断面バンドの結紮とstepladder band ligation ofesophageal varices
2025年3月11日 更新者：Rania Mamdouh Elkafoury、Tanta University
肝硬変肝疾患における食道静脈瘤の予防における断面バンドの結紮と継腹部バンドの結紮技術。ランダム化比較試験。
このランダム化比較試験の目標は、食道静脈瘤の予防における階層帯域ライゲーション技術と比較して、断面帯域ライゲーション手法と浸透性帯域ライゲーション手法を評価することです。
研究者は、有効性、副作用、静脈瘤の再発、生存に関する食道静脈瘤の予防の断面とステップのはしごバンドの結紮技術を比較します。
参加者は、歴史テイキング、臨床検査、臨床検査、および上部内視鏡検査を受けます。 インデックス上部内視鏡検査が行われ、食道静脈瘤の存在、サイズ、グレードを評価します。 患者は、根絶まで2〜4週間ごとに、断面またはStepladder技術により、内視鏡バンドライゲーション（EBL）にランダムに割り当てられます。 静脈瘤の根絶後、3〜6か月後に内視鏡検査を繰り返して、静脈瘤の再発を確認します。 6か月間、治療群のすべての患者は、臨床検査、治療関連の副作用の評価、出血率、EBL治療による死亡率など、3か月ごとに診療所の訪問で追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rania M Elkafoury, MD
- 電話番号：+201004672358
- メール：rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabila A Elgazzar, MD
- 電話番号：00201288585733
- メール：nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
研究場所
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Gharbyea
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Tanta、Gharbyea、エジプト、31516
- 募集
- Tanta University Hospitals
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コンタクト：
- Dina H Ziada, MD
- 電話番号：00201117109990
- メール：dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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コンタクト：
- Amal M Dwidar, MD
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コンタクト：
- Rania M Elkafoury, MD
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コンタクト：
- Nabila A Elgazzar, MD
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コンタクト：
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コンタクト：
- Eslam S Ismaiel, MD
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コンタクト：
- Assem A Elfert, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 肝硬変患者。
- 媒体/大規模食道静脈瘤の内視鏡的証拠。
除外基準：
- 静脈瘤出血または以前の原発性予防の病歴。
- 門脈血栓症または以前のポルトシステムのシャントは、先端として。
- 門脈圧（ベータ遮断薬、硝酸塩）に影響する薬物の患者。
- 急性心筋梗塞、心房脳室ブロック、うっ血性心不全、慢性末梢虚血、重度の徐脈を含む進行した心血管疾患。
- 重度の呼吸器疾患の患者（COPD、気管支喘息）。
- 制御されていない糖尿病。
- 腎障害。
- 肝細胞癌。
- カルベディロールへのアレルギー。
- 妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断面バンドの結紮
断面帯域ライゲーション技術を使用して内視鏡予防を受けている媒体/大規模食道静脈瘤の内視鏡的証拠を持つ160人の肝硬変患者。
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断面バンディング技術を使用した、中/大規模食道静脈瘤の内視鏡バンドライゲーション（EBL）。
EBLは、根絶まで2〜4週間ごとに繰り返されます。
静脈瘤の根絶後、3〜6か月後に内視鏡検査を繰り返して、静脈瘤の再発、治療関連の副作用の評価、出血率、およびEBL治療による死亡率をチェックします。
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アクティブコンパレータ：義理のバンドの結紮
ステップラダーバンドライゲーション技術を使用して内視鏡予防を受けている媒体/大規模食道静脈瘤の内視鏡的証拠を持つ160肝硬変患者。
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Step-Ladder Banding技術を使用した中/大規模食道静脈瘤の内視鏡バンドライゲーション（EBL）。
EBLは、根絶まで2〜4週間ごとに繰り返されます。
静脈瘤の根絶後、3〜6か月後に内視鏡検査を繰り返して、静脈瘤の再発、治療関連の副作用の評価、出血率、およびEBL治療による死亡率をチェックします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間のフォローアップでのVriceal出血率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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- 最初の静脈瘤出血の発生（その後のバンドライゲーションの3〜10日以内の早期出血と後期出血）が評価され、研究されたグループ全体で比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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6週間のフォローアップでの死亡率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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出血関連の死亡率と6週間の全体的な死亡率が評価され、研究されたグループ間で比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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6週間のフォローアップでのバンディング副作用
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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バンディングの副作用（例：
6週間のバンディング後の潰瘍、門脈高血圧ガストロパシー、食道狭窄、穿孔）は、研究されたグループ間で評価され、比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のフォローアップでの静脈瘤抹消率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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6ヶ月での食道静脈速度速度の抹消は、研究されたグループ間で評価され、比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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6か月のフォローアップでの静脈瘤再発率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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食道静脈瘤の再発は、閉塞後6か月での速度が評価され、研究されたグループ間で比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nabila A Elgazzar, MD、Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。