Podwiązanie pasma przekroju w porównaniu z podwiązaniem pasma staddera żylisk przełyku
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Techniki ligacji opaski przekrojowej w porównaniu z technikami ligacji pasma Stepladder w profilaktyce żylaków przełyku w marskości wątroby. Randomizowane kontrolowane badanie.
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena techniki podwiązania pasma przekrojowego w porównaniu z techniką podwiązania pasm staddera w profilaktyce żywiołowej przełyku.
Naukowcy porównają techniki podwiązania pasm drabinowych i krokowych dla profilaktyki żywiołów przełyku w zakresie skuteczności, skutków ubocznych, nawrotu żywiołów i przeżycia.
Uczestnicy będą poddawać się historii, badaniu klinicznemu, badaniom laboratoryjnym i górnej endoskopii. Wskaźnik górnej endoskopii zostanie przeprowadzona w celu oceny obecności, wielkości i stopnia żylaków przełyku. Pacjenci będą losowo przydzielani do endoskopowego podwiązania pasmowego (EBL) albo przez techniki przekroju lub staddera co dwa do czterech tygodni do eradykacji. Po zwalczaniu żylaków endoskopia zostanie powtórzona po 3-6 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu życiowych. Przez okres 6 miesięcy wszyscy pacjenci w grupach leczenia będą obserwowani co 3 miesiące wizytami w klinice, w tym testy laboratoryjne, ocenę skutków ubocznych związanych z leczeniem, wskaźniki krwawienia i śmiertelność na leczeniu EBL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rania M Elkafoury, MD
- Numer telefonu: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nabila A Elgazzar, MD
- Numer telefonu: 00201288585733
- E-mail: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egipt, 31516
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Dina H Ziada, MD
- Numer telefonu: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Kontakt:
- Amal M Dwidar, MD
-
Kontakt:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Kontakt:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Kontakt:
- E-mail: dr_ranon3000@yahoo.com
-
Kontakt:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
Kontakt:
- Assem A Elfert, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku> 18 lat.
- Pacjenci marskości.
- Endoskopowe dowody o średnich/dużych żyliskach przełyku.
Kryteria wykluczenia:
- Historia krwawienia życiowego lub poprzedniego pierwotnego zapobiegania żylakom.
- Zakrzepica żył wrotnych lub poprzednie szungi porcie-systemowe jako wskazówki.
- Pacjenci na leki wpływające na ciśnienie wrotne (beta -blokery, azotany).
- Zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, blok przedsionko-kompleksowy, zastoinowa niewydolność serca, przewlekłe niedokrwienie peryferyjne i ciężka Bradykardia.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami oddechowymi (POChP, astma oskrzelowa).
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Upośledzenie nerek.
- Rak wątrobowokomórkowy.
- Alergia na karwedilol.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwiązanie pasma przekroju
160 pacjentów z marskością wątroby z endoskopowym dowodem na żywe przełyku o średnich/dużych rozmiarach poddawanych profilaktyce endoskopowej przy użyciu techniki podwiązania pasma przekrojowego.
|
Endoskopowa ligacja pasmowa (EBL) średnio/dużych żylaków przełyku przy użyciu techniki pasmowania przekroju.
EBL będzie powtarzane co dwa do czterech tygodni do eradykacji.
Po zwalczaniu żylaków endoskopia zostanie powtórzona po 3-6 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu życiowego, oceny skutków ubocznych związanych z leczeniem, wskaźników krwawienia i śmiertelności na leczeniu EBL.
|
|
Aktywny komparator: Podwiązanie zespołu Stepladder
160 pacjentów z marskością wątroby z endoskopowym dowodem średniej/dużej wielkości żyarni przełyku poddawanych endoskopowej profilaktyce przy użyciu techniki podwiązania pasm drabinowego.
|
Endoskopowa ligacja pasmowa (EBL) średnio/dużych żylaków przełyku przy użyciu techniki pasmowania staddera.
EBL będzie powtarzane co dwa do czterech tygodni do eradykacji.
Po zwalczaniu żylaków endoskopia zostanie powtórzona po 3-6 miesiącach, aby sprawdzić nawrót żywiołowy, ocenę skutków ubocznych związanych z leczeniem, wskaźniki krwawienia i śmiertelność z powodu leczenia EBL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krwawienia w 6 tygodniach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
- Występowanie pierwszego krwawienia żywiowego (wczesne krwawienie w ciągu 3-10 dni po podwiązaniu pasmowym i późnym krwawieniu) zostanie ocenione i porównywane między badanymi grupami.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik śmiertelności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Wskaźnik śmiertelności związany z krwawieniem i ogólny wskaźnik śmiertelności po 6 tygodniach zostanie oceniony i porównywany wśród badanych grup.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Zabranie efektów niepożądanych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Skutki uboczne pasmowania (np.
Wrzody po pasmach, przełomowa gastropatia, zwężenia przełyku i perforacja) zostaną ocenione i porównywane między badanymi grupami.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zatarcia życiowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Nabrzewanie żywiołów przełyku po 6 miesiącach zostanie ocenione i porównywane między badanymi grupami.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik nawrotów życiowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Nawrrzenie żywiołów przełyku po 6 miesiącach po zatarciu zostanie ocenione i porównywane między badanymi grupami.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR978/12/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .