Лигирование полос поперечного сечения в зависимости от перевязки полосы папки
11 марта 2025 г. обновлено: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Лигирование полос поперечного сечения в зависимости от методов лигирования полосы поэталки при профилактике варикоза пищевода при цирротическом заболевании печени. рандомизированное контролируемое исследование.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить метод перевязки полосы сечения по сравнению с методом лигирования полосы спецпа в рамках профилактики в ролике пищевода.
Исследователи будут сравнивать методы перевязки поперечных и поэтапных лестниц для варикации пищевода в отношении профилактики в отношении эффективности, побочных эффектов, рецидива варикоза и выживаемости.
Участники будут проходить историческое, клиническое обследование, лабораторные исследования и верхнюю эндоскопию. Верхняя эндоскопия индекса будет выполнена для оценки наличия, размера и сортировки вариконов пищевода. Пациенты будут случайным образом распределены на эндоскопическую перевязку полос (EBL) либо с помощью поперечного сечения, либо методов поэтапности каждые две-четыре недели до уничтожения. После уничтожения варикозона эндоскопия будет повторена через 3-6 месяцев для проверки на рецидив варикоза. В течение 6 месяцев все пациенты в группах лечения будут проходить каждые 3 месяца с посещением клиники, включая лабораторные тестирование, оценку побочных эффектов, связанных с лечением, показатели кровотечения и смертность от лечения EBL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rania M Elkafoury, MD
- Номер телефона: +201004672358
- Электронная почта: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabila A Elgazzar, MD
- Номер телефона: 00201288585733
- Электронная почта: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Египет, 31516
- Рекрутинг
- Tanta University Hospitals
-
Контакт:
- Dina H Ziada, MD
- Номер телефона: 00201117109990
- Электронная почта: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Контакт:
- Amal M Dwidar, MD
-
Контакт:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Контакт:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: dr_ranon3000@yahoo.com
-
Контакт:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
Контакт:
- Assem A Elfert, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте> 18 лет.
- Цирротические пациенты.
- Эндоскопические доказательства среднего/большого варикоза пищевода.
Критерии исключения:
- История варикового кровотечения или предыдущая первичная профилактика варикоза.
- Тромбоз портала или предыдущие портосистемные шунты в качестве советов.
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на давление портала (бета -блокаторы, нитраты).
- Усовершенствованные сердечно-сосудистые заболевания, включая острый инфаркт миокарда, атрио-вентричный блок, застойную сердечную недостаточность, хроническую периферическую ишемию и тяжелую брадикардию.
- Пациенты с тяжелыми респираторными заболеваниями (ХОБЛ, бронхиальная астма).
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Почечная нарушение.
- Гепатоцеллюлярная карцинома.
- Аллергия на Carvedilol.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: перекрестная полоса лигирования
160 пациентов с циррозом с эндоскопическими свидетельствами среднего/большого размера варикозов пищевода, подвергающихся эндоскопической профилактике с использованием метода лигирования полосы сечения.
|
Эндоскопическое лигирование полос (EBL) среднего/большого варикоза пищевода с использованием метода поперечного сечения.
EBL будет повторяться каждые две -четыре недели до уничтожения.
После ликвидации варикозона эндоскопия будет повторяться через 3-6 месяцев для проверки рецидивов варикоза, оценки побочных эффектов, связанных с лечением, скорости кровотечения и смертности от лечения EBL.
|
|
Активный компаратор: Степень лигирования группы
160 пациентов с циррозом с эндоскопическими доказательствами варианта среднего/большого размера пищевода, подвергающихся эндоскопической профилактике, с использованием методики лигирования полосы ступеней.
|
Эндоскопическое лигирование полос (EBL) среднего/большого варикоза пищевода с использованием метода полос шагов.
EBL будет повторяться каждые две -четыре недели до уничтожения.
После уничтожения варикозона эндоскопия будет повторена через 3-6 месяцев для проверки рецидивов варикоза, оценки побочных эффектов, связанных с лечением, скорости кровотечения и смертности от лечения EBL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотечения в роли
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
- Появление первого варикового кровотечения (раннее кровотечение в течение 3-10 дней после перевязки полос и позднего кровотечения после этого) будет оценено и сравнивается в исследуемых группах.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Уровень смертности через 6 недель наблюдения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Связанный с кровотечением уровень смертности и общий уровень смертности через 6 недель будут оценены и сравниваются в исследуемых группах.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Побочные эффекты полосы за 6 недель наблюдения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Побочные эффекты полосы (например,
Язвы после полосы, гипертоническая гастропатия портала, стриктуры и перфорация пищевода) через 6 недель будут оценены и сравниваются в исследуемых группах.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент облитерации вариковой
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Одивленство ставки варикоза пищевода через 6 месяцев будет оценена и сравнивается в исследуемых группах.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Коэффициент рецидивов варикового периода через 6 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Рецидив ставки варикоза пищевода через 6 месяцев после облитерации будет оцениваться и сравниваться по исследуемым группам.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR978/12/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .