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Inibitori del checkpoint immunitario e inibitori anticorpi di anticorpi di crescita e tirosina chinasi anticorpi/tirosina chinasi anti-vascolare per o senza haic per HCC avanzato

7 maggio 2026 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Inibitori del checkpoint immunitario e inibitori anticorpi anticorpi di anticorpi/tirosina chinasi anticorpi e tirosina chinasi anticorpi con o senza chemioterapia di infusione arteriosa epatica come trattamento di prima linea per carcinoma epatocellulare avanzato

Gli inibitori della tirosina chinasi (TKIS) più inibitori della morte-1 programmati (PD-1) sono raccomandati per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) in Cina. Tuttavia, questi trattamenti hanno un vantaggio di sopravvivenza limitato nei pazienti con HCC avanzato. Abbiamo mirato a studiare se la chemioterapia epatica per l'infusione arteriosa (HAIC) in combinazione con TKI e inibitori del PD-1 potesse migliorare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma epatocellulare (HCC)

Descrizione dettagliata

I molteplici studi sul mondo reale hanno dimostrato che gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) più inibitori della morte-1 programmati (PD-1) (TKIS-P) non comporta un alto tasso di risposta o una sopravvivenza estesa per i pazienti con metastasi extraepatiche, con un tasso di risposta oggettivo (ORR) inferiore al 20%. Pertanto, è urgente di esplorare strategie terapeutiche efficaci che possono migliorare l'efficacia antitumorale combinata di TKIS-P e migliorare la prognosi dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Oltre a TKIS-P, nella regione Asia-Pacifico sono stati adottati trattamenti più aggressivi, come la chemioterapia per infusione arteriosa epatica. L'HAIC aumenta significativamente la concentrazione di farmaci nei tessuti HCC, riducendo la distribuzione dei farmaci nel sangue periferico, migliorando così il controllo intraepatico del tumore e riducendo gli eventi avversi sistemici (eventi avversi). Recenti progressi significativi sono stati riportati in terapie locali-regionali e sistemiche. Inoltre, la combinazione di Haic con TKIS-P (Haic-TKIS-P) può fornire una potenziale attività antitumorale sinergica per l'HCC basata sulla seguente logica: Haic può uccidere efficacemente i tumori promuovendo al contempo il rilascio di antigeni tumorali, trasformando così "tumori freddi" in "tumori caldi". Allo stesso tempo, i TKI possono invertire la neovascolarizzazione del tumore indotta dalle terapie interventistiche e migliorare la normalizzazione della vascolarizzazione del tumore. Tuttavia, non è chiaro se i pazienti con HCC avanzato possano beneficiare di HAIC -TKIS -P attraverso il controllo intraepatico della lesione, impedendo così la progressione del tumore. Di conseguenza, questo studio retrospettivo nazionale multiplo-centrale mira a confrontare i benefici clinici e la tollerabilità dei soli HAIC-TKIS-P rispetto a TKIS-P.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1649

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina
    - Zhongda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC non resecabile che hanno ricevuto HAIC in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1 e terapie bersaglio molecolari in condizioni di pratica del mondo reale

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia;
Stadio B/C del carcinoma epatico della Barcellona Clinic (BCLC);
Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per l'HCC (tra cui chemioterapia, terapia mirata molecolare, immunoterapia);
Entrambi gli inibitori PD-1/PD-L1 e i farmaci anti-angiogenesi ricevuti includono solo farmaci commercializzati ma non si limitano all'approvazione dell'HCC;
L'haic è stato eseguito dopo il primo inibitore PD-1/PD-L1/trattamento farmacologico anti-angiogenico o prima del trattamento (entro 3 mesi);
Ha ricevuto almeno 1 ciclo di terapia di combinazione di combinazione di inibitori/farmaci anti-angiogenici PD-1/PD-L1 dopo il trattamento HAIC;
Ha ripetuto lesioni intraepatiche misurabili;

Criteri di esclusione:

Il colangiocarcinoma, il fibrolamellare, il carcinoma epatocellulare sarcomatoide e i sottotipi epatocellulari/colangiocarcinoma miscelati (confermati dall'istologia o patologia) non sono ammissibili;
Incapace di soddisfare i criteri di tempo di combinazione sopra descritti;
Child-Pugh C o PS> 2 o encefalopatia epatica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: fino a circa 2 anni	L'OS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla morte per qualsiasi causa.	fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST 1.1 o mRecist Lasso di tempo: fino a circa 2 anni	Il PFS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima malattia progressiva documentata (secondo RECIST 1.1 o mRecist) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.	fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RESCIST 1.1 Lasso di tempo: fino a circa 2 anni	L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.	fino a circa 2 anni
ORR per mRECIST Lasso di tempo: fino a circa 2 anni	L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata per mRECIST.	fino a circa 2 anni
Evento avverso (AE) secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Lasso di tempo: fino a circa 2 anni	La percentuale e il grado di pazienti che manifestano almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo CTCAE versione 5.0.	fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità