Ligava
11 de março de 2025 atualizado por: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Ligação da banda de seção transversal versus técnicas de ligação da banda de escadas na profilaxia de varizes esofágicas na doença do fígado cirrótico. um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a técnica de ligação da banda de seção transversal versus a técnica de ligação da banda de escadas na profilaxia das varizes de esôfago.
Os pesquisadores compararão as técnicas de ligação da banda de seção transversal e escada para as varizes de esofágicas profilaxia em relação à eficácia, efeitos colaterais, recorrência variceal e sobrevivência.
Os participantes serão submetidos a realizar história, exame clínico, investigações de laboratório e endoscopia superior. A endoscopia superior do índice será realizada para avaliar a presença, tamanho e grau de varizes de esôfago. Os pacientes serão designados aleatoriamente para a ligação endoscópica da banda (EBL) por seção transversal ou técnicas de escada a cada duas a quatro semanas até a erradicação. Após a erradicação de varizes, a endoscopia será repetida após 3-6 meses para verificar a recorrência variceal. Por um período de 6 meses, todos os pacientes nos grupos de tratamento serão acompanhados a cada 3 meses com visitas clínicas, incluindo testes de laboratório, avaliação de efeitos colaterais relacionados ao tratamento, taxas de sangramento e mortalidade pelo tratamento com EBL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rania M Elkafoury, MD
- Número de telefone: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nabila A Elgazzar, MD
- Número de telefone: 00201288585733
- E-mail: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Egito, 31516
- Recrutamento
- Tanta University Hospitals
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Contato:
- Dina H Ziada, MD
- Número de telefone: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Contato:
- Amal M Dwidar, MD
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Contato:
- Rania M Elkafoury, MD
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Contato:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Contato:
- E-mail: dr_ranon3000@yahoo.com
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Contato:
- Eslam S Ismaiel, MD
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Contato:
- Assem A Elfert, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idade> 18 anos.
- Pacientes cirróticos.
- Evidência endoscópica de varizes de esofágicas de médio/grande porte.
Critérios de exclusão:
- História de sangramento variceal ou prevenção primária anterior de varizes.
- Trombose da veia portal ou derivados anteriores de Porto-Sistêmica como dicas.
- Pacientes em medicamentos que afetam a pressão do portal (betabloqueadores, nitratos).
- Doença cardiovascular avançada, incluindo infarto agudo do miocárdio, bloqueio átrio-ventricular, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia periférica crônica e bradicardia grave.
- Pacientes com doenças respiratórias graves (DPOC, asma brônquica).
- Diabetes mellitus não controlado.
- Comprometimento renal.
- Carcinoma hepatocelular.
- Alergia ao carvedilol.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligação da banda de seção transversal
160 pacientes cirróticos com evidência endoscópica de varizes esofágicas de médio/grande porte submetidas à profilaxia endoscópica usando a técnica de ligação da banda de seção transversal.
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Ligação endoscópica da banda (EBL) de varizes de esofágicas de médio/grande porte usando a técnica de banda de seção transversal.
O EBL será repetido a cada duas a quatro semanas até a erradicação.
Após a erradicação das varizes, a endoscopia será repetida após 3 a 6 meses para verificar se há recorrência variceal, avaliação dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento, taxas de sangramento e mortalidade pelo tratamento com EBL.
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Comparador Ativo: Ligação da banda de escadas
160 pacientes cirróticos com evidência endoscópica de varizes esofágicas de médio/grande porte submetidas à profilaxia endoscópica usando a técnica de ligação da banda da escada da escada.
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Ligação endoscópica da banda (EBL) de varizes de esofágicas de médio/grande porte usando a técnica de banda de escadas.
O EBL será repetido a cada duas a quatro semanas até a erradicação.
Após a erradicação de varizes, a endoscopia será repetida após 3 a 6 meses para verificar se há recorrência variceal, avaliação de efeitos colaterais relacionados ao tratamento, taxas de sangramento e mortalidade por tratamento com EBL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sangramento vriqueal às 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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-A ocorrência do primeiro sangramento varizal (sangramento precoce dentro de 3 a 10 dias após a ligação da banda e sangramento tardio depois disso) será avaliado e comparado nos grupos estudados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de mortalidade em 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de mortalidade relacionada ao sangramento e a taxa de mortalidade geral em 6 semanas serão avaliadas e comparadas nos grupos estudados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Bandando efeitos colaterais em 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeitos colaterais da banda (por exemplo
As úlceras pós -faixas, a gastropatia hipertensiva portal, as restrições esofágicas e a perfuração) às 6 semanas serão avaliadas e comparadas nos grupos estudados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de obliteração varizada aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A obliteração da taxa de varizes de esôfago aos 6 meses será avaliada e comparada nos grupos estudados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de recorrência variceal aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A recorrência da taxa de varizes de esôfago aos 6 meses após a obliteração será avaliada e comparada nos grupos estudados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR978/12/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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