Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnitsbånd ligering versus stepladderbånd ligering af esophageal varices

11. marts 2025 opdateret af: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Tværsnitsbånd ligering versus stepladderbånd ligeringsteknikker i profylakse af esophageal varices i cirrhotisk leversygdom. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere tværsnitsbånd ligeringsteknik mod stepladderbånd ligeringsteknik i esophageal varices profylakse.

Forskere vil sammenligne tværsnits- og trinstigerbånd ligeringsteknikker til esophageal varices profylakse vedrørende effektivitet, bivirkninger, variceal gentagelse og overlevelse.

Deltagerne vil gennemgå historieindtag, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og øvre endoskopi. Indeks øvre endoskopi vil blive udført for at evaluere tilstedeværelsen, størrelsen og kvaliteten af ​​esophageal varices. Patienter tildeles tilfældigt til endoskopisk båndligation (EBL) enten ved tværsnit eller stepladderteknikker hver anden til fire uger indtil udryddelse. Efter udryddelse af varices gentages endoskopi efter 3-6 måneder for at kontrollere for variceal gentagelse. I en periode på 6 måneder vil alle patienter i behandlingsgrupperne blive fulgt op hver 3. måned med klinikbesøg, herunder laboratorietest, evaluering af behandlingsrelaterede bivirkninger, blødningshastigheder og dødelighed fra EBL-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypten, 31516
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Kontakt:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Kontakt:
          • Assem A Elfert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen> 18 år.
  • Cirrhotiske patienter.
  • Endoskopisk bevis på mellemstore/store esophageal varices.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om variceal blødning eller tidligere primær forebyggelse af varices.
  • Portalvenetrombose eller tidligere portosystemiske shunts som tip.
  • Patienter på lægemidler, der påvirker portaltrykket (betablokkere, nitrater).
  • Avanceret hjerte-kar-sygdom, herunder akut myokardieinfarkt, atrio-ventrikulær blok, kongestiv hjertesvigt, kronisk perifer iskæmi og svær bradykardi.
  • Patienter med alvorlige luftvejssygdomme (KOLS, bronchial astma).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Nedskærmning af nyren.
  • Hepatocellulært karcinom.
  • Allergi mod carvedilol.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværsnitsbånd ligering
160 cirrhotiske patienter med endoskopisk bevis for mellemstore/store esophageal varices, der gennemgår endoskopisk profylakse ved anvendelse af tværsnitsbånd ligeringsteknikken.
Procedure: Endoskopisk bånd ligering med tværsnitsteknik
Endoskopisk bånd ligering (EBL) af mellemstore/store esophageal varices ved hjælp af tværsnitsbåndingsteknikken. EBL gentages hver anden til fire uger, indtil udryddelse. Efter udryddelse af varices gentages endoskopi efter 3-6 måneder for at kontrollere for variceal tilbagefald, evaluering af behandlingsrelaterede bivirkninger, blødningshastigheder og dødelighed fra EBL-behandling.
Aktiv komparator: STEPLADDER BAND LIGATION
160 cirrhotiske patienter med endoskopisk bevis på mellemstore/store esophageal varices, der gennemgår endoskopisk profylakse ved hjælp af trinstigebåndligeringsteknikken.
Procedure: Endoskopisk båndligation ved hjælp af Stepladder -teknik
Endoskopisk bånd ligering (EBL) af mellemstore/store esophageal varices ved hjælp af stepladderbåndsteknikken. EBL gentages hver anden til fire uger, indtil udryddelse. Efter udryddelse af varices gentages endoskopi efter 3-6 måneder for at kontrollere for variceal gentagelse, evaluering af behandlingsrelaterede bivirkninger, blødningshastigheder og dødelighed fra EBL-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vralteal blødningsfrekvens ved 6 uger opfølgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
-Hvarmen af ​​første variceal blødning (tidlig blødning inden for 3 - 10 dage efter båndligation og sen blødning efter det) vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af de studerede grupper.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed efter 6 uger opfølgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Blødningsrelateret dødelighed og den samlede dødelighed efter 6 uger vil blive vurderet og sammenlignet på tværs af de studerede grupper.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Banding bivirkninger efter 6 uger opfølgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger af banding (f.eks. Portalhypertensiv gastropati, esophageal strenge og perforering) efter 6 uger vil blive evalueret og sammenlignet på de studerede grupper.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variceal udslettelsesrate efter 6 måneder opfølgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Udslip af esophageal varices -hastighed efter 6 måneder vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af de studerede grupper.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Variceal tilbagefaldshastighed efter 6 måneder opfølgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gentagelse af esophageal varices hastighed 6 måneder efter udslettelse vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af de studerede grupper.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR978/12/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner