Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncontrolepuntremmers en anti-vasculaire endotheliale groeifactor antilichaam/tyrosinekinaseremmers met of zonder HAIC voor gevorderde HCC

7 mei 2026 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Immuuncontrolepuntremmers en anti-vasculaire endotheliale groeifactor antilichaam/tyrosinekinaseremmers met of zonder hepatische arteriële infusie chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde hepatocellulair carcinoom

Tyrosinekinaseremmers (TKI's) plus geprogrammeerde Death-1 (PD-1) -remmers worden aanbevolen voor patiënten met geavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC) in China. Deze behandelingen hebben echter een beperkt overlevingsvoordeel bij patiënten met geavanceerde HCC. We wilden onderzoeken of hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) in combinatie met TKI's en PD-1-remmers de werkzaamheid zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Gedetailleerde beschrijving

De meerdere real-world studies hebben aangetoond dat tyrosinekinaseremmers (TKI's) plus geprogrammeerde Death-1 (PD-1) remmers (TKIS-P) niet resulteren in een hoge responspercentage of uitgebreide overleving voor patiënten met extrahepatische metastasen, met een objectieve respons (ORR) van minder dan 20%. Daarom is er een dringende behoefte om effectieve therapeutische strategieën te onderzoeken die de gecombineerde antitumoreffectiviteit van TKIS-P kunnen verbeteren en de prognose van patiënten met geavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC) kunnen verbeteren. Naast TKIS-P zijn meer agressieve behandelingen, zoals hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC), aangenomen in de regio Azië-Pacific. HAIC verhoogt de geneesmiddelenconcentratie in HCC -weefsels aanzienlijk terwijl het de verdeling van de geneesmiddelen in het perifere bloed afneemt, waardoor de intrahepatische tumorcontrole wordt verbeterd en systemische bijwerkingen (AES) wordt verminderd. Recente significante vooruitgang is gemeld in zowel lokaal-regionale als systemische therapieën. Verder kan de combinatie van HAIC met TKIS-P (HAIC-TKIS-P) potentiële synergetische antikankeractiviteit bieden voor HCC op basis van de volgende reden: HAIC kan effectief tumoren doden en tegelijkertijd de afgifte van tumorantigenen bevordert, waardoor "koude tumoren" in "warme tumoren" worden omgezet in "in" warme tumoren. " Tegelijkertijd kunnen TKI's de tumorneovascularisatie omkeren die door interventionele therapieën wordt geïnduceerd en de normalisatie van tumorvasculatuur verbeteren. Het blijft echter onduidelijk of patiënten met geavanceerde HCC kunnen profiteren van HAIC -TKIS -P door intrahepatische laesiecontrole, waardoor tumorprogressie belemmert. Dienovereenkomstig is dit nationale retrospectieve onderzoek naar meerdere centreren als doel de klinische voordelen en verdraagbaarheid van HAIC-TKIS-P versus TKIS-P alleen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1649

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China
    - Zhongda hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-resecteerbare HCC die HAIC ontvingen in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers en moleculaire doeltherapieën onder praktijkomstandigheden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Heeft een diagnose van HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie;
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B/C;
Heeft geen eerdere systemische therapie ontvangen voor HCC (inclusief chemotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie);
Zowel PD-1/PD-L1-remmers als anti-angiogenese-geneesmiddelen die patiënten alleen ontvangen, omvatten medicijnen op de markt, maar zijn niet beperkt tot HCC-goedkeuring;
HAIC werd uitgevoerd na de eerste PD-1/PD-L1-remmer/anti-angiogene medicijnbehandeling of vóór behandeling (binnen 3 maanden);
Ontving ten minste 1 cyclus van PD-1/PD-L1-remmer/anti-angiogene combinatietherapie na HAIC-behandeling;
Heeft herhaalde meetbare intrahepatische laesies;

Uitsluitingscriteria:

Cholangiocarcinoom, fibrolamellair, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom subtypen (bevestigd door histologie of pathologie) komen niet in aanmerking;
Niet in staat om te voldoen aan criteria van het hierboven beschreven combinatietijdschema;
Child-Pugh C of PS> 2 of ernstige hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar	De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.	tot ongeveer 2 jaar
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 of MRECIST Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar	De PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de start van een combinatiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens RECIST 1.1 of MRECIST) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.	tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per RESCIST 1.1 Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar	De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1.	tot ongeveer 2 jaar
ORR per mRECIST Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar	De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde CR of PR per mRECIST.	tot ongeveer 2 jaar
Bijwerking (AE) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar	Het percentage en de mate van patiënten die ten minste één AE ervaren, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de behandeling, volgens CTCAE versie 5.0.	tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria