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Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Anti-Vaskular-Endothelwachstumsfaktor-Antikörper-Tyrosinkinase-Inhibitoren mit oder ohne HAIC für fortgeschrittenes HCC

7. Mai 2026 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Anti-Vaskular-Endothel-Wachstumsfaktor-Antikörper-/Tyrosinkinase-Inhibitoren mit oder ohne Leber-Arterieninfusion-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) plus programmiertes Todesfall-1 (PD-1) -Hemmer werden für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in China empfohlen. Diese Behandlungen haben jedoch einen begrenzten Überlebensvorteil bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC. Wir wollten untersuchen, ob Chemotherapie (HAIC) der Leberarterielle Infusion in Kombination mit TKI- und PD-1-Inhibitoren die Wirksamkeit verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die mehreren realen Studien haben gezeigt, dass Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) plus programmierte Todesdacht-1 (PD-1) (TKIS-P) nicht zu einer hohen Ansprechrate oder einem verlängerten Überleben für Patienten mit extrahepatischen Metastasen mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von weniger als 20%führen. Daher besteht dringend erforderlich, wirksame therapeutische Strategien zu untersuchen, die die kombinierte Antitumorwirksamkeit von TKIS-P verbessern und die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) verbessern können. Zusätzlich zu TKIS-P wurden im asiatisch-pazifischen Raum aggressivere Behandlungen wie die Chemotherapie (HAIC) der hepatischen arteriellen Infusion (HAIC) übernommen. HAIC erhöht signifikant die Arzneimittelkonzentration in HCC -Geweben und verringert gleichzeitig die Arzneimittelverteilung im peripheren Blut, wodurch die intrahepatische Tumorkontrolle verbessert und systemische unerwünschte Ereignisse (AES) verringert werden. Jüngste signifikante Fortschritte wurden sowohl bei lokalen regionalen als auch bei systemischen Therapien berichtet. Darüber hinaus kann die Kombination von HAIC mit TKIS-P (HAIC-TKIS-P) eine potenzielle synergistische Antikrebsaktivität für HCC basierend auf der folgenden Begründung liefern: HaIC kann Tumoren wirksam töten und gleichzeitig die Freisetzung von Tumorantigenen fördern und so "kalten Tumoren" in "heiße Tumoren" umwandeln. Gleichzeitig kann TKIs die durch interventionelle Therapien induzierte Tumor -Neovaskularisierung umkehren und die Naskulatur der Tumorvaskulatur verbessern. Es bleibt jedoch unklar, ob Patienten mit fortgeschrittenem HCC durch HaIC -TKIS -P durch intrahepatische Läsionskontrolle profitieren können, wodurch das Fortschreiten des Tumors behindert wird. Dementsprechend zielt diese nationale retrospektive Studie mit mehreren Zentren darauf ab, die klinischen Vorteile und die Verträglichkeit von HAIC-TKIS-P gegenüber TKIS-P allein zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1649

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbarem HCC, die HAIC in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien unter realen Praxisbedingungen erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von HCC durch Radiologie, Histologie oder Zytologie;
  2. BCLC -Stadium B/C (Barcelona Clinic Leberkrebs);
  3. Hat keine frühere systemische Therapie für HCC (einschließlich Chemotherapie, molekular gezielter Therapie, Immuntherapie) erhalten;
  4. Sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch Patienten mit Anti-Angiogenese-Medikamenten umfassen nur vermarktete Arzneimittel, sind jedoch nicht auf die Zulassung von HCC beschränkt.
  5. HAIC wurde nach dem ersten PD-1/PD-L1-Inhibitor/anti-angiogenen Arzneimittelbehandlung oder vor der Behandlung (innerhalb von 3 Monaten) durchgeführt;
  6. Erhielt nach HaIC-Behandlung mindestens 1 Zyklus des PD-1/PD-L1-Inhibitors/Anti-Angiogen-Arzneimittelkombinationstherapie;
  7. Hat messbare intrahepatische Läsionen wiederholt;

Ausschlusskriterien:

  1. Cholangiokarzinom, Fibrolamellar, Sarkom -hepatozelluläres Karzinom und gemischte Hepatozelluläre/Cholangiokarzinom -Subtypen (durch Histologie oder Pathologie bestätigt) sind nicht berechtigt;
  2. Kriterien des oben beschriebenen Kombinationszeitraums nicht erfüllen;
  3. Kinder-Pugh C oder Ps> 2 oder schwere Leberdephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist 1.1 oder MRECIST
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit von der Einleitung einer Kombination zu der ersten dokumentierten progressiven Krankheit (nach Recist 1.1 oder MRECIST) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1.
bis ca. 2 Jahre
ORR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR oder PR pro mRECIST.
bis ca. 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftritt, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE2504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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