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免疫チェックポイント阻害剤および抗血管内皮成長因子抗体/チロシンキナーゼ阻害剤は、高度なHCCのためにHAICの有無にかかわらない

2026年5月7日 更新者:Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

進行性肝細胞癌の第一選択治療のための肝動脈注入化学療法の有無にかかわらず、免疫チェックポイント阻害剤および抗血管内皮成長因子抗体/チロシンキナーゼ阻害剤を伴う有無にかかわらず、チロシンキナーゼ阻害剤

チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)とプログラムされた死1(PD-1)阻害剤は、中国の進行肝細胞癌(HCC)の患者に推奨されます。 しかし、これらの治療は、進行したHCC患者の生存上の利点が限られています。 TKIとPD-1阻害剤と組み合わせた肝動脈注入化学療法(HAIC)が有効性を改善できるかどうかを調査することを目指しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

複数の現実世界の研究は、チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)とプログラムされた死1(PD-1)阻害剤(TKI-P)が20%未満の客観的反応率(ORR)を伴う肝外転率(ORR)の患者の高い反応率または拡大生存をもたらさないことを示しています。 したがって、TKIS-Pの抗腫瘍の組み合わせ効果を高め、進行した肝細胞癌(HCC)の患者の予後を改善できる効果的な治療戦略を探求する緊急の必要性があります。 TKI-Pに加えて、肝動脈注入化学療法(HAIC)などのより攻撃的な治療法が、アジア太平洋地域で採用されています。 HAICは、HCC組織の薬物濃度を有意に増加させ、末梢血の薬物分布を減少させ、それにより肝内腫瘍制御を改善し、全身性副イベント(AES)を減少させます。 最近の重要な進歩は、地域領域および全身療法の両方で報告されています。 さらに、HAICとTKIS-P(HAIC-TKIS-P)の組み合わせは、次の理論的根拠に基づいてHCCの潜在的な相乗的抗がん活性を提供する可能性があります。HAICは、腫瘍抗原の放出を促進しながら腫瘍を効果的に殺し、「冷たい腫瘍」を「熱い腫瘍」に変換することができます。 同時に、TKIは介入療法によって誘発される腫瘍血管新生を逆転させ、腫瘍血管系の正常化を促進することができます。 しかし、進行したHCCの患者が肝内病変コントロールを介してHAIC -TKIS -Pの恩恵を受けることができるかどうかは不明のままであり、それにより腫瘍の進行を妨げています。 したがって、この全国的な複数センターの遡及的研究は、HAIC-TKIS-PとTKIS-Pのみの臨床的利点と忍容性を比較することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1649

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PD-1/PD-L1阻害剤および現実世界の実践条件下での分子標的療法と組み合わせてHAICを投与された切除不能HCCの患者

説明

包含基準:

  1. 放射線科、組織学、または細胞学によって確認されたHCCの診断があります。
  2. バルセロナクリニック肝臓癌(BCLC)ステージB/C;
  3. HCCの以前の全身療法(化学療法、分子標的療法、免疫療法を含む)を受けていません。
  4. PD-1/PD-L1阻害剤と抗血管新生薬物患者の両方が投与された患者の両方が販売された薬物のみを含めますが、HCCの承認に限定されません。
  5. HAICは、最初のPD-1/PD-L1阻害剤/抗血管新生薬物治療の後、または治療前(3か月以内)に実施されました。
  6. HAIC治療後、少なくとも1サイクルのPD-1/PD-L1阻害剤/抗血管新生薬物併用療法を受けました。
  7. 測定可能な肝内病変を繰り返しました。

除外基準:

  1. 胆管癌、フィブロール層、肉腫性肝細胞癌、および混合肝細胞/胆管癌サブタイプ(組織学、または病理学によって確認)は適格ではありません。
  2. 上記の組み合わせ時間枠の基準を満たすことができません。
  3. 子どものCまたはPS> 2または重度の肝脳症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率(OS)
時間枠:最長約2年
OS は、併用療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約2年
Recist 1.1またはmrecistあたりの進行フリー生存(PFS)
時間枠:約2年まで
PFSは、任意の併用治療の開始から、最初に記録された進行性疾患(Recist 1.1またはmrecistによる)までの時間として定義されます。
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RESCIST 1.1あたりの客観的奏効率(ORR)
時間枠:最長約2年
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が記録された患者の割合として定義されます。
最長約2年
MRECISTあたりのORR
時間枠:最長約2年
ORR は、mRECIST あたりの文書化された CR または PR を持つ患者の割合として定義されます。
最長約2年
有害事象の共通用語基準(CTCAE)5.0による有害事象(AE)
時間枠:最長約2年
CTCAE バージョン 5.0 に従って、治療に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、少なくとも 1 つの AE を経験する患者の割合と程度。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gao-jun Teng, M.D、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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