- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881433
Immunsjekkpunkthemmere og anti-vaskulær endotelial vekstfaktorantistoff/tyrosinkinasehemmere med eller uten HAIC for avansert HCC
7. mai 2026 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Immunsjekkpunkthemmere og anti-vaskulær endotelial vekstfaktorantistoff/tyrosinkinasehemmere med eller uten leverarteriell infusjon cellegift som førstelinjebehandling for avansert hepatocellulært karsinom
Tyrosinkinaseinhibitorer (TKIS) pluss programmerte død-1 (PD-1) hemmere anbefales for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) i Kina.
Imidlertid har disse behandlingene begrenset overlevelsesgevinst hos pasienter med avansert HCC.
Vi hadde som mål å undersøke om leverarteriell infusjon cellegift (HAIC) i kombinasjon med TKI-er og PD-1-hemmere kan forbedre effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De flere studiene i den virkelige verden har vist at tyrosinkinaseinhibitorer (TKIS) pluss programmerte Death-1 (PD-1) hemmere (TKIS-P) ikke resulterer i en høy responsrate eller utvidet overlevelse for pasienter med ekstrahepatisk metastaser, med en objektiv responsrate (ORR) på mindre enn 20%.
Derfor er det et presserende behov for å utforske effektive terapeutiske strategier som kan forbedre den kombinerte antitumoreffekten av TKIS-P og forbedre prognosen for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC).
I tillegg til TKIS-P, har mer aggressive behandlinger, som leverarteriell infusjon cellegift (HAIC), blitt tatt i bruk i Asia-Stillehavsregionen.
HAIC øker medikamentkonsentrasjonen betydelig i HCC -vev mens de reduserer medikamentfordelingen i perifert blod, og forbedrer dermed intrahepatisk tumorkontroll og reduserer systemiske bivirkninger (AE).
Nyere betydelige fremskritt er rapportert i både lokale-regionale og systemiske terapier.
Videre kan kombinasjonen av HAIC med TKIS-P (HAIC-TKIS-P) gi potensiell synergistisk kreftaktivitet for HCC basert på følgende begrunnelse: HAIC kan effektivt drepe svulster mens de fremmer frigjøring av tumorantigener, og dermed transformerer "kalde svulster" til "varme svulster."
Samtidig kan TKIS reversere tumor neovaskularisering indusert av intervensjonelle terapier og forbedre tumorvaskulaturnormalisering.
Imidlertid er det fortsatt uklart om pasienter med avansert HCC kan dra nytte av haic -tkis -P gjennom intrahepatisk lesjonskontroll, og dermed hindre tumorprogresjon.
Følgelig har denne nasjonale retrospektive studien fra flere sentrumer som mål å sammenligne de kliniske fordelene og toleransen av Haic-TKIS-P kontra TKIS-P alene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1649
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ubehandelig HCC som fikk HAIC i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere og molekylære målbehandlinger under praksisforhold i den virkelige verden
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en diagnose av HCC bekreftet ved radiologi, histologi eller cytologi;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage B/C;
- Har ikke mottatt noen tidligere systemisk terapi for HCC (inkludert cellegift, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
- Både PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogenesemedisiner som pasienter fikk, inkluderer bare markedsførte medisiner, men er ikke begrenset til HCC-godkjenning;
- HAIC ble utført etter den første PD-1/PD-L1-hemmeren/anti-angiogen medikamentell behandling eller før behandling (innen 3 måneder);
- Mottatt minst 1 syklus av PD-1/PD-L1-hemmer/anti-angiogen medikamentkombinasjonsbehandling etter HAIC-behandling;
- Har gjentatt målbare intrahepatiske lesjoner;
Eksklusjonskriterier:
- Kolangiokarsinom, fibrolamellær, sarkomatoid hepatocellulært karsinom og blandet hepatocellulær/kolangiokarsinomundertyper (bekreftet ved histologi eller patologi) er ikke kvalifisert;
- Ikke i stand til å oppfylle kriterier for kombinasjonstidsramme beskrevet ovenfor;
- Child-Pugh C eller PS> 2 eller alvorlig lever encefalopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
OS er definert som tiden fra oppstart av kombinasjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1,1 eller MRECIST
Tidsramme: opptil omtrent 2 år
|
PFS er definert som tiden fra igangsetting av enhver kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (ifølge RECIST 1.1 eller Mrcist) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
|
opptil ca 2 år
|
|
ORR per mRECIST
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert CR eller PR per mRECIST.
|
opptil ca 2 år
|
|
Bivirkninger (AE) i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
Prosentandelen og graden av pasienter som opplever minst én bivirkning, uansett om den anses relatert til behandlingen eller ikke, i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHANCE2504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .