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Querschnittsbandligation im Vergleich zu Stepladerband-Ligation von Speiseröhrenvarizen

11. März 2025 aktualisiert von: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Querschnittsband-Ligation im Vergleich zu Steplader-Band-Ligationstechniken bei der Prophylaxe der Ösophagusvarizen bei Zirrhose-Lebererkrankungen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Querschnitts-Band-Ligationstechnik im Vergleich zur Stepladerband-Ligationstechnik bei der Prophylaxe der Speiseröhre zu bewerten.

Die Forscher werden Querschnitts- und Stiefleiter-Band-Ligation-Techniken für die Prophylaxe der Ösophagus in Bezug auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Wiederauftreten und Überleben von Varizien vergleichen.

Die Teilnehmer werden sich der Vorgeschichte, der klinischen Untersuchung, Laboruntersuchungen und der oberen Endoskopie unterziehen. Die obere Endoskopie in der Index wird durchgeführt, um das Vorhandensein, die Größe und den Grad der Speiseröhrenvarizen zu bewerten. Die Patienten werden zufällig der endoskopischen Bandligation (EBL) durch Querschnitts- oder Stieftechniken alle zwei bis vier Wochen bis zur Ausrottung zugeordnet. Nach der Ausrottung von Varizen wird die Endoskopie nach 3-6 Monaten wiederholt, um auf das Wiederauftreten von Varizen zu prüfen. Für einen Zeitraum von 6 Monaten werden alle Patienten in den Behandlungsgruppen alle 3 Monate mit Klinikbesuchen nachgewiesen, einschließlich Labortests, Bewertung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Blutungsraten und Mortalität durch EBL-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Ägypten, 31516
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Kontakt:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Kontakt:
          • Assem A Elfert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre.
  • Zirrhose -Patienten.
  • Endoskopischer Hinweis auf mittlere/großgrößen Ösophagusvarizen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Varizenblutungen oder vorheriger primärer Prävention von Varizen.
  • Portalvenen-Thrombose oder frühere Porto-systemische Shunts als Spitzen.
  • Patienten mit Medikamenten, die den Portaldruck betreffen (Beta -Blocker, Nitrate).
  • Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich akuter Myokardinfarkt, atrio-ventrikulärer Block, Herzinsuffizienz, chronische periphere Ischämie und schwere Bradykardie.
  • Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (COPD, Bronchial -Asthma).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Nierenbehinderung.
  • Hepatozelluläres Karzinom.
  • Allergie nach Carvedilol.
  • Schwangerschaft oder Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Querschnittsbandligation
160 Zirrhose-Patienten mit endoskopischem Hinweis auf mittlere/großgrößen Ösophagusvarizen, die einer endoskopischen Prophylaxe unter Verwendung der Querschnittsband-Ligationstechnik unterzogen werden.
Verfahren: Endoskopische Bandligation mit Querschnittstechnik
Endoskopische Bandligation (EBL) von mittel-/großgrößen Ösophagusvarizen unter Verwendung der Querschnittsbandtechnik. EBL wird alle zwei bis vier Wochen bis zur Ausrottung wiederholt. Nach der Ausrottung von Varizen wird die Endoskopie nach 3 bis 6 Monaten wiederholt, um auf das Wiederauftreten von Varizen, die Bewertung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die Blutungsraten und die Mortalität aus der EBL-Behandlung zu prüfen.
Aktiver Komparator: STREPLADDER -BAND -Ligation
160 Zirrhotikpatienten mit endoskopischem Hinweis auf mittlere/großgrößen Ösophagusvarizen, die einer endoskopischen Prophylaxe unter Verwendung der Stiefleiter-Band-Ligationstechnik unterzogen werden.
Verfahren: Endoskopische Bandligation mithilfe der Stepladertechnik
Endoskopische Bandligation (EBL) von mittel-/großgrößen Ösophagusvarizen unter Verwendung der Steplader-Banding-Technik. EBL wird alle zwei bis vier Wochen bis zur Ausrottung wiederholt. Nach der Ausrottung von Varizen wird die Endoskopie nach 3 bis 6 Monaten wiederholt, um auf das Wiederauftreten von Varizen, die Bewertung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Blutungsraten und die Mortalität aus der EBL-Behandlung zu prüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VICEAL -Blutungsrate nach 6 Wochen Follow -up
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
-Das Auftreten der ersten Varizenblutungen (frühzeitige Blutungen innerhalb von 3 - 10 Tagen nach der Bandligation und späteren Blutungen) wird bewertet und über die untersuchten Gruppen hinweg verglichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeitsrate nach 6 Wochen Follow -up
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die sterbende Sterblichkeitsrate und die Gesamtsterblichkeitsrate nach 6 Wochen werden bewertet und über die untersuchten Gruppen hinweg verglichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen von Nebenwirkungen nach 6 Wochen Follow -up
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen des Banden (z. Post -Banding -Geschwüre, portale hypertensive Gastropathie, Speiseröhrenstrikturen und Perforation) nach 6 Wochen werden bewertet und über die untersuchten Gruppen hinweg verglichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizenverlustrate nach 6 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Auslöschung der Speiseröhre -Varizen -Rate nach 6 Monaten wird bewertet und über die untersuchten Gruppen hinweg verglichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Varizenrezidivrate nach 6 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Das erneute Auftreten der Speiseröhre -Varizen -Rate nach 6 Monaten nach der Auslöschung wird über die untersuchten Gruppen hinweg bewertet und verglichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR978/12/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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