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Legatura a banda trasversale rispetto alla legatura della banda di stepladder di varici esofagee

11 marzo 2025 aggiornato da: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Legazioni di legatura a banda trasversale rispetto alle tecniche di legatura della banda di stepladder nella profilassi delle varici esofagee nelle malattie epatiche cirrotiche. uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è valutare la tecnica di legatura della banda trasversale rispetto alla tecnica di legatura della banda di stepladder nella profilassi esofagea delle vari.

I ricercatori confronteranno le tecniche di legatura della banda trasversale e della scala a gradini per la profilassi esofagea delle varici in merito all'efficacia, agli effetti collaterali, alla ricorrenza variceale e alla sopravvivenza.

I partecipanti subiranno una storia di storia, esame clinico, indagini di laboratorio e endoscopia superiore. L'endoscopia superiore indice verrà eseguita per valutare la presenza, le dimensioni e il grado di varici esofagee. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla legatura della banda endoscopica (EBL) mediante tecniche di sezione o di stelo ogni due o quattro settimane fino all'eradicazione. Dopo l'eradicazione delle varici, l'endoscopia verrà ripetuta dopo 3-6 mesi per verificare la ricorrenza variceale. Per un periodo di 6 mesi, tutti i pazienti nei gruppi di trattamento saranno seguiti ogni 3 mesi con visite cliniche, compresi i test di laboratorio, la valutazione degli effetti collaterali legati al trattamento, i tassi di sanguinamento e la mortalità dal trattamento EBL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egitto, 31516
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Contatto:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Contatto:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Contatto:
          • Assem A Elfert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età> 18 anni.
  • Pazienti cirrotici.
  • Evidenza endoscopica di varici esofagee di dimensioni media/di grandi dimensioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sanguinamento variceo o precedente prevenzione primaria delle varici.
  • Trombosi vena portale o precedenti shunt porto-sistemici come punte.
  • Pazienti su farmaci che colpiscono la pressione del portale (beta bloccanti, nitrati).
  • Malattia cardiovascolare avanzata tra cui infarto miocardico acuto, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia periferica cronica e bradicardia grave.
  • Pazienti con gravi malattie respiratorie (BPCO, asma bronchiale).
  • Diabete mellito non controllato.
  • Compromissione renale.
  • Carcinoma epatocellulare.
  • Allergia al Carvedilolo.
  • Gravidanza o lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: legatura della banda trasversale
160 pazienti cirrotici con evidenza endoscopica di varici esofagee di dimensioni media/di grandi dimensioni sottoposti a profilassi endoscopica usando la tecnica di legatura della banda trasversale.
Procedura: Legatura della banda endoscopica con tecnica di sezione
Legatura della banda endoscopica (EBL) di varici esofagee di dimensioni media/di grandi dimensioni usando la tecnica di banda della sezione trasversale. EBL verrà ripetuto ogni due o quattro settimane fino all'eradicazione. Dopo l'eradicazione delle varici, l'endoscopia verrà ripetuta dopo 3-6 mesi per verificare la recidiva variceale, la valutazione degli effetti collaterali legati al trattamento, i tassi di sanguinamento e la mortalità dal trattamento EBL.
Comparatore attivo: legatura della banda di stepladder
160 pazienti cirrotici con evidenza endoscopica di varici esofagee di dimensioni media/di grandi dimensioni sottoposti a profilassi endoscopica usando la tecnica di legatura della banda della scala a step.
Procedura: Legatura della banda endoscopica mediante tecnica di stepladder
Legatura della banda endoscopica (EBL) di varici esofagee di dimensioni media/di grandi dimensioni usando la tecnica di banda di stepladder. EBL verrà ripetuto ogni due o quattro settimane fino all'eradicazione. Dopo l'eradicazione delle varici, l'endoscopia verrà ripetuta dopo 3-6 mesi per verificare la recidiva variceale, la valutazione degli effetti collaterali legati al trattamento, i tassi di sanguinamento e la mortalità dal trattamento EBL EBL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viceal Bleeding Tasso a 6 settimane di follow -up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
-La occorrenza del primo sanguinamento variceo (sanguinamento precoce entro 3-10 giorni dopo la legatura della banda e il sanguinamento tardivo dopo ciò) sarà valutato e confrontato tra i gruppi studiati.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di mortalità a 6 settimane di follow -up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il tasso di mortalità per sanguinamento e il tasso di mortalità complessivo a 6 settimane saranno valutati e confrontati tra i gruppi studiati.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Effetti collaterali di banda a 6 settimane di follow -up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Effetti collaterali del fascio (ad es. Le ulcere post banda, la gastropatia ipertensiva portale, le stenosi esofagee e la perforazione) a 6 settimane saranno valutate e confrontate tra i gruppi studiati.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di obliterazione variceale a 6 mesi di follow -up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'obliterazione del tasso di varici esofagei a 6 mesi sarà valutata e confrontata tra i gruppi studiati.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di ricorrenza variceo a 6 mesi di follow -up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La ricorrenza del tasso di varici esofagei a 6 mesi dopo la cancellazione verrà valutata e confrontata tra i gruppi studiati.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR978/12/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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