Unterstützung bei der Behandlungsplanung und Rehabilitation. Studien wie Bohannon und Smith (1987) bestätigen seine Zuverlässigkeit in der klinischen Praxis und machen es für die Beurteilung des Behandlungsangebots und der Interventionsbedürfnisse wertvoll.
Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Aktivitätswert des autonomen Nervensystems/RMSSD
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.

Das autonome Nervensystem kann nicht direkt durch physiologische Tests bewertet werden. Fortschritte in der Technologie haben jedoch Methoden wie die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) eingeführt, die in der wissenschaftlichen Forschung häufig verwendet werden. Die HRV -Analyse misst RR -Wellen während der Ruhe und wird in dieser Studie unter Verwendung des Elite -HRV -Corsen -Geräts verwendet. Zu den wichtigsten Parametern gehören:

RMSSD: reflektiert die parasympathische Aktivität und bildet die Grundlage von HRV und wird in Millisekunden exprimiert

Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Aktivität der autonomen Nervensystem/ LF -Leistung
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Das autonome Nervensystem kann nicht direkt durch physiologische Tests bewertet werden. Fortschritte in der Technologie haben jedoch Methoden wie die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) eingeführt, die in der wissenschaftlichen Forschung häufig verwendet werden. Die HRV-Analyse misst RR-Wellen während der Ruhe und wird in dieser Studie unter Verwendung des Elite-HRV-Corsense-Geräts verwendet.
Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Aktivität des autonomen Nervensystems / HF -Leistung
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Das autonome Nervensystem kann nicht direkt durch physiologische Tests bewertet werden. Fortschritte in der Technologie haben jedoch Methoden wie die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) eingeführt, die in der wissenschaftlichen Forschung häufig verwendet werden. Die HRV-Analyse misst RR-Wellen während der Ruhe und wird in dieser Studie unter Verwendung der Elite-HRV-Corsense-Gerät verwendet.
Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Aktivität des autonomen Nervensystems - LF/HF
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Das autonome Nervensystem kann nicht direkt durch physiologische Tests bewertet werden. Fortschritte in der Technologie haben jedoch Methoden wie die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) eingeführt, die in der wissenschaftlichen Forschung häufig verwendet werden. Die HRV -Analyse misst RR -Wellen während der Ruhe und wird in dieser Studie unter Verwendung des Elite -HRV -Corsen -Geräts verwendet.
Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.
Die HRV -Analyse misst RR -Wellen während der Ruhe und wird in dieser Studie unter Verwendung des Elite -HRV -Corsen -Geräts verwendet. Die durchschnittliche Herzfrequenz der Teilnehmer wird in Schlägen pro Minute (BPM) aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsanalyse der GMFCS -Werte (Brutto -Motorfunktion Klassifizierungssystem)
Zeitfenster: Die Regressionsanalyse wird nach der Stimulationsdaten verwendet, um die Basis-GMFCs, Spastik und autonome Aktivität zu vergleichen, um die prädiktive Rolle von GMFCS bei der Wirksamkeit der Vagusnervenstimulation zu bewerten.
Änderung von der Ausgangslinie in Spastizität, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala 6 Wochen nach dem Vagus-Nervenstimulation. Änderung der Aktivität des autonomen Nervensystems, bewertet durch Herzfrequenzvariabilitätsparameter (RMSSD, LF -Leistung, HF -Leistung und LF/HF -Verhältnis). Die Beziehung zwischen diesen Veränderungen und der Basis -Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) der Brutto -Motor -Funktionen wird ebenfalls analysiert.
Die Regressionsanalyse wird nach der Stimulationsdaten verwendet, um die Basis-GMFCs, Spastik und autonome Aktivität zu vergleichen, um die prädiktive Rolle von GMFCS bei der Wirksamkeit der Vagusnervenstimulation zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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