Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsjekkpunkthemmere og anti-vaskulær endotelial vekstfaktorantistoff/tyrosinkinasehemmere med eller uten HAIC for avansert HCC

7. mai 2026 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Immunsjekkpunkthemmere og anti-vaskulær endotelial vekstfaktorantistoff/tyrosinkinasehemmere med eller uten leverarteriell infusjon cellegift som førstelinjebehandling for avansert hepatocellulært karsinom

Tyrosinkinaseinhibitorer (TKIS) pluss programmerte død-1 (PD-1) hemmere anbefales for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) i Kina. Imidlertid har disse behandlingene begrenset overlevelsesgevinst hos pasienter med avansert HCC. Vi hadde som mål å undersøke om leverarteriell infusjon cellegift (HAIC) i kombinasjon med TKI-er og PD-1-hemmere kan forbedre effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De flere studiene i den virkelige verden har vist at tyrosinkinaseinhibitorer (TKIS) pluss programmerte Death-1 (PD-1) hemmere (TKIS-P) ikke resulterer i en høy responsrate eller utvidet overlevelse for pasienter med ekstrahepatisk metastaser, med en objektiv responsrate (ORR) på mindre enn 20%. Derfor er det et presserende behov for å utforske effektive terapeutiske strategier som kan forbedre den kombinerte antitumoreffekten av TKIS-P og forbedre prognosen for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). I tillegg til TKIS-P, har mer aggressive behandlinger, som leverarteriell infusjon cellegift (HAIC), blitt tatt i bruk i Asia-Stillehavsregionen. HAIC øker medikamentkonsentrasjonen betydelig i HCC -vev mens de reduserer medikamentfordelingen i perifert blod, og forbedrer dermed intrahepatisk tumorkontroll og reduserer systemiske bivirkninger (AE). Nyere betydelige fremskritt er rapportert i både lokale-regionale og systemiske terapier. Videre kan kombinasjonen av HAIC med TKIS-P (HAIC-TKIS-P) gi potensiell synergistisk kreftaktivitet for HCC basert på følgende begrunnelse: HAIC kan effektivt drepe svulster mens de fremmer frigjøring av tumorantigener, og dermed transformerer "kalde svulster" til "varme svulster." Samtidig kan TKIS reversere tumor neovaskularisering indusert av intervensjonelle terapier og forbedre tumorvaskulaturnormalisering. Imidlertid er det fortsatt uklart om pasienter med avansert HCC kan dra nytte av haic -tkis -P gjennom intrahepatisk lesjonskontroll, og dermed hindre tumorprogresjon. Følgelig har denne nasjonale retrospektive studien fra flere sentrumer som mål å sammenligne de kliniske fordelene og toleransen av Haic-TKIS-P kontra TKIS-P alene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1649

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ubehandelig HCC som fikk HAIC i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere og molekylære målbehandlinger under praksisforhold i den virkelige verden

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har en diagnose av HCC bekreftet ved radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage B/C;
  3. Har ikke mottatt noen tidligere systemisk terapi for HCC (inkludert cellegift, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
  4. Både PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogenesemedisiner som pasienter fikk, inkluderer bare markedsførte medisiner, men er ikke begrenset til HCC-godkjenning;
  5. HAIC ble utført etter den første PD-1/PD-L1-hemmeren/anti-angiogen medikamentell behandling eller før behandling (innen 3 måneder);
  6. Mottatt minst 1 syklus av PD-1/PD-L1-hemmer/anti-angiogen medikamentkombinasjonsbehandling etter HAIC-behandling;
  7. Har gjentatt målbare intrahepatiske lesjoner;

Eksklusjonskriterier:

  1. Kolangiokarsinom, fibrolamellær, sarkomatoid hepatocellulært karsinom og blandet hepatocellulær/kolangiokarsinomundertyper (bekreftet ved histologi eller patologi) er ikke kvalifisert;
  2. Ikke i stand til å oppfylle kriterier for kombinasjonstidsramme beskrevet ovenfor;
  3. Child-Pugh C eller PS> 2 eller alvorlig lever encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ca 2 år
OS er definert som tiden fra oppstart av kombinasjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1,1 eller MRECIST
Tidsramme: opptil omtrent 2 år
PFS er definert som tiden fra igangsetting av enhver kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (ifølge RECIST 1.1 eller Mrcist) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: opptil ca 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
opptil ca 2 år
ORR per mRECIST
Tidsramme: opptil ca 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert CR eller PR per mRECIST.
opptil ca 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: opptil ca 2 år
Prosentandelen og graden av pasienter som opplever minst én bivirkning, uansett om den anses relatert til behandlingen eller ikke, i henhold til CTCAE versjon 5.0.
opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere