Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dwarsdoorsnede bandligatie versus stepladder band ligatie van slokdarmvarices

11 maart 2025 bijgewerkt door: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Dwarsdoorsnede bandligatie versus stepladder band ligatietechnieken in profylaxe van slokdarmvarices in cirrotische leverziekte. een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de dwarsdoorsnedebandligatietechniek versus de Stepladder-bandligatietechniek in profylaxe van slokdarmvarices.

Onderzoekers zullen de langdurige en stappen ladderbandligatietechnieken voor profylaxe van slokdarmvarices vergelijken met betrekking tot werkzaamheid, bijwerkingen, variceal herhaling en overleving.

Deelnemers zullen geschiedenis nemen, klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en bovenste endoscopie. Index bovenste endoscopie wordt uitgevoerd om de aanwezigheid, grootte en graad van slokdarmvarices te evalueren. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan endoscopische bandligatie (EBL), hetzij door dwarsdoorsnede- of stepladder-technieken om de twee tot vier weken tot uitroeiing. Na uitroeiing van varices wordt endoscopie na 3-6 maanden herhaald om te controleren op variceale herhaling. Gedurende een periode van 6 maanden zullen alle patiënten in de behandelingsgroepen om de 3 maanden worden opgevolgd met kliniekbezoeken, inclusief laboratoriumtests, evaluatie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen, bloedingen en mortaliteit door EBL-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypte, 31516
        • Werving
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Contact:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Contact:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Contact:
          • Assem A Elfert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar.
  • Cirrotische patiënten.
  • Endoscopisch bewijs van slokdarmvarices op middelgrote/grote grootte.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van variceale bloedingen of eerdere primaire preventie van varices.
  • Portale adertrombose of eerdere porto-systemische shunts als tips.
  • Patiënten met geneesmiddelen die de portale druk beïnvloeden (bètablokkers, nitraten).
  • Geavanceerde cardiovasculaire aandoeningen inclusief acuut myocardinfarct, atrio-ventriculair blok, congestief hartfalen, chronische perifere ischemie en ernstige bradycardie.
  • Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen (COPD, bronchiale astma).
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Nierstoornissen.
  • Hepatocellulair carcinoom.
  • Allergie voor carvedilol.
  • Zwangerschap of lactatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ligatie van dwarsdoorsnede band
160 cirrotische patiënten met endoscopisch bewijs van middelgrote/grote slokdarmvarices die endoscopische profylaxe ondergaan met behulp van de dwarsdoorsnede-bandligatietechniek.
Procedure: Endoscopische bandligatie met dwarsdoorsnede-techniek
Endoscopische bandligatie (EBL) van middelgrote/grote slokdarmvarices met behulp van de dwarsdoorsnede-bandingstechniek. EBL wordt om de twee tot vier weken herhaald tot uitroeiing. Na uitroeiing van varices wordt endoscopie na 3-6 maanden herhaald om te controleren op variceale herhaling, evaluatie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen, bloedingssnelheden en mortaliteit door EBL-behandeling.
Actieve vergelijker: stepladderbandligatie
160 cirrotische patiënten met endoscopisch bewijs van middelgrote/grote slokdarmvarices die endoscopische profylaxe ondergaan met behulp van de stappen ladderband ligatie-techniek.
Procedure: Endoscopische bandligatie met behulp van Stepladder -techniek
Endoscopische bandligatie (EBL) van middelgrote/grote slokdarmvarices met behulp van de stepladderbandingtechniek. EBL wordt om de twee tot vier weken herhaald tot uitroeiing. Na uitroeiing van varices wordt endoscopie na 3-6 maanden herhaald om te controleren op variceale recidief, evaluatie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen, bloedingssnelheden en mortaliteit door EBL-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vriceal bloedingssnelheid na 6 weken follow -up
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
-De optreden van eerste variceale bloedingen (vroege bloedingen binnen 3 - 10 dagen na bandligatie en late bloedingen daarna) zal worden geëvalueerd en vergeleken over de bestudeerde groepen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Sterftecijfer na 6 weken follow -up
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bleeding-gerelateerd sterftecijfer en het totale sterftecijfer na 6 weken zullen worden beoordeeld en vergeleken in de bestudeerde groepen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bandende bijwerkingen na 6 weken opvolgen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen van banding (bijv. Postbandingzweren, portaalhypertensieve gastropathie, slokdarmverloop en perforatie) zullen na 6 weken worden geëvalueerd en vergeleken in de bestudeerde groepen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variceal -vernietigingssnelheid na 6 maanden follow -up
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verwaardering van de snelheid van slokdarmvarices na 6 maanden zal worden geëvalueerd en vergeleken in de bestudeerde groepen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Variceal herhalingspercentage na 6 maanden follow -up
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Herhaling van slokdarmvarices snelheid na 6 maanden na de vernietiging zal worden geëvalueerd en vergeleken in de bestudeerde groepen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR978/12/24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren