Poikkileikkauskaistan ligaatio verrattuna s.
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Poikkileikkauskaistan ligaatio verrattuna varustettuun nauhan ligaatiotekniikkaan ruokatorven variaatioiden ennaltaehkäisyssä maksakirroottisessa maksasairaudessa. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida poikkileikkauskaistan ligaatiotekniikkaa verrattuna SteplAdder Band -ligaatiotekniikkaan ruokatorven variaksien ennaltaehkäisyssä.
Tutkijat vertailevat poikkileikkausta ja askelta tikkaat kaistan ligaatiotekniikoita ruokatorven varsien ennaltaehkäisyyn tehokkuuden, sivuvaikutusten, erilaisten toistumisen ja eloonjäämisen suhteen.
Osallistujille tehdään historian ottaminen, kliininen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja ylempi endoskopia. Indeksin ylempi endoskopia suoritetaan ruokatorven varsien läsnäolon, koon ja asteen arvioimiseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti endoskooppiseen kaistaligaatioon (EBL) joko poikkileikkauksella tai askeltason tekniikoilla kahden tai neljän viikon välein hävittämiseen saakka. Veresioiden hävittämisen jälkeen endoskopia toistetaan 3-6 kuukauden kuluttua, jotta voidaan tarkistaa suonenvaiheen uusiutuminen. Kaikkia hoitoryhmien potilaita seurataan 6 kuukauden ajan joka kolmas kuukausi klinikkavierailuilla, mukaan lukien laboratoriotestaus, hoitoon liittyvien sivuvaikutusten arviointi, verenvuotoaste ja kuolleisuus EBL-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rania M Elkafoury, MD
- Puhelinnumero: +201004672358
- Sähköposti: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabila A Elgazzar, MD
- Puhelinnumero: 00201288585733
- Sähköposti: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypti, 31516
- Rekrytointi
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina H Ziada, MD
- Puhelinnumero: 00201117109990
- Sähköposti: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal M Dwidar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dr_ranon3000@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Assem A Elfert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 -vuotias.
- Maksakirroottiset potilaat.
- Endoskooppiset todisteet keskipitkästä/suuresta ruokatorven variaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenssisten verenvuodon historia tai aikaisempi primaarinen varioiden ehkäisy.
- Portaalisuonet tromboosi tai aikaisempi porto-systeeminen shunts kärjinä.
- Potilaat lääkkeistä, jotka vaikuttavat portaalin paineeseen (beeta -salpaajat, nitraatit).
- Edistynyt sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, atrio-atentrikulaarinen lohko, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen perifeerinen iskemia ja vaikea bradykardia.
- Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia (keuhkoahtaumataudin, keuhkoputken astma).
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Maksasyöpä.
- Allergia carvedilolille.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: poikkileikkausnauhan ligaatio
160 maksakirroottista potilasta, joilla on endoskooppinen näyttö keskikokoisista/suurikokoisista ruokatorven variaatioista, joille tehdään endoskooppinen ennaltaehkäisy poikkileikkauskaistan ligaatiotekniikkaa käyttämällä.
|
Keskipitkän/suurikokoisen ruokatorvenvaiheiden endoskooppinen nauhan ligaatio (EBL) käyttämällä poikkileikkausnauhantekniikkaa.
EBL toistetaan kahden tai neljän viikon välein, kunnes hävittäminen.
Veresioiden hävittämisen jälkeen endoskopia toistetaan 3–6 kuukauden kuluttua erilaisten toistumisen tarkistamiseksi, hoitoon liittyvien sivuvaikutusten, verenvuotoasteen ja EBL-hoidon kuolleisuuden arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: Stepladder -yhtyeen ligaatio
160 maksakirroottista potilasta, joilla on endoskooppinen näyttö keskikokoisista/suurikokoisista ruokatorven variaatioista, jotka käyvät endoskooppisella ennaltaehkäisyllä käyttämällä askelportaat-kaistan ligaatiotekniikkaa.
|
Keskikokoisten/suurikokoisten ruokatorvenvaiheiden endoskooppinen nauhan ligaatio (EBL) käyttämällä varustettua nauhoitustekniikkaa.
EBL toistetaan kahden tai neljän viikon välein, kunnes hävittäminen.
Variaatioiden hävittämisen jälkeen endoskopia toistetaan 3–6 kuukauden kuluttua variarvoisen toistumisen tarkistamiseksi, hoitoon liittyvien sivuvaikutusten, verenvuotoasteen ja kuolleisuuden EBL-hoidon arvioinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vireaalisen verenvuototaso 6 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
- Ensimmäisen sukleaalisen verenvuodon esiintyminen (varhainen verenvuoto 3 - 10 päivän kuluessa kaistan ligaation jälkeen ja sen jälkeen myöhäistä verenvuotoa) arvioidaan ja verrataan tutkituissa ryhmissä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Verenvuotoon liittyvä kuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus 6 viikossa arvioidaan ja verrataan tutkituissa ryhmissä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Banding -sivuvaikutukset 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Bandingin sivuvaikutukset (esim.
Banding -haavaumien jälkeiset haavaumat, portaalien verenpaine -gastropatia, ruokatorven rajoitukset ja perforaatio) 6 viikossa arvioidaan ja verrataan tutkituissa ryhmissä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojainen hävitysaste 6 kuukauden kuluttua seurannasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Ruokatorven variaatiosuhteen hävittäminen 6 kuukauden kohdalla arvioidaan ja verrataan tutkituissa ryhmissä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Eleceal -toistumisaste 6 kuukauden kuluttua seurannasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Ruokatorven variaatioiden toistuminen 6 kuukauden kuluttua hävittämisestä arvioidaan ja verrataan tutkituissa ryhmissä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR978/12/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .