Tverrsnittsbånd ligering versus Stepladder Band Ligation of Esophageal Varices
11. mars 2025 oppdatert av: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Tverrsnittsbånd ligering kontra stepladderbånd ligeringsteknikker i profylakse av spiserøret i cirrhotisk leversykdom. en randomisert kontrollert studie.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere tverrsnittsbånd ligeringsteknikken kontra Stepladder Band Ligation Technique i esophageal varices profylakse.
Forskere vil sammenligne tverrsnitt og trinnstigerbånd ligeringsteknikker for spiserørt variser profylakse angående effekt, bivirkninger, tilbakefall og overlevelse.
Deltakerne vil gjennomgå historieltaking, klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser og øvre endoskopi. Indeks øvre endoskopi vil bli utført for å evaluere tilstedeværelsen, størrelsen og karakteren av spiserøret. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt endoskopisk båndligering (EBL) enten ved tverrsnitt eller stepladder-teknikker annenhver til fjerde uke til utryddelse. Etter utryddelse av varices vil endoskopi bli gjentatt etter 3-6 måneder for å se etter tilbakefall av variceal. I en periode på 6 måneder vil alle pasienter i behandlingsgruppene bli fulgt opp hver tredje måned med klinikkbesøk, inkludert laboratorietesting, evaluering av behandlingsrelaterte bivirkninger, blødningsrater og dødelighet fra EBL-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rania M Elkafoury, MD
- Telefonnummer: +201004672358
- E-post: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nabila A Elgazzar, MD
- Telefonnummer: 00201288585733
- E-post: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypt, 31516
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Dina H Ziada, MD
- Telefonnummer: 00201117109990
- E-post: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Amal M Dwidar, MD
-
Ta kontakt med:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Ta kontakt med:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Ta kontakt med:
- E-post: dr_ranon3000@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
Ta kontakt med:
- Assem A Elfert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år.
- Cirrhotiske pasienter.
- Endoskopiske bevis på mellomstore/storstore spiserør.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med variceal blødning eller tidligere primær forebygging av varices.
- Portal venetrombose eller tidligere porto-systemiske shunts som tips.
- Pasienter på medisiner som påvirker portaltrykk (betablokkere, nitrater).
- Avansert hjerte- og karsykdommer inkludert akutt hjerteinfarkt, atrio-ventrikulær blokk, kongestiv hjertesvikt, kronisk perifer iskemi og alvorlig bradykardi.
- Pasienter med alvorlige luftveissykdommer (KOLS, bronkial astma).
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Hepatocellulært karsinom.
- Allergi mot carvedilol.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrsnittsbåndligering
160 cirrhotiske pasienter med endoskopisk bevis på middels/storstørrelse spiserør i spiserøret som gjennomgår endoskopisk profylakse ved bruk av tverrsnittsbånd ligeringsteknikken.
|
Endoskopisk båndligering (EBL) av mellomstore/storstore spiserørteknikk ved bruk av tverrsnittsbåndeteknikken.
EBL vil bli gjentatt annenhver til fjerde uke til utryddelse.
Etter utryddelse av varices vil endoskopi bli gjentatt etter 3- 6 måneder for å sjekke for tilbakefall av variceal, evaluering av behandlingsrelaterte bivirkninger, blødningsrater og dødelighet fra EBL-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Stepladder Band Ligation
160 cirrhotiske pasienter med endoskopisk bevis på middels/storstørrelse spiserør i esophageal som gjennomgår endoskopisk profylakse ved bruk av trinnstigebåndligeringsteknikken.
|
Endoskopisk båndligering (EBL) av middels/storstørrelse spiserørteknikk ved bruk av stepladder-båndteknikken.
EBL vil bli gjentatt annenhver til fjerde uke til utryddelse.
Etter utryddelse av varices vil endoskopi bli gjentatt etter 3-6 måneder for å sjekke for tilbakefall av variceal, evaluering av behandlingsrelaterte bivirkninger, blødningsrater og dødelighet fra EBL-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viseal blødningshastighet ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
-Sforekomst av første variceal blødning (tidlig blødning innen 3 - 10 dager etter båndligering og sen blødning etter det) vil bli evaluert og sammenlignet på tvers av de studerte gruppene.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Dødeligheten ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Blødningsrelatert dødelighet og total dødelighet etter 6 uker vil bli vurdert og sammenlignet på tvers av de studerte gruppene.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Banding av bivirkninger ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Bivirkninger av banding (f.eks.
Sår etter banding, portal hypertensiv gastropati, spiserøres strikturer og perforering) etter 6 uker vil bli evaluert og sammenlignet på tvers av de studerte gruppene.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variceal utslettingsrate ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Utstyr av spiserørturer etter 6 måneder vil bli evaluert og sammenlignet på tvers av de studerte gruppene.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Variceal tilbakefallshastighet ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjentakelse av spiserøret varoer 6 måneder etter utslettelse vil bli evaluert og sammenlignet på tvers av de studerte gruppene.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR978/12/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .