Ligace průřezového pásma versus ligace pásma skvrn z varixů jícnu
11. března 2025 aktualizováno: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Ligace průřezového pásma versus techniky ligace pásma v profylaxi varixů jícnu u cirhotického onemocnění jater. randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit techniku ligace pásma v průřezu oproti technice ligace pásma v profylaxi jícnu.
Vědci budou porovnat techniky ligace průřezových a krokových žebříků pro profylaxi varixů jícnu, pokud jde o účinnost, vedlejší účinky, recidivu variaceal a přežití.
Účastníci podstoupí historii, klinické vyšetření, laboratorní vyšetřování a horní endoskopii. Pro vyhodnocení přítomnosti, velikosti a stupně varixů jícnu a stupně jícnových varixů bude provedena horní endoskopie indexu. Pacienti budou náhodně přiřazeni k endoskopické ligaci pásma (EBL) buď průřezovým nebo směnkovým technikami každé dva až čtyři týdny do eradikace. Po eradikaci varixů se po 3-6 měsících opakuje endoskopie, aby se zkontrolovala recidiva variaceal. Po dobu 6 měsíců budou všichni pacienti v léčebných skupinách sledováni každé 3 měsíce s návštěvami klinických návštěv, včetně laboratorního testování, hodnocení vedlejších účinků souvisejících s léčbou, míry krvácení a úmrtnosti z léčby EBL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rania M Elkafoury, MD
- Telefonní číslo: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabila A Elgazzar, MD
- Telefonní číslo: 00201288585733
- E-mail: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypt, 31516
- Nábor
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Dina H Ziada, MD
- Telefonní číslo: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Kontakt:
- Amal M Dwidar, MD
-
Kontakt:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Kontakt:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Kontakt:
- E-mail: dr_ranon3000@yahoo.com
-
Kontakt:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
Kontakt:
- Assem A Elfert, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku> 18 let.
- Cirhotičtí pacienti.
- Endoskopické důkazy o středním/velkým varixech jícnu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie krvácení z variceal nebo předchozí primární prevence varixů.
- Trombóza portálních žil nebo předchozí porto-systematické posuny jako tipy.
- Pacienti s léky ovlivňujícími tlak portálu (blokátory beta, dusičnany).
- Pokročilé kardiovaskulární onemocnění včetně akutního infarktu myokardu, atrio-ventrikulárního bloku, městnavého srdečního selhání, chronické periferní ischemie a těžké bradykardie.
- Pacienti se závažnými onemocněními dýchacích cest (COPD, bronchiální astma).
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Poškození ledvin.
- Hepatocelulární karcinom.
- Alergie na Carvedilol.
- Těhotenství nebo laktace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ligace pásma v průřezu
160 Cirrhotic pacientů s endoskopickým důkazem středně/velkých jícnových varixů podstupujících endoskopickou profylaxi pomocí techniky ligace průřezového pásma.
|
Ligace endoskopického pásma (EBL) středních/velkých varixů jícnu pomocí techniky průřezového bandingu.
EBL se bude opakovat každé dva až čtyři týdny až do eradikace.
Po eradikaci varixů se endoskopie opakuje po 3 až 6 měsících, aby se zkontrolovala recidiva variaceal, vyhodnocení vedlejších účinků souvisejících s léčbou, rychlosti krvácení a úmrtnost na léčbu EBL.
|
|
Aktivní komparátor: Ligace kapely
160 Cirrhotic Pacienti s endoskopickým důkazem středně/velkých jícnových varixů podstupujících endoskopickou profylaxi pomocí techniky ligace pásma kroku.
|
Ligace endoskopického pásma (EBL) středních/velkých varixů jícnu pomocí techniky bandingu skvrny.
EBL se bude opakovat každé dva až čtyři týdny až do eradikace.
Po eradikaci varixů se po 3 až 6 měsících opakuje endoskopie, aby se zkontrolovala recidiva variaceal, vyhodnocení vedlejších účinků souvisejících s léčbou, míry krvácení a úmrtnost na léčbu EBL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krvácení vireal po 6 týdnech
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
- Výskyt prvního krvácení z variaceal (včasné krvácení do 3 - 10 dnů po ligaci pásma a pozdní krvácení poté) bude vyhodnoceno a porovnáno napříč studovanými skupinami.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra úmrtnosti po 6 týdnech sledování
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Míra úmrtnosti na krvácení a celková úmrtnost po 6 týdnech bude hodnocena a porovnána napříč studovanými skupinami.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Vedlejší účinky bandingu po 6 týdnech sledujte
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Vedlejší účinky pásmu (např.
Po 6 týdnech budou hodnoceny a porovnány napříč studovanými skupinami po 6 týdnech po 6 týdnech po 6 týdnech a porovnány napříč studovanými skupinami.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyhlazení variceal po 6 měsících sledování
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Vyhodnocení míry varixů jícnu po 6 měsících bude vyhodnocena a porovnána napříč studovanými skupinami.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra recidivy variceal po 6 měsících sledování
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Rychlost varixů jícnu jícnu po 6 měsících po vyhlazení bude vyhodnocena a porovnána napříč studovanými skupinami.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR978/12/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .