Ligación de banda de la sección transversal versus ligadura de banda de escalera de varices esofágicas
11 de marzo de 2025 actualizado por: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
La ligadura de la banda de la sección transversal versus técnicas de ligadura de banda de escalera en la profilaxis de las varices esofágicas en la enfermedad hepática cirrótica. un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la técnica de ligadura de banda de la sección transversal versus la técnica de ligadura de banda de la escalera en la profilaxis de varices esofágicas.
Los investigadores compararán las técnicas de ligadura de banda de la escala transversal y la escalera para la profilaxis de las varices esofágicas con respecto a la eficacia, los efectos secundarios, la recurrencia varicida y la supervivencia.
Los participantes se someterán a la historia, examen clínico, investigaciones de laboratorio y endoscopia superior. Endoscopia superior del índice se realizará para evaluar la presencia, el tamaño y el grado de las varices esofágicas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la ligadura de banda endoscópica (EBL), ya sea por la sección transversal o las técnicas de escalera cada dos o cuatro semanas hasta la erradicación. Después de la erradicación de las varices, la endoscopia se repetirá después de 3-6 meses para verificar la recurrencia varicida. Durante un período de 6 meses, todos los pacientes en los grupos de tratamiento serán seguidos cada 3 meses con visitas clínicas, incluidas las pruebas de laboratorio, la evaluación de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, las tasas de sangrado y la mortalidad por el tratamiento con EBL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rania M Elkafoury, MD
- Número de teléfono: +201004672358
- Correo electrónico: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabila A Elgazzar, MD
- Número de teléfono: 00201288585733
- Correo electrónico: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Egipto, 31516
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
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Contacto:
- Dina H Ziada, MD
- Número de teléfono: 00201117109990
- Correo electrónico: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Contacto:
- Amal M Dwidar, MD
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Contacto:
- Rania M Elkafoury, MD
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Contacto:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: dr_ranon3000@yahoo.com
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Contacto:
- Eslam S Ismaiel, MD
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Contacto:
- Assem A Elfert, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento> 18 años.
- Pacientes cirróticos.
- Evidencia endoscópica de varices esofágicas medianas/de gran tamaño.
Criterios de exclusión:
- Historia de sangrado variceco o prevención primaria previa de las varices.
- La trombosis venosa portal o las derivaciones posto-sistémicas anteriores como puntas.
- Pacientes con medicamentos que afectan la presión del portal (betabloqueantes, nitratos).
- Enfermedad cardiovascular avanzada que incluye infarto de miocardio agudo, bloqueo auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia periférica crónica y bradicardia severa.
- Pacientes con enfermedades respiratorias graves (EPOC, asma bronquial).
- Diabetes mellitus no controlada.
- Deterioro renal.
- Carcinoma hepatocelular.
- Alergia al carvedilol.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ligadura de banda transversal
160 pacientes cirróticos con evidencia endoscópica de varices esofágicas medianas/de gran tamaño sometidos a profilaxis endoscópica utilizando la técnica de ligadura de banda de sección transversal.
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Ligación de banda endoscópica (EBL) de varices esofágicas de tamaño medio/gran tamaño utilizando la técnica de bandas de sección transversal.
EBL se repetirá cada dos o cuatro semanas hasta la erradicación.
Después de la erradicación de los várices, la endoscopia se repetirá después de 3-6 meses para verificar la recurrencia varicida, la evaluación de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, las tasas de sangrado y la mortalidad por el tratamiento con EBL.
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Comparador activo: ligadura de banda de escaleras
160 pacientes cirróticos con evidencia endoscópica de varices esofágicas medianas/de gran tamaño sometidos a profilaxis endoscópica utilizando la técnica de ligadura de banda de escalera de la escalera.
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Ligación de banda endoscópica (EBL) de vásticas esofágicas de tamaño medio/gran tamaño utilizando la técnica de bandera de la escalera.
EBL se repetirá cada dos o cuatro semanas hasta la erradicación.
Después de la erradicación de las válvulas, la endoscopia se repetirá después de 3-6 meses para verificar la recurrencia varicida, la evaluación de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, las tasas de sangrado y la mortalidad por el tratamiento con EBL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado de vecina a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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-La aparición del primer sangrado varicoso (sangrado temprano dentro de los 3 - 10 días posteriores a la ligadura de la banda y el sangrado tardío después de eso) se evaluará y comparará en los grupos estudiados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de mortalidad a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de mortalidad relacionada con el sangrado y la tasa de mortalidad general a las 6 semanas se evaluarán y compararán en los grupos estudiados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efectos secundarios de bandas a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efectos secundarios de las bandas (p. Ej.
Las úlceras posteriores a la banda, la gastropatía hipertensiva portal, las estenosis esofágicas y la perforación) a las 6 semanas serán evaluados y comparados en los grupos estudiados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de obliteración de varicales a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La obliteración de la tasa de várices esofágicas a los 6 meses se evaluará y comparará en los grupos estudiados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de recurrencia de varicales a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La recurrencia de la tasa de las várices esofágicas a los 6 meses después de la obliteración se evaluará y comparará en los grupos estudiados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR978/12/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .