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- 임상시험 NCT06881433
면역 체크 포인트 억제제 및 항-혈관 내피 성장 인자 항체/티로신 키나제 억제제가 진행된 HCC에 대한 HAIC를 갖고 있거나없는
2026년 5월 7일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
면역 체크 포인트 억제제 및 항-혈관 내피 성장 인자 항체/티로신 키나제 억제제가 간세포 암종에 대한 일차 처리로서 간 동맥 주입 화학 요법을 갖는 항체/티로신 키나제 억제제
티로신 키나제 억제제 (TKIS) + 프로그램 된 사망 -1 (PD-1) 억제제는 중국의 진행된 간세포 암종 (HCC) 환자에게 권장됩니다.
그러나, 이들 치료는 고급 HCC 환자에서 생존 혜택이 제한적이다.
우리는 TKI 및 PD-1 억제제와 함께 간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC)이 효능을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
다수의 실제 연구는 티로신 키나제 억제제 (TKIS) + 프로그램 된 사망 -1 (PD-1) 억제제 (TKIS-P)가 간외 전이가있는 환자에 대해 20%미만의 객관적인 반응률 (ORR)에 대한 높은 반응 속도 또는 확장 된 생존을 초래하지 않는 것으로 나타났다.
따라서, TKIS-P의 결합 된 항 종양 효능을 향상시키고 진행된 간세포 암종 (HCC) 환자의 예후를 향상시킬 수있는 효과적인 치료 전략을 탐구해야 할 긴급한 필요성이있다.
TKIS-P 외에도, 간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC)과 같은보다 공격적인 치료법이 아시아 태평양 지역에서 채택되었습니다.
HAIC는 말초 혈액에서 약물 분포를 감소시키는 동시에 HCC 조직에서 약물 농도를 크게 증가시켜 간내 종양 조절을 개선하고 전신 부작용 (AES)을 감소시킨다.
최근 지역 지역 및 전신 요법 모두에서 최근의 중요한 발전이보고되었습니다.
또한, HAIC와 TKIS-P (HAIC-TKIS-P)의 조합은 다음의 이론적 근거에 기초하여 HCC에 대한 잠재적 상승적 항암 활성을 제공 할 수있다 : HAIC는 종양 항원의 방출을 촉진하면서 "차가운 종양"을 "뜨거운 종양"으로 변형시킬 수있다.
동시에, TKI는 중재 요법에 의해 유도 된 종양 신 혈관 형성을 역전시키고 종양 혈관 구조 정상화를 향상시킬 수있다.
그러나, 고급 HCC 환자가 간내 병변 조절을 통해 HAIC -TKIS -P의 혜택을받을 수 있는지 여부는 여전히 불분명하여 종양 진행을 방해한다.
따라서,이 국가 다중 센터 후 향적 연구는 HAIC-TKIS-P 대 TKIS-P 단독의 임상 적 이점과 내약성을 비교하는 것을 목표로한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1649
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PD-1/PD-L1 억제제 및 실제 실습 조건 하에서 분자 표적 요법과 함께 HAIC를받은 절제 불가능한 HCC 환자
설명
포함 기준 :
- 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 HCC의 진단이 있습니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암 (BCLC) 단계 B/C;
- HCC에 대한 이전의 전신 요법 (화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법 포함)을받지 못했다.
- 환자가받은 PD-1/PD-L1 억제제 및 항-혈관 형성 약물 모두 마케팅 약물 만 포함하지만 HCC 승인에만 국한되지는 않습니다.
- HAIC는 첫 번째 PD-1/PD-L1 억제제/항 혈관 생성 약물 치료 후 또는 치료 전 (3 개월 이내) 후에 수행되었다;
- HAIC 치료 후 PD-1/PD-L1 억제제/항 혈관 생성 약물 조합 요법의 1 개 이상의주기를 받았다;
- 측정 가능한 간내 병변을 반복했습니다.
제외 기준 :
- 담관암, 섬유소 암종, 육종 간세포 암종 및 혼합 된 간세포/콜랑 지오 마르 신마 하위 유형 (조직학 또는 병리에 의해 확인 됨)은 적합하지 않습니다.
- 위에서 설명한 조합 기간의 기준을 충족 할 수 없습니다.
- Child-Pugh C 또는 PS> 2 또는 심한 간 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 병용 치료를 시작한 시점부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RECIST 1.1 또는 MRECIST 당 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2 년
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PFS는 임의의 조합 치료의 개시에서 첫 번째 문서화 된 진보 질환 (Recist 1.1 또는 MRECist에 따라)에 이르기까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RESCIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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MRECIST당 ORR
기간: 최대 약 2년
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ORR은 mRECIST당 기록된 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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이상반응에 대한 공통용어기준(CTCAE) 5.0에 따른 이상반응(AE)
기간: 최대 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 AE를 경험하는 환자의 백분율 및 정도.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHANCE2504
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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